- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06488469
Käyttäytymisongelmat ja kognitio lapsilla, joilla on hypoglykemiaa, tietämättömyyttä tyypin 1 diabeteksessa
Monialueintervention vaikutus käyttäytymisongelmiin ja kognitioon lapsilla, joilla on hypoglykemiasta tietämättömyyttä tyypin 1 diabeteksessa - Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten American Diabetes Association on Standards of Medical Care in Diabetes-2020, jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) tulee harkita kaikille lapsille ja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, jotta voidaan varoa hypoglykemiaa. Mutta valitettavasti se ei ole rutiinikäytäntö Intiassa taloudellisten rajoitusten vuoksi. Tavoitteena on siis tutkia hypoglykemiasta tietämättömyyttä sairastavien lasten käyttäytymistä ja kognitiota ja selvittää, saako monitahoinen strategia, joka koostuu psykologisista interventioista, ruokavalion muutoksista, kohdistetusta terapiasta ja vanhempien asenteen neuvonnasta, saada aikaan myönteisiä muutoksia lasten käyttäytymisessä ja kognitiossa. hypoglykemian tietämättömyyden kanssa.
Lapsille, joilla on dokumentoitu hypoglykemiatietoisuus, tehdään käyttäytymis- ja kognitiotesti käyttämällä lasten käyttäytymisen tarkistuslistaa, modifioitua mini-MMSE:tä ja osaa NIMHANSin neuropsykologisesta paristosta. Hypoglykemiasta tietämättömien lasten vanhemmilta tai huoltajilta (erityisesti äidiltä) arvioidaan vanhempien asenne lapsiaan kohtaan.
Kaikki hypoglykemiasta kärsivät lapset ja heidän vanhempansa saavat psykiatrisen osaston sertifioidun lapsipsykologin ja endokrinologian osastolla koulutettujen diabeteksen kouluttajien monialaisia interventioita. valmistettujen moduulien mukaan.
Psykologiset interventiot lapsille ja nuorille:
- Käyttäytymismuutokset toiminnallisen analyysin ja vanhempien hallintatekniikoiden avulla
- Sairauden hallintakäyttäytyminen - Motivoiva haastattelu, Kognitiivinen terapia itsehallinnolle haasteita aiheuttavien ajatteluvirheiden tunnistamiseen, Käyttäytymisen modifiointi sairauden itsehallinnan parantamiseksi, Ratkaisukeskeinen terapia tunnistaa sairauden hallinnan esteet
- Emotionaalisten ongelmien hallinta - kognitiiviset käyttäytymisterapiatekniikat
Psykologiset toimet vanhemmille/hoitajille:
- Vanhempien johtamistekniikat – ongelmakäyttäytymisen/alijäämäkäyttäytymisen tunnistaminen, positiivisten vastakohtien tunnistaminen, vahvistamistekniikat.
- Koulutus dysfunktionaalisesta asenteesta ja niiden vaikutuksista sekä kommunikaatiotekniikoista, konfliktien hallinnasta ja ongelmanratkaisustrategioista.
Lasten psykokasvatus voitaisiin parhaiten toteuttaa Yhdessä terveyskasvatuksen ja ravitsemuskoulutuksen kanssa, mikä johtaa ruokavalion muutoksiin.
- Yksilölliset hoitotavoitteet ja tavoitteiden nollaus pitämällä strukturoitua lokikirjaa ja vähentämällä insuliinin käyttöä yöllä jne.
- Hypoglykemian varoitusmerkit ja sen hoito.
- Taudin tilan itsehallintatekniikat (käyttäytymisstrategiat, kuten tavoitteiden asettaminen, toimintojen aikataulutus suhteessa itsehallintakäyttäytymiseen)
Toimenpiteet suoritetaan säännöllisin väliajoin 2 kuukauden välein ja toimenpiteiden noudattamista seurataan. Lapset ja omaishoitajat osallistuvat endokrinologian OPD:hen, jossa diabeetikkokasvattajat kouluttavat heidät valmiiden moduulien mukaisesti ja heitä seurataan ruokavalion ja insuliinin noudattamisen suhteen. Ne ohjataan myös lapsipsykologille antamaan moduulipohjaisia interventioita. Interventioita tarjotaan kuuden kuukauden ajan. Potilaiden seuranta interventioiden vahvistamiseksi tapahtuu 2 kuukauden välein.
Rutiininomaista hoitoa annetaan kaikille potilaille, jotka eivät ole tietoisia hypoglykemiasta, riippumatta siitä, mihin satunnaistettuun ryhmään he kuuluvat. Näitä ovat hypoglykemian hoito, pakollinen hypoglykemian välttäminen 2 viikon ajan, lääkkeiden ja ruokavalion tarkistus 3 kuukauden välein (mitä tehdään rutiininomaisesti keskuksessamme) ja hypoglykemian syiden tutkiminen. Kontrolliryhmä saa koulutusta ruokavalion muuttamisesta, neuvoo yksilöllisistä tavoitteista ja hypoglykemian varoitusmerkeistä.
Kuuden kuukauden kuluttua molempien ryhmien (interventio- ja kontrolliryhmä) lapsille suoritetaan yksityiskohtainen käyttäytymis- ja kognitioarviointi, ja vanhempien asenne testataan.
Lapsen kelpoisuus tutkimukseen osallistumisen seulonta perustuu osallistumis- ja poissulkemiskriteereihin sekä halukkuuteen antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Vain jatkuvan glukoosivalvonnan seulonta tehdään kelpoisuuden arvioinnin jälkeen.
Kelpoisuus RCT:hen tulee perustua CGM-seurannan tuloksiin hypoglykemiatietoisuuden mittaamiseksi. Hypoglykemiatietoisuutta sairastavien lasten vanhemmat valitaan psykologiseen toimintahäiriön asenteen neuvontaan.
Tutkimusmenettely:
kontakti - lähete, seulonta, tietoinen suostumus ja iän perusarvioinnit, tyypin 1 DM-diagnoosi (Ajan kesto: 30 min)
Jos potilas täyttää kaikki osallistumiskriteerit, hoitavan lääkärin säännöllisen seurantakäynnin jälkeen hoitava lääkäri pyytää potilasta tapaamaan tutkimusryhmää.
Potilas tapaa tutkimusryhmän sairaalarakennuksen vieressä olevassa yksityisessä huoneessa. Nuorempi tutkija (JRF) kertoo potilaalle tutkimuksesta ja tutkimustietolomake annetaan prosessin yksityiskohtaista ymmärtämistä varten.
Jos potilas haluaa jatkaa, JRF tarkistaa potilaan kelpoisuuden käyttämällä jatkuvaa glukoosimonitorointia.
Seulonta tehdään jatkuvalla glukoosivalvonnalla, jossa glukoosimittari kiinnitetään lapseen glukoosilukemien mittaamiseksi enintään 2 viikon ajan. Tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit tarkistetaan myös suullisesti. Jos potilas ei ole kelvollinen, koska hänellä ei ole dokumentoitua hypoglykemiatietoisuutta, osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy. (PS: Tutkimuskelpoisuuden seulontamenettelyt voivat sisältää potilaan sairauskertomuksen tietojen tarkastelun ja keräämisen.) Jos potilas on dokumentoinut hypoglykemiatietoisuuden lukijalta (joka on liitetty glukoosianturiin) arvioituna
Tämän jälkeen hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus potilaan hoitajalta, jos hän harkitsee lapsensa osallistumista Randomized Control Trial -tutkimukseen.
Onnistuneen tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaalta kysytään demografisia tietoja, mukaan lukien sairaus- ja hoitohistoria.
Psykologi tekee perusarvioinnit käyttäytymisen, kognitiivisten toimintojen ja vanhempien asenteen arvioimiseksi. Kesto: 140 minuuttia
Tämän jälkeen potilas jaetaan satunnaisesti joko Multi-domain Intervention -ryhmään tai Hoito tavalliseen tapaan -ryhmään.
Yhteystiedot, kuten puhelinnumero, kerätään käytäntöjen seurantaa ja seurantakäyntejä varten. 1-3 henkilön nimi ja puhelinnumero, jotka liittyvät potilaaseen, johon tutkimusryhmä voi ottaa yhteyttä poissaolon sattuessa, kun tutkijat eivät saa potilasta usean yrityksen jälkeen tai hätätilanteessa. Tämä henkilö tietää, että potilas osallistuu tutkimukseen.
- nd ja 3. yhteydenotot: Multi-domain interventio 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua (interventioiden tehostamisen kesto: 30 minuuttia/kontakti)
Jos osallistuja on Hoito normaalisti -ryhmässä, häntä pyydetään jatkamaan tarkastuskäyntiä 3 kuukauden välein.
Loppuarviointi: Kuuden kuukauden intervention jälkeen psykologi arvioi käyttäytymistä, kognitiivisia toimintoja ja vanhempien asennetta.
Opintojakson jälkeen osallistujat ohjataan asianmukaisesti tulevaan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4127265164
- Sähköposti: vishwajitnl@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Triptish Bhatia, PhD
- Puhelinnumero: +919910107210
- Sähköposti: trb16@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Tiruvalla, Kerala, Intia, 689 103
- Believers Church Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Sangeetha M Varghese, MD
- Puhelinnumero: +919910107210
- Sähköposti: sangjithin2011@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pradeep Johnson, MD
- Puhelinnumero: +917892673938
- Sähköposti: johnson.pr@stjohns.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten tulee olla 6-16-vuotiaita.
- Jatkuvan glukoosivalvonnan mukaan lapsilla on oltava hypoglykemiatietoisuus. (Verensokeri <70 mg/dl ilman oireita)
- Lasten on saatava insuliinihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
- Hoidonantajan/vanhemman tulee antaa lapselle ja itselleen kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen tulee antaa suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tunnettuja psykiatrisia häiriöitä.
- Lapset, jotka käyttävät steroideja ja
- Lapset, joilla on dokumentoitu oppimisvamma, sertifioidulta psykologilta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Toimenpiteet suoritetaan säännöllisin väliajoin 2 kuukauden välein ja toimenpiteiden noudattamista seurataan.
Lapset ja omaishoitajat osallistuvat endokrinologian OPD:hen, jossa diabeetikkokasvattajat kouluttavat heidät valmiiden moduulien mukaisesti ja heitä seurataan ruokavalion ja insuliinin noudattamisen suhteen.
Ne ohjataan myös lapsipsykologille antamaan moduulipohjaisia interventioita.
Interventioita tarjotaan kuuden kuukauden ajan.
Potilaiden seuranta interventioiden vahvistamiseksi tapahtuu 2 kuukauden välein.
|
Psykologiset interventiot lapsille ja nuorille:
Psykologiset toimet vanhemmille/hoitajille:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Rutiininomaista hoitoa annetaan kaikille potilaille, jotka eivät ole tietoisia hypoglykemiasta, riippumatta siitä, mihin satunnaistettuun ryhmään he kuuluvat.
Näitä ovat hypoglykemian hoito, pakollinen hypoglykemian välttäminen 2 viikon ajan, lääkkeiden ja ruokavalion tarkistus 3 kuukauden välein (mitä tehdään rutiininomaisesti keskuksessamme) ja hypoglykemian syiden tutkiminen.
Kontrolliryhmä saa koulutusta ruokavalion muuttamisesta, neuvoo yksilöllisistä tavoitteista ja hypoglykemian varoitusmerkeistä.
|
Psykologiset interventiot lapsille ja nuorille:
Psykologiset toimet vanhemmille/hoitajille:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta (neuropsykologisen alueen taso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna verrattuna tavanomaiseen hoitoon NIMHANS Neuropsychological Battery -mittarilla mitattuna
|
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta (indeksitaso, )
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Indeksitaso, visuaalinen ymmärtämisindeksi() neuropsykologisen alueen tasolla arvioituna verrattuna NIMHANS Neuropsychological Battery -mittarilla mitattuun tavanomaiseen hoitoon.
|
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta (indeksitaso, havaintopäättelyindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Indeksitaso, havainnon päättelyindeksi() neuropsykologisen alueen tasolla arvioituna verrattuna NIMHANS-neuropsychological Battery -mittarilla mitattuun tavanomaiseen hoitoon.
|
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta (auditiivinen ja verbaalinen oppiminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan muutos (auditiivinen ja verbaalinen oppiminen) neuropsykologisen alueen tasolla arvioituna.
verrattuna tavalliseen hoitoryhmään
|
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta (muisti ja oppiminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan (muisti ja oppiminen) muutos neuropsykologisen alueen tasolla arvioituna.
verrattuna tavalliseen hoitoryhmään
|
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta (kieli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan (kielen) muutos neuropsykologisen alueen tasolla arvioituna, .as
verrattuna tavalliseen hoitoryhmään
|
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Käyttäytymisarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset käyttäytymisulottuvuuksissa, kuten 1. ahdistunut / masentunut, 1. vetäytynyt / masentunut, 2. somaattiset vaivat, 3. sosiaaliset ongelmat, 4. ajatusongelmat, 5. huomiohäiriöt, 6. sääntöjä rikkovat ongelmat 7. aggressiiviset käyttäytymisongelmat kuten mitataan lapsen käyttäytymisen tarkistuslistalla
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien asenne
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Muutos vanhempien asenteessa toimialueen pisteet 8 alalla - 1. Ylisuojaus 2. Hyväksyminen 3. Hylkääminen 4. Sallivuus 5. Viestintä 6.
Asenne koulutukseen 7. Kodinhoito 8. Vihamielisyys
|
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypoglykemia
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Terveyshenkilöstö
- Hoitajat
- Psykososiaalinen interventio
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23120001
- 5D43TW009114-10 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .