尽早开始利用远程医疗预防肥胖 (StEP OUT)：干预开发试验
2026年7月23日 更新者：Michelle Katzow、Northwell Health
这项干预开发研究的目标是利用以人为本的设计和社区参与的研究方法，优化利用远程医疗尽早开始预防肥胖 (StEP OUT) 干预措施的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
这项干预开发研究将连续招募三到四个队列接受“利用远程医疗及早开始预防肥胖”(StEP OUT)，这是一项基于小组的在线营养教育和育儿支持计划，从妊娠晚期开始，一直持续到前四个月到婴儿六个月。
它是为西班牙裔/拉丁裔家庭量身定制的。
StEP OUT 将由注册营养师/认证哺乳顾问与长岛犹太医疗中心妇女、婴儿和儿童特殊补充营养计划 (LIJ WIC) 协调提供。
StEP OUT 课程以早期开始计划 (StEP) 为基础，该计划采用教学指导、反思性讨论、互动演示和技能实践练习来支持产前营养和健康的早期婴儿喂养实践。
项目结构和内容的细节将根据参与者、干预专家和社区咨询委员会的反馈，随着研究的进展而不断变化。
最初，我们计划举行 5 场正式会议，以小组形式举行，多个参与者同时接收会议，主要通过远程视频会议，但会议可能根据参与者的日程安排和偏好单独进行。
每场会议都将以结构化的反馈讨论结束，旨在引出进一步计划调整的目标和策略。
我们将在每次会议结束后以及每个队列的五次会议计划结束时收集可行性和可接受性数据。
一旦所有参与者将干预评价为“可接受”或更高并且保真度达到 90% 或更高，迭代干预适应过程将完成。
我们预计在 3 个队列后达到这一基准，但如有必要，可能需要招募一个额外的队列来测试后续的适应性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 怀孕且预计孕龄至少 14 周
- 自我认同为西班牙裔/拉丁裔
- 说流利的英语或西班牙语
- 年满 18 岁
- 拥有可参与视频通话的电话或设备
- 正在领取或有资格领取 WIC 福利
排除标准：
- 智力下降
- 严重的医学或精神疾病
- 严重的胎儿疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：逐步干预
请参阅干预描述
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随着研究的进展，计划结构和内容的细节将根据参与者，干预主义者和社区顾问委员会的反馈而发展。
最初，我们计划将5个正式的会话构成，该会话是由多个参与者同时接受会话的小组，主要是通过远程视频会议，尽管会话可能会根据参与者的时间表和偏好单独进行。
所有课程都被设计为支持，教育和互动，并提供练习技能并讨论喂养和育儿问题的机会。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：从入组到孩子 4 个月后研究结束。
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我们将使用 Sekhon 可接受性框架来评估情感态度、负担、机会成本、感知有效性、连贯性、道德性、自我效能和一般可接受性。
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从入组到孩子 4 个月后研究结束。
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可行性
大体时间：从入组到婴儿 4 个月后完成研究。
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可行性评估将包括招募（符合条件的注册人数）、保留（参加注册者的所有预定课程的人数）、忠诚度（计划中交付的课程组成部分的数量）和出勤率（1.
出席率：每场出席人数与预定出席人数之比； 2. 计划剂量：每个参与者参加的会议次数）
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从入组到婴儿 4 个月后完成研究。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle W Katzow, MD, MS、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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