- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06487520
정맥절개술 중 가상 현실로 관찰한 다양한 이미지의 효과
가상 현실에서 관찰한 다양한 영상이 절개술 중 통증과 불안에 대한 인식에 미치는 영향
목적: 본 연구의 목적은 자원봉사 헌혈자의 정맥절개 시술과 관련된 통증과 불안에 가상현실을 통한 차가운 환경 영상 시청이 미치는 영향을 알아보는 것이다.
방법: 이 연구는 2019년 6월부터 2019년 12월까지 터키 북부에서 처음으로 헌혈을 신청한 건강한 개인 120명을 대상으로 실시되었습니다. 연구에 포함된 개인은 블록 무작위화 방법에 따라 각 그룹에 40명으로 구성된 중재군, 위약군, 대조군으로 배정되었습니다. 정맥절개술 과정에서 중재군은 가상현실을 통해 차가운 환경 영상을 시청했고, 위약군은 뜨거운 환경 영상을 시청했으며, 대조군은 표준 적용을 받았다. "기술적 특성 양식", "시각적 비교 척도", "상태 및 특성 불안 목록" 및 CONSORT 체크리스트를 사용하여 데이터를 수집했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zonguldak, 칠면조
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시간과 장소에 맞춰 지내는 것
- 18세에서 35세 사이의 나이
- 시각적 아날로그 척도를 올바르게 평가할 수 있음
- 연구에 자발적으로 참여합니다.
- 기꺼이 헌혈을 하려고
- 처음으로 헌혈
- 체질량지수가 정상 범위(18.5~24.9) 내에 있어야 합니다. kg/m2)
- 시력이나 청력에 문제가 없습니다.
- 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 질병이 없음
- 현기증, 심장 또는 폐 질환이 없음
- 침습적 개입이 수행될 부위에 감염, 피부염, 정맥염, 반흔 조직 또는 절개 흔적이 없어야 합니다.
- 정신질환이 없는지
- VAS를 통해 상태 및 특성 불안 목록을 정확하게 평가할 수 있습니다.
- 개입이 수행되지 않은 왼쪽 상지의 팔꿈치 부위에서 5초 간격으로 3회 측정하여 얻은 평균 압박 통증 역치 값이 8-16 Lb입니다.
- 현기증, 심장 또는 폐 질환이 없음
- 침습적 개입이 수행될 부위에 감염, 피부염, 정맥염, 반흔 조직 또는 절개 흔적이 없어야 합니다.
- 정신질환이 없는지
- VAS를 통해 상태 및 특성 불안 목록을 정확하게 평가할 수 있습니다.
- 개입이 수행되지 않은 왼쪽 상지의 팔꿈치 부위에서 5초 간격으로 3회 측정하여 얻은 평균 압박 통증 역치 값이 8-16파운드(Lb)입니다.
제외 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하지 않음
- 연구의 포함 기준에 맞지 않음
- 시력이나 청력에 문제가 있는 경우
- 첫 번째 시도에서 정맥절개술 실패
- 정맥절개술 후 실신 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 말초정맥카테터 시술 전 어떠한 중재도 시행하지 않았으며, 표준 말초정맥카테터 시술을 시행하였다.
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실험적: 뜨거운 환경을 지켜보는 그룹 이미지
시술 1분 전 중재그룹에 포함된 개인의 머리에 가상현실 헤드셋을 착용하고 '평화로운 산의 눈'이라는 차가운 환경 이미지를 보여주었습니다.
시술 전에 이미지를 시작함으로써 개인이 바늘과 혈액을 보는 것을 방지했습니다.
절차가 끝나면 지혈대와 바늘을 제거하고 개인의 머리에서 가상 현실 헤드셋을 제거하고 표시된 이미지를 종료했습니다.
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본 연구에서는 OLED(유기발광다이오드) 기술과 1080P 해상도가 통합된 LCD(액정 디스플레이) 화면을 갖춘 Sony 플레이스테이션 VR(가상 현실) 안경을 사용했습니다. 이 안경은 프로세서 박스와 통합되어 작동합니다. 소니 플레이스테이션 VR 안경과의 통신을 제공하는 프로세서 박스는 HDMI(고화질 멀티미디어 인터페이스) 출력이 있는 컴퓨터에 연결할 수도 있습니다. 연구 범위 내에서 라이선스가 부여된 "평화로운 산의 눈" 이미지가 표시되었습니다. 이 이미지에는 추운 겨울날이 포함되어 있습니다. 모든 VR 세션이 완료된 후 탈착식 안면 패드를 교체하고 고글과 헤드셋을 알코올 기반 위생 물티슈로 닦아냈습니다. 기술 공유를 통한 감염 예방은 연구 환자들에게 가장 중요한 문제였습니다. |
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위약 비교기: 추운 환경을 지켜보는 그룹 이미지
시술 1분 전에 위약군에 속한 개인의 머리에 가상 현실 헤드셋을 착용하고 "심부 공간 이완"이라는 따뜻한 환경 이미지를 보여주었습니다.
시술 전에 이미지를 시작함으로써 개인이 바늘과 혈액을 보는 것을 방지했습니다.
시술이 끝나면 지혈대와 바늘을 제거하고 개인의 머리에서 가상 현실 헤드셋을 제거하고 표시된 이미지가 종료되었습니다.
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본 연구에서는 OLED(유기발광다이오드) 기술과 1080P 해상도가 통합된 LCD(액정 디스플레이) 화면을 갖춘 Sony 플레이스테이션 VR(가상 현실) 안경을 사용했습니다.
이 안경은 프로세서 박스와 통합되어 작동합니다.
소니 플레이스테이션 VR 안경과의 통신을 제공하는 프로세서 박스는 HDMI(고화질 멀티미디어 인터페이스) 출력이 있는 컴퓨터에 연결할 수도 있습니다.
연구 범위 내에서 라이선스가 부여된 "깊은 공간 휴식" 이미지가 표시되었습니다.
이 이미지에는 우주에서 폭발이 일어나는 뜨거운 환경 이미지가 포함되어 있습니다. 모든 VR 세션이 완료된 후 탈착식 안면 패드를 교체하고 고글과 헤드셋을 알코올 기반 위생 물티슈로 닦아냈습니다.
기술 공유를 통한 감염 예방은 연구 환자들에게 가장 중요한 문제였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(cm)
기간: 6 개월
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VAS는 가로 또는 세로로 사용할 수 있는 100mm(10cm) 자입니다.
시작 수준의 "0" 값은 무통증을 정의하고, 끝 수준의 "10" 값은 가장 심한 통증을 정의합니다.
개인은 자신이 경험하는 통증의 강도를 이 척도로 표시합니다.
본 연구에서는 정맥절개술을 시행하는 동안 개인이 경험하는 통증의 강도를 알아보기 위해 수직으로 준비된 VAS에서 점수 측정값을 센티미터(cm) 단위로 측정했습니다.
절차.
한쪽 끝은 통증이 거의 없음을 나타냈고 다른 쪽 끝은 가장 심한 통증을 나타냈습니다. 통증 강도는 센티미터 단위로 평가되었습니다.
통증 가능.
통증 심각도는 밀리미터 단위로 평가되었습니다.
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6 개월
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수
기간: 6 개월
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목록은 4점 리커트 척도 형태로 되어 있으며, 상태와 특성불안 하위척도의 항목들은 감정과 행동의 심각도에 따라 표시되어 있다.
상태 불안 척도에는 10개의 항목이 있고, 특성 불안 척도에는 반대 진술이 포함된 7개의 항목이 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중(킬로그램)
기간: 6 개월
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체질량지수 정상체중(18.5~24.9)
kg/m2)
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6 개월
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압박통 역치
기간: 6 개월
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통증이 있는 지점으로 정의되는 압박통 역치의 평균값입니다.from
개입이 수행되지 않은 왼쪽 상지의 팔꿈치 부위에서 5초 간격으로 세 번 측정한 지각은 사람마다 다를 수 있으며 8-16 Lb 사이입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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