- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06488196
Faisabilité, acceptabilité et fidélité des entretiens de motivation pour augmenter la présence maternelle à l'USIN
Faisabilité, acceptabilité et fidélité des entretiens de motivation ciblant la présence au chevet des mères de diverses origines ethniques, linguistiques et raciales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai pilote contrôlé randomisé d'une intervention d'entretien motivationnel. Les mères seront contactées pour l'inscription à l'étude dans les 48 à 72 premières heures suivant l'admission du nourrisson à l'USIN. Le contact avec la mère aura lieu en personne dans les 48 à 72 premières heures suivant l'admission. Si la mère n'est pas disponible en personne dans les 72 premières heures, un appel téléphonique lui sera adressé. Si la mère accepte de participer à l'étude, un consentement écrit sera obtenu si la réunion a lieu en personne. Si le premier contact a lieu par téléphone, alors le consentement verbal seul sera obtenu à ce moment-là, suivi d'un consentement écrit lors de la première rencontre en personne avec la mère (voir ci-dessous pour les procédures de consentement détaillées). Une fois inscrite, la mère sera affectée à l'un des deux bras d'étude : le groupe de traitement ou le groupe de traitement habituel (comparaison). Les mères ne recevront pas d'informations sur l'attribution des groupes d'étude.
Randomisation en cluster : l'affectation des groupes sera déterminée par l'emplacement du nourrisson à l'USIN. Le groupe de comparaison sera attribué au côté nord de l'unité tandis que le groupe de traitement sera attribué au côté sud de l'unité. L'affectation de chaque côté de l'unité (c'est-à-dire Nord ou Sud) est systématiquement déterminée en fonction de la capacité/disponibilité du recensement et non en fonction d'autres facteurs susceptibles d'entraver le processus de randomisation.
Les deux groupes d'étude recevront 6 séances avec le groupe expérimental recevant un entretien de motivation (IM) et le groupe témoin recevant un soutien comme d'habitude. Des interventions de soutien supplémentaires se poursuivront si nécessaire et déterminées par les besoins cliniques et conformément au traitement actuel comme d'habitude (TAU). Toutes les familles effectueront également une visite d'étude de sortie dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIN ; par conséquent, les participants recevront un total d'au moins 7 visites d'étude tout au long de l'hospitalisation du nourrisson. L'objectif de la première séance sera d'établir une relation et d'obtenir des informations sur les sources de stress et de détresse à cibler lors des séances ultérieures. Les visites de suivi hebdomadaires avec toutes les familles continueront à utiliser des approches de soutien et de résolution de problèmes pour gérer les facteurs de stress identifiés lors de la séance initiale. Si les mères ne peuvent pas être contactées en personne pour les visites prévues à différents moments, des tentatives seront faites pour entrer en contact avec les mères par téléphone, quelle que soit la mission d'étude.
Plus précisément, la première consultation consistera en un entretien clinique semi-structuré qui évaluera les sujets généraux suivants : (1) facteurs psychosociaux rapportés par la famille et liés à la période périnatale (c'est-à-dire antepartum, travail/accouchement, post-partum, hospitalisation à l'USIN, périodes de sortie possibles de l'USIN); (2) les perceptions de la relation soignant-enfant ; (3) les facteurs de stress psychosociaux familiaux ; (4) adaptation de la famille au contexte de l'USIN ; (5) l'auto-évaluation de la famille sur l'adaptation ; (6) auto-évaluation par la famille des obstacles à la visite à l'USIN.
Toutes les séances seront enregistrées audio dans le bras de traitement de l'étude tandis qu'une partie des séances sera enregistrée dans le groupe de comparaison (voir la section analyse des données). Toutes les sessions enregistrées sur bande audio seront examinées pour vérifier leur fidélité au protocole de traitement de l'entretien motivationnel par un formateur certifié MI pour les sessions en anglais, tandis que les sessions en espagnol seront révisées par un étudiant diplômé de niveau doctorat ayant une formation en MI et sous la supervision du formateur évaluateur certifié.
Cependant, si la mère ne termine pas les questionnaires à la fin de la visite/du contact, il peut lui être demandé de rester plus longtemps à l'unité ou au téléphone pour répondre aux questions restantes. Si elle n'a pas le temps de répondre aux questions, les enquêteurs élaboreront un plan pour répondre aux questions restantes. Par exemple, les enquêteurs peuvent demander à la contacter par téléphone dans les cinq prochains jours afin de lire et de répondre aux questions restantes ou de se revoir lors de la prochaine visite à l'USIN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mères anglophones ou hispanophones de plus de 18 ans avec un nourrisson hospitalisé à l'USIN
Critère d'exclusion:
- Tendances suicidaires, troubles cognitifs empêchant le consentement/la participation, ou symptômes psychotiques/maniaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrevue motivationnelle
Les mères du groupe MI ont reçu jusqu'à six séances hebdomadaires d'IM jusqu'à ce que le bébé sorte de l'USIN.
Les mères dont le bébé est sorti avant ou pendant la sixième semaine ont effectué les mesures lors de l'inscription et de la sortie de l'USIN.
Les mères dont le bébé est sorti après la sixième semaine ont rempli les questionnaires au moment de l'inscription et à la fin de la sixième semaine.
Les mères pouvaient choisir de compléter l'IM en anglais ou en espagnol.
Des prestataires natifs hispanophones et ethniquement assortis ont organisé des séances en espagnol.
Les membres de l'équipe d'étude ont proposé de lire les questionnaires à haute voix et d'enregistrer les réponses ; cependant, tous les participants ont choisi de compléter indépendamment les mesures sur papier et crayon.
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L'entretien motivationnel (IM) est une intervention psychothérapeutique centrée sur la personne et orientée vers un objectif, conçue pour améliorer la motivation et l'engagement du destinataire envers un comportement cible ou un changement de comportement.
Les principaux mécanismes d'action de MI comprennent le renforcement du discours de changement du destinataire (par exemple, des affirmations sur le désir et l'engagement envers le comportement cible) et l'adoucissement du discours de soutien du destinataire (par exemple, des déclarations sur les obstacles).
Les cliniciens de l'IM atteignent ces objectifs en utilisant des micro-compétences spécifiques (par exemple, l'écoute réflexive) qui reflètent l'esprit fondamental de l'IM (c.-à-d.
collaboration, acceptation, compassion, évocation.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Dans l'établissement dans lequel les enquêteurs ont mené cette étude, conformément aux normes institutionnelles, TAU a inclus la possibilité pour les mères de rencontrer un psychologue ou un stagiaire en psychologie de l'USIN au moins une fois par semaine pour des soins de soutien.
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TAU comprenait la possibilité pour les mères de rencontrer un psychologue ou un stagiaire en psychologie de l'USIN au moins une fois par semaine pour des soins de soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité, telle qu'évaluée par > 75 % des mères randomisées avec IM recevant au moins une séance d'IM
Délai: 3 années
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Faisabilité telle qu'évaluée par >75 % des mères randomisées avec IM recevant > une séance d'IM
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité telle qu'évaluée par le nombre de mères disposées à suivre des séances d'IM supplémentaires
Délai: 3 années
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L'IM est acceptable, comme en témoignent les mères indiquant leur volonté (oui/non) de recevoir une deuxième séance d'IM après avoir terminé leur première séance d'IM.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Faith, PhD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00182045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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