- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06488196
Осуществимость, приемлемость и достоверность мотивационного интервью для увеличения присутствия матерей в отделениях интенсивной терапии
Осуществимость, приемлемость и достоверность мотивационного интервьюирования, ориентированного на присутствие у постели матерей с этнически, языковым и расовым разнообразием в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое пилотное испытание метода мотивационного интервьюирования. С матерями свяжутся для включения в исследование в течение первых 48-72 часов после поступления ребенка в отделение интенсивной терапии. Контакт с матерью произойдет лично в течение первых 48–72 часов после поступления. Если мать недоступна лично в течение первых 72 часов, ей позвонят по телефону. Если мать согласна участвовать в исследовании, будет получено письменное согласие, если встреча происходит лично. Если первый контакт происходит по телефону, тогда будет получено только устное согласие, за которым следует письменное согласие во время первой личной встречи с матерью (подробные процедуры получения согласия см. ниже). После регистрации мать будет распределена в одну из двух групп исследования — группу лечения или группу обычного лечения (сравнения). Матерям не будет предоставлена информация о назначении на учебу.
Кластерная рандомизация: распределение по группам будет определяться расположением младенца в отделении интенсивной терапии. Группа сравнения будет назначена на северную сторону отделения, а группа лечения будет назначена на южную сторону отделения. Назначение на каждую сторону единицы (т. е. на север или юг) обычно определяется на основе возможностей/наличия переписи, а не на основе других факторов, которые могут препятствовать процессу рандомизации.
Обе исследовательские группы получат 6 сессий: экспериментальная группа пройдет мотивационное интервью (МИ), а контрольная группа получит поддержку, как обычно. Дополнительные поддерживающие вмешательства будут продолжаться по мере необходимости, в зависимости от клинических потребностей и в соответствии с текущим обычным лечением (ТАУ). Все семьи также совершат ознакомительный визит при выписке в течение 7 дней после выписки из отделения интенсивной терапии; следовательно, участники получат в общей сложности не менее 7 учебных посещений за время госпитализации младенца. Целью первой сессии будет установление взаимопонимания и получение информации об источниках стресса и дистресса, на которые можно будет обратить внимание на последующих сессиях. Еженедельные последующие посещения всех семей будут продолжать использовать поддерживающие подходы и подходы к решению проблем для управления факторами стресса, выявленными на начальном сеансе. Если с матерями невозможно связаться лично для запланированных посещений в различные моменты времени, будут предприняты попытки связаться с матерями по телефону независимо от учебного задания.
В частности, первая консультация будет состоять из полуструктурированного клинического интервью, в ходе которого будут оцениваться следующие общие темы: (1) психосоциальные факторы, о которых сообщают члены семьи, связанные с перинатальным периодом (т. е. дородовый период, роды/роды, послеродовой период, госпитализация в отделение интенсивной терапии, возможные периоды выписки из отделения интенсивной терапии); (2) восприятие отношений опекуна и младенца; (3) семейные психосоциальные стрессоры; (4) адаптация семьи к условиям отделения интенсивной терапии; (5) семейный самоотчет о преодолении трудностей; (6) самоотчет семьи о препятствиях для посещения отделения интенсивной терапии.
Все сеансы будут записываться на аудиозапись в терапевтической группе исследования, а часть сеансов будет записываться в группе сравнения (см. раздел анализа данных). Все аудиозаписи сессий будут проверены на предмет соответствия протоколу мотивационного интервьюирования сертифицированным инструктором по английскому языку, а занятия по испанскому языку будут проверены аспирантом с докторской степенью, прошедшим подготовку в области МИ и под руководством сертифицированного тренера-рецензента.
Однако, если мать не заполнит анкеты к концу визита/контакта, ее могут попросить остаться подольше в отделении или поговорить по телефону, чтобы ответить на оставшиеся вопросы. Если она не успеет ответить на вопросы, следователи разработают план завершения оставшихся вопросов. Например, следователи могут попросить связаться с ней по телефону в течение следующих пяти дней, чтобы прочитать и ответить на оставшиеся вопросы, или встретиться снова во время следующего визита в отделение интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Англо- или испаноговорящие матери старше 18 лет с младенцем, госпитализированным в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Суицидальность, когнитивная инвалидность исключают согласие/участие или психотические/маниакальные симптомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью
Матери в отделении ИМ получали до шести сеансов ИМ в неделю, пока ребенка не выписали из отделения интенсивной терапии.
Матери, чей ребенок был выписан до или в течение шестой недели, завершили мероприятия при зачислении и выписке из отделения интенсивной терапии.
Матери, чей ребенок был выписан после шестой недели, заполнили анкеты при зачислении и в конце шестой недели.
Матери могли выбирать, проходить ли МИ на английском или испанском языке.
Медработники, являющиеся носителями испанского языка и соответствующие этническому составу, проводили занятия на испанском языке.
Члены исследовательской группы предложили прочитать анкеты вслух и записать ответы; однако все участники предпочли самостоятельно выполнить бумажные измерения.
|
Мотивационное интервью (МИ) — это личностно-ориентированное, целенаправленное психотерапевтическое вмешательство, предназначенное для повышения мотивации и приверженности реципиента целевому поведению или изменению поведения.
Основные механизмы действия МИ включают в себя усиление разговора получателя об изменении (например, утверждения о желании и приверженности целевому поведению) и смягчение поддерживающего разговора получателя (например, заявления о барьерах).
Клиницисты МИ достигают этих целей, используя определенные микронавыки (например, рефлексивное слушание), которые отражают фундаментальный дух МИ (т.е.
сотрудничество, принятие, сострадание, воскрешение.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
В учреждении, в котором исследователи проводили это исследование, согласно институциональным стандартам, TAU предоставил матерям возможность встречаться с психологом отделения интенсивной терапии или стажером-психологом не реже одного раза в неделю для поддерживающего ухода.
|
TAU включала в себя возможность матерям встречаться с психологом отделения интенсивной терапии или стажером-психологом не реже одного раза в неделю для оказания поддерживающей терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, по оценке> 75% матерей, рандомизированных по поводу ИМ, получивших хотя бы один сеанс ИМ.
Временное ограничение: 3 года
|
Осуществимость оценена >75% матерей, рандомизированных по поводу ИМ, получивших > один сеанс ИМ
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость оценивается по количеству матерей, готовых пройти дополнительные сеансы ИМ.
Временное ограничение: 3 года
|
ИМ приемлем, о чем свидетельствуют сообщения матерей о готовности (да/нет) пройти второй сеанс ИМ после завершения первого сеанса ИМ.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melissa Faith, PhD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00182045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .