- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488469
Adfærdsproblemer og kognition hos børn med hypoglykæmi ubevidsthed ved type 1-diabetes mellitus
Effekten af en multidomæne-intervention på adfærdsproblemer og kognition hos børn med hypoglykæmi ubevidsthed i type-1 diabetes mellitus - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge American Diabetes Association on Standards of Medical Care in Diabetes-2020, bør kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) overvejes hos alle børn og unge med type 1 diabetes mellitus for at holde øje med hypoglykæmi ubevidsthed. Men desværre bliver det ikke gjort som en rutinemæssig praksis i Indien på grund af økonomiske begrænsninger. Så målet er at udforske adfærd og kognition hos børn med hypoglykæmi ubevidsthed og at finde ud af, om en flerstrenget strategi bestående af psykologiske interventioner, kostændringer, målrettet terapi og rådgivning om forældrenes holdning til at skabe gunstige ændringer i adfærd og kognition hos børn med hypoglykæmi ubevidsthed.
De børn med dokumenteret hypoglykæmi-ubevidsthed vil blive udsat for adfærds- og kognitionstest ved hjælp af børneadfærdstjekliste, Modificeret Mini-MMSE og en del af NIMHANS neuropsykologiske batteri. Forældre eller omsorgspersoner (især mor) til børn med hypoglykæmi-ubevidsthed vil blive vurderet for forældres holdning til deres børn.
Alle børn med Hypoglykæmi-ubevidsthed og deres forældre vil modtage multidomæne-interventionerne af en certificeret børnepsykolog i Psykiatrisk Afdeling og uddannede diabetespædagoger i Endokrinologisk Afd. i henhold til de forberedte moduler.
Psykologiske interventioner til børn og unge:
- Adfærdsændringer ved hjælp af funktionsanalyse og forældrestyringsteknikker
- Sygdomshåndteringsadfærd - Motiverende samtale, Kognitiv terapi til at identificere tankefejl, der udgør udfordringer for selvledelse, Adfærdsændring for at forbedre selvstyring af sygdom, Løsningsfokuseret terapi til at håndtere identificerede barrierer i sygdomshåndtering
- Håndtering af følelsesmæssige problemer - Kognitiv adfærdsterapi teknikker
Psykologiske interventioner til forældre/plejere:
- Forældreledelsesteknikker- Identifikation af problemadfærd/deficitadfærd, identifikation af positive modsætninger, forstærkningsteknikker.
- Undervisning i dysfunktionel holdning og deres virkninger og kommunikationsteknikker, konflikthåndtering og problemløsningsstrategier.
Psyko-undervisning for børn kunne leveres bedst i kombination med sundhedsuddannelse og ernæringsuddannelse, der fører til kostændringer.
- Individualiserede behandlingsmål og nulstilling af mål ved at føre en struktureret logbog og skære ned på insulin om natten mv.
- Advarselstegn på hypoglykæmi og dens behandling.
- Selvledelsesteknikker for sygdomstilstand (adfærdsstrategier som målsætning, aktivitetsplanlægning med hensyn til selvledelsesadfærd)
Indgrebene vil blive ydet med regelmæssige intervaller på 2 måneder, og overholdelse af interventionerne vil blive overvåget. Børnene sammen med omsorgspersonerne vil deltage i endokrinologisk OPD, hvor de vil blive uddannet i henhold til forberedte moduler af diabetiske undervisere og vil blive overvåget for overholdelse af kost og insulin. De vil også blive henvist til børnepsykologen for at give modulbaserede interventioner. Indgrebene vil blive ydet i en periode på 6 måneder. Opfølgning af patienter for forstærkning af interventioner vil ske på 2-måneders basis.
Rutinemæssig standardbehandling gives til alle patienter med hypoglykæmi-ubevidsthed, uanset hvilken randomiseret gruppe de tilhører. Dette omfatter behandling af hypoglykæmi, obligatorisk undgåelse af hypoglykæmi i 2 uger, Gennemgang af medicin og diæt hver 3. måned (som rutinemæssigt udføres på vores center) og udforskning af årsagerne til hypoglykæmi. Kontrolgruppen vil modtage undervisning i kostændringer, rådgive om individualiserede mål og advarselstegn på hypoglykæmi.
I slutningen af 6 måneder vil børn i begge grupper (interventions- og kontrolgruppen) blive udsat for en detaljeret vurdering af adfærden, og kognition og forældreattitude vil blive testet for forældrene.
Berettigelse Screening af barnet til at deltage i undersøgelsen vil være baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne og villighed til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Kun screening ved kontinuerlig glukosemonitorering vil blive udført efter vurdering af egnethed.
Berettigelsen til optagelse i RCT vil være baseret på resultaterne af CGM-overvågningen til måling af hypoglykæmi-ubevidsthed. Forældre til børn med hypoglykæmi-ubevidsthed vil blive udvalgt til psykologisk rådgivning om dysfunktionel attitude.
Studieprocedure:
st kontakt - henvisning, screening, informeret samtykke og baseline vurderinger af alder, diagnose af type-1 DM (Tidsvarighed: 30 min)
Efter regelmæssigt opfølgningsbesøg hos den behandlende læge, hvis patienten opfylder alle inklusionskriterierne, vil den behandlende læge anmode patienten om at møde undersøgelsesteamet.
Patient vil møde undersøgelsesholdet i et privat rum ved siden af Hospitalsbygningen. Juniorforsker (JRF) orienterer patienten om undersøgelsen, og undersøgelsesinformationsarket vil blive givet for en detaljeret forståelse af processen.
Hvis patienten ønsker at fortsætte yderligere, vil JRF screene patienten for berettigelse ved at bruge en kontinuerlig glukosemonitorering
Screeningen vil foregå ved Kontinuerlig glukosemonitorering, hvor en glukosemonitor fastgøres til barnet, for glukosemålinger i en periode på maksimalt 2 uger. Der vil også være en mundtlig proces til at kontrollere berettigelseskriterier for denne undersøgelse. Hvis patienten ikke er kvalificeret ved ikke at have dokumenteret hypoglykæmi-ubevidsthed, ophører deltagelsen i denne undersøgelse. (PS: Screeningsprocedurer for undersøgelsesberettigelse kan involvere gennemgang og indsamling af oplysninger fra patientens journal.) Hvis patienten har dokumenteret hypoglykæmibevidsthed som vurderet fra læseren (som er parret med glukosesensoren)
Dette vil blive efterfulgt af indhentning af skriftligt informeret samtykke fra patientens pårørende, hvis han overvejer sit barns deltagelse i det randomiserede kontrolforsøg.
Efter vellykket deltagelse i undersøgelsen vil patienten blive spurgt om de demografiske detaljer, herunder medicinsk behandlingshistorie.
Baseline vurderinger til vurdering af adfærd, kognitive funktioner og forældres holdning vil blive udført af psykologen. Varighed: 140 minutter
Efter dette vil patienten blive tilfældigt fordelt til enten Multi-domæne Intervention Group eller Treatment as-usual-gruppen.
Kontaktoplysninger som telefonnummer vil blive indsamlet for at overvåge praksis og informere opfølgende besøg. Navn og telefonnummer på 1 til 3 personer, relateret til patienten, som undersøgelsesteamet kunne kontakte i tilfælde af en udeblevet aftale, når forskere ikke er i stand til at nå patienten efter flere forsøg eller i tilfælde af en nødsituation. Denne person vil vide, at patienten deltager i undersøgelsen.
- anden og tredje kontakt: Multidomæneintervention efter 2 måneder og 4 måneder (Tidsvarighed for forstærkning af interventioner: 30 minutter/kontakt)
Hvis deltageren er i gruppen Behandling som sædvanlig, vil han/hun blive bedt om fortsat at komme til kontrol hver 3. måned.
Afsluttende vurdering: Efter 6 måneders intervention til vurdering af adfærd, kognitive funktioner og forældreindstilling vil blive foretaget af psykologen.
Efter studieperioden vil deltagerne blive henvist til den fremtidige pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Telefonnummer: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonnummer: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Tiruvalla, Kerala, Indien, 689 103
- Believers Church Medical College
-
Kontakt:
- Sangeetha M Varghese, MD
- Telefonnummer: +919910107210
- E-mail: sangjithin2011@gmail.com
-
Kontakt:
- Pradeep Johnson, MD
- Telefonnummer: +917892673938
- E-mail: johnson.pr@stjohns.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal være mellem 6-16 år.
- Børn skal have hypoglykæmi ubevidsthed som dokumenteret ved kontinuerlig glukosemonitorering. (Blodsukker <70 mg/dl uden symptomer)
- Børn skal være i behandling med insulin i en periode på minimum 6 måneder
- Plejeren/forælderen skal give skriftligt informeret samtykke til barnet og sig selv, og barnet skal give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kendte psykiatriske lidelser.
- Børn der er på steroider og
- Børn med dokumenteret indlæringsvanskeligheder fra en certificeret psykolog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Indgrebene vil blive ydet med regelmæssige intervaller på 2 måneder, og overholdelse af interventionerne vil blive overvåget.
Børnene sammen med omsorgspersonerne vil deltage i endokrinologisk OPD, hvor de vil blive uddannet i henhold til forberedte moduler af diabetiske undervisere og vil blive overvåget for overholdelse af kost og insulin.
De vil også blive henvist til børnepsykologen for at give modulbaserede interventioner.
Indgrebene vil blive ydet i en periode på 6 måneder.
Opfølgning af patienter for forstærkning af interventioner vil ske på 2-måneders basis.
|
Psykologiske interventioner til børn og unge:
Psykologiske interventioner til forældre/plejere:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Rutinemæssig standardbehandling gives til alle patienter med hypoglykæmi-ubevidsthed, uanset hvilken randomiseret gruppe de tilhører.
Dette omfatter behandling af hypoglykæmi, obligatorisk undgåelse af hypoglykæmi i 2 uger, Gennemgang af medicin og diæt hver 3. måned (som rutinemæssigt udføres på vores center) og udforskning af årsagerne til hypoglykæmi.
Kontrolgruppen vil modtage undervisning i kostændringer, rådgive om individualiserede mål og advarselstegn på hypoglykæmi.
|
Psykologiske interventioner til børn og unge:
Psykologiske interventioner til forældre/plejere:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionsevne (neuropsykologisk domæneniveau)
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
|
Ændring i kognitiv funktion vurderet af i forhold til behandling som sædvanlig gruppe målt ved NIMHANS Neuropsychological Battery
|
Baseline og efter seks måneders intervention
|
|
Kognitiv funktion (indeksniveau, )
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
|
Ændring i kognitiv funktion Indeksniveau, visuo-forståelsesindeks() som vurderet ved neuropsykologisk domæneniveau sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe målt ved NIMHANS Neuropsychological Battery
|
Baseline og efter seks måneders intervention
|
|
Kognitiv funktion (indeksniveau, perceptuelt ræsonnement indeks)
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
|
Ændring i kognitiv funktion Indeksniveau, percepuelt ræsonnement indeks() som vurderet ved neuropsykologisk domæneniveau sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe målt ved NIMHANS Neuropsychological Battery
|
Baseline og efter seks måneders intervention
|
|
Kognitiv funktion (auditiv og verbal læring)
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
|
Ændring i kognitiv funktion (auditiv og verbal læring) som vurderet på neuropsykologisk domæneniveau, .as
sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe
|
Baseline og efter seks måneders intervention
|
|
Kognitiv funktion (hukommelse og læring)
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
|
Ændring i kognitiv funktion (hukommelse og læring) som vurderet ved neuropsykologisk domæneniveau, .as
sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe
|
Baseline og efter seks måneders intervention
|
|
Kognitiv funktion (sprog)
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
|
Ændring i kognitiv funktion (sprog) som vurderet ved neuropsykologisk domæneniveau, .as
sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe
|
Baseline og efter seks måneders intervention
|
|
Adfærdsvurdering
Tidsramme: Baseline og efter intervention
|
Ændring i adfærdsdimensioner såsom 1. angst/deprimeret, 1. tilbagetrukket/deprimeret, 2. somatiske klager, 3. sociale problemer, 4. tankeproblemer, 5. opmærksomhedsproblemer, 6. regelbrudsproblemer 7. aggressive adfærdsproblemer som f.eks. målt ved tjekliste for børns adfærd
|
Baseline og efter intervention
|
|
Forældres holdning
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
|
Ændring i forældrenes holdning i domænet scorer på 8 domæner- 1. Overbeskyttelse 2. Accept 3. Afvisning 4. Tilladelse 5. Kommunikation 6.
Holdning til uddannelse 7. Hjemmedrift 8. Fjendtlighed
|
Baseline og efter seks måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hypoglykæmi
- Diabetes mellitus, type 1
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Sundhedspersonale
- Plejere
- Psykosocial indgriben
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23120001
- 5D43TW009114-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .