- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06488469
Atferdsproblemer og kognisjon hos barn med hypoglykemi ubevissthet ved type-1 diabetes mellitus
Effekten av en multidomene-intervensjon på atferdsproblemer og kognisjon hos barn med hypoglykemi-ubevissthet i type-1 diabetes mellitus – en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til American Diabetes Association on Standards of Medical Care in Diabetes-2020, bør kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vurderes hos alle barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus for å se etter hypoglykemi-ubevissthet. Men dessverre er det ikke gjort som en rutinemessig praksis i India på grunn av økonomiske begrensninger. Så målet er å utforske atferd og kognisjon hos barn med hypoglykemi-ubevissthet og å finne ut om en flerstrenget strategi bestående av psykologiske intervensjoner, kostholdsendringer, målrettet terapi og rådgivning om foreldrenes holdning for å få til gunstige endringer i atferd og kognisjon hos barn med hypoglykemi Ubevissthet.
De barna med dokumentert hypoglykemi-ubevissthet vil bli gjenstand for atferds- og kognisjonstesting ved bruk av barneatferdssjekkliste , Modifisert Mini-MMSE og en del av NIMHANS nevropsykologiske batteri. Foreldre eller omsorgspersoner (spesielt mor) til barn med hypoglykemi-ubevissthet vil bli vurdert for foreldrenes holdning til barna sine.
Alle barn med hypoglykemi-ubevissthet og deres foreldre vil motta multidomene-intervensjonene av en sertifisert barnepsykolog ved psykiatrisk avdeling og trente diabetespedagoger i endokrinologisk avdeling. i henhold til de forberedte modulene.
Psykologiske intervensjoner for barn og unge:
- Atferdsendringer ved hjelp av funksjonsanalyse og foreldrestyringsteknikker
- Sykdomshåndteringsatferd - Motiverende intervju, Kognitiv terapi for å identifisere tankefeil som utgjør utfordringer for selvledelse, Atferdsmessig modifikasjon for å forbedre selvbehandling av sykdom, Løsningsfokusert terapi for å håndtere identifiserte barrierer i sykdomsbehandling
- Håndtering av emosjonelle problemer - Kognitiv atferdsterapiteknikker
Psykologiske intervensjoner for foreldre/omsorgspersoner:
- Foreldrehåndteringsteknikker- Identifisering av problematferd/underskuddsatferd, identifisering av positive motsetninger, forsterkningsteknikker.
- Utdanning om dysfunksjonell holdning og deres effekter og kommunikasjonsteknikker, konflikthåndtering og problemløsningsstrategier.
Psyko-opplæring for barn kan best leveres i kombinasjon med helseopplæring og ernæringsopplæring som fører til kostholdsendringer.
- Individuelle behandlingsmål og tilbakestilling av mål ved å opprettholde en strukturert loggbok og kutte ned på insulin om natten, etc.
- Advarselstegn på hypoglykemi og dens behandling.
- Selvledelsesteknikker for sykdomstilstand (atferdsstrategier som målsetting, aktivitetsplanlegging med hensyn til selvledelsesatferd)
Intervensjonene vil bli gitt med regelmessige intervaller på 2 måneder og etterlevelse av intervensjonene vil bli overvåket. Barna sammen med omsorgspersonene vil delta på endokrinologisk OPD hvor de vil bli utdannet i henhold til forberedte moduler av diabetikere og vil bli overvåket for overholdelse av kosthold og insulin. De vil også bli henvist til barnepsykologen for å gi modulbaserte intervensjoner. Intervensjonene vil bli gitt i en periode på 6 måneder. Oppfølging av pasienter for forsterkning av intervensjoner vil skje på 2-måneders basis.
Rutinemessig standardbehandling gis til alle pasienter med hypoglykemi uvitende, uavhengig av den randomiserte gruppen de tilhører. Dette inkluderer behandling av hypoglykemi, obligatorisk unngåelse av hypoglykemi i 2 uker, Gjennomgang av legemidler og kosthold hver 3. måned (som rutinemessig gjøres ved vårt senter) og utforskning av årsaker til hypoglykemi. Kontrollgruppen vil motta opplæring i kostholdsendringer, råd om individuelle mål og varseltegn på hypoglykemi.
Ved slutten av 6 måneder vil barn i begge gruppene (Intervensjons- og kontrollgruppen) bli gjenstand for en detaljert vurdering av atferd og kognisjon og foreldreholdning vil bli testet for foreldrene.
Kvalifisering Screening av barnet til å delta i studien vil være basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene og vilje til å gi samtykke til deltakelse i studien. Bare screening ved kontinuerlig glukoseovervåking vil bli utført etter vurdering for kvalifisering.
Kvalifiseringen for inntreden i RCT vil være basert på resultatene av CGM-overvåkingen for måling av hypoglykemi-ubevissthet. Foreldre til barn med hypoglykemi-ubevissthet vil bli valgt for psykologisk rådgivning om dysfunksjonell holdning.
Studieprosedyre:
st kontakt - henvisning, screening, informert samtykke og baseline vurderinger av alder, diagnose av type-1 DM (Tidsvarighet: 30 min)
Etter regelmessig oppfølgingsbesøk med behandlende lege, hvis pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene, vil behandlende lege be pasienten om å møte studieteamet.
Pasienten vil møte studieteamet i et privat rom ved siden av Sykehusbygningen. Juniorstipendiat (JRF), orienterer pasienten om studien og studieinformasjonsarket vil bli gitt for detaljert forståelse av prosessen.
Hvis pasienten ønsker å fortsette videre, vil JRF screene pasienten for kvalifisering ved å bruke en kontinuerlig glukoseovervåking
Screeningen vil være ved kontinuerlig glukoseovervåking, hvor en glukosemonitor vil bli festet til barnet, for glukoseavlesninger i maksimalt 2 uker. Det vil også være en muntlig prosess for å sjekke kvalifikasjonskriteriene for denne studien. Hvis pasienten ikke er kvalifisert ved ikke å ha dokumentert hypoglykemi-ubevissthet, vil deltakelsen i denne studien avsluttes. (PS: Screeningprosedyrer for studiekvalifisering kan innebære gjennomgang og innsamling av informasjon fra pasientens journal.) Hvis pasienten har dokumentert hypoglykemibevissthet som vurderes fra leseren (som er paret med glukosesensoren)
Dette vil bli fulgt av innhenting av skriftlig informert samtykke fra pasientens omsorgsperson, hvis han vurderer barnets deltakelse i den randomiserte kontrollforsøket.
Etter vellykket inntreden i studien, vil pasienten bli spurt om de demografiske detaljene inkludert medisinsk behandlingshistorie.
Baseline vurderinger for å vurdere atferd, kognitive funksjoner og foreldrenes holdning vil bli gjort av psykologen. Varighet: 140 minutter
Etter dette vil pasienten bli tilfeldig tildelt enten Multi-domain Intervention Group eller Treatment as usual-gruppen.
Kontaktdetaljer som telefonnummer vil bli samlet inn for å overvåke praksisen og informere om oppfølgingsbesøk. Navn og telefonnummer til 1 til 3 personer, relatert til pasienten som studieteamet kan kontakte i tilfelle en ubesvart avtale når forskere ikke klarer å nå pasienten etter flere forsøk eller i nødstilfeller. Denne personen vil vite at pasienten deltar i studien.
- andre og tredje kontakter: Intervensjon med flere domene etter 2 måneder og 4 måneder (Tidsvarighet for forsterkning av intervensjoner: 30 minutter/kontakt)
Dersom deltakeren er i gruppen Behandling som vanlig, vil han/hun bli bedt om å fortsette å komme til kontroll hver 3. måned.
Sluttvurdering: Etter 6 måneders intervensjon for å vurdere atferd, vil kognitive funksjoner og foreldrenes holdning gjøres av psykologen.
Etter studieperioden vil deltakerne bli henvist til den fremtidige omsorgen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Telefonnummer: 4127265164
- E-post: vishwajitnl@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonnummer: +919910107210
- E-post: trb16@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Tiruvalla, Kerala, India, 689 103
- Believers Church Medical College
-
Ta kontakt med:
- Sangeetha M Varghese, MD
- Telefonnummer: +919910107210
- E-post: sangjithin2011@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Pradeep Johnson, MD
- Telefonnummer: +917892673938
- E-post: johnson.pr@stjohns.in
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn bør være mellom 6-16 år.
- Barn må ha hypoglykemi-ubevissthet som dokumentert ved kontinuerlig glukoseovervåking. (Blodsukker <70 mg/dl uten symptomer)
- Barn må være i behandling med insulin i minimum 6 måneder
- Omsorgsgiver/forelder skal gi skriftlig informert samtykke for barnet og seg selv og barnet skal gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kjente psykiatriske lidelser.
- Barn som går på steroider og
- Barn med dokumentert lærevansker fra autorisert psykolog.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Intervensjonene vil bli gitt med regelmessige intervaller på 2 måneder og etterlevelse av intervensjonene vil bli overvåket.
Barna sammen med omsorgspersonene vil delta på endokrinologisk OPD hvor de vil bli utdannet i henhold til forberedte moduler av diabetikere og vil bli overvåket for overholdelse av kosthold og insulin.
De vil også bli henvist til barnepsykologen for å gi modulbaserte intervensjoner.
Intervensjonene vil bli gitt i en periode på 6 måneder.
Oppfølging av pasienter for forsterkning av intervensjoner vil skje på 2-måneders basis.
|
Psykologiske intervensjoner for barn og unge:
Psykologiske intervensjoner for foreldre/omsorgspersoner:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Rutinemessig standardbehandling gis til alle pasienter med hypoglykemi uvitende, uavhengig av den randomiserte gruppen de tilhører.
Dette inkluderer behandling av hypoglykemi, obligatorisk unngåelse av hypoglykemi i 2 uker, Gjennomgang av legemidler og kosthold hver 3. måned (som rutinemessig gjøres ved vårt senter) og utforskning av årsaker til hypoglykemi.
Kontrollgruppen vil motta opplæring i kostholdsendringer, råd om individuelle mål og varseltegn på hypoglykemi.
|
Psykologiske intervensjoner for barn og unge:
Psykologiske intervensjoner for foreldre/omsorgspersoner:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv fungering (nevropsykologisk domenenivå)
Tidsramme: Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
Endring i kognitiv funksjon som vurdert av sammenlignet med behandling som vanlig gruppe målt med NIMHANS Neuropsychological Battery
|
Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
|
Kognitiv funksjon (indeksnivå, )
Tidsramme: Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
Endring i kognitiv funksjon Indeksnivå, visuo-forståelsesindeks() som vurdert av nevropsykologisk domenenivå, sammenlignet med behandling som vanlig gruppe målt med NIMHANS Neuropsychological Battery
|
Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
|
Kognitiv funksjon (indeksnivå, perseptuell resonnementindeks)
Tidsramme: Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
Endring i kognitiv funksjon Indeksnivå, persepuell resonnementindeks() som vurdert av nevropsykologisk domenenivå, sammenlignet med behandling som vanlig gruppe målt med NIMHANS Neuropsychological Battery
|
Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
|
Kognitiv fungering (auditiv og verbal læring)
Tidsramme: Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
Endring i kognitiv funksjon (auditiv og verbal læring) som vurdert av nevropsykologisk domenenivå, .as
sammenlignet med behandling som vanlig gruppe
|
Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
|
Kognitiv funksjon (hukommelse og læring)
Tidsramme: Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
Endring i kognitiv funksjon (hukommelse og læring) som vurderes av nevropsykologisk domenenivå, .as
sammenlignet med behandling som vanlig gruppe
|
Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
|
Kognitiv funksjon (språk)
Tidsramme: Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
Endring i kognitiv funksjon (språk) som vurdert av nevropsykologisk domenenivå, .as
sammenlignet med behandling som vanlig gruppe
|
Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
|
Atferdsvurdering
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon
|
Endring i atferdsdimensjoner som 1. engstelig / deprimert, 1. tilbaketrukket/ deprimert, 2. somatiske plager, 3. sosiale problemer, 4. tankeproblemer, 5. oppmerksomhetsproblemer, 6. regelbrytende problemer 7. aggressive atferdsproblemer som f.eks. målt ved sjekkliste for barneatferd
|
Baseline og etter intervensjon
|
|
Foreldre holdning
Tidsramme: Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
Endring i foreldrenes holdning i domeneskårene på 8 domener- 1. Overbeskyttelse 2. Aksept 3. Avvisning 4. Permissivitet 5. Kommunikasjon 6.
Holdning til utdanning 7. Hjemmedrift 8. Fiendtlighet
|
Baseline og etter seks måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypoglykemi
- Diabetes mellitus, type 1
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Helsepersonell
- Omsorgspersoner
- Psykososial intervensjon
Andre studie-ID-numre
- STUDY23120001
- 5D43TW009114-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .