- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06488196
Motivoivan haastattelun toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskollisuus äidin NICU-läsnäolon lisäämiseksi
Motivoivan haastattelun toteutettavuus, hyväksyttävyys ja luotettavuus, kun se on kohdistettu etnisesti, kielellisesti ja rodullisesti monimuotoiseen äitien vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vuoteen viereen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrolloituna pilottitutkimuksena motivoivasta haastatteluinterventiosta. Äideihin otetaan yhteyttä tutkimukseen ilmoittautumista varten ensimmäisten 48–72 tunnin sisällä lapsen NICU-pääsystä. Yhteydenotto äitiin tapahtuu henkilökohtaisesti ensimmäisten 48–72 tunnin sisällä vastaanottopäivästä. Jos äiti ei ole tavoitettavissa ensimmäisen 72 tunnin aikana, hänelle soitetaan puhelin. Jos äiti suostuu osallistumaan tutkimukseen, hankitaan kirjallinen suostumus, jos tapaaminen tapahtuu henkilökohtaisesti. Jos ensimmäinen yhteydenotto tapahtuu puhelimitse, pelkkä suullinen suostumus hankitaan tuolloin ja sen jälkeen kirjallinen suostumus ensimmäisessä henkilökohtaisessa tapaamisessa äidin kanssa (katso tarkemmat suostumusmenettelyt alta). Kun äiti on ilmoittautunut, hänet määrätään toiseen kahdesta tutkimusryhmästä - hoitoryhmään tai tavalliseen hoitoon (vertailu)ryhmään. Äideille ei anneta tietoa opiskeluryhmän toimeksiannosta.
Klusterin satunnaistaminen: Ryhmäjako määräytyy vauvan sijainnin mukaan NICU:ssa. Vertailuryhmä määrätään yksikön pohjoispuolelle ja hoitoryhmä yksikön eteläpuolelle. Osoitus yksikön kummallekin puolelle (eli pohjoiseen tai etelään) määritetään rutiininomaisesti laskennan kapasiteetin/saatavuuden perusteella eikä perustu muihin tekijöihin, jotka voivat estää satunnaistamisprosessia.
Molemmat tutkimusryhmät saavat 6 istuntoa, jolloin koeryhmä saa motivaatiohaastattelua (MI) ja kontrolliryhmä tukee normaalisti. Tukevia lisätoimenpiteitä jatketaan tarpeen mukaan ja kliinisen tarpeen mukaan sekä nykyisen tavanomaisen hoidon (TAU) mukaisesti. Kaikki perheet suorittavat myös vastuuvapauden tutkimusvierailun 7 päivän sisällä NICU:n kotiuttamisesta; näin ollen osallistujat saavat yhteensä vähintään 7 opintokäyntiä koko vauvan sairaalahoidon ajan. Ensimmäisen istunnon tavoitteena on luoda yhteys ja saada tietoa stressin ja ahdistuksen lähteistä, joita kohdennetaan myöhemmissä istunnoissa. Viikoittaiset seurantakäynnit kaikkien perheiden kanssa jatkavat tukevien ja ongelmanratkaisumenetelmien käyttöä ensimmäisessä istunnossa tunnistettujen stressitekijöiden hallitsemiseksi. Jos äitejä ei tavoiteta henkilökohtaisesti eri ajankohtina suunnitelluille vierailuille, äitejä yritetään saada puhelimitse opiskelutehtävästä riippumatta.
Tarkemmin sanottuna ensimmäinen konsultaatio koostuu puolistrukturoidusta kliinisestä haastattelusta, jossa arvioidaan seuraavia yleisiä aiheita: (1) perheen raportoimat psykososiaaliset tekijät, jotka liittyvät perinataaliseen vaiheeseen (esim. synnytys, synnytys, synnytyksen jälkeinen, NICU-sairaalahoito, mahdolliset NICU:n kotiutusjaksot); (2) käsitykset hoitajan ja lapsen välisestä suhteesta; (3) perheen psykososiaaliset stressitekijät; (4) perheen säätö NICU-asetuksiin; (5) perheen oma selviytymisraportti; (6) perheen oma raportti NICU:ssa vierailun esteistä.
Kaikki istunnot äänitetään tutkimuksen hoitohaarassa, kun taas osa istunnoista tallennetaan vertailuryhmään (katso tietojen analysointiosa). MI-sertifioitu englanninkielisten istuntojen kouluttaja tarkistaa kaikkien äänitettujen istuntojen uskollisuuden motivoivan haastattelun hoitoprotokollan suhteen, kun taas espanjankieliset istunnot tarkastelee tohtoritason jatko-opiskelija, jolla on koulutusta MI:stä ja sertifioidun kouluttajan arvioijan valvonnassa.
Jos äiti ei kuitenkaan täytä kyselyitä käynnin/kontaktin loppuun mennessä, häntä voidaan pyytää jäämään pidempään yksikölle tai puhelimitse täyttämään jäljellä olevat kysymykset. Jos hänellä ei ole aikaa vastata kysymyksiin, tutkijat laativat suunnitelman jäljellä olevien kysymysten täyttämiseksi. Tutkijat voivat esimerkiksi pyytää ottamaan yhteyttä häneen puhelimitse seuraavien viiden päivän kuluessa, jotta he voivat lukea ja täyttää loput kysymykset tai tavata uudelleen seuraavan NICU-käynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia tai espanjaa puhuvat yli 18-vuotiaat äidit, joilla on sairaalahoidossa oleva vauva
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha, kognitiivinen vamma estää suostumuksen/osallistumisen tai psykoottiset/maaniset oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
MI-käsivarren äidit saivat jopa kuusi viikoittaista MI-istuntoa, kunnes vauva kotiutui NICU:sta.
Äidit, joiden vauva kotiutui ennen viikkoa kuusi tai sen aikana, suorittivat mittaukset ilmoittautumisen ja kotihoidon yhteydessä.
Äidit, joiden vauva kotiutui viikon kuudennen jälkeen, täyttivät kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä ja viikon kuudennen lopussa.
Äidit saivat valita, suorittaako MI englanniksi vai espanjaksi.
Espanjan äidinkielenään puhuvat, etnisesti vastaavat palveluntarjoajat pitivät espanjankielisiä istuntoja.
Tutkimusryhmän jäsenet tarjoutuivat lukemaan kyselylomakkeet ääneen ja tallentamaan vastaukset; kuitenkin kaikki osallistujat päättivät suorittaa itsenäisesti paperilla ja kynällä mittoja.
|
Motivaatiohaastattelu (MI) on henkilökeskeinen, tavoitteellinen psykoterapeuttinen interventio, joka on suunniteltu lisäämään vastaanottajan motivaatiota ja sitoutumista kohdekäyttäytymiseen tai käyttäytymisen muutokseen.
MI:n keskeisiä toimintamekanismeja ovat vastaanottajan muutospuheen vahvistaminen (esim. väitteet halusta ja sitoutumisesta kohdekäyttäytymiseen) ja vastaanottajan ylläpitävän puheen pehmentäminen (esim. lausunnot esteistä).
MI-kliinikot saavuttavat nämä tavoitteet käyttämällä erityisiä mikrotaitoja (esim. reflektoivaa kuuntelua), jotka heijastavat MI:n perushenkeä (esim.
yhteistyö, hyväksyntä, myötätunto, mielikuvitus.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Laitoksessa, jossa tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen, TAU sisälsi äideille mahdollisuuden tavata NICU:n psykologin tai psykologian harjoittelijan kanssa vähintään kerran viikossa tukihoitoa varten.
|
TAU sisälsi äideille mahdollisuuden tavata NICU-psykologin tai psykologian harjoittelijan kanssa vähintään kerran viikossa tukihoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, jonka arvioi >75 % MI-satunnaistetuista äideistä, jotka saivat vähintään yhden MI-istunnon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toteutettavuus arvioituna > 75 %:lla MI-satunnaistetuista äideistä, jotka saivat > yhden MI-istunnon
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys arvioituna niiden äitien lukumäärällä, jotka ovat valmiita suorittamaan lisämikrofoni-istuntoja
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MI hyväksyttävä, mistä todistavat äidit, jotka ilmoittivat halukkuudestaan (kyllä/ei) saada toisen MI-istunnon ensimmäisen MI-istunnon jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Faith, PhD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00182045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .