Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisongelmat ja kognitio lapsilla, joilla on hypoglykemiaa, tietämättömyyttä tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Monialueintervention vaikutus käyttäytymisongelmiin ja kognitioon lapsilla, joilla on hypoglykemiasta tietämättömyyttä tyypin 1 diabeteksessa - Pilottitutkimus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voisiko monitahoinen interventiostrategia, joka koostuu psykologisista interventioista, ruokavalion muutoksista, kohdistetusta terapiasta ja vanhempien asenneneuvonnasta, saada aikaan myönteisiä muutoksia käyttäytymisessä ja kognitiossa lapsilla, joilla on hypoglykemiatietoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten American Diabetes Association on Standards of Medical Care in Diabetes-2020, jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) tulee harkita kaikille lapsille ja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, jotta voidaan varoa hypoglykemiaa. Mutta valitettavasti se ei ole rutiinikäytäntö Intiassa taloudellisten rajoitusten vuoksi. Tavoitteena on siis tutkia hypoglykemiasta tietämättömyyttä sairastavien lasten käyttäytymistä ja kognitiota ja selvittää, saako monitahoinen strategia, joka koostuu psykologisista interventioista, ruokavalion muutoksista, kohdistetusta terapiasta ja vanhempien asenteen neuvonnasta, saada aikaan myönteisiä muutoksia lasten käyttäytymisessä ja kognitiossa. hypoglykemian tietämättömyyden kanssa.

Lapsille, joilla on dokumentoitu hypoglykemiatietoisuus, tehdään käyttäytymis- ja kognitiotesti käyttämällä lasten käyttäytymisen tarkistuslistaa, modifioitua mini-MMSE:tä ja osaa NIMHANSin neuropsykologisesta paristosta. Hypoglykemiasta tietämättömien lasten vanhemmilta tai huoltajilta (erityisesti äidiltä) arvioidaan vanhempien asenne lapsiaan kohtaan.

Kaikki hypoglykemiasta kärsivät lapset ja heidän vanhempansa saavat psykiatrisen osaston sertifioidun lapsipsykologin ja endokrinologian osastolla koulutettujen diabeteksen kouluttajien monialaisia ​​interventioita. valmistettujen moduulien mukaan.

Psykologiset interventiot lapsille ja nuorille:

  • Käyttäytymismuutokset toiminnallisen analyysin ja vanhempien hallintatekniikoiden avulla
  • Sairauden hallintakäyttäytyminen - Motivoiva haastattelu, Kognitiivinen terapia itsehallinnolle haasteita aiheuttavien ajatteluvirheiden tunnistamiseen, Käyttäytymisen modifiointi sairauden itsehallinnan parantamiseksi, Ratkaisukeskeinen terapia tunnistaa sairauden hallinnan esteet
  • Emotionaalisten ongelmien hallinta - kognitiiviset käyttäytymisterapiatekniikat

Psykologiset toimet vanhemmille/hoitajille:

  • Vanhempien johtamistekniikat – ongelmakäyttäytymisen/alijäämäkäyttäytymisen tunnistaminen, positiivisten vastakohtien tunnistaminen, vahvistamistekniikat.
  • Koulutus dysfunktionaalisesta asenteesta ja niiden vaikutuksista sekä kommunikaatiotekniikoista, konfliktien hallinnasta ja ongelmanratkaisustrategioista.

Lasten psykokasvatus voitaisiin parhaiten toteuttaa Yhdessä terveyskasvatuksen ja ravitsemuskoulutuksen kanssa, mikä johtaa ruokavalion muutoksiin.

  • Yksilölliset hoitotavoitteet ja tavoitteiden nollaus pitämällä strukturoitua lokikirjaa ja vähentämällä insuliinin käyttöä yöllä jne.
  • Hypoglykemian varoitusmerkit ja sen hoito.
  • Taudin tilan itsehallintatekniikat (käyttäytymisstrategiat, kuten tavoitteiden asettaminen, toimintojen aikataulutus suhteessa itsehallintakäyttäytymiseen)

Toimenpiteet suoritetaan säännöllisin väliajoin 2 kuukauden välein ja toimenpiteiden noudattamista seurataan. Lapset ja omaishoitajat osallistuvat endokrinologian OPD:hen, jossa diabeetikkokasvattajat kouluttavat heidät valmiiden moduulien mukaisesti ja heitä seurataan ruokavalion ja insuliinin noudattamisen suhteen. Ne ohjataan myös lapsipsykologille antamaan moduulipohjaisia ​​interventioita. Interventioita tarjotaan kuuden kuukauden ajan. Potilaiden seuranta interventioiden vahvistamiseksi tapahtuu 2 kuukauden välein.

Rutiininomaista hoitoa annetaan kaikille potilaille, jotka eivät ole tietoisia hypoglykemiasta, riippumatta siitä, mihin satunnaistettuun ryhmään he kuuluvat. Näitä ovat hypoglykemian hoito, pakollinen hypoglykemian välttäminen 2 viikon ajan, lääkkeiden ja ruokavalion tarkistus 3 kuukauden välein (mitä tehdään rutiininomaisesti keskuksessamme) ja hypoglykemian syiden tutkiminen. Kontrolliryhmä saa koulutusta ruokavalion muuttamisesta, neuvoo yksilöllisistä tavoitteista ja hypoglykemian varoitusmerkeistä.

Kuuden kuukauden kuluttua molempien ryhmien (interventio- ja kontrolliryhmä) lapsille suoritetaan yksityiskohtainen käyttäytymis- ja kognitioarviointi, ja vanhempien asenne testataan.

Lapsen kelpoisuus tutkimukseen osallistumisen seulonta perustuu osallistumis- ja poissulkemiskriteereihin sekä halukkuuteen antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Vain jatkuvan glukoosivalvonnan seulonta tehdään kelpoisuuden arvioinnin jälkeen.

Kelpoisuus RCT:hen tulee perustua CGM-seurannan tuloksiin hypoglykemiatietoisuuden mittaamiseksi. Hypoglykemiatietoisuutta sairastavien lasten vanhemmat valitaan psykologiseen toimintahäiriön asenteen neuvontaan.

Tutkimusmenettely:

  1. kontakti - lähete, seulonta, tietoinen suostumus ja iän perusarvioinnit, tyypin 1 DM-diagnoosi (Ajan kesto: 30 min)

    Jos potilas täyttää kaikki osallistumiskriteerit, hoitavan lääkärin säännöllisen seurantakäynnin jälkeen hoitava lääkäri pyytää potilasta tapaamaan tutkimusryhmää.

    Potilas tapaa tutkimusryhmän sairaalarakennuksen vieressä olevassa yksityisessä huoneessa. Nuorempi tutkija (JRF) kertoo potilaalle tutkimuksesta ja tutkimustietolomake annetaan prosessin yksityiskohtaista ymmärtämistä varten.

    Jos potilas haluaa jatkaa, JRF tarkistaa potilaan kelpoisuuden käyttämällä jatkuvaa glukoosimonitorointia.

    Seulonta tehdään jatkuvalla glukoosivalvonnalla, jossa glukoosimittari kiinnitetään lapseen glukoosilukemien mittaamiseksi enintään 2 viikon ajan. Tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit tarkistetaan myös suullisesti. Jos potilas ei ole kelvollinen, koska hänellä ei ole dokumentoitua hypoglykemiatietoisuutta, osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy. (PS: Tutkimuskelpoisuuden seulontamenettelyt voivat sisältää potilaan sairauskertomuksen tietojen tarkastelun ja keräämisen.) Jos potilas on dokumentoinut hypoglykemiatietoisuuden lukijalta (joka on liitetty glukoosianturiin) arvioituna

    Tämän jälkeen hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus potilaan hoitajalta, jos hän harkitsee lapsensa osallistumista Randomized Control Trial -tutkimukseen.

    Onnistuneen tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaalta kysytään demografisia tietoja, mukaan lukien sairaus- ja hoitohistoria.

    Psykologi tekee perusarvioinnit käyttäytymisen, kognitiivisten toimintojen ja vanhempien asenteen arvioimiseksi. Kesto: 140 minuuttia

    Tämän jälkeen potilas jaetaan satunnaisesti joko Multi-domain Intervention -ryhmään tai Hoito tavalliseen tapaan -ryhmään.

    Yhteystiedot, kuten puhelinnumero, kerätään käytäntöjen seurantaa ja seurantakäyntejä varten. 1-3 henkilön nimi ja puhelinnumero, jotka liittyvät potilaaseen, johon tutkimusryhmä voi ottaa yhteyttä poissaolon sattuessa, kun tutkijat eivät saa potilasta usean yrityksen jälkeen tai hätätilanteessa. Tämä henkilö tietää, että potilas osallistuu tutkimukseen.

  2. nd ja 3. yhteydenotot: Multi-domain interventio 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua (interventioiden tehostamisen kesto: 30 minuuttia/kontakti)

Jos osallistuja on Hoito normaalisti -ryhmässä, häntä pyydetään jatkamaan tarkastuskäyntiä 3 kuukauden välein.

Loppuarviointi: Kuuden kuukauden intervention jälkeen psykologi arvioi käyttäytymistä, kognitiivisia toimintoja ja vanhempien asennetta.

Opintojakson jälkeen osallistujat ohjataan asianmukaisesti tulevaan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 4127265164
  • Sähköposti: vishwajitnl@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Triptish Bhatia, PhD
  • Puhelinnumero: +919910107210
  • Sähköposti: trb16@pitt.edu

Opiskelupaikat

    • Kerala
      • Tiruvalla, Kerala, Intia, 689 103
        • Believers Church Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten tulee olla 6-16-vuotiaita.
  • Jatkuvan glukoosivalvonnan mukaan lapsilla on oltava hypoglykemiatietoisuus. (Verensokeri <70 mg/dl ilman oireita)
  • Lasten on saatava insuliinihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
  • Hoidonantajan/vanhemman tulee antaa lapselle ja itselleen kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen tulee antaa suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on tunnettuja psykiatrisia häiriöitä.
  • Lapset, jotka käyttävät steroideja ja
  • Lapset, joilla on dokumentoitu oppimisvamma, sertifioidulta psykologilta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
Toimenpiteet suoritetaan säännöllisin väliajoin 2 kuukauden välein ja toimenpiteiden noudattamista seurataan. Lapset ja omaishoitajat osallistuvat endokrinologian OPD:hen, jossa diabeetikkokasvattajat kouluttavat heidät valmiiden moduulien mukaisesti ja heitä seurataan ruokavalion ja insuliinin noudattamisen suhteen. Ne ohjataan myös lapsipsykologille antamaan moduulipohjaisia ​​interventioita. Interventioita tarjotaan kuuden kuukauden ajan. Potilaiden seuranta interventioiden vahvistamiseksi tapahtuu 2 kuukauden välein.

Psykologiset interventiot lapsille ja nuorille:

  • Käyttäytymismuutokset toiminnallisen analyysin ja vanhempien hallintatekniikoiden avulla
  • Sairauden hallintakäyttäytyminen - Motivoiva haastattelu, Kognitiivinen terapia itsehallinnolle haasteita aiheuttavien ajatteluvirheiden tunnistamiseen, Käyttäytymisen modifiointi sairauden itsehallinnan parantamiseksi, Ratkaisukeskeinen terapia tunnistaa sairauden hallinnan esteet
  • Emotionaalisten ongelmien hallinta - kognitiiviset käyttäytymisterapiatekniikat

Psykologiset toimet vanhemmille/hoitajille:

  • Vanhempien johtamistekniikat – ongelmakäyttäytymisen/vajeen tunnistaminen
  • Koulutus toimintahäiriöisestä asenteesta ja niiden vaikutuksista Lasten psykokasvatus voitaisiin toteuttaa parhaiten Yhdessä terveyskasvatuksen ja ravitsemuskasvatuksen kanssa, mikä johtaa ruokavalion muutoksiin.
  • Yksilölliset hoitotavoitteet ja Nollaustavoitteet
Muut nimet:
  • Psykologiset toimet vanhemmille/hoitajille
  • Lasten psykokasvatus voitaisiin tarjota parhaiten Yhdessä terveyskasvatuksen ja ravitsemuskoulutuksen kanssa, mikä johtaa ruokavalion muutoksiin
Active Comparator: Tavallinen hoito
Rutiininomaista hoitoa annetaan kaikille potilaille, jotka eivät ole tietoisia hypoglykemiasta, riippumatta siitä, mihin satunnaistettuun ryhmään he kuuluvat. Näitä ovat hypoglykemian hoito, pakollinen hypoglykemian välttäminen 2 viikon ajan, lääkkeiden ja ruokavalion tarkistus 3 kuukauden välein (mitä tehdään rutiininomaisesti keskuksessamme) ja hypoglykemian syiden tutkiminen. Kontrolliryhmä saa koulutusta ruokavalion muuttamisesta, neuvoo yksilöllisistä tavoitteista ja hypoglykemian varoitusmerkeistä.

Psykologiset interventiot lapsille ja nuorille:

  • Käyttäytymismuutokset toiminnallisen analyysin ja vanhempien hallintatekniikoiden avulla
  • Sairauden hallintakäyttäytyminen - Motivoiva haastattelu, Kognitiivinen terapia itsehallinnolle haasteita aiheuttavien ajatteluvirheiden tunnistamiseen, Käyttäytymisen modifiointi sairauden itsehallinnan parantamiseksi, Ratkaisukeskeinen terapia tunnistaa sairauden hallinnan esteet
  • Emotionaalisten ongelmien hallinta - kognitiiviset käyttäytymisterapiatekniikat

Psykologiset toimet vanhemmille/hoitajille:

  • Vanhempien johtamistekniikat – ongelmakäyttäytymisen/vajeen tunnistaminen
  • Koulutus toimintahäiriöisestä asenteesta ja niiden vaikutuksista Lasten psykokasvatus voitaisiin toteuttaa parhaiten Yhdessä terveyskasvatuksen ja ravitsemuskasvatuksen kanssa, mikä johtaa ruokavalion muutoksiin.
  • Yksilölliset hoitotavoitteet ja Nollaustavoitteet
Muut nimet:
  • Psykologiset toimet vanhemmille/hoitajille
  • Lasten psykokasvatus voitaisiin tarjota parhaiten Yhdessä terveyskasvatuksen ja ravitsemuskoulutuksen kanssa, mikä johtaa ruokavalion muutoksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta (neuropsykologisen alueen taso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna verrattuna tavanomaiseen hoitoon NIMHANS Neuropsychological Battery -mittarilla mitattuna
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen toiminta (indeksitaso, )
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos Indeksitaso, visuaalinen ymmärtämisindeksi() neuropsykologisen alueen tasolla arvioituna verrattuna NIMHANS Neuropsychological Battery -mittarilla mitattuun tavanomaiseen hoitoon.
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen toiminta (indeksitaso, havaintopäättelyindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos Indeksitaso, havainnon päättelyindeksi() neuropsykologisen alueen tasolla arvioituna verrattuna NIMHANS-neuropsychological Battery -mittarilla mitattuun tavanomaiseen hoitoon.
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen toiminta (auditiivinen ja verbaalinen oppiminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos (auditiivinen ja verbaalinen oppiminen) neuropsykologisen alueen tasolla arvioituna. verrattuna tavalliseen hoitoryhmään
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen toiminta (muisti ja oppiminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan (muisti ja oppiminen) muutos neuropsykologisen alueen tasolla arvioituna. verrattuna tavalliseen hoitoryhmään
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen toiminta (kieli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan (kielen) muutos neuropsykologisen alueen tasolla arvioituna, .as verrattuna tavalliseen hoitoryhmään
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Käyttäytymisarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen
Muutokset käyttäytymisulottuvuuksissa, kuten 1. ahdistunut / masentunut, 1. vetäytynyt / masentunut, 2. somaattiset vaivat, 3. sosiaaliset ongelmat, 4. ajatusongelmat, 5. huomiohäiriöt, 6. sääntöjä rikkovat ongelmat 7. aggressiiviset käyttäytymisongelmat kuten mitataan lapsen käyttäytymisen tarkistuslistalla
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen
Vanhempien asenne
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos vanhempien asenteessa toimialueen pisteet 8 alalla - 1. Ylisuojaus 2. Hyväksyminen 3. Hylkääminen 4. Sallivuus 5. Viestintä 6. Asenne koulutukseen 7. Kodinhoito 8. Vihamielisyys
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Vuosi tutkimuksen julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedoilla meta-analyysi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa