Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motivoivan haastattelun toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskollisuus äidin NICU-läsnäolon lisäämiseksi

torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins All Children's Hospital

Motivoivan haastattelun toteutettavuus, hyväksyttävyys ja luotettavuus, kun se on kohdistettu etnisesti, kielellisesti ja rodullisesti monimuotoiseen äitien vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vuoteen viereen

Äidin läsnäolo NICU:ssa vauvan sairaalahoidon aikana on kriittistä lapsen lääketieteellisen toipumisen ja yleisen hermoston kehityksen kannalta. Huolimatta äidin läsnäolon tärkeydestä näissä ympäristöissä, nykyinen kirjallisuus osoittaa, että perheet ovat usein poissa sängyn viereen. Toistaiseksi ei ole toteutettu käyttäytymistoimenpiteitä, joilla edistetään lisääntynyttä äitien tapaamista NICU-asetuksissa. Tämä projekti pyrkii täyttämään tämän aukon kirjallisuudessa suorittamalla pilottitutkimuksen, jossa käytetään motivoivaa haastatteluinterventiota, jonka tarkoituksena on nostaa äitien käyntimäärät tasolle IV NICU.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrolloituna pilottitutkimuksena motivoivasta haastatteluinterventiosta. Äideihin otetaan yhteyttä tutkimukseen ilmoittautumista varten ensimmäisten 48–72 tunnin sisällä lapsen NICU-pääsystä. Yhteydenotto äitiin tapahtuu henkilökohtaisesti ensimmäisten 48–72 tunnin sisällä vastaanottopäivästä. Jos äiti ei ole tavoitettavissa ensimmäisen 72 tunnin aikana, hänelle soitetaan puhelin. Jos äiti suostuu osallistumaan tutkimukseen, hankitaan kirjallinen suostumus, jos tapaaminen tapahtuu henkilökohtaisesti. Jos ensimmäinen yhteydenotto tapahtuu puhelimitse, pelkkä suullinen suostumus hankitaan tuolloin ja sen jälkeen kirjallinen suostumus ensimmäisessä henkilökohtaisessa tapaamisessa äidin kanssa (katso tarkemmat suostumusmenettelyt alta). Kun äiti on ilmoittautunut, hänet määrätään toiseen kahdesta tutkimusryhmästä - hoitoryhmään tai tavalliseen hoitoon (vertailu)ryhmään. Äideille ei anneta tietoa opiskeluryhmän toimeksiannosta.

Klusterin satunnaistaminen: Ryhmäjako määräytyy vauvan sijainnin mukaan NICU:ssa. Vertailuryhmä määrätään yksikön pohjoispuolelle ja hoitoryhmä yksikön eteläpuolelle. Osoitus yksikön kummallekin puolelle (eli pohjoiseen tai etelään) määritetään rutiininomaisesti laskennan kapasiteetin/saatavuuden perusteella eikä perustu muihin tekijöihin, jotka voivat estää satunnaistamisprosessia.

Molemmat tutkimusryhmät saavat 6 istuntoa, jolloin koeryhmä saa motivaatiohaastattelua (MI) ja kontrolliryhmä tukee normaalisti. Tukevia lisätoimenpiteitä jatketaan tarpeen mukaan ja kliinisen tarpeen mukaan sekä nykyisen tavanomaisen hoidon (TAU) mukaisesti. Kaikki perheet suorittavat myös vastuuvapauden tutkimusvierailun 7 päivän sisällä NICU:n kotiuttamisesta; näin ollen osallistujat saavat yhteensä vähintään 7 opintokäyntiä koko vauvan sairaalahoidon ajan. Ensimmäisen istunnon tavoitteena on luoda yhteys ja saada tietoa stressin ja ahdistuksen lähteistä, joita kohdennetaan myöhemmissä istunnoissa. Viikoittaiset seurantakäynnit kaikkien perheiden kanssa jatkavat tukevien ja ongelmanratkaisumenetelmien käyttöä ensimmäisessä istunnossa tunnistettujen stressitekijöiden hallitsemiseksi. Jos äitejä ei tavoiteta henkilökohtaisesti eri ajankohtina suunnitelluille vierailuille, äitejä yritetään saada puhelimitse opiskelutehtävästä riippumatta.

Tarkemmin sanottuna ensimmäinen konsultaatio koostuu puolistrukturoidusta kliinisestä haastattelusta, jossa arvioidaan seuraavia yleisiä aiheita: (1) perheen raportoimat psykososiaaliset tekijät, jotka liittyvät perinataaliseen vaiheeseen (esim. synnytys, synnytys, synnytyksen jälkeinen, NICU-sairaalahoito, mahdolliset NICU:n kotiutusjaksot); (2) käsitykset hoitajan ja lapsen välisestä suhteesta; (3) perheen psykososiaaliset stressitekijät; (4) perheen säätö NICU-asetuksiin; (5) perheen oma selviytymisraportti; (6) perheen oma raportti NICU:ssa vierailun esteistä.

Kaikki istunnot äänitetään tutkimuksen hoitohaarassa, kun taas osa istunnoista tallennetaan vertailuryhmään (katso tietojen analysointiosa). MI-sertifioitu englanninkielisten istuntojen kouluttaja tarkistaa kaikkien äänitettujen istuntojen uskollisuuden motivoivan haastattelun hoitoprotokollan suhteen, kun taas espanjankieliset istunnot tarkastelee tohtoritason jatko-opiskelija, jolla on koulutusta MI:stä ja sertifioidun kouluttajan arvioijan valvonnassa.

Jos äiti ei kuitenkaan täytä kyselyitä käynnin/kontaktin loppuun mennessä, häntä voidaan pyytää jäämään pidempään yksikölle tai puhelimitse täyttämään jäljellä olevat kysymykset. Jos hänellä ei ole aikaa vastata kysymyksiin, tutkijat laativat suunnitelman jäljellä olevien kysymysten täyttämiseksi. Tutkijat voivat esimerkiksi pyytää ottamaan yhteyttä häneen puhelimitse seuraavien viiden päivän kuluessa, jotta he voivat lukea ja täyttää loput kysymykset tai tavata uudelleen seuraavan NICU-käynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia tai espanjaa puhuvat yli 18-vuotiaat äidit, joilla on sairaalahoidossa oleva vauva

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurha, kognitiivinen vamma estää suostumuksen/osallistumisen tai psykoottiset/maaniset oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
MI-käsivarren äidit saivat jopa kuusi viikoittaista MI-istuntoa, kunnes vauva kotiutui NICU:sta. Äidit, joiden vauva kotiutui ennen viikkoa kuusi tai sen aikana, suorittivat mittaukset ilmoittautumisen ja kotihoidon yhteydessä. Äidit, joiden vauva kotiutui viikon kuudennen jälkeen, täyttivät kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä ja viikon kuudennen lopussa. Äidit saivat valita, suorittaako MI englanniksi vai espanjaksi. Espanjan äidinkielenään puhuvat, etnisesti vastaavat palveluntarjoajat pitivät espanjankielisiä istuntoja. Tutkimusryhmän jäsenet tarjoutuivat lukemaan kyselylomakkeet ääneen ja tallentamaan vastaukset; kuitenkin kaikki osallistujat päättivät suorittaa itsenäisesti paperilla ja kynällä mittoja.
Motivaatiohaastattelu (MI) on henkilökeskeinen, tavoitteellinen psykoterapeuttinen interventio, joka on suunniteltu lisäämään vastaanottajan motivaatiota ja sitoutumista kohdekäyttäytymiseen tai käyttäytymisen muutokseen. MI:n keskeisiä toimintamekanismeja ovat vastaanottajan muutospuheen vahvistaminen (esim. väitteet halusta ja sitoutumisesta kohdekäyttäytymiseen) ja vastaanottajan ylläpitävän puheen pehmentäminen (esim. lausunnot esteistä). MI-kliinikot saavuttavat nämä tavoitteet käyttämällä erityisiä mikrotaitoja (esim. reflektoivaa kuuntelua), jotka heijastavat MI:n perushenkeä (esim. yhteistyö, hyväksyntä, myötätunto, mielikuvitus.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Laitoksessa, jossa tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen, TAU sisälsi äideille mahdollisuuden tavata NICU:n psykologin tai psykologian harjoittelijan kanssa vähintään kerran viikossa tukihoitoa varten.
TAU sisälsi äideille mahdollisuuden tavata NICU-psykologin tai psykologian harjoittelijan kanssa vähintään kerran viikossa tukihoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus, jonka arvioi >75 % MI-satunnaistetuista äideistä, jotka saivat vähintään yhden MI-istunnon
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toteutettavuus arvioituna > 75 %:lla MI-satunnaistetuista äideistä, jotka saivat > yhden MI-istunnon
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys arvioituna niiden äitien lukumäärällä, jotka ovat valmiita suorittamaan lisämikrofoni-istuntoja
Aikaikkuna: 3 vuotta
MI hyväksyttävä, mistä todistavat äidit, jotka ilmoittivat halukkuudestaan ​​(kyllä/ei) saada toisen MI-istunnon ensimmäisen MI-istunnon jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Faith, PhD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00182045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa