- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06488196
Viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de las entrevistas motivacionales para aumentar la presencia materna en la UCIN
Viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de las entrevistas motivacionales dirigidas a la presencia junto a la cama de madres con diversidad étnica, lingüística y racial en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como una prueba piloto controlada aleatoria de una intervención de entrevista motivacional. Se contactará a las madres para la inscripción en el estudio dentro de las primeras 48 a 72 horas posteriores al ingreso del bebé a la UCIN. El contacto con la madre se producirá en persona dentro de las primeras 48 a 72 horas posteriores al ingreso. Si la madre no está disponible en persona dentro de las primeras 72 horas, se le realizará una llamada telefónica. Si la madre acepta participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento por escrito si la reunión se realiza en persona. Si el primer contacto se realiza por teléfono, se obtendrá únicamente el consentimiento verbal en ese momento, seguido del consentimiento por escrito durante la primera reunión en persona con la madre (consulte a continuación los procedimientos de consentimiento detallados). Una vez inscrita, la madre será asignada a uno de los dos brazos del estudio: el grupo de tratamiento o el grupo de tratamiento habitual (comparación). No se proporcionará a las madres información sobre la asignación del grupo de estudio.
Aleatorización por grupos: la asignación de grupos se determinará según la ubicación del bebé en la UCIN. El grupo de comparación se asignará al lado norte de la unidad mientras que el grupo de tratamiento se asignará al lado sur de la unidad. La asignación a cada lado de la unidad (es decir, norte o sur) se determina de manera rutinaria según la capacidad/disponibilidad del censo y no según otros factores que puedan inhibir el proceso de aleatorización.
Ambos grupos de estudio recibirán 6 sesiones: el grupo experimental recibirá una entrevista de motivación (MI) y el grupo de control recibirá apoyo como de costumbre. Las intervenciones de apoyo adicionales continuarán según sea necesario y determinado por las necesidades clínicas y de acuerdo con el tratamiento habitual actual (TAU). Todas las familias también completarán una visita de estudio de alta dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIN; por lo tanto, los participantes recibirán un total de al menos 7 visitas del estudio durante la hospitalización del bebé. El objetivo de la primera sesión será establecer una buena relación y obtener información sobre las fuentes de estrés y angustia para abordar en sesiones posteriores. Las visitas de seguimiento semanales con todas las familias continuarán utilizando enfoques de apoyo y resolución de problemas para manejar los factores estresantes identificados en la sesión inicial. Si no se puede contactar a las madres en persona para las visitas proyectadas en varios momentos, se intentará conectarse con las madres por teléfono independientemente de la asignación del estudio.
Más específicamente, la primera consulta consistirá en una entrevista clínica semiestructurada que evaluará los siguientes temas generales: (1) factores psicosociales informados por la familia relacionados con el período perinatal (es decir, anteparto, trabajo de parto/parto, posparto, hospitalización en la UCIN, posibles períodos de alta de la UCIN); (2) percepciones de la relación cuidador-bebé; (3) factores estresantes psicosociales familiares; (4) adaptación familiar al entorno de la UCIN; (5) autoinforme familiar sobre el afrontamiento; (6) autoinforme familiar sobre las barreras para visitar la UCIN.
Todas las sesiones se grabarán en audio en el grupo de tratamiento del estudio, mientras que una parte de las sesiones se grabarán en el grupo de comparación (consulte la sección de análisis de datos). Todas las sesiones grabadas serán revisadas para determinar su fidelidad al protocolo de tratamiento de entrevistas motivacionales por un capacitador certificado en MI para las sesiones en inglés, mientras que las sesiones en español serán revisadas por un estudiante graduado de nivel doctoral con capacitación en MI y bajo la supervisión del revisor del capacitador certificado.
Sin embargo, si la madre no termina los cuestionarios al final de la visita/contacto, se le puede pedir que permanezca más tiempo en la unidad o en el teléfono para completar las preguntas restantes. Si no tiene tiempo para completar las preguntas, los investigadores desarrollarán un plan para completar las preguntas restantes. Por ejemplo, los investigadores pueden solicitar comunicarse con ella por teléfono dentro de los próximos cinco días para leer y completar las preguntas restantes o reunirse nuevamente durante la próxima visita a la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de habla inglesa o española mayores de 18 años con un bebé hospitalizado en la UCIN
Criterio de exclusión:
- Las tendencias suicidas, la discapacidad cognitiva impiden el consentimiento/participación o los síntomas psicóticos/maníacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrevista motivacional
Las madres en el grupo MI recibieron hasta seis sesiones semanales de MI hasta que el bebé fue dado de alta de la UCIN.
Las madres cuyo bebé fue dado de alta antes o durante la semana seis completaron las medidas al momento de la inscripción y el alta de la UCIN.
Las madres cuyo bebé fue dado de alta después de la semana seis completaron cuestionarios al momento de la inscripción y al final de la semana seis.
Las madres podían elegir si completar MI en inglés o español.
Proveedores nativos de habla hispana y étnicamente compatibles llevaron a cabo sesiones en español.
Los miembros del equipo de estudio se ofrecieron a leer los cuestionarios en voz alta y registrar las respuestas; sin embargo, todos los participantes optaron por completar medidas de papel y lápiz de forma independiente.
|
La entrevista motivacional (EM) es una intervención psicoterapéutica centrada en la persona y orientada a objetivos diseñada para mejorar la motivación y el compromiso del receptor con una conducta objetivo o un cambio de conducta.
Los mecanismos de acción centrales de MI incluyen fortalecer el discurso de cambio del receptor (por ejemplo, afirmaciones sobre el deseo y el compromiso hacia la conducta objetivo) y suavizar el discurso de sostenimiento del receptor (por ejemplo, declaraciones sobre barreras).
Los médicos de IM logran estos objetivos utilizando microhabilidades específicas (por ejemplo, escucha reflexiva) que reflejan los espíritus fundamentales de IM (es decir,
colaboración, aceptación, compasión, evocación.
|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
En la institución en la que los investigadores realizaron este estudio, según los estándares institucionales, TAU incluyó la oportunidad para que las madres se reunieran con un psicólogo o un aprendiz de psicología de la UCIN al menos una vez por semana para recibir atención de apoyo.
|
TAU incluyó la oportunidad para que las madres se reunieran con un psicólogo o un aprendiz de psicología de la UCIN al menos una vez por semana para recibir atención de apoyo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad, evaluada por >75% de las madres aleatorizadas con MI que recibieron al menos una sesión de MI
Periodo de tiempo: 3 años
|
Viabilidad evaluada por >75% de las madres aleatorizadas con MI que recibieron > una sesión de MI
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad evaluada por el número de madres dispuestas a completar sesiones de IM adicionales
Periodo de tiempo: 3 años
|
La IM es aceptable, como lo demuestran las madres que informaron estar dispuestas (sí/no) a recibir una segunda sesión de IM después de completar su primera sesión de IM.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Faith, PhD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00182045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .