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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06488469
제1형 당뇨병에 대한 인식이 없는 저혈당 아동의 행동 문제 및 인지
제1형 당뇨병에서 저혈당증을 인지하지 못하는 어린이의 행동 문제 및 인지에 대한 다중 영역 개입의 효과 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association on Standards of Medical Care in Diabetes-2020)에 따르면, 저혈당 미인식을 확인하기 위해 제1형 당뇨병이 있는 모든 어린이와 청소년에게 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 고려해야 합니다. 그러나 불행히도 인도에서는 재정적 제약으로 인해 일상적인 관행으로 수행되지 않습니다. 따라서 저혈당 미인식 아동의 행동과 인지를 탐색하고, 아동의 행동과 인지에 긍정적인 변화를 가져올 수 있는 심리적 중재, 식이 요법, 표적 치료 및 부모 태도 상담으로 구성된 다각적인 전략이 있는지 알아보는 것이 목표입니다. 저혈당증에 대한 인식이 없습니다.
문서화된 저혈당 인식 장애가 있는 아동은 아동 행동 체크리스트, 수정된 미니-MMSE 및 NIMHANS 신경심리학 배터리의 일부를 사용하여 행동 및 인지 테스트를 받게 됩니다. 저혈당증을 인지하지 못하는 어린이의 부모 또는 보호자(특히 어머니)는 자녀에 대한 부모의 태도를 평가받게 됩니다.
저혈당을 인지하지 못하는 모든 어린이와 그 부모는 정신과의 공인 아동 심리학자와 내분비학과의 숙련된 당뇨병 교육자의 다중 영역 개입을 받게 됩니다. 준비된 모듈에 따라.
어린이와 청소년을 위한 심리적 개입:
- 기능 분석 및 부모 관리 기술을 사용한 행동 수정
- 질병 관리 행동 - 동기 부여 인터뷰, 자기 관리에 어려움을 주는 사고 오류를 식별하기 위한 인지 치료, 질병 자기 관리를 강화하기 위한 행동 수정, 질병 관리에서 확인된 장벽을 관리하기 위한 해결 중심 치료
- 정서적 문제 관리 - 인지 행동 치료 기술
부모/보호자를 위한 심리적 개입:
- 부모 관리 기술 - 문제 행동/결핍 행동 식별, 긍정적 반대 식별, 강화 기술.
- 역기능적 태도와 그 효과, 의사소통 기술, 갈등 관리 및 문제 해결 전략에 대한 교육.
어린이를 위한 심리 교육은 건강 교육과 영양 교육을 결합하여 식이요법을 수정하는 방식으로 가장 잘 전달될 수 있습니다.
- 체계적인 일지를 유지하고 밤에 인슐린을 줄이는 등 개인별 치료 목표 및 목표 재설정
- 저혈당증의 경고 신호와 그 관리.
- 질병 상태의 자기 관리 기법(자기 관리 행동에 대한 목표 설정, 활동 일정 수립 등의 행동 전략)
중재는 2개월 간격으로 정기적으로 제공되며 중재 준수 여부를 모니터링합니다. 간병인과 함께 어린이는 내분비학 OPD에 참석하여 당뇨병 교육자가 준비된 모듈에 따라 교육을 받고 식이 요법과 인슐린 준수 여부를 모니터링합니다. 그들은 또한 모듈 기반 개입을 제공하기 위해 아동 심리학자에게 지시될 것입니다. 중재는 6개월 동안 제공됩니다. 중재 강화를 위한 환자의 후속 조치는 2개월 단위로 이루어집니다.
저혈당증을 인지하지 못하는 모든 환자에게는 그들이 속한 무작위 그룹에 관계없이 일상적인 표준 치료가 제공됩니다. 여기에는 저혈당증 치료, 2주 동안 저혈당증을 의무적으로 피하는 것, 3개월마다 약과 식이요법을 검토하는 것(당 센터에서 정기적으로 수행), 저혈당증의 원인 탐색 등이 포함됩니다. 대조군은 식이요법 수정에 대한 교육을 받고, 개별화된 목표와 저혈당 경고 징후에 대한 조언을 받게 됩니다.
6개월이 지나면 두 그룹(중재 그룹과 통제 그룹)의 어린이는 행동 및 인지에 대한 상세한 평가를 받게 되며 부모에 대한 태도도 테스트됩니다.
연구에 참여할 아동의 적격성 선별은 포함 및 제외 기준과 연구 참여에 대한 동의 의지를 바탕으로 이루어집니다. 자격 여부를 평가한 후에는 지속적인 혈당 모니터링을 통한 선별검사만 실시됩니다.
RCT 참가 자격은 저혈당 미인식 측정을 위한 CGM 모니터링 결과를 기준으로 합니다. 저혈당 미인식 아동의 부모는 기능 장애 태도에 대한 심리 상담 대상으로 선정됩니다.
연구 절차:
첫 번째 접촉 - 의뢰, 선별, 사전 동의 및 기본 연령 평가, 제1형 DM 진단(소요 시간: 30분)
담당 의사의 정기적인 후속 방문 후, 환자가 모든 포함 기준을 충족하는 경우, 담당 의사는 환자에게 연구팀을 만나도록 요청할 것입니다.
환자는 병원 건물에 인접한 개인실에서 연구팀을 만날 것입니다. JRF(Junior Research Fellow)는 환자에게 연구에 대해 간략하게 설명하고, 과정에 대한 자세한 이해를 위해 연구 정보 시트를 제공합니다.
환자가 계속 진행하기를 원하는 경우 JRF는 지속적인 혈당 모니터링을 사용하여 환자의 적격성을 선별합니다.
검사는 지속적인 혈당 모니터링으로 이루어지며, 최대 2주 동안 혈당 수치를 측정하기 위해 혈당 모니터를 어린이에게 부착합니다. 또한 본 연구의 적격성 기준을 확인하기 위한 구두 절차도 있을 것입니다. 환자가 저혈당증에 대한 인식이 문서화되어 있지 않아 자격이 없는 경우, 본 연구 참여가 종료됩니다. (PS: 연구 적격성에 대한 선별 절차에는 환자의 의료 기록에서 정보를 검토하고 수집하는 것이 포함될 수 있습니다.) 환자가 판독기(포도당 센서와 페어링됨)에서 평가한 대로 저혈당 인식을 문서화한 경우
그 후 환자의 보호자가 자녀의 무작위 대조 시험 참여를 고려하는 경우 서면 동의를 얻습니다.
연구에 성공적으로 참여한 후, 환자는 의료, 치료 이력을 포함한 인구통계학적 세부정보에 대해 질문을 받게 됩니다.
행동, 인지 기능 및 부모의 태도를 평가하기 위한 기본 평가는 심리학자가 수행합니다. 소요시간 : 140분
이후 이 환자는 다중 영역 개입 그룹 또는 평소 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.
전화번호와 같은 연락처 정보는 관행을 모니터링하고 후속 방문을 알리기 위해 수집됩니다. 연구자가 여러 번 시도한 후에도 환자에게 연락할 수 없거나 긴급 상황이 발생한 경우 약속을 놓친 경우 연구팀이 연락할 수 있는 환자와 관련된 1~3명의 이름과 전화번호. 이 사람은 환자가 연구에 참여하고 있다는 것을 알게 될 것입니다.
- 2차 및 3차 접촉: 2개월, 4개월 후 다중 영역 개입(개입 강화 시간: 30분/접촉)
참가자가 평소대로 치료 그룹에 속해 있는 경우, 3개월마다 계속해서 검진을 받으러 오라는 요청을 받게 됩니다.
최종 평가: 행동, 인지 기능 및 부모의 태도를 평가하기 위한 6개월 간의 개입 후 심리학자가 수행합니다.
연구 기간이 끝나면 참가자는 향후 치료에 대해 적절하게 안내받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- 전화번호: 4127265164
- 이메일: vishwajitnl@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Triptish Bhatia, PhD
- 전화번호: +919910107210
- 이메일: trb16@pitt.edu
연구 장소
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Kerala
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Tiruvalla, Kerala, 인도, 689 103
- Believers Church Medical College
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연락하다:
- Sangeetha M Varghese, MD
- 전화번호: +919910107210
- 이메일: sangjithin2011@gmail.com
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연락하다:
- Pradeep Johnson, MD
- 전화번호: +917892673938
- 이메일: johnson.pr@stjohns.in
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어린이는 6~16세 사이여야 합니다.
- 지속적인 혈당 모니터링에 의해 기록된 바와 같이 어린이는 저혈당증에 대한 인식이 없어야 합니다. (증상 없이 혈당 <70 mg/dl)
- 소아는 최소 6개월 동안 인슐린 치료를 받아야 합니다.
- 보호자/부모는 아동과 자신에 대해 서면 동의를 제공해야 하며 아동도 이에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 정신 장애가 있는 아동.
- 스테로이드를 복용하는 어린이와
- 공인 심리학자로부터 학습 장애가 기록된 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
중재는 2개월 간격으로 정기적으로 제공되며 중재 준수 여부를 모니터링합니다.
간병인과 함께 어린이는 내분비학 OPD에 참석하여 당뇨병 교육자가 준비된 모듈에 따라 교육을 받고 식이 요법과 인슐린 준수 여부를 모니터링합니다.
그들은 또한 모듈 기반 개입을 제공하기 위해 아동 심리학자에게 지시될 것입니다.
중재는 6개월 동안 제공됩니다.
중재 강화를 위한 환자의 후속 조치는 2개월 단위로 이루어집니다.
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어린이와 청소년을 위한 심리적 개입:
부모/보호자를 위한 심리적 개입:
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 관리
저혈당증을 인지하지 못하는 모든 환자에게는 그들이 속한 무작위 그룹에 관계없이 일상적인 표준 치료가 제공됩니다.
여기에는 저혈당증 치료, 2주 동안 저혈당증을 의무적으로 피하는 것, 3개월마다 약과 식이요법을 검토하는 것(당 센터에서 정기적으로 수행), 저혈당증의 원인 탐색 등이 포함됩니다.
대조군은 식이요법 수정에 대한 교육을 받고, 개별화된 목표와 저혈당 경고 징후에 대한 조언을 받게 됩니다.
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어린이와 청소년을 위한 심리적 개입:
부모/보호자를 위한 심리적 개입:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능(신경심리학 영역 수준)
기간: 기준선 및 6개월 개입 후
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NIMHANS Neuropsychological Battery로 측정한 일반 치료군과 비교하여 평가한 인지 기능의 변화
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기준선 및 6개월 개입 후
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인지 기능(지수 수준, )
기간: 기준선 및 6개월 개입 후
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NIMHANS Neuropsychological Battery로 측정한 일반 치료군과 비교하여 신경심리학 영역 수준으로 평가한 인지 기능 지수 수준, 시각 이해 지수()의 변화
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기준선 및 6개월 개입 후
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인지기능(지표수준,지각추론지수)
기간: 기준선 및 6개월 개입 후
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NIMHANS Neuropsychological Battery로 측정한 일반 치료군과 비교하여 신경심리학 영역 수준으로 평가한 인지 기능 지수 수준, 지각 추론 지수()의 변화
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기준선 및 6개월 개입 후
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인지 기능(청각 및 언어 학습)
기간: 기준선 및 6개월 개입 후
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신경 심리학적 영역 수준으로 평가된 인지 기능(청각 및 언어 학습)의 변화
일반치료군에 비해
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기준선 및 6개월 개입 후
|
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인지 기능(기억 및 학습)
기간: 기준선 및 6개월 개입 후
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신경 심리학적 영역 수준으로 평가된 인지 기능(기억 및 학습)의 변화
일반치료군에 비해
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기준선 및 6개월 개입 후
|
|
인지 기능(언어)
기간: 기준선 및 6개월 개입 후
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신경심리학 영역 수준으로 평가된 인지 기능(언어)의 변화
일반치료군에 비해
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기준선 및 6개월 개입 후
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행동 평가
기간: 기준선 및 개입 후
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1. 불안/우울, 1. 위축/우울, 2. 신체적 불만, 3. 사회적 문제, 4. 사고 문제, 5. 주의력 문제, 6. 규칙 위반 문제 7. 공격적인 행동 문제와 같은 행동 차원의 변화 아동 행동 체크리스트로 측정
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기준선 및 개입 후
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부모의 태도
기간: 기준선 및 6개월 개입 후
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8개 영역 점수에서 부모 태도의 변화는 1. 과잉보호 2. 수용 3. 거부 4. 허용 5. 의사소통 6.
교육에 대한 태도 7. 가정 관리 8. 적대감
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기준선 및 6개월 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY23120001
- 5D43TW009114-10 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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