- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06488183
Laparoskopische präperitoneale Lokalanästhetika-Infiltration versus ultraschallgesteuerter Quadratus-Lumborum-Block in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit und Übergewicht sind zu einer globalen Epidemie geworden, die Menschen jeden Alters und sozioökonomischen Status betrifft. Fettleibigkeit ist weltweit immer noch ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, trotz einiger Fortschritte. Die bariatrische Chirurgie ist nach wie vor die effektivste und nachhaltigste Methode, um Gewicht zu verlieren und mit Fettleibigkeit verbundene Erkrankungen zu behandeln.(1) Die Optimierung der postoperativen Schmerzbehandlung ist entscheidend für die Reduzierung von Komplikationen, die Verkürzung von Krankenhausaufenthalten und die Senkung der Kosten für Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Multimodale Analgesie und postoperative Schmerzreduktion sind besonders relevant für Patienten mit bariatrischer Chirurgie, die häufig unter zahlreichen Begleiterkrankungen leiden und anfälliger für Thrombose- und Atemwegsprobleme sind. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) kommt bei adipösen Menschen häufig vor, was eine sichere analgetische Behandlung problematisch macht. Die Schmerzkontrolle nach einer bariatrischen Operation ist besonders schwierig. Zu den allgemeinen Managementempfehlungen gehören eine multimodale Analgetikatherapie, regionale Methoden, die Vermeidung von Sedativa und eine frühzeitige Mobilisierung.(2, 3, 4, 5)
Blanco beschrieb den Quadratus-lumborum-Block (QLB) ursprünglich im Jahr 2007. Der Hauptvorteil von QLB ist die Ausbreitung eines Lokalanästhetikums über die Transversus-abdominis-Ebene hinaus in den thorakalen paravertebralen Bereich. Die größere Verteilung von Lokalanästhetika kann zu einer erheblichen Analgesie führen und die Wirkung der injizierten Lokalanästhesielösung verlängern.(6)
Die präperitoneale Lokalanästhesie-Injektion wurde ursprünglich von Dean et al. entwickelt. als Schmerzbehandlungsstrategie für die laparoskopische Hernienreparatur und wird derzeit häufig eingesetzt.(7) Eine aktuelle Metaanalyse verglich präperitoneale und subkutane Wundkatheter mit epiduraler Analgesie. Präperitoneale Wundkatheter erwiesen sich bei Bauchoperationen als ebenso wirksam wie epidurale Analgesie. Periportale Wundkatheter scheinen im Hinblick auf Patientenzufriedenheit und Genesung wirksamer zu sein.(8) Eine aktuelle Studie kam zu dem Schluss, dass die präperitoneale Lokalanästhesieinfiltration zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, wirksam ist.(9)
Ziel der Arbeit:
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten transmuskulären Quadratus-lumborum-Blocks (QLB) mit der präperitonealen Lokalanästhesieinfiltration während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie und in der frühen postoperativen Phase zu vergleichen.
Primäres Ergebnis:
• Postoperativer Schmerzscore
Sekundäre Ergebnisse:
- Intraoperativer Fentanylbedarf
- Postoperativer Morphinbedarf
- Zeit für die erste Dosis der Notfallanalgesie
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Aufenthaltsdauer in PACU
- Frühzeitige Mobilisierung
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Patienten:
Studieneinstellungen:
Diese Studie wird in der Abteilung für Allgemeinchirurgie der Universitätskliniken von Alexandria durchgeführt.
Studiendesign:
Doppelblinde, randomisierte, prospektive und kontrollierte Studie
Berechnung der Stichprobengröße:
Basierend auf früheren Studien (10, 11) bräuchten wir eine Mindeststichprobengröße von 44 Teilnehmern (22 in jeder Gruppe), um zuverlässig eine Effektgröße von δ≥ 0,883 zu erkennen, unter der Annahme eines zweiseitigen Erkennungskriteriums, das ein Maximum ermöglicht Typ-I-Fehlerrate von a = 0,05, die eine Leistung von 80 % erreichen.
Tabelle 1 – Stichprobengröße und Power-Analyse Benutzerdefinierte Gruppe P LPLAI Gruppe Q QLB Effektgröße Power α 22 22 0,883 0,800 0,0500
Die Poweranalyse der Stichprobengröße (22) in dieser Studie beträgt 0,80. Dies weist darauf hin, dass eine Wahrscheinlichkeit von 80 % besteht, dass der in unserer Studie verwendete statistische Test die Nullhypothese korrekt ablehnt.
Studienpopulation:
Alle Patienten werden 1:1 unter Verwendung einer Methode mit versiegelten Umschlägen randomisiert. Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:
Gruppe Q: Patienten werden einer laparoskopischen bariatrischen Operation unter Vollnarkose und einem bilateralen ultraschallgesteuerten Quadratus-Lamborum-Block (QLB) unterzogen.
Gruppe P: Patienten werden einer laparoskopischen bariatrischen Operation unter Vollnarkose und präinzisioneller laparoskopischer präperitonealer Bupivacain-Infiltration unterzogen.
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-50 Jahre, beide Geschlechter.
- ASA-Statusklasse I bis III.
- BMI 35-50 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzerkrankung
- chronisches Nierenversagen
- Leberzirrhose
- Allergie gegen Bupivacain
- Patienten mit chronischem Opioidkonsum in der Vorgeschichte
- HBA1C > 7 %
Methoden:
Präoperative Beurteilung und Vorbereitung:
Während des präoperativen Besuchs erfolgt eine Beurteilung der Patienten durch ordnungsgemäße Anamnese, klinische Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen, einschließlich vollständigem Blutbild, Gerinnungsprofil, Blutharnstoff, Serumkreatinin, Serumelektrolyten, Nüchternblutzucker, glykosyliertem Hämoglobin (HBA1C) und Leber Funktionstests und alle anderen erforderlichen Untersuchungen.
Vorbereitung und Prämedikation vor der Anästhesie:
- Die schriftliche Einverständniserklärung aller einzelnen Teilnehmer, die in diese Studie einbezogen werden, wird während des präoperativen Besuchs eingeholt.
- Die Patienten sollten während des präoperativen Besuchs anhand einer visuellen Analogskala (VAS) geschult werden, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
- Die Patienten werden über das Analgetika-Regime informiert
- Die thrombotische Prophylaxe (Enoxaparin 40 mg) wird 12 Stunden vor der Operation begonnen.
Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine intravenöse Kanüle eingeführt und eine Standardüberwachung mithilfe eines Mehrkanalmonitors (Carescape Monitor B650, GE Healthcare Finnland) eingerichtet, um Folgendes in beiden Gruppen zu überwachen:
- Elektrokardiogramm (EKG) für Herzfrequenz und Rhythmus. (Schläge/Minute).
- Nicht-invasive Messung des arteriellen Blutdrucks. (Durchschnittlicher Blutdruck in mmHg).
- Puls-Sauerstoffsättigung. (SpO2%).
- CO2-Spannung am Ende der Gezeiten (in mmHg).
- Entropie
Anästhesie:
Nach 3-minütiger Präoxygenierung wird in beiden Gruppen eine Anästhesie mit Propofol 2 mg/kg magerem Körpergewicht bis zum Verlust der verbalen Reaktion, Fentanyl 2 µg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg intravenös eingeleitet. Die Anästhesie wird durch Isofluran mit 50 % Sauerstoff in der Luft (1,2–1,5 %) aufrechterhalten, um die Entropie zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Die mechanische Beatmung wird mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg und einer Atemfrequenz von 12–15 Zyklen/Minute durchgeführt, um den endexspiratorischen Kohlendioxiddruck zwischen 35 und 40 mmHg und eine Sauerstoffsättigung von ≥ 98 Prozent bei 50 Prozent aufrechtzuerhalten Sauerstoff in der Luft. Alle 30 Minuten werden inkrementelle Dosen Atracurium verabreicht, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten. In beiden Gruppen werden Anzeichen einer unzureichenden Analgesie (z. B. Tachykardie über 20 % des präoperativen Wertes treten während der Anästhesie auf) oder einer somatischen Reaktion (z. B. Bewegung, Tränenfluss oder Schwitzen) intraoperativ mit zusätzlichen Boli von 0,5 µg/kg Fentanyl behandelt wie benötigt. Intraoperativ erhalten alle Patienten intravenös Dexamethason (8 mg), Paracetamol (1 g) und Ketorolac (30 mg).
Alle Patienten in Gruppe Q erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine bilaterale Injektion von 30 ml Bupivicain 0,25 % zwischen den Musculus quadratus lumborum und dem Musculus psoas major. Patienten der Gruppe P erhalten 60 ml Bupivacain 0,25 % im präperitonealen Raum aus allen Quadranten um jeden Trokar und werden 5 Minuten lang in der Trendeleberg-Position gehalten.
Technik der ultraschallgesteuerten Quadradus-lumborum-Blockade:(12) Der Patient wird in die Seitenlage gebracht, wobei die zu betäubende Seite nach oben zeigt. Es erfolgt eine Hautvorbereitung mit Povidon-Jod-Lösung und ein krummliniger Schallkopf wird in der Querebene an der Bauchflanke unmittelbar kranial des Beckenkamms platziert. Anschließend wird der Schallkopf unter Beibehaltung der Querausrichtung nach dorsal bewegt, bis der Musculus quadratus lumborum mit seiner Befestigung am seitlichen Rand des Querfortsatzes des L4-Wirbelkörpers identifiziert wird. Die Nadel wird in der Ebene des Schallkopfs eingeführt und vorgeschoben, bis sie die ventrale eigentliche Faszie des M. quadratus lumborum durchdringt, und 30 ml Bupivacain 0,25 % werden zwischen dem M. quadratus lumborum und dem Psoas Major injiziert. Der Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt.
Technik der laparoskopischen präperitonealen Lokalanästhesie-Infiltration:(10) Der Patient wird in Rückenlage auf das Bett gelegt, wobei beide Arme am Fußbrett befestigt sind. Das Pneumoperitoneum wird über eine Veress-Nadel am Palmer-Punkt erreicht. Ein Kameraschnitt wird 16 cm vom Schwertfortsatz und 1 cm von der linken Mittellinie entfernt vorgenommen. Ein 11-mm-Porttrokar wurde eingeführt; Zur Untersuchung des Bauches wird eine 5-mm-Kamera verwendet. Unter Anleitung der Kamera wird der zweite Hautschnitt für einen 15-mm-Port, 1 cm proximal und 5 cm rechts vom ersten Schnitt vorgenommen. Der dritte Einschnitt (5 mm) erfolgt 1 cm proximal und 5 cm links vom Patienten. Der vierte Schnitt (5 mm) wird 1–3 cm links vom Schwertfortsatz vorgenommen. Nachdem Hautschnitte vorgenommen wurden, wird unter laparoskopischen Richtlinien eine Veress-Nadel eingeführt, bis sie den präperitonealen Raum erreicht, wobei 60 ml Bupivacain 0,25 % infiltriert werden. Der Periperitoneumraum wird von allen Quadranten rund um jeden Trokar ausreichend infiltriert. Nach der Platzierung des Trokars wird nur der Kameraanschluss infiltriert. Die Infiltration dauert für jeden Port 20 – 30 Sekunden.
Am Ende der Operation erfolgt eine Wachextubation in halbsitzender Position. Anschließend wird der Patient auf die Intensivstation verlegt. In der PACU werden alle Patienten auf das Vorhandensein und die Schwere der Schmerzen untersucht. unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS). Den Patienten wird intravenös 0,1 mg/kg Morphin als Bolus bei magerem Körpergewicht auf Basis von 4 bis 6 Stunden verschrieben, mit einem Maximum von 10 mg, wenn VAS > 3. Die Schmerzkontrolle auf der Station wird mit iv Paracetamol 1 g alle 6 Stunden und Ketorolac erreicht 30 mg alle 12 Stunden. Ergebnisprüfer auf der Intensivstation und auf der Station sind hinsichtlich der Patientengruppenzuordnung und der Art der Studie blind.
Messungen:
Folgende Daten werden gemessen:
I- Demografische Daten:
Alter (Jahre), Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) und Komorbiditäten des Patienten werden erfasst.
II- Hämodynamische Messungen:
- Pulsfrequenz (Schläge/min).
- Nicht-invasive Messung des mittleren arteriellen Blutdrucks (in mmHg)
- Pulssauerstoffsättigung Alle vorherigen Parameter werden vor Einleitung der Anästhesie, nach der Anästhesie und alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet.
III- Intraoperativer Fentanylbedarf (mcg). IV- Aufenthaltsdauer in der PACU (Minuten). V-Beurteilung der Schmerzen mittels VAS 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ. VI- Zeit bis zur ersten Morphindosis. VII- Postoperativer Morphinbedarf (mg) VIII- Postoperative Übelkeit und Erbrechen IX- Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: sarah m elgamal, MD
- Telefonnummer: 01005496440
- E-Mail: sarahelgamal1990@yahoo.com
Studienorte
-
-
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Alexandria, Ägypten
- Rekrutierung
- Alexandria University
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Kontakt:
- sarah m elgamal, MD
- Telefonnummer: 01005496440
- E-Mail: sarahelgamal1990@yahoo.com
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Hauptermittler:
- sarah m elgamal, MD
-
Hauptermittler:
- moutaz ghandour, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-50 Jahre, beide Geschlechter.
- ASA-Statusklasse I bis III.
- BMI 35-50 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzerkrankung
- chronisches Nierenversagen
- Leberzirrhose
- Allergie gegen Bupivacain
- Patienten mit chronischem Opioidkonsum in der Vorgeschichte
- HBA1C > 7 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe p
laparoskopische präperitoneale Lokalanästhetika-Infiltration
|
präperitoneale Lokalanästhesie-Infiltration in Gruppe P Quadratus-Lamborum-Block in Gruppe Q
|
|
Sonstiges: Gruppe Q
Ultraschallgeführter Quadratus-Lamborum-Block
|
präperitoneale Lokalanästhesie-Infiltration in Gruppe P Quadratus-Lamborum-Block in Gruppe Q
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
|
VAS-Score
|
postoperativer Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
|
mg
|
postoperativer Tag 1
|
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativer Tag1
|
Nummer
|
postoperativer Tag1
|
|
Aufenthaltsdauer in Pacu
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
|
Protokoll
|
postoperativer Tag 1
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
|
Tage
|
postoperativer Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0306673
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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