- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06486922
Start tidligt for at forebygge fedme ved hjælp af telehealth (StEP OUT): Interventionsudviklingsforsøg
5. juni 2026 opdateret af: Michelle Katzow, Northwell Health
Målet med denne interventionsudviklingsundersøgelse er at optimere interventionen Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT) med henblik på gennemførlighed og acceptabilitet ved hjælp af menneskecentreret design og samfundsengagerede forskningsmetoder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne interventionsudviklingsundersøgelse vil tilmelde tre til fire på hinanden følgende kohorter til at modtage Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT), et online, gruppebaseret ernæringsundervisnings- og forældrestøtteprogram, der begynder i tredje trimester af graviditeten og fortsætter gennem de første fire til seks måneders barndom.
Det er skræddersyet til latinamerikanske/latinske familier.
STEP OUT vil blive leveret af en registreret diætist/certificeret laktationsrådgiver i koordinering med Long Island Jewish Medical Center Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (LIJ WIC).
StEP OUT-pensumet er baseret på Starting Early Program (StEP), som bruger didaktisk instruktion, reflekterende diskussion, interaktive demonstrationer og praktisk øvelse af færdigheder til at understøtte prænatal ernæring og sunde tidlige spædbørnsernæringspraksis.
Detaljerne i programmets struktur og indhold vil udvikle sig, efterhånden som undersøgelsen skrider frem, baseret på feedback fra deltagere, interventionister og vores Community Advisory Board.
I første omgang vil vi planlægge at have 5 formelle sessioner struktureret som grupper med flere deltagere, der modtager sessionen samtidigt, primært via fjernvideokonference, selvom sessioner kan forekomme individuelt, baseret på deltagernes tidsplan og præferencer.
Hver session afsluttes med en struktureret feedbackdiskussion designet til at fremkalde mål og strategier for yderligere programtilpasning.
Vi vil indsamle gennemførligheds- og acceptabilitetsdata efter hver session og ved afslutningen af programmet på fem sessioner for hver kohorte.
Den iterative interventionstilpasningsproces vil være afsluttet, når alle deltagere vurderer interventionen som "acceptabel" eller højere, og troskaben er 90 % eller højere.
Vi forventer at opfylde dette benchmark efter 3 kohorter, men det kan være nødvendigt at rekruttere en ekstra kohorte for at teste efterfølgende tilpasninger, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid med mindst 14 ugers estimeret svangerskabsalder
- Identificer dig selv som latinamerikansk/latinsk
- Tal flydende engelsk eller spansk
- Mindst 18 år
- Har en telefon eller enhed til at deltage i videoopkald
- Modtager eller er berettiget til at modtage WIC-fordele
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat mental kapacitet
- Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Alvorlig føtal sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gå ud af intervention
Se interventionsbeskrivelse
|
Detaljerne om programstruktur og indhold vil udvikle sig, når undersøgelsen skrider frem baseret på feedback fra deltagere, interventionister og Community Advisory Board.
Oprindeligt planlægger vi at have 5 formelle sessioner struktureret som grupper med flere deltagere, der modtager sessionen samtidigt, primært via ekstern videokonference, skønt sessioner kan forekomme individuelt, baseret på deltagerplan og præference.
Alle sessioner er designet til at være støttende, uddannelsesmæssige og interaktive med muligheder for at øve færdigheder og diskutere fodring og forældreproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen efter barnets alder 4 måneder.
|
Vi vil bruge Sekhon acceptabilitetsrammen til at vurdere affektiv holdning, byrde, mulighedsomkostninger, opfattet effektivitet, sammenhæng, etik, self-efficacy og generel accept.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen efter barnets alder 4 måneder.
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning efter spædbarnsalderen 4 måneder.
|
Gennemførlighedsvurderingen vil omfatte foranstaltninger vedrørende rekruttering (antal tilmeldte af de berettigede), fastholdelse (antal, der deltager i alle planlagte sessioner for de tilmeldte), troskab (antal læseplankomponenter leveret af de planlagte) og fremmøde (1.
Deltagelsesrate: antal deltagere, der deltager i hver session af dem, der er planlagt til at deltage; 2. Programdosis: antal deltog sessioner for hver deltager)
|
Fra indskrivning til studieafslutning efter spædbarnsalderen 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1078 Aim 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Gå ud
-
Northwell HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringForebyggelse af fedme hos børn | Gennemførlighed og acceptForenede Stater
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Søvnløshed | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstandForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sygdomDanmark
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...Trukket tilbageHjerte-kar-sygdomme
-
Government College University FaisalabadRekrutteringAfhængighed af sociale medierPakistan
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
University of LeicesterAfsluttetHjertefejl | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Type 2 diabetes | Koronar hjertesygdom | Interstitiel lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahRekrutteringHIV-infektionerForenede Stater