이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 비만 수술에서 복강경 복강전 국소 마취제 침투와 초음파 유도 방형근 요추 차단 비교

2025년 1월 27일 업데이트: sarah mohamed
복막전 국소마취제 침투는 복강경 비만수술을 받는 환자의 수술 후 통증 완화에 효과적입니다.

연구 개요

상세 설명

비만과 과체중은 전 세계적인 전염병이 되어 모든 연령층과 사회경제적 지위에 영향을 미치고 있습니다. 일부 지역에서는 진전이 있었음에도 불구하고 비만은 전 세계적으로 여전히 주요 공중 보건 문제입니다. 비만 수술은 체중을 감량하고 비만 관련 질환을 해결하는 가장 효과적이고 오래 지속되는 방법으로 남아 있습니다.(1) 수술 후 통증 치료를 최적화하는 것은 수술을 받는 환자의 합병증을 줄이고 입원 기간을 단축하며 지출을 낮추는 데 중요합니다. 복합 진통제와 수술 후 통증 감소는 특히 다양한 동반 질환을 갖고 있고 혈전증 및 호흡기 문제에 더 취약한 비만 수술 환자와 관련이 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 비만인에게 흔히 발생하므로 안전한 진통제 치료가 문제가 됩니다. 비만 수술 후 통증을 조절하는 것은 특히 어렵습니다. 일반적인 관리 권장 사항에는 복합 진통제 요법, 국소 방법, 진정제 사용 방지 및 조기 거동이 포함됩니다.(2, 3, 4, 5)

Blanco는 원래 2007년에 요방형근 차단(QLB)을 설명했습니다. QLB의 주요 이점은 국소 마취제를 복횡근 평면을 넘어 흉추 주위 영역까지 확장한다는 것입니다. 국소 마취제의 더 큰 분포는 상당한 진통 효과를 제공하고 주입된 국소 마취 용액의 작용을 연장할 수 있습니다.(6)

복막전 국소마취제 주사는 처음에 Dean et al.에 의해 개발되었습니다. 복강경 탈장 복구를 위한 통증 관리 전략으로 현재 널리 사용되고 있습니다.(7) 최근 메타 분석에서는 복막전 및 피하 상처 카테터를 경막외 진통제와 비교했습니다. 복막전 상처 카테터는 복부 수술에서 경막외 진통만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 문맥 주위 상처 카테터는 환자 만족도와 회복 측면에서 더 효과적인 것으로 보입니다.(8) 최근 연구에서는 복막전 국소 마취제 침투가 복강경 비만 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 완화에 효과적이라는 결론을 내렸습니다.(9)

작업의 목적:

본 연구는 복강경 비만 수술 중 및 수술 후 초기에 초음파 유도 경근육 요방형근 차단(QLB)의 진통 효능을 복막전 국소 마취제 침윤과 비교하는 것을 목표로 합니다.

주요 결과:

• 수술 후 통증 점수

2차 결과:

  • 수술 중 펜타닐 요구 사항
  • 수술 후 모르핀 요구 사항
  • 구조 진통제의 첫 투여까지의 시간
  • 수술 후 메스꺼움 및 구토
  • PACU 체류 기간
  • 조기 동원
  • 입원 기간

환자 :

연구 설정:

이 연구는 알렉산드리아 대학 병원의 일반외과에서 실시될 예정입니다.

연구 설계:

이중맹검, 무작위, 전향적, 대조 연구

샘플 크기 계산:

이전 연구(10, 11)에 따르면, 최대를 허용하는 탐지를 위한 양면 기준을 가정하여 δ≥ 0.883의 효과 크기를 안정적으로 탐지하려면 최소 44명의 참가자(각 그룹당 22명)의 표본 크기가 필요합니다. 80% 검정력을 달성하는 제1종 오류율은 a= 0.05입니다.

표 1 - 표본 크기 및 검정력 분석 사용자 정의 그룹 P LPLAI 그룹 Q QLB 효과 크기 검정력 α 22 22 0.883 0.800 0.0500

본 연구에서 표본 크기(22)의 검정력 분석은 0.80이며, 이는 본 연구에 사용된 통계 검정이 귀무 가설을 올바르게 기각할 확률이 80%임을 나타냅니다.

연구 인구:

모든 환자는 봉인 봉투 방법을 사용하여 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다.

그룹 Q: 환자는 전신 마취 및 양측 초음파 유도 방형근 차단(QLB) 하에 복강경 비만 수술을 받게 됩니다.

그룹 P: 환자는 전신 마취 및 절개 전 복강경 복막 전 부피바카인 침윤 하에 복강경 비만 수술을 받게 됩니다.

포함 기준:

  1. 연령: 20~50세, 남녀 모두.
  2. ASA 신체 상태 클래스 I~III.
  3. BMI 35-50kg/m²

제외 기준:

  1. 심각한 심장 장애
  2. 만성 신부전
  3. 간경변
  4. 부피바카인에 대한 알레르기
  5. 만성 아편유사제 복용 이력이 있는 환자
  6. HBA1C > 7%

행동 양식:

수술 전 평가 및 준비:

수술 전 방문 동안 환자의 평가는 적절한 병력 수집, 임상 검사 및 전체 혈액 사진, 응고 프로필, 혈액 요소, 혈청 크레아티닌, 혈청 전해질, 공복 혈당, 당화 헤모글로빈(HBA1C), 간을 포함한 일상적인 실험실 조사를 통해 수행됩니다. 기능 테스트 및 기타 조사가 필요합니다.

마취 전 준비 및 사전 투약:

  • 수술 전 방문 중에 본 연구에 포함될 모든 개별 참가자로부터 사전 서면 동의를 받게 됩니다.
  • 환자는 수술 전 방문 중에 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 훈련을 받아야 하며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증에 해당합니다.
  • 환자에게 진통제 처방에 대한 정보를 제공합니다.
  • 혈전 예방요법(에녹사파린 40mg)은 수술 12시간 전부터 시작됩니다.

수술실에 도착하면 정맥 캐뉼라를 삽입하고 다중 채널 모니터(Carescape Monitor B650, GE Healthcare Finland)를 사용하여 표준 모니터링을 설정하여 두 그룹 모두에서 다음을 모니터링합니다.

  • 심박수와 리듬에 대한 심전도(ECG). (비트/분).
  • 동맥 혈압의 비침습적 측정. (평균 혈압(mmHg))
  • 펄스 산소 포화도. (SpO2%).
  • 호기말 CO2 장력(mmHg 단위).
  • 엔트로피

마취:

3분 동안 전산소 투여 후 언어 반응이 소실될 때까지 프로포폴 2mg/kg(제지방 체중), 펜타닐 2μg/kg 및 아트라큐륨 0.5mg/kg을 정맥 내 투여하여 두 그룹 모두 마취를 유도합니다. 마취는 40-60 사이의 엔트로피를 유지하기 위해 공기 중 산소가 50%(1.2-1.5%)인 이소플루란에 의해 유지됩니다. 기계 환기는 8ml/kg의 일회 호흡량과 12-15주기/분의 호흡률로 수행되어 호기말 이산화탄소 장력을 35~40mmHg 사이로 유지하고 산소 포화도를 98% 이상, 50%로 유지합니다. 공기 중의 산소. 근육 이완을 유지하기 위해 30분마다 아트라큐리움을 증량 투여합니다. 두 그룹 모두, 불충분한 진통 징후(예: 마취 중 발생하는 빈맥 등) 또는 신체 반응(예: 움직임, 찢어짐 또는 발한)은 수술 중 펜타닐 0.5mcg/kg을 추가로 볼루스로 치료합니다. 필요에 따라. 수술 중 모든 환자에게 IV 덱사메타손(8mg), 파라세타몰(1g), 케토롤락(30mg)을 투여합니다.

Q군의 모든 환자는 전신마취 유도 후 요방형근과 대요근 사이에 0.25% 부피비카인 30ml를 양측 주사한다. 그룹 P의 환자는 각 투관침 주변의 모든 사분면에서 복막전 공간에 0.25% 부피바카인 60ml를 투여받고 트렌델레베르그 위치에 5분 동안 유지됩니다.

초음파 유도 요방형근 차단 기술:(12) 환자는 마취할 쪽이 위쪽을 향하도록 하여 측면 위치에 배치됩니다. 포비돈 요오드 용액으로 피부를 준비하고 곡선 변환기를 장골능의 두개골 바로 옆 복부 옆면의 횡단면에 배치합니다. 그런 다음 변환기는 요방형근이 L4 척추체의 가로 돌기의 측면 가장자리에 부착되어 식별될 때까지 가로 방향을 유지하면서 등쪽으로 이동됩니다. 바늘을 변환기에 평면으로 삽입하고 요방형근의 복부 고유 근막을 관통할 때까지 전진시키고 0.25% 부피바카인 30ml를 요방형근과 대요근 사이에 주사합니다. 이 절차는 반대편에서도 반복됩니다.

복강경 복막전 국소 마취제 침투 기술:(10) 환자는 양팔을 발판에 고정한 채 침대 위에 바로 누운 자세로 배치됩니다. 기복막은 팔머 포인트의 Veress 바늘을 통해 달성됩니다. 칼돌기에서 16cm, 왼쪽 정중선에서 1cm를 카메라로 절개합니다. 11mm 포트 투관침이 삽입되었습니다. 복부를 탐색하는 데 5mm 크기의 카메라가 사용됩니다. 카메라의 안내에 따라 두 번째 피부 절개는 첫 번째 절개에서 포트 15mm, 근위 1cm, 오른쪽 5cm에 이루어집니다. 세 번째 절개(5mm)는 환자의 근위부 1cm, 왼쪽 5cm에 이루어집니다. 네 번째 절개(5mm)는 검상 돌기의 왼쪽으로 1~3cm에 이루어집니다. 피부를 절개한 후 복강경 지침에 따라 0.25% 부피바카인 60ml를 침윤시키면서 복막전 공간에 도달할 때까지 Veress 바늘을 삽입합니다. 복강 주위 공간은 각 투관침 주변의 모든 사분면에서 적절하게 침투됩니다. 투관침 배치 후에는 카메라 포트만 침투됩니다. 침투에는 각 포트마다 20~30초가 소요됩니다.

수술이 끝나면 반쯤 앉은 자세로 각성 발관을 실시합니다. 이후 환자는 PACU로 이송된다. PACU에서는 모든 환자에게 통증의 유무와 심각도를 평가합니다. VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용합니다. 환자에게는 IV 모르핀 0.1mg/kg의 제지방 체중 볼루스가 4~6시간 기준으로 처방되며 VAS > 3인 경우 최대 10mg이 처방됩니다. 병동의 통증 조절은 6시간마다 IV 파라세타몰 1g과 케토롤락으로 달성됩니다. 12시간마다 30mg. PACU 및 병동의 결과 평가자는 환자 그룹 할당 및 연구 성격에 대해 알지 못합니다.

측정:

다음 데이터가 측정됩니다.

I- 인구통계학적 데이터:

환자의 나이(세), 성별, 체질량지수(BMI)(kg/m2) 및 동반질환을 기록합니다.

II- 혈역학적 측정:

  • 맥박수(비트/분).
  • 평균 동맥 혈압(mmHg)의 비침습적 측정
  • 맥박 산소 포화도 이전의 모든 매개변수는 마취 유도 전, 마취 후, 수술이 끝날 때까지 30분마다 지속적으로 모니터링되고 기록됩니다.

III- 수술 중 펜타닐 요구 사항(mcg). IV- PACU 체류 기간(분). V - 수술 후 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 VAS를 사용하여 통증을 평가합니다. VI - 첫 번째 모르핀 투여까지의 시간. VII- 수술 후 모르핀 요구량(mg) VIII- 수술 후 메스꺼움 및 구토 IX- 입원 기간(일).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Alexandria, 이집트
        • 모병
        • Alexandria University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • sarah m elgamal, MD
        • 수석 연구원:
          • moutaz ghandour, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연령: 20~50세, 남녀 모두.
  • ASA 신체 상태 클래스 I~III.
  • BMI 35-50kg/m²

제외 기준:

  • 심각한 심장 장애
  • 만성 신부전
  • 간경변
  • 부피바카인에 대한 알레르기
  • 만성 아편유사제 복용 이력이 있는 환자
  • HBA1C > 7%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 p
복강경 복막전 국소마취제 침윤
그룹 Q의 그룹 p 쿼드러투스 람보룸 블록의 복막전 국소 마취 침윤
다른: 그룹Q
초음파 유도 쿼드러투스 램보럼 블록
그룹 Q의 그룹 p 쿼드러투스 람보룸 블록의 복막전 국소 마취 침윤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일
VAS 점수
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 모르핀 요구 사항
기간: 수술 후 1일
mg
수술 후 1일
수술 후 오심 및 구토
기간: 수술 후 1일
숫자
수술 후 1일
파쿠 체류 기간
기간: 수술 후 1일
수술 후 1일
입원 기간
기간: 수술 후 3일
수술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다