Effekten av forskjellige bilder sett med virtuell virkelighet under flebotomi
Effekten av forskjellige bilder sett med virtuell virkelighet på oppfatningen av smerte og angst under flebotomi
Mål: Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av å se et kaldt miljøbilde via virtuell virkelighet på smerte og angst relatert til flebotomiprosedyre hos frivillige blodgivere.
Metoder: Studien ble utført mellom juni 2019 og desember 2019 med 120 friske individer som søkte om bloddonasjon for første gang i Nord-Tyrkia. Personer som ble inkludert i studien ble tildelt intervensjons-, placebo- og kontrollgrupper med 40 personer i hver gruppe etter blokk-randomiseringsmetode. Under flebotomiprosedyren så intervensjonsgruppen på et kaldt miljøbilde via virtuell virkelighet, placebogruppen så på et varmt miljøbilde, og kontrollgruppen mottok standard søknad. "Descriptive Characteristics Form", "Visual Comparison Scale", "State and Trait Anxiety Inventory" og The CONSORT checklist ble brukt til å samle inn data.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Tyrkia
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i samsvar med tid og sted
- Å være mellom 18 og 35 år
- Å kunne vurdere den visuelle analoge skalaen riktig
- Deltar frivillig i forskningen.
- Å være villig til å gi blod
- Donere blod for første gang
- Ha en kroppsmasseindeks innenfor normale grenser (18,5-24,9 kg/m2)
- Har ingen syns- eller hørselsproblemer
- Har ingen sykdom som kan påvirke smerteoppfatningen
- Har ingen svimmelhet, hjerte- eller lungesykdom
- Har ingen tegn på infeksjon, dermatitt, flebitt, arrvev eller snitt i området der invasiv intervensjon skal utføres
- Har ingen psykiatrisk sykdom
- Å kunne vurdere tilstanden og egenskapsangstbeholdningen nøyaktig med VAS
- Ha en gjennomsnittlig trykksmerteterskelverdi på 8-16 Lb oppnådd fra tre målinger tatt med 5-sekunders intervaller fra albueområdet i venstre øvre ekstremitet der ingen intervensjon ble utført
- Har ingen svimmelhet, hjerte- eller lungesykdom
- Har ingen tegn på infeksjon, dermatitt, flebitt, arrvev eller snitt i området der invasiv intervensjon skal utføres
- Har ingen psykiatrisk sykdom
- Å kunne vurdere tilstanden og egenskapsangstbeholdningen nøyaktig med VAS
- Ha en gjennomsnittlig trykksmerteterskelverdi på 8-16 pund (Lb) oppnådd fra tre målinger tatt med 5-sekunders intervaller fra albueområdet i venstre øvre ekstremitet der ingen intervensjon ble utført
Ekskluderingskriterier:
- Deltar ikke frivillig i forskningen
- Passer ikke til inklusjonskriteriene for forskningen
- Har et syns- eller hørselsproblem
- Svikt i flebotomi ved første forsøk
- Utvikling av synkope etter flebotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Ingen intervensjon ble utført på kontrollgruppen før den perifere intravenøse kateteriseringsprosedyren, og standard perifer intravenøs kateteriseringsprosedyre ble utført.
|
|
|
Eksperimentell: gruppe som ser på varmt miljøbilde
Et virtual reality-headset ble plassert på hodet til personene som ble inkludert i intervensjonsgruppen ett minutt før prosedyren, og et kaldt miljøbilde kalt "Peaceful mountain snow" ble vist.
Ved å starte bildet før prosedyren, ble individet forhindret fra å se nålen og blodet.
På slutten av prosedyren ble tourniqueten og nålen fjernet og virtual reality-headsettet ble fjernet fra personens hode og det viste bildet ble avsluttet.
|
I denne studien ble Sony playstation VR (Virtual Reality)-briller med LCD-skjerm (Liquid Crystal Display) med OLED-teknologi (Organic Light-Emitting Diode) og 1080P-oppløsning integrert på enheten brukt. Disse brillene fungerer integrert med prosessorboksen. Prosessorboksen, som gir kommunikasjon med Sony playstation VR-brillene, kan også kobles til datamaskinen med HDMI-utgang (High Definition Multimedia Interface). Innenfor studiens omfang ble det lisensierte bildet "Fredelig fjellsnø" vist. Dette bildet inkluderer en kald vinterdag. Etter at hver VR-økt var fullført, ble den avtakbare ansiktsputen skiftet ut, og brillene og hodesettene ble tørket av med alkoholbaserte sanitetsservietter. Forebygging av infeksjon via deling av teknologien var et viktig problem for studiepasientene. |
|
Placebo komparator: gruppe som ser på kaldt miljøbilde
Et virtual reality-hodesett ble plassert på hodet til individene i placebogruppen ett minutt før prosedyren og et varmt miljøbilde kalt "Deep space relaxation" ble vist.
Ved å starte bildet før prosedyren, ble individet forhindret fra å se nålen og blodet.
På slutten av prosedyren ble tourniqueten og nålen fjernet og virtual reality-headsettet ble fjernet fra personens hode og bildet som ble vist ble avsluttet
|
I denne studien ble Sony playstation VR (Virtual Reality)-briller med LCD-skjerm (Liquid Crystal Display) med OLED-teknologi (Organic Light-Emitting Diode) og 1080P-oppløsning integrert på enheten brukt.
Disse brillene fungerer integrert med prosessorboksen.
Prosessorboksen, som gir kommunikasjon med Sony playstation VR-brillene, kan også kobles til datamaskinen med HDMI-utgang (High Definition Multimedia Interface).
Innenfor studiens omfang ble det lisensierte bildet "Deep space relaxation" vist.
Dette bildet inneholder et varmt miljøbilde med eksplosjoner i verdensrommet. Etter fullføringen av hver VR-økt ble den avtakbare ansiktsputen byttet ut, og brillene og hodesettene ble tørket av med alkoholbaserte sanitetsservietter.
Forebygging av infeksjon via deling av teknologien var et viktig problem for studiepasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet i cm
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS er en 100 mm (10 cm) linjal som kan brukes horisontalt eller vertikalt.
Verdien på "0" på startnivået definerer smertefrihet, og verdien på "10" på sluttnivået definerer den mest alvorlige smerten.
Individet markerer intensiteten av smerte de opplever på denne skalaen.
I denne studien ble poengmålingene bestemt i centimeter (cm) på VAS forberedt vertikalt for å bestemme intensiteten av smerte som individer opplever under flebotomipåføring.individualer.under
prosedyren.
Den ene enden indikerte mangel på smerte og den andre den mest.Smerteintensiteten ble evaluert i centimeter.alvorlig
smerte mulig.
Alvorlighetsgraden av smerten ble evaluert i millimeter.
|
6 måneder
|
|
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Inventaret er i form av en 4-punkts Likert-skala, og elementene i tilstands- og egenskapsangstunderskalaene er merket i henhold til alvorlighetsgraden av følelsene og atferden.
Det er ti elementer i State Anxiety Scale og syv elementer i Trait Anxiety Scale som inneholder omvendte utsagn.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt i kilo
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks normalvekt (18,5-24,9
kg/m2)
|
6 måneder
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittsverdien av trykksmerteterskelen, som er definert som smertepunktet.fra
tre målinger tatt med 5-sekunders intervaller fra albueregionen i venstre øvre ekstremitet der det ikke ble utført intervensjon, persepsjon og kan variere fra person til person, er mellom 8-16 Lb
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/04-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .