Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, acceptabel og troskab af motiverende samtaler for at øge tilstedeværelsen af ​​mødres NICU

4. juli 2024 opdateret af: Johns Hopkins All Children's Hospital

Gennemførlighed, acceptabilitet og troskab af motiverende samtaler målrettet mod etnisk, sprogligt og racemæssigt forskelligartede mødres tilstedeværelse ved sengen ved neonatale intensivafdelinger (NICU).

Moderens tilstedeværelse i NICU under et spædbarns hospitalsindlæggelse er afgørende for spædbarnets medicinske bedring og overordnede neuroudviklingsforløb. På trods af vigtigheden af ​​moderens tilstedeværelse i disse omgivelser viser den nuværende litteratur, at familier ofte er fraværende ved sengen. Til dato er der ikke udført adfærdsmæssige interventioner for at fremme øget mødres besøgsmønstre i NICU-miljøer. Dette projekt vil sigte mod at udfylde dette hul i litteraturen ved at udføre en pilotundersøgelse, der bruger en motiverende interviewintervention med det formål at øge mødrebesøgsraterne til et niveau IV NICU.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en motiverende interviewintervention. Mødre vil blive kontaktet for tilmelding til undersøgelsen inden for de første 48-72 timer efter spædbarnets NICU-indlæggelse. Kontakt med moderen vil ske personligt inden for de første 48-72 timer efter indlæggelsen. Hvis mor ikke er personligt tilgængelig inden for de første 72 timer, vil der blive ringet op til hende. Hvis moderen indvilliger i at deltage i undersøgelsen, indhentes der skriftligt samtykke, hvis mødet finder sted personligt. Hvis den første kontakt finder sted via telefon, vil der alene blive indhentet mundtligt samtykke på det tidspunkt efterfulgt af skriftligt samtykke under det første personlige møde med mor (se nedenfor for detaljerede samtykkeprocedurer). Når moderen er tilmeldt, vil moderen blive tildelt en af ​​to undersøgelsesarme - behandlingsgruppen eller behandlingen-som-sædvanligt (sammenlignings)gruppen. Mødre vil ikke få information om studiearmsopgave.

Klyngerandomisering: Gruppetildeling vil blive bestemt af spædbarnets placering i NICU. Sammenligningsgruppen vil blive tildelt den nordlige side af enheden, mens behandlingsgruppen vil blive tildelt den sydlige side af enheden. Tildeling til hver side af enheden (dvs. nord eller syd) bestemmes rutinemæssigt baseret på optællingskapacitet/tilgængelighed og ikke baseret på andre faktorer, der kan hæmme randomiseringsprocessen.

Begge undersøgelsesgrupper vil modtage 6 sessioner, hvor forsøgsgruppen modtager motivationsinterview (MI), og kontrolgruppen modtager støtte som normalt. Yderligere støttende interventioner vil fortsætte efter behov og bestemt af de kliniske behov og i overensstemmelse med den nuværende behandling som sædvanlig (TAU). Alle familier vil også gennemføre et udskrivelsesstudiebesøg inden for 7 dage efter udskrivning på NICU; derfor vil deltagerne modtage i alt mindst 7 studiebesøg under spædbarnets hospitalsindlæggelse. Målet med den første session vil være at etablere en rapport og indhente information om kilderne til stress og nød, som skal målrettes i senere sessioner. Ugentlige opfølgningsbesøg med alle familier vil fortsætte med at bruge støttende og problemløsende tilgange til at håndtere stressfaktorer identificeret i den indledende session. Hvis mødre ikke kan nås personligt til planlagte besøg på forskellige tidspunkter, vil der blive forsøgt at få kontakt til mødre via telefon uanset studieopgave.

Mere specifikt vil den første konsultation bestå af en semistruktureret klinisk samtale, der vil vurdere følgende generelle emner: (1) familierapporterede psykosociale faktorer relateret til den perinatale periode (dvs. mulige NICU-udskrivningsperioder); (2) opfattelser af forholdet mellem omsorgsperson og spædbarn; (3) familie psykosociale stressfaktorer; (4) familiejustering til NICU-indstillingen; (5) familiens selvrapport om mestring; (6) familie selvrapportering af barrierer for at besøge NICU.

Alle sessioner vil blive lydoptaget i undersøgelsens behandlingsarm, mens en del af sessionerne vil blive optaget i sammenligningsgruppen (se afsnittet om dataanalyse). Alle lydoptagede sessioner vil blive gennemgået for troskab til motiverende samtalebehandlingsprotokol af en MI-certificeret træner til engelske sessioner, mens de spanske sessioner vil blive gennemgået af en doktorgradsstuderende med uddannelse i MI og under opsyn af den certificerede træner-anmelder.

Men hvis mor ikke er færdig med spørgeskemaerne ved slutningen af ​​besøget/kontakten, kan hun blive bedt om at blive længere på afdelingen eller på telefonen for at udfylde de resterende spørgsmål. Hvis hun ikke har tid til at udfylde spørgsmålene, vil efterforskerne udvikle en plan for udfyldelse af de resterende spørgsmål. For eksempel kan efterforskerne bede om at kontakte hende via telefon inden for de næste fem dage for at læse og udfylde de resterende spørgsmål eller mødes igen under det næste besøg på NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende mødre >18 år med et spædbarn, der er indlagt på NICU

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidalitet, kognitiv funktionsnedsættelse udelukker samtykke/deltagelse eller psykotiske/maniske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale
Mødre i MI-armen modtog op til seks ugentlige MI-sessioner, indtil barnet blev udskrevet fra NICU. Mødre, hvis baby blev udskrevet før eller i løbet af uge seks gennemførte tiltag ved indskrivning og udskrivning på NICU. Mødre, hvis baby blev udskrevet efter uge seks, udfyldte spørgeskemaer ved indskrivningen og i slutningen af ​​uge seks. Mødre kunne vælge, om de ville gennemføre MI på engelsk eller spansk. Spansktalende, etnisk matchede udbydere afholdt spansksprogede sessioner. Undersøgelsesteammedlemmer tilbød at læse spørgeskemaer højt og registrere svar; dog valgte alle deltagere selvstændigt at udføre papir-og-blyant-mål.
Motiverende samtale (MI) er en personcentreret, målorienteret psykoterapeutisk intervention designet til at øge modtagerens motivation for og engagement i en måladfærd eller adfærdsændring. MIs kernehandlingsmekanismer omfatter styrkelse af modtagerens forandringssnak (f.eks. påstande om lyst og engagement over for måladfærden) og blødgøring af modtagerens sustain talk (f.eks. udsagn om barrierer). MI-klinikere opnår disse mål ved at bruge specifikke mikrofærdigheder (f.eks. reflekterende lytning), der afspejler MI's grundlæggende ånder (dvs. samarbejde, accept, medfølelse, fremkaldelse.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
I den institution, hvor efterforskerne udførte denne undersøgelse, inkluderede TAU i henhold til institutionelle standarder muligheden for, at mødre kunne mødes med en NICU-psykolog eller psykologpraktikant mindst en gang om ugen til støttende behandling.
TAU inkluderede muligheden for, at mødre kunne mødes med en NICU-psykolog eller psykologistuderende mindst en gang om ugen til støttende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, vurderet af >75 % af MI-randomiserede mødre, der modtager mindst én MI-session
Tidsramme: 3 år
Gennemførlighed vurderet af >75 % af MI-randomiserede mødre, der modtog > én MI-session
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet vurderet ud fra antallet af mødre, der er åbne for at gennemføre yderligere MI-session/s
Tidsramme: 3 år
MI acceptabelt, som det fremgår af mødre, der rapporterer villighed (ja/nej) til at modtage en anden MI-session efter at have gennemført deres første MI-session.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Faith, PhD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00182045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal intensiv pleje

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Abonner