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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06488183
Infiltration anesthésique locale prépéritonéale laparoscopique par rapport au bloc du quadratus lumborum guidé par échographie en chirurgie bariatrique laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité et le surpoids sont devenus une épidémie mondiale, affectant les personnes de tout âge et de tout statut socio-économique. L'obésité reste un problème de santé publique majeur à l'échelle mondiale, malgré des progrès dans certaines régions. La chirurgie bariatrique reste le moyen le plus efficace et le plus durable de perdre du poids et de traiter les problèmes liés à l'obésité.(1) L’optimisation du traitement de la douleur postopératoire est cruciale pour réduire les complications, raccourcir les séjours hospitaliers et réduire les dépenses des patients subissant une intervention chirurgicale. L'analgésie multimodale et la réduction de la douleur postopératoire sont particulièrement pertinentes pour les patients en chirurgie bariatrique, qui présentent fréquemment de nombreuses pathologies coexistantes et sont plus vulnérables aux problèmes thrombotiques et respiratoires. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est courante chez les personnes obèses, ce qui rend problématique la sécurité du traitement analgésique. Contrôler la douleur après une chirurgie bariatrique est particulièrement difficile. Les recommandations générales en matière de prise en charge comprennent un traitement analgésique multimodal, des méthodes régionales, l'évitement des sédatifs et une mobilisation précoce.(2, 3, 4, 5)
Blanco a initialement décrit le bloc quadratus lumborum (QLB) en 2007. Le principal avantage du QLB est l’extension d’un agent anesthésique local au-delà du plan transversal de l’abdomen dans la zone paravertébrale thoracique. La plus grande distribution d'agents anesthésiques locaux peut fournir une analgésie significative et prolonger l'action de la solution anesthésique locale injectée.(6)
L'injection d'anesthésique local prépéritonéal a été initialement développée par Dean et al. comme stratégie de gestion de la douleur pour la réparation laparoscopique des hernies, et elle est actuellement largement utilisée.(7) Une méta-analyse récente a comparé les cathéters prépéritonéaux et sous-cutanés à l'analgésie péridurale. Il a été démontré que les cathéters prépéritonéaux sont aussi efficaces que l'analgésie péridurale dans les chirurgies abdominales. Les cathéters périportaux semblent être plus efficaces en termes de satisfaction et de récupération des patients.(8) Une étude récente a conclu que l'infiltration anesthésique locale prépéritonéale est efficace pour soulager la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique.(9)
Objectif du travail :
La présente étude vise à comparer l'efficacité analgésique du bloc transmusculaire du quadratus lumborum (QLB) guidé par échographie à l'infiltration anesthésique locale prépéritonéale pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique et au début période postopératoire.
Résultat primaire:
• Score de douleur postopératoire
Résultats secondaires :
- Exigences peropératoires en matière de fentanyl
- Besoins postopératoires en morphine
- Délai avant la première dose d'analgésie de secours
- Nausées et vomissements postopératoires
- Durée du séjour en PACU
- Mobilisation précoce
- Durée du séjour à l'hôpital
Les patients :
Paramètres d'étude :
Cette étude sera menée dans le service de chirurgie générale des hôpitaux universitaires d'Alexandrie.
Étudier le design:
Étude en double aveugle, randomisée, prospective et contrôlée
Calcul de la taille de l'échantillon :
Sur la base d'une étude précédente (10, 11), nous aurions besoin d'une taille d'échantillon minimale de 44 participants (22 dans chaque groupe) pour détecter de manière fiable une taille d'effet de δ≥ 0,883, en supposant un critère de détection bilatéral permettant un maximum Taux d'erreur de type I de a = 0,05 qui atteint 80 % de puissance.
Tableau 1 – Taille de l’échantillon et analyse de puissance Groupe défini par l’utilisateur P LPLAI Groupe Q QLB Taille de l’effet Puissance α 22 22 0,883 0,800 0,0500
L'analyse de puissance de la taille de l'échantillon (22) dans cette étude est égale à 0,80, ce qui indique qu'il existe une probabilité de 80 % que le test statistique utilisé dans notre étude rejette correctement l'hypothèse nulle.
Population étudiée :
Tous les patients seront randomisés 1:1 en utilisant une méthode d'enveloppe scellée. Les patients seront divisés en deux groupes égaux :
Groupe Q : les patients subiront une chirurgie bariatrique laparoscopique sous anesthésie générale et bloc quadratus lamborum (QLB) bilatéral guidé par échographie.
Groupe P : les patients subiront une chirurgie bariatrique laparoscopique sous anesthésie générale et infiltration pré-péritonéale laparoscopique pré-incisionnelle de bupivacaïne.
Critère d'intégration:
- Âge : 20-50 ans, les deux sexes.
- Classe d’état physique ASA I à III.
- IMC 35-50 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Trouble cardiaque grave
- l'insuffisance rénale chronique
- la cirrhose du foie
- allergie à la bupivacaïne
- patients ayant des antécédents de consommation chronique d’opioïdes
- HBA1C > 7 %
Méthodes :
Évaluation et préparation préopératoire :
Lors de la visite préopératoire, l'évaluation des patients sera effectuée au moyen d'une anamnèse appropriée, d'un examen clinique et d'examens de laboratoire de routine, y compris le bilan sanguin complet, le profil de coagulation, l'urée sanguine, la créatinine sérique, les électrolytes sériques, la glycémie à jeun, l'hémoglobine glycosylée (HBA1C), le foie. tests fonctionnels et toute autre enquête nécessaire.
Préparation pré-anesthésique et prémédication :
- Le consentement écrit éclairé de tous les participants individuels qui seront inclus dans cette étude sera obtenu lors de la visite préopératoire.
- Les patients doivent être formés lors de la visite préopératoire sur une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
- Les patients seront informés du régime analgésique
- Une prophylaxie thrombotique (énoxaparine 40 mg) sera débutée 12 heures avant la chirurgie.
À l'arrivée au bloc opératoire, une canule intraveineuse sera insérée et une surveillance standard sera établie à l'aide d'un moniteur multicanal (Carescape Monitor B650, GE Healthcare Finlande) pour surveiller les éléments suivants dans les deux groupes :
- Électrocardiogramme (ECG) pour la fréquence et le rythme cardiaques. (Battements/min).
- Mesure non invasive de la pression artérielle. (Pression artérielle moyenne en mmHg).
- Saturation pulsée en oxygène. (SpO2 %).
- Tension de CO2 de fin d'expiration (en mmHg).
- Entropie
Anesthésie:
Après préoxygénation pendant 3 minutes, l'anesthésie sera induite dans les deux groupes avec du propofol 2 mg/kg de poids corporel maigre jusqu'à perte de réponse verbale, du fentanyl 2 µg/kg et de l'atracurium 0,5 mg/kg par voie intraveineuse. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane avec 50 % d'oxygène dans l'air (1,2-1,5 %) pour maintenir l'entropie entre 40 et 60. La ventilation mécanique sera réalisée avec un volume courant de 8 ml/kg et une fréquence respiratoire de 12 à 15 cycles/min pour maintenir la tension de dioxyde de carbone de fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg et une saturation en oxygène ≥ 98 % avec 50 % l'oxygène dans l'air. Des doses progressives d'atracurium seront administrées toutes les 30 minutes pour maintenir la relaxation musculaire. Dans les deux groupes, les signes d'analgésie insuffisante (par exemple, une tachycardie supérieure à 20 % de la valeur préopératoire se produisent pendant l'anesthésie) ou de réponse somatique (par exemple, mouvement, larmoiement ou transpiration), seront traités avec des bolus supplémentaires de fentanyl 0,5 mcg/kg en peropératoire. comme requis. En peropératoire, tous les patients recevront IV dexaméthasone (8 mg), paracétamol (1 g), kétorolac (30 mg).
Tous les patients du groupe Q recevront une injection bilatérale de 30 ml de bupivicaïne à 0,25 % entre le carré des lombes et les muscles majeurs du psoas après induction de l'anesthésie générale. Les patients du groupe P recevront 60 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans l'espace prépéritonéal de tous les quadrants autour de chaque trocart et seront maintenus en position de Trendeleberg pendant 5 minutes.
Technique de bloc quadradus lumborum guidé par échographie : (12) Le patient sera placé en position latérale avec le côté à anesthésier tourné vers le haut. Une préparation cutanée avec une solution de povidone iodée sera effectuée et un transducteur curviligne sera placé dans le plan transversal au niveau du flanc abdominal immédiatement crânien par rapport à la crête iliaque. Ensuite, le transducteur sera déplacé dorsalement en gardant l'orientation transversale jusqu'à ce que le muscle carré des lombes soit identifié avec son attachement au bord latéral de l'apophyse transverse du corps vertébral L4. L'aiguille sera insérée dans le plan du transducteur et avancée jusqu'à pénétrer dans le fascia ventral propre du muscle quadratus lumborum et 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés entre le quadratus lumborum et le psoas major. La procédure sera répétée du côté opposé.
Technique d'infiltration anesthésique locale prépéritonéale laparoscopique : (10) Le patient sera placé en décubitus dorsal sur le lit avec les deux bras fixés au pied de lit. Le pneumopéritoine sera réalisé via une aiguille de Veress au point de Palmer. Une incision de la caméra sera pratiquée à 16 cm du processus xiphoïde et à 1 cm de la ligne médiane gauche. Un trocart bâbord de 11 mm a été inséré ; une caméra de 5 mm sera utilisée pour explorer l'abdomen. Avec le guidage de la caméra, la deuxième incision cutanée sera pratiquée pour un port de 15 mm, 1 cm proximal et 5 cm à droite de la première incision. La troisième incision (5 mm) sera pratiquée à 1 cm en proximal et à 5 cm du côté gauche du patient. La quatrième incision (5 mm) sera pratiquée 1 à 3 cm à gauche du processus xiphoïde. Une fois les incisions cutanées pratiquées, une aiguille de Veress sera insérée jusqu'à ce qu'elle atteigne l'espace prépéritonéal sous directives laparoscopiques avec infiltration de 60 ml de bupivacaïne à 0,25 %. L'espace péripéritoine sera infiltré de manière adéquate à partir de tous les quadrants autour de chaque trocart. Seul le port de la caméra sera infiltré après la pose du trocart. L'infiltration prend 20 à 30 secondes pour chaque port.
A la fin de l'intervention chirurgicale, une extubation éveillée, en position semi-assise, sera réalisée. Ensuite, le patient sera transféré à la PACU. En PACU, tous les patients seront évalués pour la présence et la gravité de la douleur ; en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients se verront prescrire de la morphine IV à raison de 0,1 mg/kg de bolus de poids corporel maigre sur une base de 4 à 6 heures avec un maximum de 10 mg si EVA > 3. Le contrôle de la douleur dans le service sera obtenu avec du paracétamol IV 1 g toutes les 6 heures et du kétorolac. 30 mg toutes les 12 heures. Les évaluateurs des résultats de la PACU et du service ne connaîtront pas l'affectation des groupes de patients et la nature de l'étude.
Des mesures:
Les données suivantes seront mesurées :
I- Données démographiques :
L'âge (années), le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) du patient (kg/m2) et les comorbidités seront enregistrés.
II- Mesures hémodynamiques :
- Fréquence du pouls (battement/min).
- Mesure non invasive de la pression artérielle moyenne (en mmHg)
- Saturation pulsée en oxygène Tous les paramètres précédents seront surveillés et enregistrés en continu avant l'induction de l'anesthésie, après l'anesthésie et toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
III- Besoins peropératoires en fentanyl (mcg). IV- durée du séjour en PACU (minutes). V- Évaluation de la douleur par EVA à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires. VI- Délai avant la première dose de morphine. VII- Besoins postopératoires en morphine (mg) VIII- Nausées et vomissements postopératoires IX- durée d'hospitalisation (jours).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: sarah m elgamal, MD
- Numéro de téléphone: 01005496440
- E-mail: sarahelgamal1990@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Alexandria University
-
Contact:
- sarah m elgamal, MD
- Numéro de téléphone: 01005496440
- E-mail: sarahelgamal1990@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- sarah m elgamal, MD
-
Chercheur principal:
- moutaz ghandour, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20-50 ans, les deux sexes.
- Classe d’état physique ASA I à III.
- IMC 35-50 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Trouble cardiaque grave
- l'insuffisance rénale chronique
- la cirrhose du foie
- allergie à la bupivacaïne
- patients ayant des antécédents de consommation chronique d’opioïdes
- HBA1C > 7 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: groupe p
infiltration anesthésique locale prépéritonéale laparoscopique
|
infiltration anesthésique locale prépéritonéale dans le groupe p bloc quadratus lamborum dans le groupe Q
|
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Autre: groupe Q
bloc du carré du lamborum guidé par échographie
|
infiltration anesthésique locale prépéritonéale dans le groupe p bloc quadratus lamborum dans le groupe Q
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score de douleur postopératoire
Délai: jour postopératoire 1
|
Score EVA
|
jour postopératoire 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
besoins postopératoires en morphine
Délai: jour postopératoire 1
|
mg
|
jour postopératoire 1
|
|
nausées et vomissements postopératoires
Délai: jour postopératoire1
|
nombre
|
jour postopératoire1
|
|
durée du séjour à pacu
Délai: jour postopératoire 1
|
minutes
|
jour postopératoire 1
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour postopératoire 3
|
jours
|
jour postopératoire 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0306673
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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