- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06488183
Infiltración laparoscópica de anestésico local preperitoneal versus bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido en cirugía bariátrica laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad y el sobrepeso se han convertido en una epidemia mundial que afecta a personas de todas las edades y niveles socioeconómicos. La obesidad sigue siendo un importante problema de salud pública a nivel mundial, a pesar de los avances en algunos lugares. La cirugía bariátrica sigue siendo la forma más eficaz y duradera de perder peso y abordar las afecciones relacionadas con la obesidad.(1) Optimizar el tratamiento del dolor posoperatorio es crucial para reducir las complicaciones, acortar las estancias hospitalarias y reducir los gastos de los pacientes sometidos a cirugía. La analgesia multimodal y la reducción del dolor posoperatorio son especialmente relevantes para los pacientes de cirugía bariátrica, que frecuentemente tienen numerosas afecciones coexistentes y son más vulnerables a problemas trombóticos y respiratorios. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común entre las personas obesas, lo que hace que el tratamiento analgésico seguro sea problemático. Controlar el dolor después de una cirugía bariátrica es particularmente difícil. Las recomendaciones de manejo general incluyen terapia analgésica multimodal, métodos regionales, evitar sedantes y movilización temprana.(2, 3, 4, 5)
Blanco describió originalmente el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) en 2007. El principal beneficio de QLB es la extensión de un agente anestésico local más allá del plano transverso del abdomen hacia el área paravertebral torácica. La mayor distribución de agentes anestésicos locales puede proporcionar una analgesia significativa y prolongar la acción de la solución anestésica local inyectada.(6)
La inyección preperitoneal de anestésico local fue desarrollada inicialmente por Dean et al. como estrategia de manejo del dolor para la reparación laparoscópica de hernia, y actualmente se usa ampliamente.(7) Un metanálisis reciente comparó los catéteres para heridas preperitoneales y subcutáneas con la analgesia epidural. Los catéteres para heridas preperitoneales demostraron ser tan eficaces como la analgesia epidural en cirugías abdominales. Los catéteres periportales para heridas parecen ser más eficaces en términos de satisfacción y recuperación del paciente.(8) Un estudio reciente concluyó que la infiltración de anestésico local preperitoneal es eficaz para aliviar el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica.(9)
Objetivo del trabajo:
El presente estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica del bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (QLB) guiado por ecografía con la infiltración de anestésico local preperitoneal durante la cirugía bariátrica laparoscópica y en el postoperatorio temprano.
Resultado primario:
• Puntuación de dolor posoperatorio
Resultados secundarios:
- Requerimientos intraoperatorios de fentanilo
- Necesidades postoperatorias de morfina.
- Tiempo hasta la primera dosis de analgesia de rescate
- Náuseas y vómitos postoperatorios.
- Duración de la estancia en PACU
- Movilización temprana
- Duración de la estancia hospitalaria
Pacientes:
Entornos de estudio:
Este estudio se llevará a cabo en el departamento de cirugía general de los hospitales universitarios de Alexandria.
Diseño del estudio:
Estudio doble ciego, aleatorizado, prospectivo y controlado.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Según un estudio anterior(10, 11), necesitaríamos un tamaño de muestra mínimo de 44 participantes (22 en cada grupo) para detectar de manera confiable un tamaño del efecto de δ≥ 0,883, suponiendo un criterio de detección bilateral que permita un máximo Tasa de error tipo I de a= 0,05 que alcanza el 80% de potencia.
Tabla 1 - Tamaño de muestra y análisis de potencia Grupo definido por el usuario P LPLAI Grupo Q QLB Tamaño del efecto Potencia α 22 22 0,883 0,800 0,0500
El análisis de poder del tamaño de la muestra (22) en este estudio es igual a 0,80, esto indica que hay un 80% de probabilidad de que la prueba estadística utilizada en nuestro estudio rechace correctamente la hipótesis nula.
Población de estudio:
Todos los pacientes serán aleatorizados 1:1 mediante un método de sobre cerrado. Los pacientes se dividirán en dos grupos iguales:
Grupo Q: los pacientes se someterán a cirugía bariátrica laparoscópica bajo anestesia general y bloqueo del cuadrado lamborum (QLB) guiado por ecografía bilateral.
Grupo P: los pacientes se someterán a cirugía bariátrica laparoscópica bajo anestesia general e infiltración laparoscópica preperitoneal de bupivacaína preincisional.
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-50 años, ambos sexos.
- Estado físico ASA clase I a III.
- IMC 35-50 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Trastorno cardíaco severo
- falla renal cronica
- cirrosis hepática
- alergia a la bupivacaína
- pacientes con antecedentes de consumo crónico de opioides
- HBA1C > 7%
Métodos:
Evaluación y preparación preoperatoria:
Durante la visita preoperatoria, la evaluación de los pacientes se llevará a cabo mediante la anamnesis adecuada, exámenes clínicos e investigaciones de laboratorio de rutina que incluyen imágenes sanguíneas completas, perfil de coagulación, urea en sangre, creatinina sérica, electrolitos séricos, glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina glicosilada (HBA1C), hígado. pruebas de funcionamiento y cualquier otra investigación necesaria.
Preparación preanestésica y premedicación:
- El consentimiento informado por escrito de todos los participantes individuales que se incluirán en este estudio se tomará durante la visita preoperatoria.
- Los pacientes deben ser entrenados durante la visita preoperatoria en una escala visual analógica (EVA), donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 al peor dolor imaginable.
- Se informará a los pacientes sobre el régimen analgésico.
- Se iniciará profilaxis trombótica (enoxaparina 40 mg) 12 horas antes de la cirugía.
Al llegar al quirófano, se insertará una cánula intravenosa y se establecerá una monitorización estándar utilizando un monitor multicanal (Carescape Monitor B650, GE Healthcare Finland) para controlar lo siguiente en ambos grupos:
- Electrocardiograma (ECG) para frecuencia y ritmo cardíacos. (Latidos/min).
- Medición no invasiva de la presión arterial. (Presión arterial media en mmHg).
- Saturación de oxígeno en pulsos. (SpO2%).
- Tensión final de CO2 mareal (en mmHg).
- entropía
Anestesia:
Después de la preoxigenación durante 3 minutos, se inducirá la anestesia en ambos grupos con propofol 2 mg/kg de peso corporal magro hasta pérdida de la respuesta verbal, fentanilo 2 µg/kg y atracurio 0,5 mg/kg por vía intravenosa. La anestesia se mantendrá con isoflurano con 50% de oxígeno en el aire (1,2-1,5%) para mantener la entropía entre 40-60. La ventilación mecánica se realizará con un volumen corriente de 8 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 12 a 15 ciclos/min para mantener la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg y una saturación de oxígeno de ≥ 98 por ciento con 50 por ciento. oxígeno en el aire. Se administrarán dosis incrementales de atracurio cada 30 minutos para mantener la relajación muscular. En ambos grupos, los signos de analgesia insuficiente (p. ej., taquicardia superior al 20% del valor preoperatorio ocurre durante la anestesia) o respuesta somática (p. ej., movimiento, lagrimeo o sudoración) se tratarán con bolos adicionales de fentanilo 0,5 mcg/kg intraoperatoriamente. según sea necesario. Durante la operación, todos los pacientes recibirán dexametasona intravenosa (8 mg), paracetamol (1 g), ketorolaco (30 mg).
Todos los pacientes del grupo Q recibirán una inyección bilateral de 30 ml de bupivicaína al 0,25% entre el cuadrado lumbar y el psoas mayor después de la inducción de la anestesia general. Los pacientes del grupo P recibirán 60 ml de bupivacaína al 0,25% en el espacio preperitoneal de todos los cuadrantes alrededor de cada trócar y se mantendrán en posición de Trendeleberg durante 5 minutos.
Técnica de bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido: (12) Se colocará al paciente en posición lateral con el lado a anestesiar girado hacia arriba. Se realizará la preparación de la piel con solución de povidona yodada y se colocará un transductor curvilíneo en el plano transversal en el flanco abdominal inmediatamente craneal a la cresta ilíaca. Luego, el transductor se moverá dorsalmente manteniendo la orientación transversal hasta que se identifique el músculo cuadrado lumbar con su inserción en el borde lateral de la apófisis transversa del cuerpo vertebral L4. La aguja se insertará en el plano del transductor y se avanzará hasta penetrar la fascia ventral propia del músculo cuadrado lumbar y se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% entre el cuadrado lumbar y el psoas mayor. El procedimiento se repetirá en el lado opuesto.
Técnica de infiltración anestésica local preperitoneal laparoscópica: (10) Se colocará al paciente en decúbito supino en la cama con ambos brazos asegurados al reposapiés. El neumoperitoneo se logrará mediante una aguja de Veress en la punta de Palmer. Se realizará una incisión con cámara a 16 cm desde la apófisis xifoides y 1 cm hasta la línea media izquierda. Se insertó un trocar con puerto de 11 mm; Se utilizará una cámara de 5 mm para explorar el abdomen. Con la guía de la cámara, se realizará la segunda incisión en la piel para un puerto de 15 mm, 1 cm proximal y 5 cm a la derecha de la primera incisión. La tercera incisión (5 mm) se realizará 1 cm proximal y 5 cm hacia el lado izquierdo del paciente. La cuarta incisión (5 mm) se realizará de 1 a 3 cm a la izquierda de la apófisis xifoides. Después de realizar las incisiones en la piel, se insertará una aguja de Veress hasta llegar al espacio preperitoneal bajo pautas laparoscópicas con infiltración de 60 ml de bupivacaína al 0,25%. El espacio periperitoneal se infiltrará adecuadamente desde todos los cuadrantes alrededor de cada trócar. Solo se infiltrará el puerto de la cámara después de la colocación del trocar. La infiltración tarda entre 20 y 30 segundos en cada puerto.
Al finalizar la cirugía se realizará la extubación despierto, en posición semisentada. Luego, el paciente será trasladado a la PACU. En PACU, todos los pacientes serán evaluados para determinar la presencia y gravedad del dolor; utilizando escala analógica visual (EVA). A los pacientes se les prescribirá morfina intravenosa en bolos de 0,1 mg/kg de peso corporal magro cada 4 a 6 horas con un máximo de 10 mg si EVA > 3. El control del dolor en la sala se logrará con paracetamol intravenoso 1 g cada 6 horas y ketorolaco. 30 mg cada 12 horas. Los evaluadores de resultados en la PACU y la sala estarán cegados a la asignación del grupo de pacientes y a la naturaleza del estudio.
Mediciones:
Se medirán los siguientes datos:
I- Datos demográficos:
Se registrarán la edad del paciente (años), sexo, índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) y comorbilidades.
II- Mediciones hemodinámicas:
- Frecuencia del pulso (Latidos/min).
- Medición no invasiva de la presión arterial media (en mmHg)
- Saturación de oxígeno en pulso Todos los parámetros anteriores se monitorearán y registrarán continuamente antes de la inducción de la anestesia, después de la anestesia y cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
III- Requerimientos intraoperatorios de fentanilo (mcg). IV- duración de la estancia en UCPA (minutos). V- Evaluación del dolor mediante EVA a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio. VI- Tiempo hasta la primera dosis de morfina. VII- Requerimientos de morfina postoperatorios (mg) VIII- Náuseas y vómitos postoperatorios IX- Duración de la estancia hospitalaria (días).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sarah m elgamal, MD
- Número de teléfono: 01005496440
- Correo electrónico: sarahelgamal1990@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria University
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Contacto:
- sarah m elgamal, MD
- Número de teléfono: 01005496440
- Correo electrónico: sarahelgamal1990@yahoo.com
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Investigador principal:
- sarah m elgamal, MD
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Investigador principal:
- moutaz ghandour, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-50 años, ambos sexos.
- Estado físico ASA clase I a III.
- IMC 35-50 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Trastorno cardíaco severo
- falla renal cronica
- cirrosis hepática
- alergia a la bupivacaína
- pacientes con antecedentes de consumo crónico de opioides
- HBA1C > 7%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo p
Infiltración anestésica local preperitoneal laparoscópica.
|
infiltración de anestésico local preperitoneal en el grupo p bloqueo del cuadrado lamborum en el grupo Q
|
|
Otro: grupo Q
Bloqueo del cuadrado lamborum guiado por ecografía
|
infiltración de anestésico local preperitoneal en el grupo p bloqueo del cuadrado lamborum en el grupo Q
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Puntuación EVA
|
día postoperatorio 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidades postoperatorias de morfina.
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
mg
|
día postoperatorio 1
|
|
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: día postoperatorio1
|
número
|
día postoperatorio1
|
|
duración de la estancia en pacu
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
minutos
|
día postoperatorio 1
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
|
días
|
día postoperatorio 3
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 0306673
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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