Viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da entrevista motivacional para aumentar a presença materna na UTIN
Viabilidade, aceitabilidade e fidelidade de entrevistas motivacionais direcionadas à presença ao lado do leito da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de mães com diversidade étnica, linguística e racial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um ensaio piloto randomizado controlado de uma intervenção de entrevista motivacional. As mães serão contatadas para inscrição no estudo nas primeiras 48-72 horas após a admissão do bebê na UTIN. O contato com a mãe ocorrerá pessoalmente nas primeiras 48-72 horas após a admissão. Se a mãe não estiver disponível pessoalmente nas primeiras 72 horas, será feito um telefonema para ela. Caso a mãe concorde em participar do estudo, o consentimento por escrito será obtido se a reunião for presencial. Se o primeiro contato ocorrer por telefone, então apenas o consentimento verbal será obtido naquele momento, seguido de consentimento por escrito durante a primeira reunião pessoal com a mãe (veja abaixo os procedimentos de consentimento detalhados). Uma vez inscrita, a mãe será atribuída a um dos dois braços do estudo - o grupo de tratamento ou o grupo de tratamento usual (comparação). As mães não receberão informações sobre a atribuição do braço do estudo.
Randomização por agrupamento: a atribuição do grupo será determinada pela localização do bebê na UTIN. O grupo de comparação será atribuído ao lado Norte da unidade, enquanto o grupo de tratamento será atribuído ao lado Sul da unidade. A atribuição a cada lado da unidade (ou seja, Norte ou Sul) é rotineiramente determinada com base na capacidade/disponibilidade do censo e não com base em outros factores que possam inibir o processo de aleatorização.
Ambos os grupos de estudo receberão 6 sessões com o grupo experimental recebendo entrevista de motivação (MI) e o grupo de controle recebendo apoio normalmente. Intervenções de suporte adicionais continuarão conforme necessário e determinadas pelas necessidades clínicas e consistentes com o tratamento atual usual (TAU). Todas as famílias também farão uma visita de estudo de alta dentro de 7 dias após a alta da UTIN; portanto, os participantes receberão um total de pelo menos 7 visitas de estudo durante a hospitalização do bebê. O objetivo da primeira sessão será estabelecer relacionamento e obter informações sobre as fontes de estresse e angústia a serem abordadas nas sessões posteriores. As visitas semanais de acompanhamento com todas as famílias continuarão a utilizar abordagens de apoio e de resolução de problemas para gerir os factores de stress identificados na sessão inicial. Se as mães não puderem ser contatadas pessoalmente para visitas projetadas em vários momentos, serão feitas tentativas de contato com as mães por telefone, independentemente da tarefa do estudo.
Mais especificamente, a primeira consulta consistirá em uma entrevista clínica semiestruturada que avaliará os seguintes tópicos gerais: (1) fatores psicossociais relatados pela família relacionados ao período perinatal (ou seja, pré-parto, trabalho de parto, pós-parto, internação na UTIN, possíveis períodos de alta da UTIN); (2) percepções da relação cuidador-bebê; (3) estressores psicossociais familiares; (4) adaptação familiar ao ambiente da UTIN; (5) autorrelato familiar de enfrentamento; (6) autorrelato familiar sobre barreiras para visita à UTIN.
Todas as sessões serão gravadas em áudio no braço de tratamento do estudo, enquanto uma parte das sessões será gravada no grupo de comparação (ver seção de análise de dados). Todas as sessões gravadas em áudio serão revisadas quanto à fidelidade ao protocolo de tratamento de entrevista motivacional por um instrutor certificado pelo MI para sessões de inglês, enquanto as sessões em espanhol serão revisadas por um estudante de pós-graduação em nível de doutorado com treinamento em MI e sob a supervisão do revisor instrutor certificado.
Contudo, caso a mãe não termine os questionários até ao final da visita/contacto, poderá ser solicitada a permanecer mais tempo na unidade ou ao telefone para responder às restantes questões. Se ela não tiver tempo para responder às questões, os investigadores desenvolverão um plano para responder às questões restantes. Por exemplo, os investigadores podem pedir para contatá-la por telefone nos próximos cinco dias para ler e responder às perguntas restantes ou encontrar-se novamente durante a próxima visita à UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães falantes de inglês ou espanhol com mais de 18 anos de idade com um bebê hospitalizado na UTIN
Critério de exclusão:
- Suicídio, deficiência cognitiva impedem consentimento/participação ou sintomas psicóticos/maníacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista motivacional
As mães no braço do IM receberam até seis sessões semanais de IM até o bebê receber alta da UTIN.
As mães cujo bebê recebeu alta antes ou durante a sexta semana completaram as medidas na inscrição e na alta da UTIN.
As mães cujos bebés tiveram alta após a sexta semana preencheram questionários no momento da inscrição e no final da sexta semana.
As mães podiam escolher se desejavam concluir o IM em inglês ou espanhol.
Provedores nativos de língua espanhola e com correspondência étnica conduziram sessões em espanhol.
Os membros da equipe de estudo ofereceram-se para ler os questionários em voz alta e registrar as respostas; no entanto, todos os participantes optaram por completar de forma independente as medidas de papel e lápis.
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A entrevista motivacional (MI) é uma intervenção psicoterapêutica centrada na pessoa e orientada para objetivos, projetada para aumentar a motivação e o comprometimento do destinatário com um comportamento alvo ou mudança de comportamento.
Os principais mecanismos de ação do MI incluem fortalecer o discurso de mudança do destinatário (por exemplo, afirmações sobre desejo e compromisso com o comportamento alvo) e suavizar o discurso de sustentação do destinatário (por exemplo, declarações sobre barreiras).
Os médicos da MI alcançam esses objetivos usando micro-habilidades específicas (por exemplo, escuta reflexiva) que refletem os espíritos fundamentais da MI (ou seja,
colaboração, aceitação, compaixão, evocação.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Na instituição em que os investigadores conduziram este estudo, de acordo com os padrões institucionais, a TAU incluiu a oportunidade para as mães se encontrarem com um psicólogo da UTIN ou estagiário de psicologia pelo menos uma vez por semana para cuidados de suporte.
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A TAU incluiu a oportunidade para as mães se encontrarem com um psicólogo da UTIN ou estagiário de psicologia pelo menos uma vez por semana para cuidados de apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade, avaliada por >75% das mães randomizadas para IM que receberam pelo menos uma sessão de IM
Prazo: 3 anos
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Viabilidade avaliada por >75% das mães randomizadas para IM que receberam > uma sessão de IM
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade avaliada pelo número de mães dispostas a completar sessões adicionais de IM
Prazo: 3 anos
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IM aceitável, conforme evidenciado pelas mães que relataram vontade (sim/não) de receber uma segunda sessão de IM após completarem a primeira sessão de IM.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Faith, PhD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00182045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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