- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06488196
산모의 NICU 존재감을 높이기 위한 동기 부여 인터뷰의 타당성, 수용성 및 충실도
인종적, 언어적, 인종적으로 다양한 산모의 신생아 집중 치료실(NICU) 병상 존재를 대상으로 한 동기 부여 인터뷰의 타당성, 수용 가능성 및 충실도
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동기 부여 인터뷰 중재에 대한 무작위 통제 파일럿 시험으로 수행됩니다. 아기가 NICU에 입원한 후 처음 48~72시간 이내에 연구 등록을 위해 어머니에게 연락을 드릴 것입니다. 산모와의 접촉은 입원 후 처음 48~72시간 이내에 직접 이루어집니다. 처음 72시간 이내에 어머니가 직접 만나실 수 없는 경우, 전화로 어머니께 전화를 드립니다. 어머니가 연구 참여에 동의하는 경우, 회의가 직접 진행되는 경우 서면 동의를 얻습니다. 첫 번째 접촉이 전화를 통해 이루어진 경우, 그 당시 구두 동의만 얻은 후 어머니와의 첫 대면 회의에서 서면 동의를 얻습니다(자세한 동의 절차는 아래 참조). 일단 등록되면, 산모는 두 연구 부문, 즉 치료 그룹 또는 평소와 같은 치료(비교) 그룹 중 하나에 배정됩니다. 어머니들에게는 연구 부문 배정에 관한 정보가 제공되지 않습니다.
클러스터 무작위화: 그룹 할당은 NICU 내 유아의 위치에 따라 결정됩니다. 비교군은 부대의 북쪽에 배정되고, 치료군은 부대의 남쪽에 배정됩니다. 단위의 각 측면(예: 북부 또는 남부)에 대한 할당은 무작위 배정 과정을 방해할 수 있는 다른 요인을 기반으로 하지 않고 인구 조사 수용 능력/가용성을 기준으로 일상적으로 결정됩니다.
두 연구 그룹 모두 실험 그룹은 동기 인터뷰(MI)를 받고 통제 그룹은 평소와 같이 지원을 받는 6개의 세션을 받게 됩니다. 추가 지원 개입은 필요에 따라, 임상적 필요에 따라 결정되며 평소와 같은 현재 치료(TAU)와 일치하여 계속됩니다. 모든 가족은 또한 NICU 퇴원 후 7일 이내에 퇴원 연구 방문을 완료합니다. 따라서 참가자는 유아의 입원 기간 동안 총 7회 이상의 연구 방문을 받게 됩니다. 첫 번째 세션의 목표는 관계를 구축하고 이후 세션에서 목표로 삼을 스트레스와 괴로움의 원인에 대한 정보를 얻는 것입니다. 모든 가족을 대상으로 하는 주간 후속 방문에서는 초기 세션에서 확인된 스트레스 요인을 관리하기 위해 지원 및 문제 해결 접근 방식을 계속 활용합니다. 다양한 시점에 예정된 방문을 위해 어머니에게 직접 연락할 수 없는 경우, 연구 배정에 관계없이 전화를 통해 어머니와 연결하려는 시도가 이루어질 것입니다.
보다 구체적으로, 첫 번째 상담은 다음과 같은 일반적인 주제를 평가하는 반구조화된 임상 인터뷰로 구성됩니다: (1) 가족이 보고한 주산기 기간과 관련된 심리사회적 요인(예: 분만 전, 진통/분만, 산후, NICU 입원, 가능한 NICU 퇴원 기간); (2) 보호자-유아 관계에 대한 인식; (3) 가족의 심리사회적 스트레스 요인; (4) NICU 환경에 대한 가족 조정; (5) 가족의 대처 자기 보고; (6) NICU 방문에 대한 장벽에 대한 가족 자체 보고.
모든 세션은 연구의 치료 부문에서 오디오로 녹음되며 세션의 일부는 비교 그룹에서 녹음됩니다(데이터 분석 섹션 참조). 오디오 테이프로 녹음된 모든 세션은 영어 세션에 대해 MI 인증 트레이너가 동기 부여 인터뷰 치료 프로토콜에 대한 충실도를 검토하고, 스페인어 세션은 인증 트레이너 검토자의 감독 하에 MI 교육을 받은 박사급 대학원생이 검토합니다.
그러나 어머니가 방문/접촉이 끝날 때까지 설문지를 작성하지 않으면 남은 질문을 작성하기 위해 병동에 더 오래 머물거나 전화 통화를 하도록 요청받을 수도 있습니다. 질문을 완료할 시간이 없으면 조사관은 나머지 질문을 완료하기 위한 계획을 세울 것입니다. 예를 들어, 조사관은 남은 질문을 읽고 완료하거나 다음 NICU 방문 시 다시 만나기 위해 앞으로 5일 이내에 그녀에게 전화로 연락하도록 요청할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NICU에 입원한 유아를 둔 영어 또는 스페인어를 사용하는 18세 이상의 산모
제외 기준:
- 자살 충동, 인지 장애로 인해 동의/참여가 불가능하거나 정신병적/조증적 증상이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰
MI-arm을 사용하는 산모들은 아기가 NICU에서 퇴원할 때까지 매주 최대 6회의 MI 세션을 받았습니다.
6주차 이전이나 그 동안 퇴원한 아기의 산모는 등록 및 NICU 퇴원 시 측정을 완료했습니다.
6주차 이후에 퇴원한 아기를 둔 산모들은 등록 시와 6주차 말에 설문지를 작성했습니다.
어머니는 영어 또는 스페인어로 MI를 완료할지 선택할 수 있습니다.
스페인어를 모국어로 사용하고 인종적으로 일치하는 서비스 제공자가 스페인어 세션을 진행했습니다.
연구 팀 구성원은 설문지를 큰 소리로 읽고 응답을 기록하도록 제안했습니다. 그러나 모든 참가자는 종이와 연필 측정을 독립적으로 완료하기로 결정했습니다.
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동기 부여 인터뷰(MI)는 대상 행동 또는 행동 변화에 대한 수혜자의 동기 부여 및 헌신을 향상시키기 위해 고안된 사람 중심의 목표 지향 심리 치료 중재입니다.
MI의 핵심 행동 메커니즘에는 수신자의 변화 대화 강화(예: 목표 행동에 대한 욕구 및 헌신에 대한 주장)와 수신자의 지속 대화(예: 장벽에 대한 진술) 완화가 포함됩니다.
MI 임상의는 MI의 기본 정신(예:
협력, 수용, 연민, 환기.
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활성 비교기: 평소대로 치료
조사관이 이 연구를 수행한 기관에서는 기관 표준에 따라 TAU에 어머니가 지지 치료를 위해 적어도 일주일에 한 번 NICU 심리학자 또는 심리학 수련생을 만날 수 있는 기회가 포함되었습니다.
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TAU에는 어머니들이 지지적 치료를 위해 적어도 일주일에 한 번 NICU 심리학자 또는 심리학 수련생을 만날 수 있는 기회가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 한 번 이상의 MI 세션을 받은 MI 무작위 산모의 >75%가 평가한 타당성
기간: 3 년
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1회 이상의 MI 세션을 받은 MI 무작위 산모의 >75%가 평가한 타당성
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 MI 세션을 완료할 의사가 있는 산모 수로 평가한 수용 가능성
기간: 3 년
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첫 번째 MI 세션을 마친 후 두 번째 MI 세션을 받을 의향이 있음(예/아니요)을 보고한 어머니에서 알 수 있듯이 MI는 수용 가능합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Faith, PhD, Johns Hopkins All Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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