- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06488469
Problemas de conducta y cognición en niños con desconocimiento de la hipoglucemia en la diabetes mellitus tipo 1
El efecto de una intervención multidominio sobre los problemas de conducta y la cognición en niños con desconocimiento de la hipoglucemia en la diabetes mellitus tipo 1: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Asociación Estadounidense de Diabetes sobre Estándares de atención médica en diabetes-2020, se debe considerar la monitorización continua de glucosa (MCG) en todos los niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 para estar atentos a la falta de conciencia de hipoglucemia. Pero desafortunadamente, no se hace como una práctica rutinaria en la India debido a limitaciones financieras. Por lo tanto, el objetivo es explorar el comportamiento y la cognición en niños con hipoglucemia no consciente y descubrir si una estrategia múltiple que consista en intervenciones psicológicas, modificaciones dietéticas, terapia dirigida y asesoramiento sobre la actitud de los padres puede lograr cambios favorables en el comportamiento y la cognición en los niños. con hipoglucemia inconsciente.
Aquellos niños con falta de conciencia de hipoglucemia documentada serán sometidos a pruebas de comportamiento y cognición utilizando la lista de verificación de comportamiento infantil, el Mini-MMSE modificado y una parte de la batería neuropsicológica NIMHANS. Los padres o cuidadores (especialmente la madre) de niños con hipoglucemia inconsciente serán evaluados para determinar la actitud de los padres hacia sus hijos.
Todos los niños con falta de conciencia de hipoglucemia y sus padres recibirán intervenciones multidominio por parte de un psicólogo infantil certificado en el Departamento de Psiquiatría y educadores diabéticos capacitados en el Departamento de Endocrinología. según los módulos preparados.
Intervenciones Psicológicas para niños y adolescentes:
- Modificaciones de comportamiento mediante análisis funcional y técnicas de gestión parental.
- Comportamiento de manejo de enfermedades: entrevistas motivacionales, terapia cognitiva para identificar errores de pensamiento que plantean desafíos para el autocontrol, modificación del comportamiento para mejorar el autocontrol de la enfermedad, terapia centrada en soluciones para gestionar las barreras identificadas en el manejo de la enfermedad.
- Manejo de problemas emocionales- Técnicas de Terapia Cognitivo Conductual
Intervenciones psicológicas para padres/cuidadores:
- Técnicas de manejo de padres: identificación de conductas problemáticas/comportamientos deficitarios, identificación de opuestos positivos, técnicas de refuerzo.
- Educación sobre actitudes disfuncionales y sus efectos y técnicas de comunicación, gestión de conflictos y estrategias de resolución de problemas.
La psicoeducación para niños podría impartirse mejor si se combina con educación para la salud y educación nutricional que conduzca a modificaciones dietéticas.
- Objetivos de tratamiento individualizados y objetivos de restablecimiento manteniendo un libro de registro estructurado y reduciendo el uso de insulina por la noche, etc.
- Señales de alerta de hipoglucemia y su manejo.
- Técnicas de autocontrol de la enfermedad (estrategias conductuales como establecimiento de objetivos, programación de actividades con respecto a conductas de autocontrol)
Las intervenciones se proporcionarán a intervalos regulares de 2 meses y se controlará el cumplimiento de las intervenciones. Los niños, junto con los cuidadores, asistirán a la OPD de Endocrinología, donde los educadores en diabetes los educarán según los módulos preparados y se les controlará el cumplimiento de la dieta y la insulina. También serán dirigidos al Psicólogo Infantil para dar intervenciones basadas en módulos. Las intervenciones se realizarán por un período de 6 meses. El seguimiento de los pacientes para refuerzo de las intervenciones se realizará cada dos meses.
Se brinda atención estándar de rutina a todos los pacientes con hipoglucemia inconsciente, independientemente del grupo aleatorizado al que pertenecen. Esto incluye el tratamiento de la hipoglucemia, evitar obligatoriamente la hipoglucemia durante 2 semanas, revisión de medicamentos y dieta cada 3 meses (que se realiza de forma rutinaria en nuestro centro) y exploración de las causas de la hipoglucemia. El grupo de control recibirá educación sobre modificación de la dieta, asesoramiento sobre objetivos individualizados y señales de advertencia de hipoglucemia.
Al final de los 6 meses, los niños de ambos grupos (grupo de intervención y control) serán sometidos a una evaluación detallada del comportamiento y la cognición y se evaluará la actitud de los padres.
Elegibilidad La evaluación del niño para participar en el estudio se basará en los criterios de inclusión y exclusión y la voluntad de dar consentimiento para participar en el estudio. Solo se realizará una evaluación mediante monitoreo continuo de glucosa después de evaluar la elegibilidad.
La elegibilidad para ingresar al RCT se basará en los resultados del monitoreo de MCG para medir la hipoglucemia inconsciente. Los padres de niños con hipoglucemia inconsciente serán elegidos para recibir asesoramiento psicológico sobre actitud disfuncional.
Procedimiento de estudio:
Primer contacto: derivación, cribado, consentimiento informado y evaluaciones iniciales de edad, diagnóstico de DM tipo 1 (Duración: 30 min)
Después de la visita de seguimiento regular con el médico tratante, si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión, el médico tratante le solicitará que se reúna con el equipo del estudio.
El paciente se reunirá con el equipo del estudio en una habitación privada adyacente al edificio del hospital. El investigador junior (JRF) informará al paciente sobre el estudio y se le entregará la hoja de información del estudio para una comprensión detallada del proceso.
Si el paciente desea continuar, el JRF evaluará la elegibilidad del paciente mediante el uso de un monitoreo continuo de glucosa.
El cribado será mediante Monitoreo Continuo de Glucosa, en el que se colocará un monitor de glucosa al niño, para lecturas de glucosa por un período máximo de 2 semanas. También habrá un proceso verbal para verificar los criterios de elegibilidad para este estudio. Si el paciente no es elegible por no haber documentado el desconocimiento de la hipoglucemia, entonces finalizará la participación en este estudio. (PD: los procedimientos de selección para la elegibilidad del estudio pueden implicar la revisión y recopilación de información del historial médico del paciente). Si el paciente tiene conocimiento de hipoglucemia documentado según lo evalúa el lector (que está emparejado con el sensor de glucosa)
A esto le seguirá la obtención del consentimiento informado por escrito del cuidador del paciente, si considera la participación de su hijo en el ensayo de control aleatorio.
Después de ingresar exitosamente al estudio, se le preguntará al paciente sobre los detalles demográficos, incluido el historial médico y de tratamiento.
El psicólogo realizará evaluaciones de referencia para evaluar el comportamiento, las funciones cognitivas y la actitud de los padres. Duración del tiempo: 140 minutos
Después, este paciente será asignado aleatoriamente al grupo de intervención multidominio o al grupo de tratamiento habitual.
Se recopilarán datos de contacto, como el número de teléfono, para monitorear las prácticas e informar las visitas de seguimiento. El nombre y número de teléfono de 1 a 3 personas relacionadas con el paciente con quienes el equipo del estudio podría comunicarse en caso de faltar a una cita cuando los investigadores no pueden comunicarse con el paciente después de varios intentos o en caso de una emergencia. Esta persona sabrá que el paciente está participando en el estudio.
- Segundo y tercer contacto: Intervención multidominio después de 2 meses y 4 meses (Duración del tiempo para el refuerzo de las intervenciones: 30 minutos/contacto)
Si el participante está en el grupo de Tratamiento habitual, se le pedirá que continúe asistiendo a controles cada 3 meses.
Evaluación final: Después de 6 meses de intervención para evaluar la conducta, las funciones cognitivas y la actitud de los padres será realizada por el Psicólogo.
Después del período de estudio, los participantes serán dirigidos adecuadamente hacia la atención futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Número de teléfono: 4127265164
- Correo electrónico: vishwajitnl@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Triptish Bhatia, PhD
- Número de teléfono: +919910107210
- Correo electrónico: trb16@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Kerala
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Tiruvalla, Kerala, India, 689 103
- Believers Church Medical College
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Contacto:
- Sangeetha M Varghese, MD
- Número de teléfono: +919910107210
- Correo electrónico: sangjithin2011@gmail.com
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Contacto:
- Pradeep Johnson, MD
- Número de teléfono: +917892673938
- Correo electrónico: johnson.pr@stjohns.in
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben tener entre 6 y 16 años.
- Los niños deben tener falta de conciencia de hipoglucemia según lo documentado en el monitoreo continuo de glucosa. (Azúcar en sangre <70 mg/dl sin síntomas)
- Los niños deben estar en tratamiento con Insulina por un período mínimo de 6 meses.
- El cuidador/padre debe dar su consentimiento informado por escrito para el niño y para él mismo y el niño debe dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Niños con trastornos psiquiátricos conocidos.
- Los niños que toman esteroides y
- Niños con discapacidad de aprendizaje documentada por un psicólogo certificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
Las intervenciones se proporcionarán a intervalos regulares de 2 meses y se controlará el cumplimiento de las intervenciones.
Los niños, junto con los cuidadores, asistirán a la OPD de Endocrinología, donde los educadores en diabetes los educarán según los módulos preparados y se les controlará el cumplimiento de la dieta y la insulina.
También serán dirigidos al Psicólogo Infantil para dar intervenciones basadas en módulos.
Las intervenciones se realizarán por un período de 6 meses.
El seguimiento de los pacientes para refuerzo de las intervenciones se realizará cada dos meses.
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Intervenciones Psicológicas para niños y adolescentes:
Intervenciones psicológicas para padres/cuidadores:
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
Se brinda atención estándar de rutina a todos los pacientes con hipoglucemia inconsciente, independientemente del grupo aleatorizado al que pertenecen.
Esto incluye el tratamiento de la hipoglucemia, evitar obligatoriamente la hipoglucemia durante 2 semanas, revisión de medicamentos y dieta cada 3 meses (que se realiza de forma rutinaria en nuestro centro) y exploración de las causas de la hipoglucemia.
El grupo de control recibirá educación sobre modificación de la dieta, asesoramiento sobre objetivos individualizados y señales de advertencia de hipoglucemia.
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Intervenciones Psicológicas para niños y adolescentes:
Intervenciones psicológicas para padres/cuidadores:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo (nivel de dominio neuropsicológico)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de seis meses de intervención
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado por el grupo de tratamiento habitual medido por la batería neuropsicológica NIMHANS
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Valor inicial y después de seis meses de intervención
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Funcionamiento cognitivo (nivel de índice, )
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de seis meses de intervención
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Cambio en el nivel del índice de funcionamiento cognitivo, índice de comprensión visual () según lo evaluado por el nivel de dominio neuropsicológico, en comparación con el grupo de tratamiento habitual medido por la batería neuropsicológica NIMHANS
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Valor inicial y después de seis meses de intervención
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Funcionamiento cognitivo (nivel de índice, índice de razonamiento perceptivo)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de seis meses de intervención
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Cambio en el nivel del índice de funcionamiento cognitivo, índice de razonamiento perceptivo () según lo evaluado por el nivel de dominio neuropsicológico, en comparación con el grupo de tratamiento habitual medido por la batería neuropsicológica NIMHANS
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Valor inicial y después de seis meses de intervención
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Funcionamiento cognitivo (aprendizaje auditivo y verbal)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de seis meses de intervención
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Cambio en el funcionamiento cognitivo (aprendizaje auditivo y verbal) según lo evaluado por el nivel de dominio neuropsicológico, como
en comparación con el grupo de tratamiento habitual
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Valor inicial y después de seis meses de intervención
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Funcionamiento cognitivo (memoria y aprendizaje)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de seis meses de intervención
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Cambio en el funcionamiento cognitivo (memoria y aprendizaje) según lo evaluado por el nivel de dominio neuropsicológico, como
en comparación con el grupo de tratamiento habitual
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Valor inicial y después de seis meses de intervención
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Funcionamiento cognitivo (lenguaje)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de seis meses de intervención
|
Cambio en el funcionamiento cognitivo (lenguaje) según lo evaluado por el nivel de dominio neuropsicológico, como
en comparación con el grupo de tratamiento habitual
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Valor inicial y después de seis meses de intervención
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Evaluación del comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención.
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Cambio en dimensiones de comportamiento como 1. ansioso/deprimido, 1. retraído/deprimido, 2. quejas somáticas, 3. problemas sociales, 4. problemas de pensamiento, 5. problemas de atención, 6. problemas de incumplimiento de reglas, 7. problemas de comportamiento agresivo como medido por la lista de verificación de comportamiento infantil
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Línea de base y después de la intervención.
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Actitud de los padres
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de seis meses de intervención
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Cambio en la actitud de los padres en las puntuaciones de los dominios en 8 dominios: 1. Sobreprotección 2. Aceptación 3. Rechazo 4. Permisividad 5. Comunicación 6.
Actitud hacia la educación 7. Gestión del hogar 8. Hostilidad
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Valor inicial y después de seis meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipoglucemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Personal de salud
- Cuidadores
- Intervención psicosocial
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23120001
- 5D43TW009114-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .