- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488183
Laparoskopisk præperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration versus ultralydsguidet Quadratus Lumborum-blok i laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme og overvægt er blevet en global epidemi, der påvirker mennesker i alle aldre og socioøkonomisk status. Fedme er stadig et stort folkesundhedsproblem globalt på trods af fremskridt nogle steder. Fedmekirurgi er fortsat den mest effektive og langvarige måde at tabe sig på og behandle fedme-relaterede tilstande.(1) Optimering af postoperativ smertebehandling er afgørende for at reducere komplikationer, forkorte hospitalsophold og sænke udgifterne hos patienter, der skal opereres. Multimodal analgesi og postoperativ smertereduktion er især relevant for patienter med fedmekirurgi, som ofte har adskillige sameksisterende tilstande og er mere sårbare over for trombotiske og respiratoriske problemer. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig blandt overvægtige personer, hvilket gør sikker analgetisk behandling problematisk. Det er særligt vanskeligt at kontrollere smerter efter fedmekirurgi. Generelle ledelsesanbefalinger omfatter multimodal smertestillende terapi, regionale metoder, undgåelse af beroligende midler og tidlig mobilisering.(2, 3, 4, 5)
Blanco beskrev oprindeligt quadratus lumborum-blokken (QLB) i 2007. Den primære fordel ved QLB er udvidelsen af et lokalbedøvelsesmiddel ud over transversus abdominis-planet ind i det thoracale paravertebrale område. Den større fordeling af lokalbedøvelsesmidler kan give betydelig analgesi og forlænge virkningen af den injicerede lokalbedøvelsesopløsning.(6)
Præperitoneal lokalbedøvelsesinjektion blev oprindeligt udviklet af Dean et al. som en smertebehandlingsstrategi til reparation af laparoskopisk brok, og den er i øjeblikket meget udbredt.(7) En nylig meta-analyse sammenlignede preperitoneale og subkutane sårkatetre med epidural analgesi. Preperitoneale sårkatetre viste sig at være lige så effektive som epidural analgesi ved abdominale operationer. Periportale sårkatetre ser ud til at være mere effektive med hensyn til patienttilfredshed og restitution.(8) En nylig undersøgelse konkluderede, at præperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration er effektiv til lindring af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.(9)
Formålet med arbejdet:
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den analgetiske effekt af ultralydsstyret transmuskulær quadratus lumborum blok (QLB) med præperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration under laparoskopisk fedmekirurgi og i den tidlige postoperative periode.
Primært resultat:
• Postoperativ smertescore
Sekundære resultater:
- Krav til intraoperativt fentanyl
- Postoperative morfinbehov
- Tid til første dosis redningsanalgesi
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Opholdets længde i PACU
- Tidlig mobilisering
- Længde af hospitalsophold
Patienter:
Studieindstillinger:
Denne undersøgelse vil blive udført på almen kirurgisk afdeling, Alexandria universitetshospitaler.
Studere design:
Dobbeltblind, randomiseret, prospektiv og kontrolleret undersøgelse
Beregning af prøvestørrelse:
Baseret på tidligere undersøgelse (10, 11), ville vi have brug for en minimumsprøvestørrelse på 44 deltagere (22 i hver gruppe) for pålideligt at detektere en effektstørrelse på δ≥ 0,883, forudsat et tosidet kriterium for detektion, der giver mulighed for et maksimum type I fejlrate på a= 0,05, der opnår 80 % effekt.
Tabel 1 - Prøvestørrelse og effektanalyse Brugerdefineret gruppe P LPLAI Gruppe Q QLB Effektstørrelse Effekt α 22 22 0,883 0,800 0,0500
Effektanalysen af stikprøvestørrelsen (22) i denne undersøgelse er lig med 0,80, hvilket indikerer, at der er 80 % sandsynlighed for, at den statistiske test, der er brugt i vores undersøgelse, korrekt vil afvise nulhypotesen.
Undersøgelsespopulation:
Alle patienter vil blive randomiseret 1:1 ved hjælp af en forseglet kuvertmetode. Patienterne vil blive opdelt i to lige store grupper:
Gruppe Q: patienter vil gennemgå laparoskopisk bariatrisk kirurgi under generel anæstesi og bilateral ultralydsstyret quadratus lamborum blok (QLB).
Gruppe P: patienter vil gennemgå laparoskopisk bariatrisk kirurgi under generel anæstesi og præincisionel laparoskopisk preperitoneal bupivacain infiltration.
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-50 år, begge køn.
- ASA fysisk status klasse I til III.
- BMI 35-50 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesygdom
- kronisk nyresvigt
- levercirrhose
- allergi over for bupivacain
- patienter med kronisk opioidforbrug
- HBA1C > 7 %
Metoder:
Præoperativ evaluering og forberedelse:
Under præoperativt besøg vil patientevaluering blive udført gennem korrekt historieoptagelse, klinisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser, herunder fuldstændigt blodbillede, koagulationsprofil, blodurinstof, serumkreatinin, serumelektrolytter, fastende blodsukker, glykosyleret hæmoglobin (HBA1C), lever funktionstest og enhver anden nødvendig undersøgelse.
Præ-anæstesipræparat og præmedicinering:
- Informeret skriftligt samtykke fra alle individuelle deltagere, som vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil blive taget under det præoperative besøg.
- Patienter bør trænes under det præoperative besøg på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 svarer til ingen smerte og 10 til den værst tænkelige smerte.
- Patienterne vil blive informeret om den analgetiske kur
- Trombotisk profylakse (enoxaparin 40 mg) vil blive startet 12 timer før operationen.
Ved ankomst til operationsstuen vil der blive indsat intravenøs kanyle, og standardovervågning vil blive etableret ved hjælp af multikanalmonitor (Carescape Monitor B650, GE Healthcare Finland) til at overvåge følgende i begge grupper:
- Elektrokardiogram (EKG) til puls og rytme. (Beats/min).
- Ikke-invasiv måling af arterielt blodtryk. (Gennemsnitligt blodtryk i mmHg).
- Puls iltmætning. (SpO2%).
- Sluttidevands CO2-spænding (i mmHg).
- Entropi
Anæstesi:
Efter præoxygenering i 3 minutter vil anæstesi blive induceret i begge grupper med propofol 2mg/kg mager kropsvægt indtil tab af verbal respons, fentanyl 2µg/kg og atracurium 0,5 mg/kg intravenøst. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran med 50 % oxygen i luft (1,2-1,5 %) for at opretholde entropi mellem 40-60. Mekanisk ventilation vil blive udført med tidalvolumen på 8 ml/kg og en respirationshastighed på 12-15 cyklusser/min for at opretholde kuldioxidspændingen mellem 35 og 40 mmHg og en iltmætning på ≥ 98 procent med 50 procent ilt i luften. Inkrementelle doser af atracurium vil blive givet hvert 30. minut for at opretholde muskelafslapning. I begge grupper vil tegn på utilstrækkelig analgesi (f.eks. takykardi over 20 % af den præoperative værdi forekommer under anæstesi) eller somatisk respons (f.eks. bevægelse, tåreflåd eller svedtendens), blive behandlet med yderligere bolus fentanyl 0,5 mcg/kg intraoperativt efter behov. Intraoperativt vil alle patienter få IV dexamethason (8 mg), paracetamol (1 g), ketorolac (30 mg).
Alle patienter i gruppe Q vil modtage en bilateral injektion af 30 ml bupivicain 0,25 % mellem quadratus lumborum og psoas major muskler efter induktion af generel anæstesi. Patienter i gruppe P vil modtage 60 ml bupivacain 0,25 % i det præperitoneale rum fra alle kvadranter omkring hver trokar og vil blive holdt i trendelebergs position i 5 minutter.
Teknik for ultralydsstyret quadradus lumborum blok:(12) Patienten placeres i sideposition med siden, der skal bedøves, vendt opad. Hudpræparation med povidon-jod-opløsning vil blive udført, og kurvelineær transducer vil blive placeret i det tværgående plan ved abdominalflanken umiddelbart kranialt til hoftekammen. Derefter vil transduceren blive flyttet dorsalt og holde den tværgående orientering, indtil quadratus lumborum-musklen vil blive identificeret med dens fastgørelse til den laterale kant af den tværgående proces af L4-hvirvellegemet. Nålen indsættes i planet til transduceren og føres frem, indtil den penetrerer den ventrale egentlige fascia af quadratus lumborum-muskelen, og 30 ml bupivacain 0,25% vil blive injiceret mellem quadratus lumborum og psoas major. Proceduren vil blive gentaget på den modsatte side.
Teknik for laparoskopisk præperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration:(10) Patienten placeres i rygliggende stilling på sengen med begge arme fastgjort til fodpladen. Pneumoperitoneum vil blive opnået via en Veress-nål ved Palmer's point. Et kamerasnit vil blive lavet 16 cm fra xiphoid-processen og 1 cm til venstre midtlinje. En 11 mm port trokar blev indsat; en 5 mm kamerastørrelse vil blive brugt til at udforske maven. Med vejledning fra kameraet vil det andet hudsnit blive lavet for 15 mm port, 1 cm proksimalt og 5 cm til højre for det første snit. Det tredje snit (5 mm) laves 1 cm proksimalt og 5 cm til venstre side af patienten. Det fjerde snit (5 mm) vil blive lavet 1 - 3 cm til venstre for xiphoid-processen. Efter at der er lavet hudsnit, vil en Veress-nål blive indsat, indtil den når det præperitoneale rum under laparoskopiske retningslinjer med infiltration af 60 ml bupivacain 0,25 %. Periperitoneumrummet vil blive infiltreret tilstrækkeligt fra alle kvadranter omkring hver trokar. Kun kameraporten vil blive infiltreret efter trokarplaceringen. Infiltrationen tager 20 - 30 sekunder for hver port.
Ved slutningen af operationen udføres vågen ekstubation i halvsiddende stilling. Derefter vil patienten blive overført til PACU. I PACU vil alle patienter blive vurderet for tilstedeværelse og sværhedsgrad af smerte; ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Patienterne vil få ordineret IV morfin 0,1 mg/kg bolus med mager kropsvægt på 4-6 timers basis med maksimalt 10 mg, hvis VAS > 3. Smertekontrol i afdelingen opnås med IV paracetamol 1 g hver 6. time og ketorolac 30 mg hver 12. time. Resultatbedømmere i PACU og afdeling vil blive blindet over for patientgruppetildeling og til undersøgelsens art.
Mål:
Følgende data vil blive målt:
I- Demografiske data:
Patientens alder (år), køn, kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2) og følgesygdomme vil blive registreret.
II- Hæmodynamiske målinger:
- Puls (Beat / min).
- Non-invasiv måling af middelarterielt blodtryk (i mmHg)
- Puls iltmætning Alle tidligere parametre vil løbende blive overvåget og registreret før induktion af anæstesi, efter anæstesi og hvert 30. minut indtil operationens afslutning.
III- Intraoperative fentanylkrav (mcg). IV- opholdstid i PACU (minutter). V- Vurdering af smerte ved hjælp af VAS 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. VI- Tid til første morfindosis. VII- Postoperativ morfinbehov (mg) VIII- Postoperativ kvalme og opkastning IX- længde af hospitalsophold (dage).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sarah m elgamal, MD
- Telefonnummer: 01005496440
- E-mail: sarahelgamal1990@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Kontakt:
- sarah m elgamal, MD
- Telefonnummer: 01005496440
- E-mail: sarahelgamal1990@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- sarah m elgamal, MD
-
Ledende efterforsker:
- moutaz ghandour, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-50 år, begge køn.
- ASA fysisk status klasse I til III.
- BMI 35-50 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesygdom
- kronisk nyresvigt
- levercirrhose
- allergi over for bupivacain
- patienter med kronisk opioidforbrug
- HBA1C > 7 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe s
laparoskopisk præperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration
|
præperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration i gruppe p quadratus lamborum blok i gruppe Q
|
|
Andet: gruppe Q
ultralydsstyret quadratus lamborum blok
|
præperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration i gruppe p quadratus lamborum blok i gruppe Q
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
VAS score
|
postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative morfinbehov
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
mg
|
postoperativ dag 1
|
|
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
nummer
|
postoperativ dag 1
|
|
opholdstid i pacu
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
minutter
|
postoperativ dag 1
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
dage
|
postoperativ dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0306673
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .