Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio vs. ultraääniohjattu quadratus lumborum block laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: sarah mohamed
Preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio on tehokas leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuudesta ja ylipainosta on tullut maailmanlaajuinen epidemia, joka vaikuttaa kaiken ikäisiin ja sosioekonomiseen asemaan. Liikalihavuus on edelleen merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, vaikka joissakin paikoissa on edistytty. Bariatrinen kirurgia on edelleen tehokkain ja pitkäaikaisin tapa laihtua ja hoitaa liikalihavuuteen liittyviä sairauksia.(1) Leikkauksen jälkeisen kivun hoidon optimointi on ratkaisevan tärkeää komplikaatioiden vähentämisessä, sairaalajaksojen lyhentämisessä ja leikkauspotilaiden menojen pienentämisessä. Multimodaalinen analgesia ja leikkauksen jälkeinen kivun vähentäminen ovat erityisen tärkeitä bariatrisen kirurgian potilaille, joilla on usein useita samanaikaisia ​​​​sairauksia ja jotka ovat alttiimpia tromboottisille ja hengitysvaikeuksille. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen liikalihavilla henkilöillä, mikä tekee turvallisesta analgeettisesta hoidosta ongelmallista. Bariatrisen leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on erityisen vaikeaa. Yleisiä hoitosuosituksia ovat multimodaalinen analgeettinen hoito, alueelliset menetelmät, rauhoittavien lääkkeiden välttäminen ja varhainen mobilisaatio.(2, 3, 4, 5)

Blanco kuvaili alun perin quadratus lumborum block (QLB) vuonna 2007. QLB:n ensisijainen etu on paikallispuudutusaineen ulottuminen poikittaisen vatsatason yli rintakehän paravertebraaliselle alueelle. Paikallispuudutusaineiden laajempi jakautuminen voi tarjota merkittävää kivunlievitystä ja pidentää ruiskutetun paikallispuudutusliuoksen vaikutusta.(6)

Preperitoneaalisen paikallispuudutuksen ruiskeen kehittivät alun perin Dean et ai. kivunhallintastrategiana laparoskooppisessa tyrän korjauksessa, ja sitä käytetään tällä hetkellä laajalti.(7) Äskettäisessä meta-analyysissä verrattiin preperitoneaalisia ja ihonalaisia ​​haavakatetria epiduraalikivunlievitykseen. Preperitoneaaliset haavakatetrit osoittautuivat yhtä tehokkaiksi kuin epiduraalinen analgesia vatsaleikkauksissa. Periportaaliset haavakatetrit näyttävät olevan tehokkaampia potilaiden tyytyväisyyden ja toipumisen kannalta.(8) Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio lievittää tehokkaasti postoperatiivista kipua potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.(9)

Työn tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun transmuskulaarisen quadratus lumborum -katkon (QLB) analgeettista tehoa preperitoneaaliseen paikallispuudutuksen infiltraatioon laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.

Ensisijainen tulos:

• Postoperatiivinen kipupisteet

Toissijaiset tulokset:

  • Intraoperatiiviset fentanyylivaatimukset
  • Leikkauksen jälkeiset morfiinivaatimukset
  • Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen annokseen
  • Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
  • Oleskelun kesto PACU:ssa
  • Varhainen mobilisaatio
  • Sairaalahoidon pituus

Potilaat:

Opiskeluasetukset:

Tämä tutkimus tehdään yleiskirurgian osastolla, Alexandrian yliopistollisissa sairaaloissa.

Opintojen suunnittelu:

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen ja kontrolloitu tutkimus

Näytteen kokolaskenta:

Aiemman tutkimuksen (10, 11) perusteella tarvitsisimme vähintään 44 osallistujan otoskoon (22 kussakin ryhmässä), jotta voimme luotettavasti havaita vaikutuskoon δ≥ 0,883 olettaen, että havaitsemiskriteeri on kaksipuolinen, mikä mahdollistaa maksimiarvon. tyypin I virhesuhde a= 0,05, jotka saavuttavat 80 % tehon.

Taulukko 1 - Näytteen koko ja tehoanalyysi Käyttäjän määrittämä ryhmä P LPLAI-ryhmä Q QLB Tehokoko Teho α 22 22 0,883 0,800 0,0500

Otoskoon (22) tehoanalyysi tässä tutkimuksessa on 0,80, mikä osoittaa, että on 80 %:n todennäköisyys, että tutkimuksessamme käytetty tilastollinen testi hylkää oikein nollahypoteesin.

Tutkimuspopulaatio:

Kaikki potilaat satunnaistetaan 1:1 käyttäen suljetun kirjekuoren menetelmää. Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään:

Ryhmä Q: Potilaille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus yleisanestesiassa ja kahdenvälinen ultraääniohjattu quadratus lamborum blokk (QLB).

Ryhmä P: Potilaille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus yleisanestesiassa ja pre-incisional laparoskooppinen preperitoneaalinen bupivakaiiniinfiltraatio.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 20-50 vuotta, molemmat sukupuolet.
  2. ASA fyysinen tila luokka I-III.
  3. BMI 35-50 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sydänsairaus
  2. krooninen munuaisten vajaatoiminta
  3. maksakirroosi
  4. allergia bupivakaiinille
  5. potilailla, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö
  6. HBA1C > 7 %

Menetelmät:

Preoperatiivinen arviointi ja valmistelu:

Leikkausta edeltävän käynnin aikana potilaiden arviointi suoritetaan asianmukaisen historian keruun, kliinisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten avulla, mukaan lukien täydellinen verikuva, hyytymisprofiili, veren urea, seerumin kreatiniini, seerumin elektrolyytit, paastoveren glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C), maksa toimintatestejä ja muita tarvittavia tutkimuksia.

Esianestesiavalmistelu ja esilääkitys:

  • Ilmoitettu kirjallinen suostumus kaikilta yksittäisiltä osallistujilta, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, otetaan ennen leikkausta.
  • Potilaita tulee kouluttaa leikkausta edeltävän käynnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
  • Potilaille kerrotaan analgeettisesta hoito-ohjelmasta
  • Tromboottinen profylaksi (enoksapariini 40 mg) aloitetaan 12 tuntia ennen leikkausta.

Saavuttaessa leikkaussaliin asetetaan suonensisäinen kanyyli ja tehdään vakioseuranta monikanavamonitorilla (Carescape Monitor B650, GE Healthcare Finland) seuraavien seuraamiseksi molemmissa ryhmissä:

  • Elektrokardiogrammi (EKG) sykkeen ja rytmin mittaamiseen. (lyöntiä/min).
  • Ei-invasiivinen valtimoverenpaineen mittaus. (Keskimääräinen verenpaine mmHg).
  • Pulssin happisaturaatio. (Sp02 %).
  • Lopun vuoroveden CO2-jännitys (mmHg).
  • Haje

Anestesia:

Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan molemmissa ryhmissä propofolilla 2 mg/kg laihaa painoa, kunnes sanallinen vaste häviää, fentanyylillä 2 µg/kg ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg suonensisäisesti. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla, jossa on 50 % happea ilmassa (1,2-1,5 %), jotta entropia pysyy välillä 40-60. Mekaaninen ventilaatio suoritetaan hengityksen tilavuudella 8 ml/kg ja hengitystiheydellä 12-15 sykliä/min, jotta hengityksen lopun hiilidioksidijännitys pysyy välillä 35-40 mmHg ja happisaturaatio ≥ 98 prosenttia 50 prosentilla. happea ilmassa. Lisäannoksia atrakuriumia annetaan 30 minuutin välein lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi. Molemmissa ryhmissä merkkejä riittämättömästä analgesiasta (esim. takykardiaa yli 20 % preoperatiivisesta arvosta esiintyy anestesian aikana) tai somaattista vastetta (esim. liikettä, repeytymistä tai hikoilua) hoidetaan leikkauksen aikana ylimääräisillä fentanyyliboluksilla 0,5 mikrog/kg tarvittaessa. Leikkauksen aikana kaikki potilaat saavat IV deksametasonia (8 mg), parasetamolia (1 g), ketorolaakia (30 mg).

Kaikki ryhmän Q potilaat saavat molemminpuolisen 30 ml:n bupivikaiiniinjektion 0,25 % quadratus lumborumin ja psoas major -lihasten väliin yleisanestesian induktion jälkeen. Ryhmän P potilaat saavat 60 ml bupivakaiinia 0,25 % preperitoneaaliseen tilaan kaikista kunkin troakaarin ympärillä olevista kvadranteista, ja heitä pidetään trendelebergin asennossa 5 minuuttia.

Ultraääniohjatun quadradus lumborum -lohkon tekniikka:(12) Potilas asetetaan sivuasentoon nukutettava puoli käännettynä ylöspäin. Iho preparoidaan povidonijodiliuoksella ja kaareva anturi sijoitetaan poikittaistasolle vatsan kylkeen välittömästi kallon suuntaan suoliluun harjalle. Sitten anturia liikutetaan dorsaalisesti pitäen poikittaissuuntaa, kunnes quadratus lumborum -lihas tunnistetaan sen kiinnittymisestä L4-nikaman rungon poikittaisreunaan. Neula työnnetään tasossa anturiin ja viedään eteenpäin, kunnes se läpäisee quadratus lumborum -lihaksen oikean vatsan faskian, ja 30 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan quadratus lumborumin ja psoas majorin väliin. Toimenpide toistetaan vastakkaisella puolella.

Laparoskooppisen preperitoneaalisen paikallispuudutuksen infiltraatiotekniikka:(10) Potilas asetetaan makuuasentoon sängylle niin, että molemmat kädet on kiinnitetty jalkalevyyn. Pneumoperitoneum saavutetaan Veress-neulalla Palmerin pisteessä. Kameran viilto tehdään 16 cm xiphoid-prosessista ja 1 cm vasemmalle keskiviivalle. 11 mm:n porttitroakaari asetettiin; 5 mm:n kamerakokoa käytetään vatsan tutkimiseen. Kameran ohjauksella tehdään toinen ihon viilto 15 mm:n portille, 1 cm proksimaaliselle ja 5 cm ensimmäisen viillon oikealle puolelle. Kolmas viilto (5 mm) tehdään 1 cm proksimaalisesti ja 5 cm potilaan vasemmalle puolelle. Neljäs viilto (5 mm) tehdään 1-3 cm xiphoid-prosessin vasemmalle puolelle. Ihon viillon jälkeen Veress-neula työnnetään sisään, kunnes se saavuttaa preperitoneaalisen tilan laparoskooppisten ohjeiden mukaisesti 60 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia. Perperitoneumitila tunkeutuu riittävästi kaikista kunkin troakaarin ympärillä olevista kvadranteista. Vain kameraportti tunkeutuu trokaarin sijoituksen jälkeen. Infiltraatio kestää 20 - 30 sekuntia jokaista porttia kohden.

Leikkauksen lopussa tehdään hereillä oleva ekstubaatio puoli-istuvassa asennossa. Tämän jälkeen potilas siirretään PACU:lle. PACU:ssa kaikilta potilailta arvioidaan kivun esiintyminen ja vakavuus; käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Potilaille määrätään IV morfiinia 0,1 mg/kg vähäpainoisia boluksia 4-6 tunnin välein enintään 10 mg, jos VAS > 3. Kivunhallinta osastolla saavutetaan IV parasetamolilla 1 g 6 tunnin välein ja ketorolaakilla. 30 mg 12 tunnin välein. PACU:n ja osaston tulosarvioijat ovat sokeita potilasryhmien jakamisesta ja tutkimuksen luonteesta.

Mitat:

Seuraavat tiedot mitataan:

I- Väestötiedot:

Potilaan ikä (vuosia), sukupuoli, painoindeksi (BMI) (kg/m2) ja muut sairaudet kirjataan.

II - Hemodynaamiset mittaukset:

  • Pulssitaajuus (lyönti/min).
  • Keskimääräisen valtimoverenpaineen ei-invasiivinen mittaus (mmHg)
  • Pulssin happisaturaatio Kaikkia aikaisempia parametreja seurataan ja tallennetaan jatkuvasti ennen anestesian aloittamista, anestesian jälkeen ja 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.

III- Leikkauksensisäinen fentanyylitarve (mcg). IV - oleskelun pituus PACU:ssa (minuuttia). V- Kivun arviointi VAS:lla 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. VI- Aika ensimmäiseen morfiiniannokseen. VII- Leikkauksen jälkeinen morfiinitarve (mg) VIII- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu IX- sairaalahoidon pituus (päiviä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti
        • Rekrytointi
        • Alexandria University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • sarah m elgamal, MD
        • Päätutkija:
          • moutaz ghandour, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 20-50 vuotta, molemmat sukupuolet.
  • ASA fyysinen tila luokka I-III.
  • BMI 35-50 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydänsairaus
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • maksakirroosi
  • allergia bupivakaiinille
  • potilailla, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö
  • HBA1C > 7 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ryhmä s
laparoskooppinen preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio
preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio ryhmässä p quadratus lamborum -katkos ryhmässä Q
Muut: ryhmä Q
ultraääniohjattu quadratus lamborum lohko
preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio ryhmässä p quadratus lamborum -katkos ryhmässä Q

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
VAS-pisteet
leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeiset morfiinivaatimukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
mg
leikkauksen jälkeinen päivä 1
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
määrä
leikkauksen jälkeinen päivä 1
oleskelun kesto pacussa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
pöytäkirja
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
päivää
leikkauksen jälkeinen päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa