- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06488183
Laparoskooppinen preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio vs. ultraääniohjattu quadratus lumborum block laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuudesta ja ylipainosta on tullut maailmanlaajuinen epidemia, joka vaikuttaa kaiken ikäisiin ja sosioekonomiseen asemaan. Liikalihavuus on edelleen merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, vaikka joissakin paikoissa on edistytty. Bariatrinen kirurgia on edelleen tehokkain ja pitkäaikaisin tapa laihtua ja hoitaa liikalihavuuteen liittyviä sairauksia.(1) Leikkauksen jälkeisen kivun hoidon optimointi on ratkaisevan tärkeää komplikaatioiden vähentämisessä, sairaalajaksojen lyhentämisessä ja leikkauspotilaiden menojen pienentämisessä. Multimodaalinen analgesia ja leikkauksen jälkeinen kivun vähentäminen ovat erityisen tärkeitä bariatrisen kirurgian potilaille, joilla on usein useita samanaikaisia sairauksia ja jotka ovat alttiimpia tromboottisille ja hengitysvaikeuksille. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen liikalihavilla henkilöillä, mikä tekee turvallisesta analgeettisesta hoidosta ongelmallista. Bariatrisen leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on erityisen vaikeaa. Yleisiä hoitosuosituksia ovat multimodaalinen analgeettinen hoito, alueelliset menetelmät, rauhoittavien lääkkeiden välttäminen ja varhainen mobilisaatio.(2, 3, 4, 5)
Blanco kuvaili alun perin quadratus lumborum block (QLB) vuonna 2007. QLB:n ensisijainen etu on paikallispuudutusaineen ulottuminen poikittaisen vatsatason yli rintakehän paravertebraaliselle alueelle. Paikallispuudutusaineiden laajempi jakautuminen voi tarjota merkittävää kivunlievitystä ja pidentää ruiskutetun paikallispuudutusliuoksen vaikutusta.(6)
Preperitoneaalisen paikallispuudutuksen ruiskeen kehittivät alun perin Dean et ai. kivunhallintastrategiana laparoskooppisessa tyrän korjauksessa, ja sitä käytetään tällä hetkellä laajalti.(7) Äskettäisessä meta-analyysissä verrattiin preperitoneaalisia ja ihonalaisia haavakatetria epiduraalikivunlievitykseen. Preperitoneaaliset haavakatetrit osoittautuivat yhtä tehokkaiksi kuin epiduraalinen analgesia vatsaleikkauksissa. Periportaaliset haavakatetrit näyttävät olevan tehokkaampia potilaiden tyytyväisyyden ja toipumisen kannalta.(8) Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio lievittää tehokkaasti postoperatiivista kipua potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.(9)
Työn tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun transmuskulaarisen quadratus lumborum -katkon (QLB) analgeettista tehoa preperitoneaaliseen paikallispuudutuksen infiltraatioon laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Ensisijainen tulos:
• Postoperatiivinen kipupisteet
Toissijaiset tulokset:
- Intraoperatiiviset fentanyylivaatimukset
- Leikkauksen jälkeiset morfiinivaatimukset
- Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen annokseen
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Oleskelun kesto PACU:ssa
- Varhainen mobilisaatio
- Sairaalahoidon pituus
Potilaat:
Opiskeluasetukset:
Tämä tutkimus tehdään yleiskirurgian osastolla, Alexandrian yliopistollisissa sairaaloissa.
Opintojen suunnittelu:
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen ja kontrolloitu tutkimus
Näytteen kokolaskenta:
Aiemman tutkimuksen (10, 11) perusteella tarvitsisimme vähintään 44 osallistujan otoskoon (22 kussakin ryhmässä), jotta voimme luotettavasti havaita vaikutuskoon δ≥ 0,883 olettaen, että havaitsemiskriteeri on kaksipuolinen, mikä mahdollistaa maksimiarvon. tyypin I virhesuhde a= 0,05, jotka saavuttavat 80 % tehon.
Taulukko 1 - Näytteen koko ja tehoanalyysi Käyttäjän määrittämä ryhmä P LPLAI-ryhmä Q QLB Tehokoko Teho α 22 22 0,883 0,800 0,0500
Otoskoon (22) tehoanalyysi tässä tutkimuksessa on 0,80, mikä osoittaa, että on 80 %:n todennäköisyys, että tutkimuksessamme käytetty tilastollinen testi hylkää oikein nollahypoteesin.
Tutkimuspopulaatio:
Kaikki potilaat satunnaistetaan 1:1 käyttäen suljetun kirjekuoren menetelmää. Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä Q: Potilaille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus yleisanestesiassa ja kahdenvälinen ultraääniohjattu quadratus lamborum blokk (QLB).
Ryhmä P: Potilaille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus yleisanestesiassa ja pre-incisional laparoskooppinen preperitoneaalinen bupivakaiiniinfiltraatio.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-50 vuotta, molemmat sukupuolet.
- ASA fyysinen tila luokka I-III.
- BMI 35-50 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydänsairaus
- krooninen munuaisten vajaatoiminta
- maksakirroosi
- allergia bupivakaiinille
- potilailla, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö
- HBA1C > 7 %
Menetelmät:
Preoperatiivinen arviointi ja valmistelu:
Leikkausta edeltävän käynnin aikana potilaiden arviointi suoritetaan asianmukaisen historian keruun, kliinisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten avulla, mukaan lukien täydellinen verikuva, hyytymisprofiili, veren urea, seerumin kreatiniini, seerumin elektrolyytit, paastoveren glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C), maksa toimintatestejä ja muita tarvittavia tutkimuksia.
Esianestesiavalmistelu ja esilääkitys:
- Ilmoitettu kirjallinen suostumus kaikilta yksittäisiltä osallistujilta, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, otetaan ennen leikkausta.
- Potilaita tulee kouluttaa leikkausta edeltävän käynnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
- Potilaille kerrotaan analgeettisesta hoito-ohjelmasta
- Tromboottinen profylaksi (enoksapariini 40 mg) aloitetaan 12 tuntia ennen leikkausta.
Saavuttaessa leikkaussaliin asetetaan suonensisäinen kanyyli ja tehdään vakioseuranta monikanavamonitorilla (Carescape Monitor B650, GE Healthcare Finland) seuraavien seuraamiseksi molemmissa ryhmissä:
- Elektrokardiogrammi (EKG) sykkeen ja rytmin mittaamiseen. (lyöntiä/min).
- Ei-invasiivinen valtimoverenpaineen mittaus. (Keskimääräinen verenpaine mmHg).
- Pulssin happisaturaatio. (Sp02 %).
- Lopun vuoroveden CO2-jännitys (mmHg).
- Haje
Anestesia:
Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan molemmissa ryhmissä propofolilla 2 mg/kg laihaa painoa, kunnes sanallinen vaste häviää, fentanyylillä 2 µg/kg ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg suonensisäisesti. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla, jossa on 50 % happea ilmassa (1,2-1,5 %), jotta entropia pysyy välillä 40-60. Mekaaninen ventilaatio suoritetaan hengityksen tilavuudella 8 ml/kg ja hengitystiheydellä 12-15 sykliä/min, jotta hengityksen lopun hiilidioksidijännitys pysyy välillä 35-40 mmHg ja happisaturaatio ≥ 98 prosenttia 50 prosentilla. happea ilmassa. Lisäannoksia atrakuriumia annetaan 30 minuutin välein lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi. Molemmissa ryhmissä merkkejä riittämättömästä analgesiasta (esim. takykardiaa yli 20 % preoperatiivisesta arvosta esiintyy anestesian aikana) tai somaattista vastetta (esim. liikettä, repeytymistä tai hikoilua) hoidetaan leikkauksen aikana ylimääräisillä fentanyyliboluksilla 0,5 mikrog/kg tarvittaessa. Leikkauksen aikana kaikki potilaat saavat IV deksametasonia (8 mg), parasetamolia (1 g), ketorolaakia (30 mg).
Kaikki ryhmän Q potilaat saavat molemminpuolisen 30 ml:n bupivikaiiniinjektion 0,25 % quadratus lumborumin ja psoas major -lihasten väliin yleisanestesian induktion jälkeen. Ryhmän P potilaat saavat 60 ml bupivakaiinia 0,25 % preperitoneaaliseen tilaan kaikista kunkin troakaarin ympärillä olevista kvadranteista, ja heitä pidetään trendelebergin asennossa 5 minuuttia.
Ultraääniohjatun quadradus lumborum -lohkon tekniikka:(12) Potilas asetetaan sivuasentoon nukutettava puoli käännettynä ylöspäin. Iho preparoidaan povidonijodiliuoksella ja kaareva anturi sijoitetaan poikittaistasolle vatsan kylkeen välittömästi kallon suuntaan suoliluun harjalle. Sitten anturia liikutetaan dorsaalisesti pitäen poikittaissuuntaa, kunnes quadratus lumborum -lihas tunnistetaan sen kiinnittymisestä L4-nikaman rungon poikittaisreunaan. Neula työnnetään tasossa anturiin ja viedään eteenpäin, kunnes se läpäisee quadratus lumborum -lihaksen oikean vatsan faskian, ja 30 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan quadratus lumborumin ja psoas majorin väliin. Toimenpide toistetaan vastakkaisella puolella.
Laparoskooppisen preperitoneaalisen paikallispuudutuksen infiltraatiotekniikka:(10) Potilas asetetaan makuuasentoon sängylle niin, että molemmat kädet on kiinnitetty jalkalevyyn. Pneumoperitoneum saavutetaan Veress-neulalla Palmerin pisteessä. Kameran viilto tehdään 16 cm xiphoid-prosessista ja 1 cm vasemmalle keskiviivalle. 11 mm:n porttitroakaari asetettiin; 5 mm:n kamerakokoa käytetään vatsan tutkimiseen. Kameran ohjauksella tehdään toinen ihon viilto 15 mm:n portille, 1 cm proksimaaliselle ja 5 cm ensimmäisen viillon oikealle puolelle. Kolmas viilto (5 mm) tehdään 1 cm proksimaalisesti ja 5 cm potilaan vasemmalle puolelle. Neljäs viilto (5 mm) tehdään 1-3 cm xiphoid-prosessin vasemmalle puolelle. Ihon viillon jälkeen Veress-neula työnnetään sisään, kunnes se saavuttaa preperitoneaalisen tilan laparoskooppisten ohjeiden mukaisesti 60 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia. Perperitoneumitila tunkeutuu riittävästi kaikista kunkin troakaarin ympärillä olevista kvadranteista. Vain kameraportti tunkeutuu trokaarin sijoituksen jälkeen. Infiltraatio kestää 20 - 30 sekuntia jokaista porttia kohden.
Leikkauksen lopussa tehdään hereillä oleva ekstubaatio puoli-istuvassa asennossa. Tämän jälkeen potilas siirretään PACU:lle. PACU:ssa kaikilta potilailta arvioidaan kivun esiintyminen ja vakavuus; käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Potilaille määrätään IV morfiinia 0,1 mg/kg vähäpainoisia boluksia 4-6 tunnin välein enintään 10 mg, jos VAS > 3. Kivunhallinta osastolla saavutetaan IV parasetamolilla 1 g 6 tunnin välein ja ketorolaakilla. 30 mg 12 tunnin välein. PACU:n ja osaston tulosarvioijat ovat sokeita potilasryhmien jakamisesta ja tutkimuksen luonteesta.
Mitat:
Seuraavat tiedot mitataan:
I- Väestötiedot:
Potilaan ikä (vuosia), sukupuoli, painoindeksi (BMI) (kg/m2) ja muut sairaudet kirjataan.
II - Hemodynaamiset mittaukset:
- Pulssitaajuus (lyönti/min).
- Keskimääräisen valtimoverenpaineen ei-invasiivinen mittaus (mmHg)
- Pulssin happisaturaatio Kaikkia aikaisempia parametreja seurataan ja tallennetaan jatkuvasti ennen anestesian aloittamista, anestesian jälkeen ja 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
III- Leikkauksensisäinen fentanyylitarve (mcg). IV - oleskelun pituus PACU:ssa (minuuttia). V- Kivun arviointi VAS:lla 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. VI- Aika ensimmäiseen morfiiniannokseen. VII- Leikkauksen jälkeinen morfiinitarve (mg) VIII- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu IX- sairaalahoidon pituus (päiviä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sarah m elgamal, MD
- Puhelinnumero: 01005496440
- Sähköposti: sarahelgamal1990@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Alexandria University
-
Ottaa yhteyttä:
- sarah m elgamal, MD
- Puhelinnumero: 01005496440
- Sähköposti: sarahelgamal1990@yahoo.com
-
Päätutkija:
- sarah m elgamal, MD
-
Päätutkija:
- moutaz ghandour, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-50 vuotta, molemmat sukupuolet.
- ASA fyysinen tila luokka I-III.
- BMI 35-50 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydänsairaus
- krooninen munuaisten vajaatoiminta
- maksakirroosi
- allergia bupivakaiinille
- potilailla, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö
- HBA1C > 7 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä s
laparoskooppinen preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio
|
preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio ryhmässä p quadratus lamborum -katkos ryhmässä Q
|
|
Muut: ryhmä Q
ultraääniohjattu quadratus lamborum lohko
|
preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio ryhmässä p quadratus lamborum -katkos ryhmässä Q
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
VAS-pisteet
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset morfiinivaatimukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
mg
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
määrä
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
oleskelun kesto pacussa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
pöytäkirja
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
päivää
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0306673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .