Wpływ różnych obrazów oglądanych w wirtualnej rzeczywistości podczas upuszczania krwi
Wpływ różnych obrazów oglądanych w wirtualnej rzeczywistości na percepcję bólu i lęku podczas Flebotomii
Cel: Celem tego badania było zbadanie wpływu oglądania obrazu zimnego otoczenia za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości na ból i lęk związany z zabiegiem upuszczania krwi u ochotniczych dawców krwi.
Metody: Badanie przeprowadzono w okresie od czerwca 2019 r. do grudnia 2019 r. z udziałem 120 zdrowych osób, które po raz pierwszy złożyły wniosek o oddanie krwi w północnej Turcji. Osoby biorące udział w badaniu zostały przydzielone do grup interwencyjnych, placebo i kontrolnych po 40 osób w każdej grupie, metodą randomizacji blokowej. Podczas zabiegu upuszczania krwi grupa interwencyjna oglądała obraz zimnego otoczenia za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej, grupa placebo oglądała obraz gorącego otoczenia, a grupa kontrolna otrzymała standardową aplikację. Do gromadzenia danych wykorzystano „Formularz Charakterystyki Opisowej”, „Wizualną Skalę Porównawczą”, „Inwentarz Stanu i Cechy Lęku” oraz listę kontrolną CONSORT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Indyk
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie zgodnym z czasem i miejscem
- Będąc w wieku od 18 do 35 lat
- Umiejętność prawidłowej oceny wizualnej skali analogowej
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniach.
- Chęć oddania krwi
- Oddanie krwi po raz pierwszy
- Mieć wskaźnik masy ciała w normalnych granicach (18,5-24,9 kg/m2)
- Nie mają problemów ze wzrokiem ani słuchem
- Nie ma żadnej choroby, która mogłaby mieć wpływ na odczuwanie bólu
- Nie miej zawrotów głowy, chorób serca ani płuc
- Nie mają oznak infekcji, zapalenia skóry, zapalenia żył, blizny ani nacięcia w obszarze, w którym zostanie przeprowadzona interwencja inwazyjna
- Nie choruj psychicznie
- Umiejętność dokładnej oceny stanu i cechy lęku za pomocą VAS
- Mają średni próg bólu ciśnieniowego wynoszący 8–16 funtów, uzyskany z trzech pomiarów wykonanych w odstępach 5-sekundowych w okolicy łokcia lewej kończyny górnej, gdzie nie wykonano żadnej interwencji
- Nie miej zawrotów głowy, chorób serca ani płuc
- Nie mają oznak infekcji, zapalenia skóry, zapalenia żył, blizny ani nacięcia w obszarze, w którym zostanie przeprowadzona interwencja inwazyjna
- Nie choruj psychicznie
- Umiejętność dokładnej oceny stanu i cechy lęku za pomocą VAS
- Mają średni próg bólu ciśnieniowego wynoszący 8–16 funtów (funtów) uzyskany na podstawie trzech pomiarów wykonanych w odstępach 5-sekundowych w okolicy łokcia lewej kończyny górnej, gdzie nie wykonano żadnej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Brak dobrowolnego udziału w badaniach
- Nie spełniające kryteriów włączenia do badania
- Problem ze wzrokiem lub słuchem
- Niepowodzenie upuszczania krwi przy pierwszej próbie
- Rozwój omdlenia po upuszczaniu krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej przed zabiegiem cewnikowania dożylnego obwodowego nie wykonano żadnej interwencji, wykonano natomiast standardową procedurę cewnikowania dożylnego obwodowego.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa oglądająca obraz gorącego otoczenia
Na minutę przed zabiegiem na głowach osób objętych grupą interwencyjną założono zestaw wirtualnej rzeczywistości i wyświetlono obraz zimnego otoczenia zatytułowany „Spokojny górski śnieg”.
Rozpoczynając obraz przed zabiegiem, pacjent nie mógł zobaczyć igły i krwi.
Na zakończenie zabiegu usunięto opaskę uciskową i igłę, a z głowy pacjenta zdjęto zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości, a wyświetlany obraz został wyłączony.
|
W badaniu wykorzystano okulary Sony Playstation VR (Virtual Reality) z ekranem LCD (Liquid Crystal Display) z technologią OLED (Organic Light-Emitting Diode) i zintegrowaną z urządzeniem rozdzielczością 1080P. Okulary te działają zintegrowanie z procesorem. Procesor, który zapewnia komunikację z okularami Sony Playstation VR, można także podłączyć do komputera za pomocą wyjścia HDMI (High Definition Multimedia Interface). W ramach badania pokazano licencjonowany obraz „Spokojny górski śnieg”. Ten obraz przedstawia mroźny zimowy dzień. Po zakończeniu każdej sesji VR wymieniano zdejmowaną nakładkę na twarz, a gogle i zestawy słuchawkowe przecierano chusteczkami higienicznymi na bazie alkoholu. Zapobieganie zakażeniom poprzez dzielenie się technologią było dla pacjentów objętych badaniem sprawą najwyższej wagi. |
|
Komparator placebo: grupa oglądająca obraz zimnego otoczenia
Na minutę przed zabiegiem na głowach osób z grupy placebo umieszczono zestaw do wirtualnej rzeczywistości i wyświetlono obraz ciepłego otoczenia zatytułowany „Relaksacja w głębokiej przestrzeni”.
Rozpoczynając obraz przed zabiegiem, pacjent nie mógł zobaczyć igły i krwi.
Na koniec zabiegu usunięto opaskę uciskową i igłę, a z głowy pacjenta zdjęto zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości, a pokazany obraz został zakończony
|
W badaniu wykorzystano okulary Sony Playstation VR (Virtual Reality) z ekranem LCD (Liquid Crystal Display) z technologią OLED (Organic Light-Emitting Diode) i zintegrowaną z urządzeniem rozdzielczością 1080P.
Okulary te działają zintegrowanie z procesorem.
Procesor, który zapewnia komunikację z okularami Sony Playstation VR, można także podłączyć do komputera za pomocą wyjścia HDMI (High Definition Multimedia Interface).
W ramach opracowania pokazano licencjonowany obraz „Relaksacja w głębokiej przestrzeni”.
To zdjęcie zawiera obraz gorącego środowiska z eksplozjami w kosmosie. Po zakończeniu każdej sesji VR wymieniano zdejmowaną nakładkę na twarz, a gogle i zestawy słuchawkowe przecierano chusteczkami higienicznymi na bazie alkoholu.
Zapobieganie zakażeniom poprzez dzielenie się technologią było dla pacjentów objętych badaniem sprawą najwyższej wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu w cm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
VAS to linijka o długości 100 mm (10 cm), której można używać poziomo lub pionowo.
Wartość „0” na poziomie początkowym określa bezbolesność, a wartość „10” na poziomie końcowym określa ból najcięższy.
Na tej skali osoba zaznacza intensywność odczuwanego bólu.
W tym badaniu pomiary punktacji określono w centymetrach (cm) na VAS przygotowanym pionowo w celu określenia intensywności bólu odczuwanego przez osoby podczas wykonywania upuszczania krwi.
procedura.
Jeden koniec wskazywał na brak bólu, drugi na jego największy. Intensywność bólu oceniano w centymetrach. Silny
możliwy ból.
Nasilenie bólu oceniano w milimetrach.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz ma postać 4-punktowej skali Likerta, a pozycje podskal Stanu i Cecha Lęku są oznaczone w zależności od stopnia nasilenia emocji i zachowań.
W Skali Stanu Lęku znajduje się dziesięć pozycji i siedem pozycji w Skali Cecha Lęku, które zawierają stwierdzenia odwrotne.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga w kilogramach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała normalna waga (18,5-24,9
kg/m2)
|
6 miesięcy
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia wartość progu bólu ciśnieniowego, który jest definiowany jako punkt bólu
trzy pomiary wykonane w odstępach 5-sekundowych od okolicy łokcia lewej kończyny górnej, gdzie nie przeprowadzono żadnej interwencji. Odczucie i może różnić się w zależności od osoby, wynosi od 8 do 16 funtów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/04-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .