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Problemas comportamentais e cognição em crianças com desconhecimento de hipoglicemia no diabetes mellitus tipo 1

6 de julho de 2026 atualizado por: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

O efeito de uma intervenção multidomínio sobre os problemas de comportamento e cognição em crianças com desconhecimento da hipoglicemia no diabetes mellitus tipo 1 - um estudo piloto

O estudo foi projetado para explorar se uma estratégia de intervenção multifacetada composta por intervenções psicológicas, modificações dietéticas, terapia direcionada e aconselhamento sobre atitude parental traria mudanças favoráveis ​​no comportamento e cognição em crianças com desconhecimento de hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

De acordo com a Associação Americana de Diabetes sobre Padrões de Cuidados Médicos em Diabetes-2020, o monitoramento contínuo da glicose (CGM) deve ser considerado em todas as crianças e adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1 para observar o desconhecimento da hipoglicemia. Mas, infelizmente, isso não é feito como prática rotineira na Índia devido a restrições financeiras. Assim, o objetivo é explorar o comportamento e a cognição em crianças com Desconhecimento de Hipoglicemia e descobrir se uma estratégia multifacetada que consiste em Intervenções Psicológicas, Modificações Dietéticas, Terapia Direcionada e Aconselhamento sobre Atitude Parental pode trazer mudanças favoráveis ​​​​no comportamento e na cognição das crianças. com desconhecimento da hipoglicemia.

Aquelas crianças com desconhecimento de hipoglicemia documentado serão submetidas a testes comportamentais e de cognição usando a lista de verificação de comportamento infantil, Mini-MMSE modificado e uma parte da bateria neuropsicológica NIMHANS. Os pais ou cuidadores (especialmente a mãe) de crianças com desconhecimento da hipoglicemia serão avaliados quanto à atitude dos pais em relação aos seus filhos.

Todas as crianças com desconhecimento de hipoglicemia e seus pais receberão intervenções de vários domínios por um psicólogo infantil certificado no Departamento de Psiquiatria e educadores para diabéticos treinados no Departamento de Endocrinologia. conforme os módulos preparados.

Intervenções Psicológicas para crianças e adolescentes:

  • Modificações comportamentais usando Análise Funcional e Técnicas de Gerenciamento Parental
  • Comportamento de gerenciamento de doenças - Entrevista motivacional, Terapia cognitiva para identificar erros de pensamento que representam desafios ao autogerenciamento, Modificação comportamental para melhorar o autogerenciamento da doença, Terapia focada em soluções para gerenciar barreiras identificadas no gerenciamento de doenças
  • Gerenciando problemas emocionais – Técnicas de Terapia Cognitivo Comportamental

Intervenções psicológicas para pais/cuidadores:

  • Técnicas de gestão parental - Identificação de comportamentos problemáticos/comportamentos deficitários, identificação de opostos positivos, técnicas de reforço.
  • Educação sobre atitude disfuncional e seus efeitos e técnicas de comunicação, gestão de conflitos e estratégias de resolução de problemas.

A psicoeducação para crianças poderia ser melhor ministrada em combinação com a educação para a saúde e a educação nutricional, levando a modificações na dieta.

  • Metas de tratamento individualizadas e redefinição de metas, mantendo um livro de registro estruturado e reduzindo a insulina à noite, etc.
  • Sinais de alerta de hipoglicemia e seu manejo.
  • Técnicas de autogestão de condições de doença (estratégias comportamentais como estabelecimento de metas, programação de atividades em relação a comportamentos de autogestão)

As intervenções serão fornecidas em intervalos regulares de 2 meses e a adesão às intervenções será monitorada. As crianças junto com os cuidadores frequentarão o OPD de Endocrinologia onde serão educados conforme módulos elaborados pelos educadores diabéticos e serão monitorados quanto à adesão à dieta e à insulina. Eles também serão direcionados ao Psicólogo Infantil para realizar intervenções baseadas em módulos. As intervenções serão fornecidas por um período de 6 meses. O acompanhamento dos pacientes para reforço das intervenções acontecerá bimestralmente.

O tratamento padrão de rotina é dado a todos os pacientes com desconhecimento da hipoglicemia, independentemente do grupo randomizado ao qual pertencem. Isto inclui o tratamento da hipoglicemia, a prevenção obrigatória da hipoglicemia durante 2 semanas, a revisão dos medicamentos e da dieta a cada 3 meses (o que é feito rotineiramente no nosso centro) e a exploração das causas da hipoglicemia. O grupo de controle receberá educação sobre modificação dietética, aconselhamento sobre metas individualizadas e sinais de alerta de hipoglicemia.

Ao final dos 6 meses, as crianças de ambos os grupos (grupo Intervenção e Controle) serão submetidas a uma avaliação detalhada do Comportamento e a Cognição e Atitude Parental serão testadas para os pais.

A triagem de elegibilidade da criança para participar do estudo será baseada nos critérios de inclusão e exclusão e na disposição de dar consentimento para participação no estudo. Somente a triagem por Monitoramento Contínuo de Glicose será feita após avaliação de elegibilidade.

A elegibilidade para entrada no RCT será baseada nos resultados do monitoramento CGM para medir o desconhecimento da hipoglicemia. Os pais de crianças com desconhecimento da hipoglicemia serão escolhidos para aconselhamento psicológico sobre atitude disfuncional.

Procedimento de estudo:

  1. º contato - encaminhamento, triagem, consentimento informado e avaliações iniciais de idade, diagnóstico de DM tipo 1 (Tempo de duração: 30 min)

    Após consulta regular de acompanhamento com o médico assistente, se o paciente cumprir todos os critérios de inclusão, o médico assistente solicitará que o paciente se encontre com a equipe do estudo.

    O paciente se reunirá com a equipe do estudo em uma sala privada adjacente ao prédio do Hospital. O pesquisador júnior (JRF) informa o paciente sobre o estudo e a ficha de informações do estudo será fornecida para a compreensão detalhada do processo.

    Se o paciente desejar continuar, a JRF irá avaliar a elegibilidade do paciente usando um Monitoramento Contínuo de Glicose

    A triagem será por Monitorização Contínua de Glicose, onde será afixado na criança um monitor de glicose, para leituras de glicose por um período máximo de 2 semanas. Haverá também um processo verbal para verificar os critérios de elegibilidade para este estudo. Se o paciente não for elegível por não ter conhecimento documentado de hipoglicemia, a participação neste estudo será encerrada. (PS: Os procedimentos de triagem para a elegibilidade do estudo podem envolver a revisão e coleta de informações do prontuário médico do paciente.) Se o paciente tiver documentado consciência de hipoglicemia conforme avaliado pelo leitor (que está emparelhado com o sensor de glicose)

    Isso será seguido pela obtenção do consentimento informado por escrito do cuidador do paciente, se ele considerar a participação de seu filho no ensaio de controle randomizado.

    Após a entrada bem-sucedida no estudo, o paciente será questionado sobre os detalhes demográficos, incluindo histórico médico e de tratamento.

    Avaliações iniciais para avaliar o comportamento, funções cognitivas e atitude parental serão feitas pelo Psicólogo. Duração: 140 minutos

    Depois disso, o paciente será distribuído aleatoriamente para o grupo de intervenção multidomínio ou para o grupo de tratamento usual.

    Detalhes de contato, como número de telefone, serão coletados para monitorar as práticas e informar as visitas de acompanhamento. O nome e número de telefone de 1 a 3 pessoas, relacionado ao paciente com quem a equipe do estudo poderia entrar em contato em caso de perda de consulta, quando os pesquisadores não conseguirem entrar em contato com o paciente após várias tentativas ou em caso de emergência. Essa pessoa saberá que o paciente está participando do estudo.

  2. 2º e 3º contactos: Intervenção Multidomínio após 2 meses e 4 meses (Tempo de duração para reforço das intervenções: 30 minutos/contacto)

Se o participante estiver no grupo Tratamento usual, ele será solicitado a continuar fazendo check-ups a cada 3 meses.

Avaliação final: Após 6 meses de intervenção a avaliação do comportamento, funções cognitivas e atitude parental será feita pelo Psicólogo.

Após o período de estudo, os participantes serão devidamente direcionados para os cuidados futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
  • Número de telefone: 4127265164
  • E-mail: vishwajitnl@upmc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Triptish Bhatia, PhD
  • Número de telefone: +919910107210
  • E-mail: trb16@pitt.edu

Locais de estudo

    • Kerala
      • Tiruvalla, Kerala, Índia, 689 103
        • Believers Church Medical College
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças devem ter entre 6 e 16 anos de idade.
  • As crianças devem estar com Desconhecimento de Hipoglicemia, conforme documentado pelo Monitoramento Contínuo da Glicose. (Açúcar no sangue <70 mg/dl sem sintomas)
  • As crianças devem estar em tratamento com insulina por um período mínimo de 6 meses
  • O cuidador/pai deve dar consentimento informado por escrito para a criança e para si mesmo, e a criança deve dar consentimento.

Critério de exclusão:

  • Crianças com transtornos psiquiátricos conhecidos.
  • Crianças que tomam esteróides e
  • Crianças com Dificuldade de Aprendizagem documentada por um psicólogo certificado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
As intervenções serão fornecidas em intervalos regulares de 2 meses e a adesão às intervenções será monitorada. As crianças junto com os cuidadores frequentarão o OPD de Endocrinologia onde serão educados conforme módulos elaborados pelos educadores diabéticos e serão monitorados quanto à adesão à dieta e à insulina. Eles também serão direcionados ao Psicólogo Infantil para realizar intervenções baseadas em módulos. As intervenções serão fornecidas por um período de 6 meses. O acompanhamento dos pacientes para reforço das intervenções acontecerá bimestralmente.

Intervenções Psicológicas para crianças e adolescentes:

  • Modificações comportamentais usando Análise Funcional e Técnicas de Gerenciamento Parental
  • Comportamento de gerenciamento de doenças - Entrevista motivacional, Terapia cognitiva para identificar erros de pensamento que representam desafios ao autogerenciamento, Modificação comportamental para melhorar o autogerenciamento da doença, Terapia focada em soluções para gerenciar barreiras identificadas no gerenciamento de doenças
  • Gerenciando problemas emocionais – Técnicas de Terapia Cognitivo Comportamental

Intervenções psicológicas para pais/cuidadores:

  • Técnicas de gerenciamento parental - Identificação de comportamentos problemáticos/déficit
  • Educação sobre atitude disfuncional e seus efeitos A psicoeducação para crianças poderia ser melhor ministrada em combinação com educação para a saúde e educação nutricional, levando a modificações dietéticas.
  • Metas de tratamento individualizadas e metas de redefinição
Outros nomes:
  • Intervenções psicológicas para pais/cuidadores
  • A psicoeducação para crianças poderia ser melhor ministrada em combinação com a educação para a saúde e a educação nutricional, levando a modificações dietéticas
Comparador Ativo: Cuidados usuais
O tratamento padrão de rotina é dado a todos os pacientes com desconhecimento da hipoglicemia, independentemente do grupo randomizado ao qual pertencem. Isto inclui o tratamento da hipoglicemia, a prevenção obrigatória da hipoglicemia durante 2 semanas, a revisão dos medicamentos e da dieta a cada 3 meses (o que é feito rotineiramente no nosso centro) e a exploração das causas da hipoglicemia. O grupo de controle receberá educação sobre modificação dietética, aconselhamento sobre metas individualizadas e sinais de alerta de hipoglicemia.

Intervenções Psicológicas para crianças e adolescentes:

  • Modificações comportamentais usando Análise Funcional e Técnicas de Gerenciamento Parental
  • Comportamento de gerenciamento de doenças - Entrevista motivacional, Terapia cognitiva para identificar erros de pensamento que representam desafios ao autogerenciamento, Modificação comportamental para melhorar o autogerenciamento da doença, Terapia focada em soluções para gerenciar barreiras identificadas no gerenciamento de doenças
  • Gerenciando problemas emocionais – Técnicas de Terapia Cognitivo Comportamental

Intervenções psicológicas para pais/cuidadores:

  • Técnicas de gerenciamento parental - Identificação de comportamentos problemáticos/déficit
  • Educação sobre atitude disfuncional e seus efeitos A psicoeducação para crianças poderia ser melhor ministrada em combinação com educação para a saúde e educação nutricional, levando a modificações dietéticas.
  • Metas de tratamento individualizadas e metas de redefinição
Outros nomes:
  • Intervenções psicológicas para pais/cuidadores
  • A psicoeducação para crianças poderia ser melhor ministrada em combinação com a educação para a saúde e a educação nutricional, levando a modificações dietéticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Cognitivo (nível de domínio neuropsicológico)
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
Mudança no funcionamento cognitivo avaliada em comparação com o grupo de tratamento usual medido pela Bateria Neuropsicológica NIMHANS
Linha de base e após intervenção de seis meses
Funcionamento cognitivo (nível de índice,)
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
Mudança no nível do índice de funcionamento cognitivo, índice de compreensão visual() conforme avaliado pelo nível do domínio neuropsicológico, em comparação com o grupo de tratamento usual medido pela Bateria Neuropsicológica NIMHANS
Linha de base e após intervenção de seis meses
Funcionamento Cognitivo (nível de índice, índice de raciocínio perceptivo)
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
Mudança no nível do índice de funcionamento cognitivo, índice de raciocínio perceptivo () conforme avaliado pelo nível do domínio neuropsicológico, em comparação com o grupo de tratamento usual medido pela Bateria Neuropsicológica NIMHANS
Linha de base e após intervenção de seis meses
Funcionamento Cognitivo (aprendizagem auditiva e verbal)
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
Mudança no funcionamento cognitivo (aprendizagem auditiva e verbal) avaliada pelo nível de domínio neuropsicológico, .as comparado ao grupo de tratamento usual
Linha de base e após intervenção de seis meses
Funcionamento Cognitivo (memória e aprendizagem)
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
Mudança no funcionamento cognitivo (memória e aprendizagem) avaliada pelo nível de domínio neuropsicológico, .as comparado ao grupo de tratamento usual
Linha de base e após intervenção de seis meses
Funcionamento Cognitivo (linguagem)
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
Mudança no funcionamento cognitivo (linguagem) avaliada pelo nível de domínio neuropsicológico, .as comparado ao grupo de tratamento usual
Linha de base e após intervenção de seis meses
Avaliação Comportamental
Prazo: Linha de base e após intervenção
Mudança nas dimensões comportamentais, como 1. ansioso/deprimido, 1. retraído/deprimido, 2. queixas somáticas, 3. problemas sociais, 4. problemas de pensamento, 5. problemas de atenção, 6. problemas de quebra de regras 7. problemas de comportamento agressivo como medido pela lista de verificação de comportamento infantil
Linha de base e após intervenção
Atitude dos Pais
Prazo: Linha de base e após intervenção de seis meses
Mudança na atitude dos pais nas pontuações dos domínios em 8 domínios - 1. Superproteção 2. Aceitação 3. Rejeição 4. Permissividade 5. Comunicação 6. Atitude em relação à educação 7. Gestão doméstica 8. Hostilidade
Linha de base e após intervenção de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para dados de participantes individuais, meta-análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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