- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488196
Gennemførlighed, acceptabel og troskab af motiverende samtaler for at øge tilstedeværelsen af mødres NICU
Gennemførlighed, acceptabilitet og troskab af motiverende samtaler målrettet mod etnisk, sprogligt og racemæssigt forskelligartede mødres tilstedeværelse ved sengen ved neonatale intensivafdelinger (NICU).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en motiverende interviewintervention. Mødre vil blive kontaktet for tilmelding til undersøgelsen inden for de første 48-72 timer efter spædbarnets NICU-indlæggelse. Kontakt med moderen vil ske personligt inden for de første 48-72 timer efter indlæggelsen. Hvis mor ikke er personligt tilgængelig inden for de første 72 timer, vil der blive ringet op til hende. Hvis moderen indvilliger i at deltage i undersøgelsen, indhentes der skriftligt samtykke, hvis mødet finder sted personligt. Hvis den første kontakt finder sted via telefon, vil der alene blive indhentet mundtligt samtykke på det tidspunkt efterfulgt af skriftligt samtykke under det første personlige møde med mor (se nedenfor for detaljerede samtykkeprocedurer). Når moderen er tilmeldt, vil moderen blive tildelt en af to undersøgelsesarme - behandlingsgruppen eller behandlingen-som-sædvanligt (sammenlignings)gruppen. Mødre vil ikke få information om studiearmsopgave.
Klyngerandomisering: Gruppetildeling vil blive bestemt af spædbarnets placering i NICU. Sammenligningsgruppen vil blive tildelt den nordlige side af enheden, mens behandlingsgruppen vil blive tildelt den sydlige side af enheden. Tildeling til hver side af enheden (dvs. nord eller syd) bestemmes rutinemæssigt baseret på optællingskapacitet/tilgængelighed og ikke baseret på andre faktorer, der kan hæmme randomiseringsprocessen.
Begge undersøgelsesgrupper vil modtage 6 sessioner, hvor forsøgsgruppen modtager motivationsinterview (MI), og kontrolgruppen modtager støtte som normalt. Yderligere støttende interventioner vil fortsætte efter behov og bestemt af de kliniske behov og i overensstemmelse med den nuværende behandling som sædvanlig (TAU). Alle familier vil også gennemføre et udskrivelsesstudiebesøg inden for 7 dage efter udskrivning på NICU; derfor vil deltagerne modtage i alt mindst 7 studiebesøg under spædbarnets hospitalsindlæggelse. Målet med den første session vil være at etablere en rapport og indhente information om kilderne til stress og nød, som skal målrettes i senere sessioner. Ugentlige opfølgningsbesøg med alle familier vil fortsætte med at bruge støttende og problemløsende tilgange til at håndtere stressfaktorer identificeret i den indledende session. Hvis mødre ikke kan nås personligt til planlagte besøg på forskellige tidspunkter, vil der blive forsøgt at få kontakt til mødre via telefon uanset studieopgave.
Mere specifikt vil den første konsultation bestå af en semistruktureret klinisk samtale, der vil vurdere følgende generelle emner: (1) familierapporterede psykosociale faktorer relateret til den perinatale periode (dvs. mulige NICU-udskrivningsperioder); (2) opfattelser af forholdet mellem omsorgsperson og spædbarn; (3) familie psykosociale stressfaktorer; (4) familiejustering til NICU-indstillingen; (5) familiens selvrapport om mestring; (6) familie selvrapportering af barrierer for at besøge NICU.
Alle sessioner vil blive lydoptaget i undersøgelsens behandlingsarm, mens en del af sessionerne vil blive optaget i sammenligningsgruppen (se afsnittet om dataanalyse). Alle lydoptagede sessioner vil blive gennemgået for troskab til motiverende samtalebehandlingsprotokol af en MI-certificeret træner til engelske sessioner, mens de spanske sessioner vil blive gennemgået af en doktorgradsstuderende med uddannelse i MI og under opsyn af den certificerede træner-anmelder.
Men hvis mor ikke er færdig med spørgeskemaerne ved slutningen af besøget/kontakten, kan hun blive bedt om at blive længere på afdelingen eller på telefonen for at udfylde de resterende spørgsmål. Hvis hun ikke har tid til at udfylde spørgsmålene, vil efterforskerne udvikle en plan for udfyldelse af de resterende spørgsmål. For eksempel kan efterforskerne bede om at kontakte hende via telefon inden for de næste fem dage for at læse og udfylde de resterende spørgsmål eller mødes igen under det næste besøg på NICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalende mødre >18 år med et spædbarn, der er indlagt på NICU
Ekskluderingskriterier:
- Suicidalitet, kognitiv funktionsnedsættelse udelukker samtykke/deltagelse eller psykotiske/maniske symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale
Mødre i MI-armen modtog op til seks ugentlige MI-sessioner, indtil barnet blev udskrevet fra NICU.
Mødre, hvis baby blev udskrevet før eller i løbet af uge seks gennemførte tiltag ved indskrivning og udskrivning på NICU.
Mødre, hvis baby blev udskrevet efter uge seks, udfyldte spørgeskemaer ved indskrivningen og i slutningen af uge seks.
Mødre kunne vælge, om de ville gennemføre MI på engelsk eller spansk.
Spansktalende, etnisk matchede udbydere afholdt spansksprogede sessioner.
Undersøgelsesteammedlemmer tilbød at læse spørgeskemaer højt og registrere svar; dog valgte alle deltagere selvstændigt at udføre papir-og-blyant-mål.
|
Motiverende samtale (MI) er en personcentreret, målorienteret psykoterapeutisk intervention designet til at øge modtagerens motivation for og engagement i en måladfærd eller adfærdsændring.
MIs kernehandlingsmekanismer omfatter styrkelse af modtagerens forandringssnak (f.eks. påstande om lyst og engagement over for måladfærden) og blødgøring af modtagerens sustain talk (f.eks. udsagn om barrierer).
MI-klinikere opnår disse mål ved at bruge specifikke mikrofærdigheder (f.eks. reflekterende lytning), der afspejler MI's grundlæggende ånder (dvs.
samarbejde, accept, medfølelse, fremkaldelse.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
I den institution, hvor efterforskerne udførte denne undersøgelse, inkluderede TAU i henhold til institutionelle standarder muligheden for, at mødre kunne mødes med en NICU-psykolog eller psykologpraktikant mindst en gang om ugen til støttende behandling.
|
TAU inkluderede muligheden for, at mødre kunne mødes med en NICU-psykolog eller psykologistuderende mindst en gang om ugen til støttende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed, vurderet af >75 % af MI-randomiserede mødre, der modtager mindst én MI-session
Tidsramme: 3 år
|
Gennemførlighed vurderet af >75 % af MI-randomiserede mødre, der modtog > én MI-session
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet vurderet ud fra antallet af mødre, der er åbne for at gennemføre yderligere MI-session/s
Tidsramme: 3 år
|
MI acceptabelt, som det fremgår af mødre, der rapporterer villighed (ja/nej) til at modtage en anden MI-session efter at have gennemført deres første MI-session.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Faith, PhD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00182045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal intensiv pleje
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University College DublinRekrutteringNeonatal intensiv plejeIrland
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetNeonatal intensiv plejeForenede Stater
-
Nantes University HospitalRekrutteringNeonatal intensiv afdelingFrankrig
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetAmning | Intensiv afdelinger | NeonatalKalkun
-
University of OxfordQueen Sirikit National Institute of Child Health; Mahidol Oxford Tropical...AfsluttetOvervågning af bakteriel transmission | Neonatal intensiv afdeling | LægemiddelresistensThailand
-
Region SkaneUniversity of Colorado, Denver; Karolinska Institutet; Lund University; The... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageAnalgesi | Hypnotika og beroligende midler | Intensiv pleje, neonatalSverige
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringSpædbarn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) | Doula-støtteForenede Stater
-
American University of Beirut Medical CenterLebanese UniversitySuspenderet
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet