Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap ved motiverende intervjuer for å øke tilstedeværelsen av mødre

4. juli 2024 oppdatert av: Johns Hopkins All Children's Hospital

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og trofasthet ved motiverende intervjuer rettet mot etnisk, språklig og rasemessig mangfoldig mødres tilstedeværelse ved sengen på nyfødtintensivavdelingen (NICU).

Mors tilstedeværelse i NICU under et spedbarns sykehusinnleggelse er avgjørende for spedbarnets medisinske utvinning og generelle nevroutviklingsbane. Til tross for viktigheten av mors tilstedeværelse i disse miljøene, viser den nåværende litteraturen at familier ofte er fraværende ved sengen. Til dags dato har ingen atferdsintervensjoner blitt utført for å fremme økt besøksmønster for mor i NICU-miljøer. Dette prosjektet vil ta sikte på å fylle dette gapet i litteraturen ved å gjennomføre en pilotstudie som bruker en motiverende intervjuintervensjon med sikte på å øke mødrebesøksraten til et nivå IV NICU.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en randomisert kontrollert pilotstudie av en motiverende intervjuintervensjon. Mødre vil bli kontaktet for påmelding i studien innen de første 48-72 timene etter spedbarnets innleggelse på intensivavdelingen. Kontakt med mor vil skje personlig innen de første 48-72 timene etter innleggelsen. Hvis mor er utilgjengelig i løpet av de første 72 timene, vil det bli tatt en telefon til henne. Dersom mor samtykker i å delta i studien, innhentes skriftlig samtykke dersom møtet skjer personlig. Hvis den første kontakten skjer via telefon, vil det kun innhentes muntlig samtykke på det tidspunktet etterfulgt av skriftlig samtykke under det første personlig møte med mor (se nedenfor for detaljerte samtykkeprosedyrer). Når mor er påmeldt, vil mor bli tildelt en av to studiearmer - behandlingsgruppen eller behandling-som-vanlig-gruppen (sammenligning). Mødre vil ikke få informasjon om studiearmoppgave.

Klyngerandomisering: Gruppetildelingen vil bli bestemt av spedbarnets plassering i NICU. Sammenligningsgruppen vil bli tildelt nordsiden av enheten mens behandlingsgruppen tildeles sørsiden av enheten. Tilordning til hver side av enheten (dvs. nord eller sør) bestemmes rutinemessig basert på tellingskapasitet/tilgjengelighet og ikke basert på andre faktorer som kan hemme randomiseringsprosessen.

Begge studiegruppene vil motta 6 økter med eksperimentell gruppe som mottar motivasjonsintervju (MI) og kontrollgruppen vil motta støtte som vanlig. Ytterligere støttende intervensjoner vil fortsette etter behov og bestemt av de kliniske behovene og i samsvar med gjeldende behandling som vanlig (TAU). Alle familier vil også fullføre et utskrivningsstudiebesøk innen 7 dager etter utskrivning av NICU; Derfor vil deltakerne motta totalt minst 7 studiebesøk gjennom spedbarnets sykehusinnleggelse. Målet med den første økten vil være å etablere relasjoner og skaffe informasjon om kildene til stress og plager å målrette mot i senere økter. Ukentlige oppfølgingsbesøk med alle familier vil fortsette å bruke støttende og problemløsende tilnærminger for å håndtere stressfaktorer identifisert i den første økten. Dersom mødre ikke kan nås personlig for planlagte besøk på ulike tidspunkt, vil det bli forsøkt å få kontakt med mødre via telefon uavhengig av studieoppdrag.

Mer spesifikt vil den første konsultasjonen bestå av et semistrukturert klinisk intervju som vil vurdere følgende generelle temaer: (1) familierapporterte psykososiale faktorer relatert til den perinatale perioden (dvs. før fødsel, fødsel/fødsel, postpartum, sykehusinnleggelse på sykehus, mulige NICU-utskrivningsperioder); (2) oppfatninger av forholdet mellom omsorgsperson og spedbarn; (3) psykososiale stressfaktorer i familien; (4) familiejustering til NICU-innstillingen; (5) familie selvrapport om mestring; (6) familie selvrapportering av hindringer for å besøke NICU.

Alle økter vil bli tatt opp på lyd i studiens behandlingsarm, mens en del av øktene vil bli tatt opp i sammenligningsgruppen (se avsnittet om dataanalyse). Alle lydopptak vil bli gjennomgått for troskap til motivasjonsintervjubehandlingsprotokollen av en MI-sertifisert trener for engelske økter, mens de spanske øktene vil bli vurdert av en doktorgradsstudent med opplæring i MI og under tilsyn av den sertifiserte treneranmelderen.

Men hvis mor ikke er ferdig med spørreskjemaene ved slutten av besøket/kontakten, kan hun bli bedt om å bli lenger på enheten eller på telefon for å besvare de resterende spørsmålene. Hvis hun ikke har tid til å fullføre spørsmålene, vil etterforskerne utvikle en plan for å fullføre de resterende spørsmålene. For eksempel kan etterforskerne be om å kontakte henne via telefon i løpet av de neste fem dagene for å lese og fullføre de resterende spørsmålene eller møtes igjen under neste besøk til NICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende mødre >18 år gamle med et spedbarn som er innlagt på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidalitet, kognitiv funksjonshemming utelukker samtykke/deltakelse, eller psykotiske/maniske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju
Mødre i MI-armen fikk opptil seks ukentlige MI-økter inntil babyen ble utskrevet fra NICU. Mødre hvis baby ble skrevet ut før eller i løpet av uke seks, fullførte tiltak ved innskrivning og utskrivning på intensivavdelingen. Mødre hvis baby ble skrevet ut etter uke seks, fylte ut spørreskjemaer ved påmelding og ved slutten av uke seks. Mødre kunne velge om de skulle fullføre MI på engelsk eller spansk. Spanskspråklige, etnisk matchende leverandører gjennomførte spanskspråklige økter. Studieteammedlemmer tilbød seg å lese spørreskjemaer høyt og registrere svar; alle deltakerne valgte imidlertid å fullføre mål med papir og blyant uavhengig.
Motiverende intervju (MI) er en personsentrert, målrettet psykoterapeutisk intervensjon designet for å øke mottakerens motivasjon for og forpliktelse til en målatferd eller atferdsendring. MIs kjernehandlingsmekanismer inkluderer å styrke mottakerens endringsprat (f.eks. påstander om ønske og forpliktelse til målatferden) og myke opp mottakerens sustain talk (f.eks. utsagn om barrierer). MI-klinikere oppnår disse målene ved å bruke spesifikke mikroferdigheter (f.eks. reflekterende lytting) som gjenspeiler MIs grunnleggende ånder (dvs. samarbeid, aksept, medfølelse, fremkalling.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
I institusjonen der etterforskerne utførte denne studien, i henhold til institusjonelle standarder, inkluderte TAU muligheten for mødre til å møte en NICU-psykolog eller psykologpraktikant minst én gang per uke for støttende behandling.
TAU inkluderte muligheten for mødre til å møte en NICU-psykolog eller psykologpraktikant minst en gang i uken for støttende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, vurdert av >75 % av MI-randomiserte mødre som mottar minst én MI-økt
Tidsramme: 3 år
Gjennomførbarhet vurdert av >75 % av MI-randomiserte mødre som fikk > én MI-økt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet vurdert av antall mødre som er åpne for å fullføre ytterligere MI-økter
Tidsramme: 3 år
MI akseptabelt, som dokumentert ved at mødre rapporterer vilje (ja/nei) til å motta en andre MI-økt etter å ha fullført sin første MI-økt.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Faith, PhD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00182045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere