Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, přijatelnost a věrnost motivačního pohovoru ke zvýšení přítomnosti matky na JIP

4. července 2024 aktualizováno: Johns Hopkins All Children's Hospital

Proveditelnost, přijatelnost a věrnost motivačního pohovoru zaměřeného na etnicky, jazykově a rasově různorodé matky na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) u lůžka

Přítomnost matky na JIP během hospitalizace dítěte je kritická pro uzdravení dítěte a celkovou trajektorii neurovývoje. Navzdory důležitosti přítomnosti matek v těchto prostředích však současná literatura ukazuje, že rodiny u lůžka často chybí. K dnešnímu dni nebyly provedeny žádné behaviorální intervence, které by podpořily zvýšené vzory návštěv matek v prostředí NICU. Tento projekt se zaměří na zaplnění této mezery v literatuře provedením pilotní studie, která využívá intervenci motivačního rozhovoru s cílem zvýšit míru návštěvnosti matek na úroveň IV JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná pilotní studie intervence motivačního rozhovoru. Matky budou kontaktovány s žádostí o zařazení do studie během prvních 48–72 hodin po přijetí dítěte na JIP. Kontakt s matkou proběhne osobně během prvních 48-72 hodin po přijetí. Pokud bude matka během prvních 72 hodin osobně nedostupná, bude jí zavolána. Pokud matka souhlasí s účastí ve studii, bude písemný souhlas získán, pokud se setkání uskuteční osobně. Pokud se první kontakt uskuteční telefonicky, pak bude v té době získán pouze ústní souhlas a následně písemný souhlas při prvním osobním setkání s matkou (podrobné postupy pro získání souhlasu viz níže). Jakmile se matka zaregistruje, bude zařazena do jednoho ze dvou studijních větví - do léčebné skupiny nebo do skupiny s běžnou léčbou (srovnávací). Matkám nebudou poskytovány informace o přidělení studijní části.

Randomizace klastrů: Přiřazení skupin bude určeno umístěním dítěte na JIP. Srovnávací skupina bude přiřazena k severní straně jednotky, zatímco léčebná skupina bude přiřazena k jižní straně jednotky. Přiřazení na každou stranu jednotky (tj. na sever nebo jih) se rutinně určuje na základě kapacity/dostupnosti sčítání a nikoli na základě jiných faktorů, které mohou bránit procesu randomizace.

Obě studijní skupiny absolvují 6 sezení, přičemž experimentální skupina obdrží motivační rozhovor (MI) a kontrolní skupina obdrží podporu jako obvykle. Další podpůrné intervence budou pokračovat podle potřeby a podle klinických potřeb a v souladu se současnou běžnou léčbou (TAU). Všechny rodiny také do 7 dnů po propuštění na NICU absolvují propouštěcí studijní návštěvu; účastníci tedy absolvují celkem alespoň 7 studijních návštěv během hospitalizace kojence. Cílem prvního sezení bude navázat vztah a získat informace o zdrojích stresu a distresu, na které se zaměříte v dalších sezeních. Týdenní následné návštěvy se všemi rodinami budou pokračovat ve využívání podpůrných přístupů a přístupů k řešení problémů ke zvládání stresorů identifikovaných na úvodním sezení. Pokud matky nemohou být zastiženy osobně kvůli plánovaným návštěvám v různých časových bodech, budou učiněny pokusy spojit se s matkami telefonicky bez ohledu na studijní zadání.

Přesněji řečeno, první konzultace bude sestávat z polostrukturovaného klinického rozhovoru, který posoudí následující obecná témata: (1) psychosociální faktory uváděné v rodině související s perinatálním obdobím (tj. předporodní období, porod/porod, poporodní období, hospitalizace na JIP, možná období vybití NICU); (2) vnímání vztahu pečovatel-dítě; (3) rodinné psychosociální stresory; (4) přizpůsobení rodiny nastavení NICU; (5) rodinné sebehodnocení zvládání situace; (6) hlášení rodiny o překážkách při návštěvě NICU.

Všechna sezení budou zvukově zaznamenána v léčebné větvi studie, zatímco část sezení bude zaznamenána ve srovnávací skupině (viz část analýzy dat). Všechny audionahrávky budou zkontrolovány z hlediska věrnosti léčebnému protokolu motivačního rozhovoru lektorem s certifikací MI pro kurzy angličtiny, zatímco kurzy španělštiny budou zkontrolovány postgraduálním studentem doktorského studia s výcvikem v MI a pod dohledem certifikovaného lektora recenzenta.

Pokud však matka nedokončí dotazníky do konce návštěvy/kontaktu, může být požádána, aby zůstala déle na oddělení nebo na telefonu, aby doplnila zbývající otázky. Pokud nestihne otázky dokončit, vyšetřovatelé vypracují plán na doplnění zbývajících otázek. Vyšetřovatelé mohou například požádat, aby ji během následujících pěti dnů telefonicky kontaktovali, aby si přečetli a doplnili zbývající otázky, nebo se znovu setkali při příští návštěvě NICU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící matky starší 18 let s kojencem hospitalizovaným na jednotce intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražednost, kognitivní postižení brání souhlasu/účasti nebo psychotické/manické symptomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační rozhovor
Matky v rameni MI absolvovaly až šest týdenních sezení MI, dokud nebylo dítě propuštěno z JIP. Matky, jejichž dítě bylo propuštěno před nebo během šestého týdne, dokončily opatření při zařazení a propuštění z JIP. Matky, jejichž dítě bylo propuštěno po šestém týdnu, vyplnily dotazníky při zápisu a na konci šestého týdne. Matky si mohly vybrat, zda absolvují MI v angličtině nebo španělštině. Domorodí španělsky mluvící poskytovatelé s etnickou příslušností vedli španělsky mluvící relace. Členové studijního týmu nabídli, že budou nahlas číst dotazníky a zaznamenávat odpovědi; všichni účastníci se však rozhodli samostatně dokončit měření papírem a tužkou.
Motivační rozhovor (MI) je psychoterapeutická intervence zaměřená na člověka, zaměřená na cíl, navržená tak, aby posílila motivaci příjemce a odhodlání k cílovému chování nebo změně chování. Mezi hlavní akční mechanismy MI patří posílení řeči o změně (např. tvrzení o touze a závazku vůči cílovému chování) a změkčení mluvené řeči příjemce (např. prohlášení o překážkách). Klinici MI dosahují těchto cílů pomocí specifických mikrodovedností (např. reflektivního naslouchání), které odrážejí základní duchy MI (tj. spolupráce, přijetí, soucit, evokace.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
V instituci, ve které výzkumníci prováděli tuto studii, podle institucionálních standardů TAU zahrnovala příležitost pro matky setkávat se s psychologem nebo psychologem na JIP alespoň jednou týdně za účelem podpůrné péče.
TAU zahrnovalo příležitost pro matky setkávat se s psychologem nebo psychologem na JIP alespoň jednou týdně za účelem podpůrné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno >75 % matek randomizovaných na IM, které podstoupily alespoň jedno sezení IM
Časové okno: 3 roky
Proveditelnost podle hodnocení > 75 % matek randomizovaných na IM, které dostaly > jedno sezení IM
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost hodnocená počtem matek otevřených absolvování dalších sezení IM
Časové okno: 3 roky
IM přijatelný, jak dokazují matky uvádějící ochotu (ano/ne) podstoupit druhé sezení IM po dokončení prvního IM.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Faith, PhD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00182045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče o novorozence

Klinické studie na Motivační rozhovor

Předplatit