- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488469
Gedragsproblemen en cognitie bij kinderen met hypoglykemie Onbewustzijn bij diabetes mellitus type 1
Het effect van een multidomeininterventie op de gedragsproblemen en cognitie bij kinderen met hypoglykemie Onbewustzijn bij diabetes mellitus type 1 - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de American Diabetes Association on Standards of Medical Care in Diabetes-2020 moet continue glucosemonitoring (CGM) worden overwogen bij alle kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 om te letten op het niet bewust zijn van hypoglykemie. Maar helaas wordt dit in India vanwege financiële beperkingen niet routinematig gedaan. Het doel is dus om het gedrag en de cognitie bij kinderen met hypoglykemie-onbewustzijn te onderzoeken en uit te vinden of een meervoudige strategie, bestaande uit psychologische interventies, dieetaanpassingen, gerichte therapie en counseling over de ouderlijke houding, gunstige veranderingen in gedrag en cognitie bij kinderen teweeg kan brengen. met hypoglykemie-onbewustzijn.
De kinderen met gedocumenteerde hypoglykemie-onbewustzijn zullen worden onderworpen aan gedrags- en cognitietests met behulp van de Child Behavior Checklist, Modified Mini-MMSE en een deel van de neuropsychologische batterij van NIMHANS. Ouders of verzorgers (vooral moeder) van kinderen met hypoglykemie zullen worden beoordeeld op de ouderlijke houding ten opzichte van hun kinderen.
Alle kinderen met Hypoglykemie Onbewustheid en hun ouders zullen de multidomeininterventies ontvangen van een gecertificeerde kinderpsycholoog op de psychiatrische afdeling en getrainde diabetesdocenten op de afdeling Endocrinologie. volgens de voorbereide modules.
Psychologische interventies voor kinderen en adolescenten:
- Gedragsveranderingen met behulp van functionele analyse en oudermanagementtechnieken
- Ziektemanagementgedrag - Motiverende gespreksvoering, Cognitieve therapie om denkfouten te identificeren die een uitdaging vormen voor zelfmanagement, Gedragsmodificatie om het zelfmanagement van ziekte te verbeteren, Oplossingsgerichte therapie om geïdentificeerde barrières in ziektemanagement te beheersen
- Omgaan met emotionele problemen - Cognitieve gedragstherapietechnieken
Psychologische interventies voor ouders/verzorgers:
- Technieken voor oudermanagement - Identificatie van probleemgedrag/tekortgedrag, identificatie van positieve tegenstellingen, bekrachtigingstechnieken.
- Onderwijs over disfunctionele houding en hun effecten en communicatietechnieken, conflictbeheersing en probleemoplossende strategieën.
Psycho-educatie voor kinderen kan het beste worden gegeven in combinatie met gezondheidseducatie en voedingseducatie, wat leidt tot veranderingen in het voedingspatroon.
- Geïndividualiseerde behandeldoelen en resetdoelen door een gestructureerd logboek bij te houden en 's nachts minder insuline te gebruiken, enz.
- Waarschuwingssignalen van hypoglykemie en de behandeling ervan.
- Zelfmanagementtechnieken van ziektetoestanden (gedragsstrategieën zoals het stellen van doelen, het plannen van activiteiten met betrekking tot zelfmanagementgedrag)
De interventies zullen plaatsvinden met regelmatige tussenpozen van 2 maanden en de naleving ervan zal worden gemonitord. De kinderen zullen samen met de verzorgers de Endocrinologie OPD bijwonen, waar ze onderwijs zullen krijgen volgens de voorbereide modules van de diabetesdocenten en zullen worden gecontroleerd op de naleving van het dieet en de insuline. Ook worden zij doorverwezen naar de kinderpsycholoog voor het geven van modulegebaseerde interventies. De interventies worden aangeboden voor een periode van 6 maanden. De follow-up van patiënten ter versterking van de interventies zal tweemaandelijks plaatsvinden.
Er wordt routinematige zorg verleend aan alle patiënten met onbewuste hypoglykemie, ongeacht de gerandomiseerde groep waartoe zij behoren. Dit omvat de behandeling van hypoglykemie, het verplicht vermijden van hypoglykemie gedurende 2 weken, controle van medicijnen en dieet elke 3 maanden (wat routinematig wordt gedaan in ons centrum) en het onderzoeken van de oorzaken van hypoglykemie. De controlegroep zal voorlichting krijgen over aanpassing van het dieet, advies over geïndividualiseerde doelstellingen en waarschuwingssignalen van hypoglykemie.
Aan het einde van 6 maanden worden kinderen in beide groepen (interventie- en controlegroep) onderworpen aan een gedetailleerde beoordeling van het gedrag en de cognitie en wordt de ouderlijke houding bij de ouders getest.
Geschiktheid Screening van het kind op deelname aan het onderzoek zal gebaseerd zijn op de inclusie- en exclusiecriteria en de bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Alleen screening door middel van continue glucosemonitoring zal plaatsvinden nadat is beoordeeld of u in aanmerking komt.
De geschiktheid voor deelname aan de RCT zal gebaseerd zijn op de resultaten van de CGM-monitoring voor het meten van Hypoglykemie Onbewustzijn. De ouders van kinderen met Hypoglykemie Onbewustzijn zullen worden gekozen voor psychologische begeleiding bij disfunctionele houding.
Studieprocedure:
eerste contact - verwijzing, screening, geïnformeerde toestemming en baseline-beoordelingen van leeftijd, diagnose van type-1 DM (tijdsduur: 30 min)
Als de patiënt na een regelmatig vervolgbezoek aan de behandelende arts aan alle inclusiecriteria voldoet, zal de behandelende arts de patiënt verzoeken kennis te maken met het onderzoeksteam.
De patiënt zal het onderzoeksteam ontmoeten in een privékamer naast het ziekenhuisgebouw. De junior research fellow (JRF) informeert de patiënt over het onderzoek en het onderzoeksinformatieblad zal worden gegeven voor een gedetailleerd begrip van het proces.
Als de patiënt verder wil gaan, zal het JRF de patiënt screenen op geschiktheid door middel van continue glucosemonitoring
De screening vindt plaats door middel van Continue Glucosemonitoring, waarbij een glucosemonitor op het kind wordt aangebracht, voor glucosemetingen gedurende maximaal 2 weken. Er zal ook een mondelinge procedure plaatsvinden om de geschiktheidscriteria voor dit onderzoek te controleren. Als de patiënt niet in aanmerking komt omdat hij geen hypoglykemie-onbewustheid heeft gedocumenteerd, eindigt de deelname aan dit onderzoek. (PS: Screeningprocedures om in aanmerking te komen voor onderzoek kunnen het beoordelen en verzamelen van informatie uit het medische dossier van de patiënt omvatten.) Als de patiënt het bewustzijn van hypoglykemie heeft gedocumenteerd, zoals beoordeeld door de lezer (die is gekoppeld aan de glucosesensor)
Dit zal worden gevolgd door het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de verzorger van de patiënt, als hij de deelname van zijn kind aan het gerandomiseerde controleonderzoek overweegt.
Na succesvolle deelname aan het onderzoek wordt de patiënt gevraagd naar demografische gegevens, waaronder de medische geschiedenis en de behandelgeschiedenis.
Basisbeoordelingen om gedrag, cognitieve functies en ouderlijke houding te beoordelen, zullen worden gedaan door de psycholoog. Tijdsduur: 140 minuten
Hierna wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan de Multi-domein Interventiegroep of de groep Behandeling zoals gebruikelijk.
Contactgegevens zoals telefoonnummer worden verzameld om de praktijken te monitoren en vervolgbezoeken te informeren. De naam en het telefoonnummer van 1 tot 3 personen, gerelateerd aan de patiënt met wie het onderzoeksteam contact kan opnemen in geval van een gemiste afspraak wanneer onderzoekers de patiënt na verschillende pogingen niet kunnen bereiken of in geval van een noodgeval. Deze persoon weet dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt.
- e en 3e contact: Multidomein Interventie na 2 maanden en 4 maanden (Tijdsduur voor versterking van interventies: 30 minuten/contact)
Als de deelnemer in de groep Behandeling zoals gebruikelijk zit, wordt hij/zij gevraagd om elke 3 maanden op controle te blijven komen.
Eindbeoordeling: Na 6 maanden interventie om het gedrag, de cognitieve functies en de houding van de ouders te beoordelen, wordt dit gedaan door de psycholoog.
Na de onderzoeksperiode worden de deelnemers op passende wijze begeleid naar de toekomstige zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Triptish Bhatia, PhD
- Telefoonnummer: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Tiruvalla, Kerala, Indië, 689 103
- Believers Church Medical College
-
Contact:
- Sangeetha M Varghese, MD
- Telefoonnummer: +919910107210
- E-mail: sangjithin2011@gmail.com
-
Contact:
- Pradeep Johnson, MD
- Telefoonnummer: +917892673938
- E-mail: johnson.pr@stjohns.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen moeten tussen de 6 en 16 jaar oud zijn.
- Kinderen moeten hypoglykemie-onbewustheid hebben, zoals gedocumenteerd door continue glucosemonitoring. (Bloedsuiker <70 mg/dl zonder symptomen)
- Kinderen moeten minimaal 6 maanden met insuline worden behandeld
- De verzorger/ouder moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het kind en zichzelf, en het kind moet toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met bekende psychiatrische stoornissen.
- Kinderen die steroïden gebruiken en
- Kinderen met gedocumenteerde leerstoornissen van een gecertificeerde psycholoog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
De interventies zullen plaatsvinden met regelmatige tussenpozen van 2 maanden en de naleving ervan zal worden gemonitord.
De kinderen zullen samen met de verzorgers de Endocrinologie OPD bijwonen, waar ze onderwijs zullen krijgen volgens de voorbereide modules van de diabetesdocenten en zullen worden gecontroleerd op de naleving van het dieet en de insuline.
Ook worden zij doorverwezen naar de kinderpsycholoog voor het geven van modulegebaseerde interventies.
De interventies worden aangeboden voor een periode van 6 maanden.
De follow-up van patiënten ter versterking van de interventies zal tweemaandelijks plaatsvinden.
|
Psychologische interventies voor kinderen en adolescenten:
Psychologische interventies voor ouders/verzorgers:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Er wordt routinematige zorg verleend aan alle patiënten met onbewuste hypoglykemie, ongeacht de gerandomiseerde groep waartoe zij behoren.
Dit omvat de behandeling van hypoglykemie, het verplicht vermijden van hypoglykemie gedurende 2 weken, controle van medicijnen en dieet elke 3 maanden (wat routinematig wordt gedaan in ons centrum) en het onderzoeken van de oorzaken van hypoglykemie.
De controlegroep zal voorlichting krijgen over aanpassing van het dieet, advies over geïndividualiseerde doelstellingen en waarschuwingssignalen van hypoglykemie.
|
Psychologische interventies voor kinderen en adolescenten:
Psychologische interventies voor ouders/verzorgers:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief functioneren (neuropsychologisch domeinniveau)
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van zes maanden
|
Verandering in cognitief functioneren zoals beoordeeld door vergeleken met de gebruikelijke behandeling, gemeten door NIMHANS Neuropsychological Battery
|
Basislijn en na interventie van zes maanden
|
|
Cognitief functioneren (indexniveau, )
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van zes maanden
|
Verandering in cognitief functioneren Indexniveau, visuo comprehension index() zoals beoordeeld op neuropsychologisch domeinniveau, vergeleken met behandeling zoals gebruikelijk, gemeten door NIMHANS Neuropsychological Battery
|
Basislijn en na interventie van zes maanden
|
|
Cognitief functioneren (indexniveau, perceptuele redeneringsindex)
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van zes maanden
|
Verandering in cognitief functioneren Indexniveau, perceptuele redeneerindex() zoals beoordeeld op neuropsychologisch domeinniveau, vergeleken met behandeling zoals gebruikelijk, gemeten door NIMHANS Neuropsychological Battery
|
Basislijn en na interventie van zes maanden
|
|
Cognitief functioneren (auditief en verbaal leren)
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van zes maanden
|
Verandering in cognitief functioneren (auditief en verbaal leren) zoals beoordeeld op neuropsychologisch domeinniveau, .as
vergeleken met de gebruikelijke behandelingsgroep
|
Basislijn en na interventie van zes maanden
|
|
Cognitief functioneren (geheugen en leren)
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van zes maanden
|
Verandering in cognitief functioneren (geheugen en leren) zoals beoordeeld op neuropsychologisch domeinniveau, .as
vergeleken met de gebruikelijke behandelingsgroep
|
Basislijn en na interventie van zes maanden
|
|
Cognitief functioneren (taal)
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van zes maanden
|
Verandering in cognitief functioneren (taal) zoals beoordeeld op neuropsychologisch domeinniveau, .as
vergeleken met de gebruikelijke behandelingsgroep
|
Basislijn en na interventie van zes maanden
|
|
Gedragsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie
|
Verandering in gedragsdimensies zoals 1. angstig/depressief, 1. teruggetrokken/depressief, 2. somatische klachten, 3. sociale problemen, 4. denkproblemen, 5. aandachtsproblemen, 6. regelovertredende problemen 7. agressieve gedragsproblemen als gemeten aan de hand van de checklist voor kindgedrag
|
Basislijn en na interventie
|
|
Ouderlijke houding
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van zes maanden
|
Verandering in ouderlijke houding in het domein scoort op 8 domeinen: 1. Overbescherming 2. Acceptatie 3. Afwijzing 4. Toegeeflijkheid 5. Communicatie 6.
Houding ten opzichte van onderwijs 7. Huishoudelijk beheer 8. Vijandigheid
|
Basislijn en na interventie van zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypoglykemie
- Diabetes mellitus, type 1
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Gezondheidspersoneel
- Verzorgers
- Psychosociale interventie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23120001
- 5D43TW009114-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .