Vliv různých obrazů sledovaných s virtuální realitou během flebotomie
Vliv různých obrázků sledovaných pomocí virtuální reality na vnímání bolesti a úzkosti během flebotomie
Cíl: Účelem této studie bylo prozkoumat vliv sledování obrazu chladného prostředí prostřednictvím virtuální reality na bolest a úzkost související s procedurou flebotomie u dobrovolných dárců krve.
Metody: Studie byla provedena v období od června 2019 do prosince 2019 se 120 zdravými jedinci, kteří poprvé požádali o darování krve v severním Turecku. Jednotlivci zahrnutí do studie byli rozděleni do intervenčních, placebových a kontrolních skupin se 40 lidmi v každé skupině metodou blokové randomizace. Během procedury flebotomie sledovala intervenční skupina obraz studeného prostředí prostřednictvím virtuální reality, skupina s placebem sledovala obraz horkého prostředí a kontrolní skupina dostávala standardní aplikaci. Ke sběru dat byly použity „Formulář deskriptivních charakteristik“, „Visual Comparison Scale“, „Inventory State and Trait Anxiety Inventory“ a The CONSORT checklist.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v souladu s časem a místem
- Být ve věku od 18 do 35 let
- Umět správně vyhodnotit vizuální analogovou stupnici
- Dobrovolná účast na výzkumu.
- Ochota darovat krev
- Darovat krev poprvé
- Mít index tělesné hmotnosti v normálních mezích (18,5-24,9 kg/m2)
- Nemáte žádné problémy se zrakem nebo sluchem
- Nemají žádné onemocnění, které by mohlo ovlivnit vnímání bolesti
- Nemáte vertigo, srdeční nebo plicní onemocnění
- Nemají žádné známky infekce, dermatitidy, flebitidy, zjizvené tkáně nebo řezu v oblasti, kde bude prováděn invazivní zákrok
- Nemít žádné psychiatrické onemocnění
- Být schopen přesně vyhodnotit stav a inventář úzkosti pomocí VAS
- Mít průměrnou hodnotu prahové hodnoty tlakové bolesti 8–16 lb získanou ze tří měření provedených v 5sekundových intervalech z oblasti lokte levé horní končetiny, kde nebyla provedena žádná intervence
- Nemáte vertigo, srdeční nebo plicní onemocnění
- Nemají žádné známky infekce, dermatitidy, flebitidy, zjizvené tkáně nebo řezu v oblasti, kde bude prováděn invazivní zákrok
- Nemít žádné psychiatrické onemocnění
- Být schopen přesně vyhodnotit stav a inventář úzkosti pomocí VAS
- Mít průměrnou hodnotu prahové hodnoty tlakové bolesti 8–16 liber (Lb) získanou ze tří měření provedených v 5sekundových intervalech z oblasti lokte na levé horní končetině, kde nebyl proveden žádný zásah
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolně se neúčastnit výzkumu
- Nesplňuje kritéria pro zařazení do výzkumu
- Máte problém se zrakem nebo sluchem
- Selhání flebotomie na první pokus
- Rozvoj synkopy po flebotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyla před výkonem periferní intravenózní katetrizace provedena žádná intervence a byla provedena standardní procedura periferní intravenózní katetrizace.
|
|
|
Experimentální: skupina sleduje obraz horkého prostředí
Jednu minutu před zákrokem byla na hlavu jednotlivců zařazených do intervenční skupiny umístěna náhlavní souprava pro virtuální realitu a byl jim zobrazen obraz chladného prostředí nazvaný „Poklidný horský sníh“.
Spuštěním obrazu před zákrokem bylo jedinci zabráněno vidět jehlu a krev.
Na konci procedury byly škrtidlo a jehla odstraněny a headset pro virtuální realitu byl odstraněn z hlavy jedince a zobrazovaný obraz byl ukončen.
|
V této studii byly použity brýle Sony playstation VR (Virtual Reality) s obrazovkou LCD (Liquid Crystal Display) s technologií OLED (Organic Light-Emitting Diode) a rozlišením 1080P integrovaným v zařízení. Tyto brýle fungují integrovaně s boxem procesoru. Procesorový box, který zajišťuje komunikaci s brýlemi Sony playstation VR, lze připojit i k počítači s výstupem HDMI (High Definition Multimedia Interface). V rámci studie byl zobrazen licencovaný snímek „Peaceful mountain snow“. Tento obrázek zahrnuje chladný zimní den. Po dokončení každé relace VR byla vyjímatelná obličejová podložka vyměněna a brýle a náhlavní soupravy byly otřeny hygienickými ubrousky na bázi alkoholu. Prevence infekce prostřednictvím sdílení technologie byla u pacientů ve studii prvořadým problémem. |
|
Komparátor placeba: skupina sledující obraz studeného prostředí
Jednu minutu před zákrokem byla na hlavu jednotlivců ve skupině s placebem umístěna náhlavní souprava pro virtuální realitu a byl jim ukázán obraz teplého prostředí nazvaný „Deep space relaxation“.
Spuštěním obrazu před zákrokem bylo jedinci zabráněno vidět jehlu a krev.
Na konci procedury byly škrtidlo a jehla odstraněny a náhlavní souprava pro virtuální realitu byla odstraněna z hlavy jednotlivce a zobrazený obraz byl ukončen.
|
V této studii byly použity brýle Sony playstation VR (Virtual Reality) s obrazovkou LCD (Liquid Crystal Display) s technologií OLED (Organic Light-Emitting Diode) a rozlišením 1080P integrovaným v zařízení.
Tyto brýle fungují integrovaně s boxem procesoru.
Procesorový box, který zajišťuje komunikaci s brýlemi Sony playstation VR, lze připojit i k počítači s výstupem HDMI (High Definition Multimedia Interface).
V rámci studie byl ukázán licencovaný snímek „Deep space relaxation“.
Tento obrázek obsahuje obraz horkého prostředí s explozemi ve vesmíru. Po dokončení každé relace VR byla vyměněna odnímatelná vycpávka obličeje a brýle a náhlavní soupravy byly otřeny hygienickými ubrousky na bázi alkoholu.
Prevence infekce prostřednictvím sdílení technologie byla u pacientů ve studii prvořadým problémem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti v cm
Časové okno: 6 měsíců
|
VAS je pravítko 100 mm (10 cm), které lze použít vodorovně nebo svisle.
Hodnota „0“ na počáteční úrovni definuje bezbolestnost a hodnota „10“ na koncové úrovni definuje nejsilnější bolest.
Jedinec na této škále označuje intenzitu bolesti, kterou zažívá.
V této studii byla měření skóre stanovena v centimetrech (cm) na VAS připraveném vertikálně, aby se určila intenzita bolesti, kterou pociťují jednotlivci během aplikace flebotomie.
postup.
Jeden konec indikoval nedostatek bolesti a druhý největší. Intenzita bolesti byla hodnocena v centimetrech
bolest možná.
Intenzita bolesti byla hodnocena v milimetrech.
|
6 měsíců
|
|
Skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Inventář má podobu 4bodové Likertovy škály a položky v subškálách Stav a Povahová úzkost jsou označeny podle stupně závažnosti emocí a chování.
Existuje deset položek na škále státní úzkosti a sedm položek na škále rysové úzkosti, které obsahují obrácená tvrzení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost v kilogramech
Časové okno: 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti normální hmotnost (18,5-24,9
kg/m2)
|
6 měsíců
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná hodnota prahu tlakové bolesti, který je definován jako bod bolesti.od
tři měření provedená v 5sekundových intervalech z oblasti lokte na levé horní končetině, kde nebyl proveden žádný zásah, vnímání a může se lišit od osoby k osobě, je mezi 8-16 Lb
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/04-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .