- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06486922
Comenzar temprano para prevenir la obesidad mediante la telesalud (StEP OUT): ensayo de desarrollo de intervenciones
23 de julio de 2026 actualizado por: Michelle Katzow, Northwell Health
El objetivo de este estudio de desarrollo de intervenciones es optimizar la intervención Comenzando temprano para prevenir la obesidad mediante telesalud (StEP OUT) para su viabilidad y aceptabilidad, utilizando un diseño centrado en el ser humano y métodos de investigación comprometidos con la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de desarrollo de intervención inscribirá de tres a cuatro cohortes consecutivas para recibir Comenzando temprano para prevenir la obesidad usando telesalud (StEP OUT), un programa en línea de apoyo a los padres y educación nutricional grupal que comienza en el tercer trimestre del embarazo y continúa durante los primeros cuatro. a los seis meses de la infancia.
Está diseñado para familias hispanas/latinas.
StEP OUT será administrado por un dietista registrado/consejero de lactancia certificado en coordinación con el Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (LIJ WIC) del Centro Médico Judío de Long Island.
El plan de estudios StEP OUT se basa en el Programa Starting Early (StEP), que utiliza instrucción didáctica, discusión reflexiva, demostraciones interactivas y práctica práctica de habilidades para apoyar la nutrición prenatal y las prácticas saludables de alimentación infantil temprana.
Los detalles de la estructura y el contenido del programa evolucionarán a medida que avance el estudio según los comentarios de los participantes, los intervencionistas y nuestro Consejo Asesor Comunitario.
Inicialmente, planearemos tener 5 sesiones formales estructuradas como grupos con varios participantes recibiendo la sesión simultáneamente, principalmente a través de videoconferencia remota, aunque las sesiones pueden realizarse individualmente, según el horario y las preferencias de los participantes.
Cada sesión concluirá con una discusión de retroalimentación estructurada diseñada para obtener objetivos y estrategias para una mayor adaptación del programa.
Recopilaremos datos de viabilidad y aceptabilidad después de cada sesión y al final del programa de cinco sesiones para cada cohorte.
El proceso iterativo de adaptación de la intervención se completará una vez que todos los participantes califiquen la intervención como "aceptable" o superior y la fidelidad sea del 90% o superior.
Anticipamos alcanzar este punto de referencia después de 3 cohortes, pero es posible que necesitemos reclutar una cohorte adicional para probar adaptaciones posteriores, si es necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada con al menos 14 semanas de edad gestacional estimada
- Autoidentificarse como hispano/latino
- Habla inglés o español con fluidez.
- Al menos 18 años de edad
- Tiene un teléfono o dispositivo para participar en videollamadas.
- Recibir o ser elegible para recibir beneficios de WIC
Criterio de exclusión:
- Capacidad mental disminuida
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave
- Enfermedad fetal grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resaltar la intervención
Ver Descripción de la intervención
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Los detalles de la estructura y el contenido del programa evolucionarán a medida que el estudio progrese en función de los comentarios de los participantes, los intervencionistas y la Junta Asesora de la Comunidad.
Inicialmente, planearemos tener 5 sesiones formales estructuradas como grupos con múltiples participantes que reciben la sesión simultáneamente, principalmente a través de videoconferencia remota, aunque las sesiones pueden ocurrir individualmente, según el horario y la preferencia de los participantes.
Todas las sesiones están diseñadas para ser solidarias, educativas e interactivas, con oportunidades para practicar habilidades y discutir las preocupaciones de alimentación y crianza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de los 4 meses de edad del niño.
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Usaremos el marco de aceptabilidad de Sekhon para evaluar la actitud afectiva, la carga, el costo de oportunidad, la efectividad percibida, la coherencia, la ética, la autoeficacia y la aceptabilidad general.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio después de los 4 meses de edad del niño.
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio después de los 4 meses de edad del bebé.
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La evaluación de viabilidad incluirá medidas de reclutamiento (número de inscritos de los elegibles), retención (número de quienes asisten a todas las sesiones programadas de los inscritos), fidelidad (número de componentes curriculares entregados de los planificados) y asistencia (1.
Tasa de asistencia: número de participantes que asisten a cada sesión de los programados; 2. Dosis del programa: número de sesiones a las que asistió cada participante)
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio después de los 4 meses de edad del bebé.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1078 Aim 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .