- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488196
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van motiverende gespreksvoering om de aanwezigheid van moeders op de NICU te vergroten
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van motiverende gespreksvoering gericht op etnisch, taalkundig en raciaal diverse moeders op de neonatale intensive care (NICU) aan het bed
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van een motiverende interviewinterventie. Er wordt binnen de eerste 48-72 uur na opname van het kind op de NICU contact opgenomen met moeders voor deelname aan het onderzoek. Het contact met de moeder zal persoonlijk plaatsvinden binnen de eerste 48-72 uur na opname. Indien moeder binnen de eerste 72 uur niet persoonlijk bereikbaar is, wordt er telefonisch contact met haar opgenomen. Als de moeder akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, wordt schriftelijke toestemming verkregen als het gesprek persoonlijk plaatsvindt. Als het eerste contact telefonisch plaatsvindt, wordt op dat moment alleen mondelinge toestemming verkregen, gevolgd door schriftelijke toestemming tijdens de eerste persoonlijke ontmoeting met de moeder (zie hieronder voor gedetailleerde toestemmingsprocedures). Eenmaal ingeschreven, wordt de moeder toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: de behandelgroep of de gebruikelijke behandeling (vergelijkingsgroep). Moeders krijgen geen informatie over de studiearmtoewijzing.
Clusterrandomisatie: De groepstoewijzing wordt bepaald op basis van de locatie van het kind op de NICU. De vergelijkingsgroep wordt toegewezen aan de noordkant van de unit, terwijl de behandelgroep wordt toegewezen aan de zuidkant van de unit. De toewijzing aan elke kant van de eenheid (d.w.z. Noord of Zuid) wordt routinematig bepaald op basis van de censuscapaciteit/beschikbaarheid en niet op basis van andere factoren die het randomisatieproces kunnen belemmeren.
Beide studiegroepen krijgen 6 sessies waarbij de experimentele groep motivatie-interviews (MI) krijgt en de controlegroep zoals gebruikelijk ondersteuning krijgt. Aanvullende ondersteunende interventies zullen worden voortgezet indien nodig en afhankelijk van de klinische behoeften en consistent met de huidige behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Alle gezinnen zullen ook een ontslagstudiebezoek afleggen binnen zeven dagen na ontslag uit de NICU; daarom zullen de deelnemers tijdens de ziekenhuisopname van het kind in totaal ten minste 7 studiebezoeken ontvangen. Het doel van de eerste sessie is om een goede verstandhouding op te bouwen en informatie te verkrijgen over de bronnen van stress en angst waar we ons in latere sessies op kunnen richten. Wekelijkse vervolgbezoeken met alle gezinnen zullen doorgaan met het gebruik van ondersteunende en probleemoplossende benaderingen om de stressoren te beheersen die in de eerste sessie zijn geïdentificeerd. Als moeders op verschillende tijdstippen niet persoonlijk bereikbaar zijn voor geplande bezoeken, wordt geprobeerd om, ongeacht de studieopdracht, telefonisch contact te leggen met moeders.
Meer specifiek zal het eerste consult bestaan uit een semi-gestructureerd klinisch interview waarin de volgende algemene onderwerpen worden beoordeeld: (1) door het gezin gerapporteerde psychosociale factoren die verband houden met de perinatale periode (d.w.z. antepartum, bevalling/bevalling, postpartum, ziekenhuisopname op de NICU, mogelijke ontslagperioden op de NICU); (2) percepties van de relatie tussen verzorger en kind; (3) psychosociale stressoren in het gezin; (4) gezinsaanpassing aan de NICU-setting; (5) zelfrapportage door het gezin over coping; (6) Familie-zelfrapportage over belemmeringen voor een bezoek aan de NICU.
Alle sessies worden met audio opgenomen in de behandelarm van het onderzoek, terwijl een deel van de sessies wordt opgenomen in de vergelijkingsgroep (zie het gedeelte over gegevensanalyse). Alle op audio opgenomen sessies zullen worden beoordeeld op trouw aan het behandelprotocol voor motiverende gespreksvoering door een MI-gecertificeerde trainer voor Engelse sessies, terwijl de Spaanse sessies zullen worden beoordeeld door een afgestudeerde student op doctoraalniveau met een opleiding in MI en onder toezicht van de gecertificeerde trainer-recensent.
Als moeder de vragenlijsten aan het einde van het bezoek/contact echter niet heeft ingevuld, kan haar worden gevraagd langer op de afdeling te blijven of aan de telefoon te blijven om de resterende vragen in te vullen. Als ze geen tijd heeft om de vragen in te vullen, zullen de onderzoekers een plan opstellen voor het invullen van de overige vragen. De onderzoekers kunnen bijvoorbeeld vragen om binnen de komende vijf dagen telefonisch contact met haar op te nemen om de resterende vragen te lezen en in te vullen, of om elkaar opnieuw te ontmoeten tijdens het volgende bezoek aan de NICU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanssprekende moeders >18 jaar oud met een kind dat op de NICU is opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidaliteit en cognitieve beperkingen sluiten toestemming/participatie of psychotische/manische symptomen uit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
Moeders in de MI-arm kregen tot zes wekelijkse MI-sessies totdat de baby uit de NICU werd ontslagen.
Moeders van wie de baby vóór of tijdens week zes werd ontslagen, voltooiden de maatregelen bij inschrijving en ontslag op de NICU.
Moeders van wie de baby na week zes werd ontslagen, vulden vragenlijsten in bij inschrijving en aan het einde van week zes.
Moeders konden kiezen of ze MI in het Engels of Spaans wilden voltooien.
Native Spaanssprekende, etnisch gematchte aanbieders gaven Spaanstalige sessies.
Leden van het studieteam boden aan om vragenlijsten voor te lezen en de antwoorden op te nemen; alle deelnemers kozen er echter voor om zelfstandig de metingen met papier en potlood uit te voeren.
|
Motivationele gespreksvoering (MI) is een persoonsgerichte, doelgerichte psychotherapeutische interventie die is ontworpen om de motivatie en toewijding van de ontvanger voor bepaald gedrag of gedragsverandering te vergroten.
De belangrijkste actiemechanismen van MI omvatten het versterken van de veranderingspraatjes van de ontvanger (bijvoorbeeld beweringen over verlangen en toewijding aan het beoogde gedrag) en het verzachten van de duurzame praatjes van de ontvanger (bijvoorbeeld uitspraken over barrières).
MI-clinici bereiken deze doelen met behulp van specifieke microvaardigheden (bijv. reflecterend luisteren) die de fundamentele geest van MI weerspiegelen (bijv.
samenwerking, acceptatie, compassie, evocatie.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
In de instelling waar de onderzoekers dit onderzoek uitvoerden, bood TAU, volgens institutionele normen, de mogelijkheid voor moeders om minstens één keer per week een NICU-psycholoog of psychologiestagiair te ontmoeten voor ondersteunende zorg.
|
TAU bood moeders de mogelijkheid om minstens één keer per week een NICU-psycholoog of een psychologiestagiaire te ontmoeten voor ondersteunende zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid, zoals beoordeeld door >75% van de MI-gerandomiseerde moeders die ten minste één MI-sessie kregen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door >75% van de MI-gerandomiseerde moeders die > één MI-sessie kregen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal moeders dat openstaat voor het voltooien van aanvullende MI-sessie(s).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
MI is acceptabel, zoals blijkt uit de bereidheid (ja/nee) van moeders om een tweede MI-sessie te ontvangen na voltooiing van hun eerste MI-sessie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Faith, PhD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00182045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .