- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06488196
Proveditelnost, přijatelnost a věrnost motivačního pohovoru ke zvýšení přítomnosti matky na JIP
Proveditelnost, přijatelnost a věrnost motivačního pohovoru zaměřeného na etnicky, jazykově a rasově různorodé matky na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) u lůžka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná pilotní studie intervence motivačního rozhovoru. Matky budou kontaktovány s žádostí o zařazení do studie během prvních 48–72 hodin po přijetí dítěte na JIP. Kontakt s matkou proběhne osobně během prvních 48-72 hodin po přijetí. Pokud bude matka během prvních 72 hodin osobně nedostupná, bude jí zavolána. Pokud matka souhlasí s účastí ve studii, bude písemný souhlas získán, pokud se setkání uskuteční osobně. Pokud se první kontakt uskuteční telefonicky, pak bude v té době získán pouze ústní souhlas a následně písemný souhlas při prvním osobním setkání s matkou (podrobné postupy pro získání souhlasu viz níže). Jakmile se matka zaregistruje, bude zařazena do jednoho ze dvou studijních větví - do léčebné skupiny nebo do skupiny s běžnou léčbou (srovnávací). Matkám nebudou poskytovány informace o přidělení studijní části.
Randomizace klastrů: Přiřazení skupin bude určeno umístěním dítěte na JIP. Srovnávací skupina bude přiřazena k severní straně jednotky, zatímco léčebná skupina bude přiřazena k jižní straně jednotky. Přiřazení na každou stranu jednotky (tj. na sever nebo jih) se rutinně určuje na základě kapacity/dostupnosti sčítání a nikoli na základě jiných faktorů, které mohou bránit procesu randomizace.
Obě studijní skupiny absolvují 6 sezení, přičemž experimentální skupina obdrží motivační rozhovor (MI) a kontrolní skupina obdrží podporu jako obvykle. Další podpůrné intervence budou pokračovat podle potřeby a podle klinických potřeb a v souladu se současnou běžnou léčbou (TAU). Všechny rodiny také do 7 dnů po propuštění na NICU absolvují propouštěcí studijní návštěvu; účastníci tedy absolvují celkem alespoň 7 studijních návštěv během hospitalizace kojence. Cílem prvního sezení bude navázat vztah a získat informace o zdrojích stresu a distresu, na které se zaměříte v dalších sezeních. Týdenní následné návštěvy se všemi rodinami budou pokračovat ve využívání podpůrných přístupů a přístupů k řešení problémů ke zvládání stresorů identifikovaných na úvodním sezení. Pokud matky nemohou být zastiženy osobně kvůli plánovaným návštěvám v různých časových bodech, budou učiněny pokusy spojit se s matkami telefonicky bez ohledu na studijní zadání.
Přesněji řečeno, první konzultace bude sestávat z polostrukturovaného klinického rozhovoru, který posoudí následující obecná témata: (1) psychosociální faktory uváděné v rodině související s perinatálním obdobím (tj. předporodní období, porod/porod, poporodní období, hospitalizace na JIP, možná období vybití NICU); (2) vnímání vztahu pečovatel-dítě; (3) rodinné psychosociální stresory; (4) přizpůsobení rodiny nastavení NICU; (5) rodinné sebehodnocení zvládání situace; (6) hlášení rodiny o překážkách při návštěvě NICU.
Všechna sezení budou zvukově zaznamenána v léčebné větvi studie, zatímco část sezení bude zaznamenána ve srovnávací skupině (viz část analýzy dat). Všechny audionahrávky budou zkontrolovány z hlediska věrnosti léčebnému protokolu motivačního rozhovoru lektorem s certifikací MI pro kurzy angličtiny, zatímco kurzy španělštiny budou zkontrolovány postgraduálním studentem doktorského studia s výcvikem v MI a pod dohledem certifikovaného lektora recenzenta.
Pokud však matka nedokončí dotazníky do konce návštěvy/kontaktu, může být požádána, aby zůstala déle na oddělení nebo na telefonu, aby doplnila zbývající otázky. Pokud nestihne otázky dokončit, vyšetřovatelé vypracují plán na doplnění zbývajících otázek. Vyšetřovatelé mohou například požádat, aby ji během následujících pěti dnů telefonicky kontaktovali, aby si přečetli a doplnili zbývající otázky, nebo se znovu setkali při příští návštěvě NICU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluvící matky starší 18 let s kojencem hospitalizovaným na jednotce intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Sebevražednost, kognitivní postižení brání souhlasu/účasti nebo psychotické/manické symptomy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovor
Matky v rameni MI absolvovaly až šest týdenních sezení MI, dokud nebylo dítě propuštěno z JIP.
Matky, jejichž dítě bylo propuštěno před nebo během šestého týdne, dokončily opatření při zařazení a propuštění z JIP.
Matky, jejichž dítě bylo propuštěno po šestém týdnu, vyplnily dotazníky při zápisu a na konci šestého týdne.
Matky si mohly vybrat, zda absolvují MI v angličtině nebo španělštině.
Domorodí španělsky mluvící poskytovatelé s etnickou příslušností vedli španělsky mluvící relace.
Členové studijního týmu nabídli, že budou nahlas číst dotazníky a zaznamenávat odpovědi; všichni účastníci se však rozhodli samostatně dokončit měření papírem a tužkou.
|
Motivační rozhovor (MI) je psychoterapeutická intervence zaměřená na člověka, zaměřená na cíl, navržená tak, aby posílila motivaci příjemce a odhodlání k cílovému chování nebo změně chování.
Mezi hlavní akční mechanismy MI patří posílení řeči o změně (např. tvrzení o touze a závazku vůči cílovému chování) a změkčení mluvené řeči příjemce (např. prohlášení o překážkách).
Klinici MI dosahují těchto cílů pomocí specifických mikrodovedností (např. reflektivního naslouchání), které odrážejí základní duchy MI (tj.
spolupráce, přijetí, soucit, evokace.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
V instituci, ve které výzkumníci prováděli tuto studii, podle institucionálních standardů TAU zahrnovala příležitost pro matky setkávat se s psychologem nebo psychologem na JIP alespoň jednou týdně za účelem podpůrné péče.
|
TAU zahrnovalo příležitost pro matky setkávat se s psychologem nebo psychologem na JIP alespoň jednou týdně za účelem podpůrné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno >75 % matek randomizovaných na IM, které podstoupily alespoň jedno sezení IM
Časové okno: 3 roky
|
Proveditelnost podle hodnocení > 75 % matek randomizovaných na IM, které dostaly > jedno sezení IM
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost hodnocená počtem matek otevřených absolvování dalších sezení IM
Časové okno: 3 roky
|
IM přijatelný, jak dokazují matky uvádějící ochotu (ano/ne) podstoupit druhé sezení IM po dokončení prvního IM.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Faith, PhD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00182045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní péče o novorozence
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy