- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06488469
Problemas comportamentais e cognição em crianças com desconhecimento de hipoglicemia no diabetes mellitus tipo 1
O efeito de uma intervenção multidomínio sobre os problemas de comportamento e cognição em crianças com desconhecimento da hipoglicemia no diabetes mellitus tipo 1 - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a Associação Americana de Diabetes sobre Padrões de Cuidados Médicos em Diabetes-2020, o monitoramento contínuo da glicose (CGM) deve ser considerado em todas as crianças e adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1 para observar o desconhecimento da hipoglicemia. Mas, infelizmente, isso não é feito como prática rotineira na Índia devido a restrições financeiras. Assim, o objetivo é explorar o comportamento e a cognição em crianças com Desconhecimento de Hipoglicemia e descobrir se uma estratégia multifacetada que consiste em Intervenções Psicológicas, Modificações Dietéticas, Terapia Direcionada e Aconselhamento sobre Atitude Parental pode trazer mudanças favoráveis no comportamento e na cognição das crianças. com desconhecimento da hipoglicemia.
Aquelas crianças com desconhecimento de hipoglicemia documentado serão submetidas a testes comportamentais e de cognição usando a lista de verificação de comportamento infantil, Mini-MMSE modificado e uma parte da bateria neuropsicológica NIMHANS. Os pais ou cuidadores (especialmente a mãe) de crianças com desconhecimento da hipoglicemia serão avaliados quanto à atitude dos pais em relação aos seus filhos.
Todas as crianças com desconhecimento de hipoglicemia e seus pais receberão intervenções de vários domínios por um psicólogo infantil certificado no Departamento de Psiquiatria e educadores para diabéticos treinados no Departamento de Endocrinologia. conforme os módulos preparados.
Intervenções Psicológicas para crianças e adolescentes:
- Modificações comportamentais usando Análise Funcional e Técnicas de Gerenciamento Parental
- Comportamento de gerenciamento de doenças - Entrevista motivacional, Terapia cognitiva para identificar erros de pensamento que representam desafios ao autogerenciamento, Modificação comportamental para melhorar o autogerenciamento da doença, Terapia focada em soluções para gerenciar barreiras identificadas no gerenciamento de doenças
- Gerenciando problemas emocionais – Técnicas de Terapia Cognitivo Comportamental
Intervenções psicológicas para pais/cuidadores:
- Técnicas de gestão parental - Identificação de comportamentos problemáticos/comportamentos deficitários, identificação de opostos positivos, técnicas de reforço.
- Educação sobre atitude disfuncional e seus efeitos e técnicas de comunicação, gestão de conflitos e estratégias de resolução de problemas.
A psicoeducação para crianças poderia ser melhor ministrada em combinação com a educação para a saúde e a educação nutricional, levando a modificações na dieta.
- Metas de tratamento individualizadas e redefinição de metas, mantendo um livro de registro estruturado e reduzindo a insulina à noite, etc.
- Sinais de alerta de hipoglicemia e seu manejo.
- Técnicas de autogestão de condições de doença (estratégias comportamentais como estabelecimento de metas, programação de atividades em relação a comportamentos de autogestão)
As intervenções serão fornecidas em intervalos regulares de 2 meses e a adesão às intervenções será monitorada. As crianças junto com os cuidadores frequentarão o OPD de Endocrinologia onde serão educados conforme módulos elaborados pelos educadores diabéticos e serão monitorados quanto à adesão à dieta e à insulina. Eles também serão direcionados ao Psicólogo Infantil para realizar intervenções baseadas em módulos. As intervenções serão fornecidas por um período de 6 meses. O acompanhamento dos pacientes para reforço das intervenções acontecerá bimestralmente.
O tratamento padrão de rotina é dado a todos os pacientes com desconhecimento da hipoglicemia, independentemente do grupo randomizado ao qual pertencem. Isto inclui o tratamento da hipoglicemia, a prevenção obrigatória da hipoglicemia durante 2 semanas, a revisão dos medicamentos e da dieta a cada 3 meses (o que é feito rotineiramente no nosso centro) e a exploração das causas da hipoglicemia. O grupo de controle receberá educação sobre modificação dietética, aconselhamento sobre metas individualizadas e sinais de alerta de hipoglicemia.
Ao final dos 6 meses, as crianças de ambos os grupos (grupo Intervenção e Controle) serão submetidas a uma avaliação detalhada do Comportamento e a Cognição e Atitude Parental serão testadas para os pais.
A triagem de elegibilidade da criança para participar do estudo será baseada nos critérios de inclusão e exclusão e na disposição de dar consentimento para participação no estudo. Somente a triagem por Monitoramento Contínuo de Glicose será feita após avaliação de elegibilidade.
A elegibilidade para entrada no RCT será baseada nos resultados do monitoramento CGM para medir o desconhecimento da hipoglicemia. Os pais de crianças com desconhecimento da hipoglicemia serão escolhidos para aconselhamento psicológico sobre atitude disfuncional.
Procedimento de estudo:
º contato - encaminhamento, triagem, consentimento informado e avaliações iniciais de idade, diagnóstico de DM tipo 1 (Tempo de duração: 30 min)
Após consulta regular de acompanhamento com o médico assistente, se o paciente cumprir todos os critérios de inclusão, o médico assistente solicitará que o paciente se encontre com a equipe do estudo.
O paciente se reunirá com a equipe do estudo em uma sala privada adjacente ao prédio do Hospital. O pesquisador júnior (JRF) informa o paciente sobre o estudo e a ficha de informações do estudo será fornecida para a compreensão detalhada do processo.
Se o paciente desejar continuar, a JRF irá avaliar a elegibilidade do paciente usando um Monitoramento Contínuo de Glicose
A triagem será por Monitorização Contínua de Glicose, onde será afixado na criança um monitor de glicose, para leituras de glicose por um período máximo de 2 semanas. Haverá também um processo verbal para verificar os critérios de elegibilidade para este estudo. Se o paciente não for elegível por não ter conhecimento documentado de hipoglicemia, a participação neste estudo será encerrada. (PS: Os procedimentos de triagem para a elegibilidade do estudo podem envolver a revisão e coleta de informações do prontuário médico do paciente.) Se o paciente tiver documentado consciência de hipoglicemia conforme avaliado pelo leitor (que está emparelhado com o sensor de glicose)
Isso será seguido pela obtenção do consentimento informado por escrito do cuidador do paciente, se ele considerar a participação de seu filho no ensaio de controle randomizado.
Após a entrada bem-sucedida no estudo, o paciente será questionado sobre os detalhes demográficos, incluindo histórico médico e de tratamento.
Avaliações iniciais para avaliar o comportamento, funções cognitivas e atitude parental serão feitas pelo Psicólogo. Duração: 140 minutos
Depois disso, o paciente será distribuído aleatoriamente para o grupo de intervenção multidomínio ou para o grupo de tratamento usual.
Detalhes de contato, como número de telefone, serão coletados para monitorar as práticas e informar as visitas de acompanhamento. O nome e número de telefone de 1 a 3 pessoas, relacionado ao paciente com quem a equipe do estudo poderia entrar em contato em caso de perda de consulta, quando os pesquisadores não conseguirem entrar em contato com o paciente após várias tentativas ou em caso de emergência. Essa pessoa saberá que o paciente está participando do estudo.
- 2º e 3º contactos: Intervenção Multidomínio após 2 meses e 4 meses (Tempo de duração para reforço das intervenções: 30 minutos/contacto)
Se o participante estiver no grupo Tratamento usual, ele será solicitado a continuar fazendo check-ups a cada 3 meses.
Avaliação final: Após 6 meses de intervenção a avaliação do comportamento, funções cognitivas e atitude parental será feita pelo Psicólogo.
Após o período de estudo, os participantes serão devidamente direcionados para os cuidados futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Número de telefone: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Triptish Bhatia, PhD
- Número de telefone: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Locais de estudo
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Kerala
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Tiruvalla, Kerala, Índia, 689 103
- Believers Church Medical College
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Contato:
- Sangeetha M Varghese, MD
- Número de telefone: +919910107210
- E-mail: sangjithin2011@gmail.com
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Contato:
- Pradeep Johnson, MD
- Número de telefone: +917892673938
- E-mail: johnson.pr@stjohns.in
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças devem ter entre 6 e 16 anos de idade.
- As crianças devem estar com Desconhecimento de Hipoglicemia, conforme documentado pelo Monitoramento Contínuo da Glicose. (Açúcar no sangue <70 mg/dl sem sintomas)
- As crianças devem estar em tratamento com insulina por um período mínimo de 6 meses
- O cuidador/pai deve dar consentimento informado por escrito para a criança e para si mesmo, e a criança deve dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Crianças com transtornos psiquiátricos conhecidos.
- Crianças que tomam esteróides e
- Crianças com Dificuldade de Aprendizagem documentada por um psicólogo certificado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção
As intervenções serão fornecidas em intervalos regulares de 2 meses e a adesão às intervenções será monitorada.
As crianças junto com os cuidadores frequentarão o OPD de Endocrinologia onde serão educados conforme módulos elaborados pelos educadores diabéticos e serão monitorados quanto à adesão à dieta e à insulina.
Eles também serão direcionados ao Psicólogo Infantil para realizar intervenções baseadas em módulos.
As intervenções serão fornecidas por um período de 6 meses.
O acompanhamento dos pacientes para reforço das intervenções acontecerá bimestralmente.
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Intervenções Psicológicas para crianças e adolescentes:
Intervenções psicológicas para pais/cuidadores:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O tratamento padrão de rotina é dado a todos os pacientes com desconhecimento da hipoglicemia, independentemente do grupo randomizado ao qual pertencem.
Isto inclui o tratamento da hipoglicemia, a prevenção obrigatória da hipoglicemia durante 2 semanas, a revisão dos medicamentos e da dieta a cada 3 meses (o que é feito rotineiramente no nosso centro) e a exploração das causas da hipoglicemia.
O grupo de controle receberá educação sobre modificação dietética, aconselhamento sobre metas individualizadas e sinais de alerta de hipoglicemia.
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Intervenções Psicológicas para crianças e adolescentes:
Intervenções psicológicas para pais/cuidadores:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento Cognitivo (nível de domínio neuropsicológico)
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
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Mudança no funcionamento cognitivo avaliada em comparação com o grupo de tratamento usual medido pela Bateria Neuropsicológica NIMHANS
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Linha de base e após intervenção de seis meses
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Funcionamento cognitivo (nível de índice,)
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
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Mudança no nível do índice de funcionamento cognitivo, índice de compreensão visual() conforme avaliado pelo nível do domínio neuropsicológico, em comparação com o grupo de tratamento usual medido pela Bateria Neuropsicológica NIMHANS
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Linha de base e após intervenção de seis meses
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Funcionamento Cognitivo (nível de índice, índice de raciocínio perceptivo)
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
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Mudança no nível do índice de funcionamento cognitivo, índice de raciocínio perceptivo () conforme avaliado pelo nível do domínio neuropsicológico, em comparação com o grupo de tratamento usual medido pela Bateria Neuropsicológica NIMHANS
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Linha de base e após intervenção de seis meses
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Funcionamento Cognitivo (aprendizagem auditiva e verbal)
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
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Mudança no funcionamento cognitivo (aprendizagem auditiva e verbal) avaliada pelo nível de domínio neuropsicológico, .as
comparado ao grupo de tratamento usual
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Linha de base e após intervenção de seis meses
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Funcionamento Cognitivo (memória e aprendizagem)
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
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Mudança no funcionamento cognitivo (memória e aprendizagem) avaliada pelo nível de domínio neuropsicológico, .as
comparado ao grupo de tratamento usual
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Linha de base e após intervenção de seis meses
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Funcionamento Cognitivo (linguagem)
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
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Mudança no funcionamento cognitivo (linguagem) avaliada pelo nível de domínio neuropsicológico, .as
comparado ao grupo de tratamento usual
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Linha de base e após intervenção de seis meses
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Avaliação Comportamental
Prazo: Linha de base e após intervenção
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Mudança nas dimensões comportamentais, como 1. ansioso/deprimido, 1. retraído/deprimido, 2. queixas somáticas, 3. problemas sociais, 4. problemas de pensamento, 5. problemas de atenção, 6. problemas de quebra de regras 7. problemas de comportamento agressivo como medido pela lista de verificação de comportamento infantil
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Linha de base e após intervenção
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Atitude dos Pais
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
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Mudança na atitude dos pais nas pontuações dos domínios em 8 domínios - 1. Superproteção 2. Aceitação 3. Rejeição 4. Permissividade 5. Comunicação 6.
Atitude em relação à educação 7. Gestão doméstica 8. Hostilidade
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Linha de base e após intervenção de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipoglicemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Pessoal de saúde
- Cuidadores
- Intervenção psicossocial
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23120001
- 5D43TW009114-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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