- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06488469
Problèmes comportementaux et cognitifs chez les enfants souffrant d'hypoglycémie et de méconnaissance du diabète sucré de type 1
L'effet d'une intervention multidomaine sur les problèmes de comportement et de cognition chez les enfants souffrant d'inconscience de l'hypoglycémie dans le diabète sucré de type 1 - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conformément aux normes de soins médicaux en matière de diabète 2020 de l'American Diabetes Association, une surveillance continue de la glycémie (CGM) doit être envisagée chez tous les enfants et adolescents atteints de diabète sucré de type 1 afin de surveiller la méconnaissance de l'hypoglycémie. Mais malheureusement, cela n’est pas une pratique courante en Inde en raison de contraintes financières. Ainsi, l'objectif est d'explorer le comportement et la cognition des enfants souffrant d'inconscience de l'hypoglycémie et de découvrir si une stratégie à plusieurs volets comprenant des interventions psychologiques, des modifications alimentaires, une thérapie ciblée et des conseils sur l'attitude parentale pour provoquer des changements favorables dans le comportement et la cognition chez les enfants. avec inconscience de l'hypoglycémie.
Les enfants présentant une inconscience documentée de l'hypoglycémie seront soumis à des tests comportementaux et cognitifs à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant, du mini-MMSE modifié et d'une partie de la batterie neuropsychologique NIMHANS. Les parents ou tuteurs (en particulier la mère) d'enfants souffrant d'hypoglycémie seront évalués pour leur attitude parentale envers leurs enfants.
Tous les enfants souffrant d'hypoglycémie et leurs parents recevront des interventions multi-domaines par un psychologue pour enfants certifié du service de psychiatrie et des éducateurs diabétiques formés du service d'endocrinologie. selon les modules préparés.
Interventions psychologiques pour les enfants et les adolescents :
- Modifications comportementales à l'aide de techniques d'analyse fonctionnelle et de gestion parentale
- Comportement de gestion de la maladie - Entretien motivationnel, thérapie cognitive pour identifier les erreurs de pensée posant des défis à l'autogestion, modification du comportement pour améliorer l'autogestion de la maladie, thérapie axée sur les solutions pour gérer les obstacles identifiés dans la gestion de la maladie.
- Gérer les problèmes émotionnels - Techniques de thérapie cognitivo-comportementale
Interventions psychologiques pour les parents/tuteurs :
- Techniques de gestion parentale - Identification des comportements problématiques/déficients, identification des opposés positifs, techniques de renforcement.
- Éducation sur les attitudes dysfonctionnelles et leurs effets, ainsi que sur les techniques de communication, la gestion des conflits et les stratégies de résolution de problèmes.
La psychoéducation pour les enfants pourrait être mieux dispensée en combinaison avec l'éducation sanitaire et l'éducation nutritionnelle conduisant à des modifications alimentaires.
- Objectifs de traitement individualisés et réinitialisation des objectifs en tenant un journal de bord structuré et en réduisant la consommation d'insuline la nuit, etc.
- Signes avant-coureurs de l'hypoglycémie et sa gestion.
- Techniques d'autogestion d'un état pathologique (stratégies comportementales telles que l'établissement d'objectifs, la planification d'activités par rapport aux comportements d'autogestion)
Les interventions seront fournies à intervalles réguliers de 2 mois et le respect des interventions sera surveillé. Les enfants ainsi que les soignants fréquenteront l'OPD d'endocrinologie où ils seront formés selon les modules préparés par les éducateurs diabétiques et seront surveillés pour le respect du régime alimentaire et de l'insuline. Ils seront également dirigés vers le psychologue pour enfants pour donner des interventions basées sur des modules. Les interventions seront assurées pour une durée de 6 mois. Le suivi des patients pour le renforcement des interventions aura lieu sur une base bimensuelle.
Des soins de routine sont administrés à tous les patients souffrant d'hypoglycémie, quel que soit le groupe randomisé auquel ils appartiennent. Cela comprend le traitement de l'hypoglycémie, l'évitement obligatoire de l'hypoglycémie pendant 2 semaines, la révision des médicaments et du régime alimentaire tous les 3 mois (ce qui est régulièrement fait dans notre centre) et l'exploration des causes de l'hypoglycémie. Le groupe témoin recevra une formation sur la modification du régime alimentaire, des conseils sur les objectifs individualisés et les signes avant-coureurs d'hypoglycémie.
Au bout de 6 mois, les enfants des deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin) seront soumis à une évaluation détaillée du comportement et de la cognition et l'attitude parentale sera testée pour les parents.
Le dépistage d'éligibilité de l'enfant à participer à l'étude sera basé sur les critères d'inclusion et d'exclusion et la volonté de donner son consentement pour participer à l'étude. Seul le dépistage par surveillance continue de la glycémie sera effectué après évaluation de l'éligibilité.
L'éligibilité à l'entrée dans l'ECR sera basée sur les résultats de la surveillance CGM pour mesurer l'ignorance de l'hypoglycémie. Les parents d'enfants atteints d'ignorance de l'hypoglycémie seront choisis pour des conseils psychologiques sur l'attitude dysfonctionnelle.
Déroulement de l'étude :
premier contact - référence, dépistage, consentement éclairé et évaluations de base de l'âge, diagnostic de diabète de type 1 (durée : 30 min)
Après une visite de suivi régulière avec le médecin traitant, si le patient remplit tous les critères d'inclusion, le médecin traitant demandera au patient de rencontrer l'équipe d'étude.
Le patient rencontrera l'équipe d'étude dans une chambre privée adjacente au bâtiment de l'hôpital. Le chercheur junior (JRF) informe le patient de l'étude et la fiche d'information de l'étude sera remise pour une compréhension détaillée du processus.
Si le patient souhaite continuer, le JRF examinera son éligibilité en utilisant une surveillance continue de la glycémie.
Le dépistage se fera par surveillance continue de la glycémie, dans laquelle un glucomètre sera apposé sur l'enfant, pour les lectures de glycémie pendant une période maximale de 2 semaines. Il y aura également un processus verbal pour vérifier les critères d'éligibilité pour cette étude. Si le patient n'est pas éligible parce qu'il n'a pas documenté de méconnaissance de l'hypoglycémie, alors la participation à cette étude prendra fin. (PS : les procédures de sélection pour l'éligibilité à l'étude peuvent impliquer l'examen et la collecte d'informations à partir du dossier médical du patient.) Si le patient a documenté une conscience d'hypoglycémie, comme l'évalue le lecteur (qui est couplé au capteur de glucose)
Ceci sera suivi de l'obtention du consentement éclairé écrit du soignant du patient, s'il envisage la participation de son enfant à l'essai contrôlé randomisé.
Après une entrée réussie dans l'étude, le patient sera interrogé sur les détails démographiques, y compris les antécédents médicaux et de traitement.
Des évaluations de base pour évaluer le comportement, les fonctions cognitives et l'attitude parentale seront effectuées par le psychologue. Durée : 140 minutes
Après cela, le patient sera attribué au hasard au groupe d'intervention multidomaine ou au groupe de traitement habituel.
Les coordonnées telles que le numéro de téléphone seront collectées pour surveiller les pratiques et éclairer les visites de suivi. Le nom et le numéro de téléphone de 1 à 3 personnes, liées au patient, que l'équipe d'étude pourrait contacter en cas de rendez-vous manqué lorsque les chercheurs ne parviennent pas à joindre le patient après plusieurs tentatives ou en cas d'urgence. Cette personne saura que le patient participe à l'étude.
- ème et 3ème contacts : Intervention Multi-domaines après 2 mois et 4 mois (Durée de renforcement des interventions : 30 minutes/contact)
Si le participant fait partie du groupe Traitement habituel, il lui sera demandé de continuer à venir pour des contrôles tous les 3 mois.
Évaluation finale : Après 6 mois d'intervention pour évaluer le comportement, les fonctions cognitives et l'attitude parentale seront effectués par le psychologue.
Après la période d'étude, les participants seront orientés de manière appropriée vers les futurs soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Triptish Bhatia, PhD
- Numéro de téléphone: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Lieux d'étude
-
-
Kerala
-
Tiruvalla, Kerala, Inde, 689 103
- Believers Church Medical College
-
Contact:
- Sangeetha M Varghese, MD
- Numéro de téléphone: +919910107210
- E-mail: sangjithin2011@gmail.com
-
Contact:
- Pradeep Johnson, MD
- Numéro de téléphone: +917892673938
- E-mail: johnson.pr@stjohns.in
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants doivent être âgés de 6 à 16 ans.
- Les enfants doivent avoir une méconnaissance de l'hypoglycémie, comme le documente la surveillance continue de la glycémie. (glycémie <70 mg/dl sans symptômes)
- Les enfants doivent être sous traitement à l'insuline pendant une période minimale de 6 mois
- Le tuteur/parent doit donner son consentement éclairé écrit pour l'enfant et pour lui-même et l'enfant doit donner son assentiment.
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant des troubles psychiatriques connus.
- Les enfants qui prennent des stéroïdes et
- Enfants ayant des troubles d'apprentissage documentés par un psychologue certifié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: intervention
Les interventions seront fournies à intervalles réguliers de 2 mois et le respect des interventions sera surveillé.
Les enfants ainsi que les soignants fréquenteront l'OPD d'endocrinologie où ils seront formés selon les modules préparés par les éducateurs diabétiques et seront surveillés pour le respect du régime alimentaire et de l'insuline.
Ils seront également dirigés vers le psychologue pour enfants pour donner des interventions basées sur des modules.
Les interventions seront assurées pour une durée de 6 mois.
Le suivi des patients pour le renforcement des interventions aura lieu sur une base bimensuelle.
|
Interventions psychologiques pour les enfants et les adolescents :
Interventions psychologiques pour les parents/tuteurs :
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Des soins de routine sont administrés à tous les patients souffrant d'hypoglycémie, quel que soit le groupe randomisé auquel ils appartiennent.
Cela comprend le traitement de l'hypoglycémie, l'évitement obligatoire de l'hypoglycémie pendant 2 semaines, la révision des médicaments et du régime alimentaire tous les 3 mois (ce qui est régulièrement fait dans notre centre) et l'exploration des causes de l'hypoglycémie.
Le groupe témoin recevra une formation sur la modification du régime alimentaire, des conseils sur les objectifs individualisés et les signes avant-coureurs d'hypoglycémie.
|
Interventions psychologiques pour les enfants et les adolescents :
Interventions psychologiques pour les parents/tuteurs :
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnement cognitif (niveau du domaine neuropsychologique)
Délai: Au départ et après six mois d'intervention
|
Modification du fonctionnement cognitif évaluée par le groupe de traitement habituel, mesurée par la batterie neuropsychologique NIMHANS
|
Au départ et après six mois d'intervention
|
|
Fonctionnement cognitif (niveau d'index, )
Délai: Au départ et après six mois d'intervention
|
Modification du niveau d'indice du fonctionnement cognitif, indice de compréhension visuo() tel qu'évalué par le niveau du domaine neuropsychologique, par rapport au groupe de traitement habituel mesuré par la batterie neuropsychologique NIMHANS
|
Au départ et après six mois d'intervention
|
|
Fonctionnement cognitif (niveau d'indice, indice de raisonnement perceptuel)
Délai: Au départ et après six mois d'intervention
|
Modification du niveau d'indice du fonctionnement cognitif, indice de raisonnement perceptuel () tel qu'évalué par le niveau du domaine neuropsychologique, par rapport au groupe de traitement habituel mesuré par la batterie neuropsychologique NIMHANS
|
Au départ et après six mois d'intervention
|
|
Fonctionnement cognitif (apprentissage auditif et verbal)
Délai: Au départ et après six mois d'intervention
|
Changement du fonctionnement cognitif (apprentissage auditif et verbal) tel qu'évalué par le niveau du domaine neuropsychologique, .as
par rapport au groupe traité comme d'habitude
|
Au départ et après six mois d'intervention
|
|
Fonctionnement cognitif (mémoire et apprentissage)
Délai: Au départ et après six mois d'intervention
|
Modification du fonctionnement cognitif (mémoire et apprentissage) évaluée au niveau du domaine neuropsychologique, .as
par rapport au groupe traité comme d'habitude
|
Au départ et après six mois d'intervention
|
|
Fonctionnement cognitif (langage)
Délai: Au départ et après six mois d'intervention
|
Changement du fonctionnement cognitif (langage) tel qu'évalué par le niveau du domaine neuropsychologique, .as
par rapport au groupe traité comme d'habitude
|
Au départ et après six mois d'intervention
|
|
Évaluation comportementale
Délai: Au départ et après l'intervention
|
Changement dans les dimensions comportementales telles que 1. anxieux/déprimé, 1. renfermé/déprimé, 2. plaintes somatiques, 3. problèmes sociaux, 4. problèmes de pensée, 5. problèmes d'attention, 6. problèmes d'enfreinte aux règles 7. problèmes de comportement agressif comme mesuré par la liste de contrôle du comportement de l'enfant
|
Au départ et après l'intervention
|
|
Attitude parentale
Délai: Au départ et après six mois d'intervention
|
Changement d'attitude parentale dans les scores de domaine sur 8 domaines - 1. Surprotection 2. Acceptation 3. Rejet 4. Permissivité 5. Communication 6.
Attitude envers l'éducation 7. Gestion de la maison 8. Hostilité
|
Au départ et après six mois d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypoglycémie
- Diabète sucré, type 1
- Conseils de soins de santé
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Personnel de santé
- Soignants
- Intervention psychosociale
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23120001
- 5D43TW009114-10 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .