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뇌저동맥 폐쇄의 표준 치료에 대한 추가 요법으로서의 세레브로리신

2024년 7월 8일 업데이트: Marina Roje Bedekovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

기저동맥 폐쇄로 인한 후부 순환 뇌졸중의 표준 치료에 대한 추가 요법으로서의 세레브로리신

급성 허혈성 후방 순환 뇌졸중(PCS)에 대한 표준 치료법은 재관류 치료법의 모든 발전에도 불구하고 기능적 결과가 좋지 않고 사망률이 높은 경우가 많습니다. 최근 시험에서는 급성 허혈성 전방 순환 뇌졸중 환자의 표준 치료법에 뇌 신경 보호제인 세레브로리신을 추가하는 것이 안전하고 기능적 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 기저동맥 폐쇄(BAO)에 따른 PCS 환자에 대한 표준 치료와 함께 Cerebrolysin의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

우리는 표준 치료(기계적 혈전제거술 ± 정맥 알테플라제 또는 보존적 치료)로 치료를 받고 전병성 변형 랜킨 점수(mRS) ≤3인 급성 기저동맥 폐색 환자 20명을 대상으로 전향적, 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 연구를 실시할 계획입니다. ) 및 추가 요법으로서의 Cerebrolysin을 과거 대조군과 비교했습니다. 표준 급성 뇌졸중 평가, 표준 치료 및 재활 외에도 적격 기준을 충족하는 환자에게는 세레브로리신 30ml를 하루 연속 14일 동안 정맥 주사하게 됩니다. 약물 투여 기간, 퇴원 시, 치료 시작 후 1개월, 3개월 동안 환자를 면밀히 관찰하고 신경영상 소견과 임상 결과를 확보할 예정이다.

1차 종료점은 90일째의 mRS(0-3)와 뇌졸중 발병 후 90일째의 사망률입니다. 2차 평가변수는 모든 유형의 뇌내출혈 감소와 min. 국립보건원(National Institutes of Health)의 뇌졸중 척도는 뇌졸중 후 24시간, 14일, 30일, 90일에 2점을 줍니다.

우리는 표준 뇌졸중 치료에 Cerebrolysin을 추가하면 표준 치료 단독에 비해 급성 기저부 폐색 환자의 임상 결과가 개선되고 이환율과 사망률이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 표준 치료(기계적 혈전절제술 ± 알테플라제를 이용한 정맥 혈전용해술 또는 보존적 치료) 및 Cerebrolysin을 추가 요법으로 과거 대조군과 비교했습니다.

모든 환자는 동일한 표준의 치료를 받으며 급성 뇌졸중에 대한 유럽 뇌졸중 기구 및 미국 뇌졸중 기구의 최신 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.

표준 급성 뇌졸중 평가, 치료 및 급성 재활 외에도 적격 기준을 충족하고 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 제공받고 서면 동의서를 받은 환자에게는 세레브로리신 1일 용량 30ml를 정맥 주사로 투여하게 됩니다. 14일 연속. 세레브로리신 투여는 표준 치료 후 1시간 이내에 시작하고, 뇌졸중 증상이 나타난 후 24시간 이내에 시작합니다. 가능한 모든 부작용을 면밀히 모니터링하고 부작용이 있는 경우 약물 투여를 중단하고 해당 환자를 추가 시험에서 제외합니다.

모든 환자를 면밀히 모니터링하고 가능한 약물 부작용, 부작용, 임상 소견, 실험실 소견 및 신경 영상 소견에 대한 데이터를 중앙 병원 데이터베이스에 저장합니다. 임상 평가 및 영상 분석은 편견이 없는 제3의 신경과 전문의/신경방사선 전문의에 의해 수행됩니다.

임상 결과 및 결과는 뇌졸중 발생 후 24시간, 14일, 30일 및 90일에 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)로 정량화되고 퇴원 시 및 뇌졸중 후 90일에 수정된 랜킨 척도에 의해 정량화됩니다. 모든 환자는 입원 중, 뇌졸중 발생 24시간 후, 퇴원 시 두개내 출혈을 확인하기 위해 CT/MRI 신경영상 촬영을 실시합니다. 필요한 경우 추가 영상 촬영이 수행됩니다.

중재 그룹과 과거 대조군은 뇌저동맥 폐색 부위(근위부, 중간부, 원위부)를 기준으로 1:1로 매칭되며, 추가로 병원 입원 시 국립 보건원 뇌졸중 척도 점수(0-4)와도 매칭됩니다. , 4-15,16-20, 21-42), 병전 변형 랜킨 척도 점수, 병원 입원 시 MSCT 뇌 소견(허혈/허혈 없음), 증상 발병부터 치료까지의 시간(0-3h, 3-6h, 이후) 6시간 이상), 연령(+/- 5세), 치료 유형(보존적 치료, 알테플라제를 이용한 정맥 혈전용해술, 기계적 혈전제거술, 알테플라제를 이용한 정맥 혈전용해술 + 기계적 혈전제거술), 기계적 혈전제거술 유형(두개내 기저동맥 스텐트 시술 수행 여부) 수행됨) 및 동반된 동맥 고혈압(예 또는 아니오).

과거 대조 데이터는 2015년 1월부터 2024년 5월까지 우리 센터에서 치료를 받은 기저동맥 폐쇄로 인한 후부 순환 뇌졸중 환자의 인구 통계, 임상, 실험실 및 신경 영상 기록이 포함된 중앙 병원 데이터베이스에서 후향적으로 수집됩니다. 데이터를 분석하고 결과를 조사 그룹과 과거 대조 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • MSCT/MR 혈관조영술에서 확인된 급성 기저동맥 폐쇄
  • 병전 mRS ≤ 3
  • 서명된 서면 동의

제외 기준:

  • 약물 성분 중 하나에 과민증
  • 모유수유와 임신
  • 간질, 간질발작
  • 중증 신장 장애(등급 IV 및 V)
  • 지난 3개월간 허혈성 뇌졸중
  • 전이성 암
  • 패혈증 또는 입원 시 심각한 감염
  • 급성 관상동맥 증후군, 폐색전증, 입원 시 심정맥 혈전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레브로리신 그룹
적격 기준을 충족하는 급성 기저동맥 폐쇄 환자는 뇌졸중 후 처음 24시간 동안 세레브로리신을 1일 용량 30ml를 0.9% 식염수 250ml와 희석하여 정맥 주사하게 됩니다. 세레브로리신은 연속 14일 동안 아침에 1일 1회 동일한 용량으로 추가 투여됩니다.
의약품: 세레브로리신
세레브로리신은 표준 치료 후 최소 1시간 후에 투여되며 뇌졸중 증상이 나타난 후 늦어도 24시간 이내에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 세레브로리신®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과거 대조군과 비교하여 뇌졸중 후 90일에 Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 0-3인 Cerebrolysin 그룹 참가자의 비율
기간: 뇌졸중 발생 후 90일(3개월)
기능적 결과는 수정된 랜킨 척도(mRS)를 사용하여 평가되며 점수 범위는 0(최고의 기능적 결과)부터 6(최악의 기능적 결과)까지입니다. 후방 순환 뇌졸중의 맥락에서, 양호한 기능적 결과는 뇌졸중 후 90일째에 mRS 점수가 3점 이하인 것으로 정의됩니다.
뇌졸중 발생 후 90일(3개월)
과거 대조군과 비교한 Cerebrolysin군의 사망률
기간: 뇌졸중 발생 후 90일(3개월)
사망률은 0에서 6까지의 범위인 수정된 랜킨 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 점수 6은 "사망" 결과에 해당합니다.
뇌졸중 발생 후 90일(3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과거 대조군과 비교하여 Cerebrolysin 투여군에서 모든 증상이 있는 뇌내 출혈의 변화
기간: 뇌졸중 발생 후 24시간 14일

후속 컴퓨터 단층 촬영 스캔은 뇌졸중 후 24시간 14일에 수행됩니다. 지시에 따라 추가 스캔을 실시합니다(항응고제 치료를 시작하기 전, 기준치보다 NIHSS가 4점 이상 증가하거나 7일 이내에 가장 낮은 값으로 임상 악화가 있는 경우, 사망하는 경우 또는 기타 이유로).

뇌내출혈과 증상성 뇌내출혈의 유형은 ECASS III 시험 분류에 따라 분류됩니다. ECASS III 분류로 분류될 수 없는 다른 유형의 출혈은 "기타"로 표시됩니다.
뇌졸중 발생 후 24시간 14일
과거 대조군과 비교한 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 변화
기간: 뇌졸중 발생 후 24시간, 14일, 90일

임상 결과는 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 평가되며 범위는 0~42입니다. 점수가 낮을수록 임상 결과가 양호함을 나타내고, 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 나타냅니다.

NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 최소 2점의 변화가 중요한 것으로 간주됩니다.
뇌졸중 발생 후 24시간, 14일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

협력자

Ever Neuro Pharma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Marina Roje Bedeković, MD, PhD, Sestre milosrdnice University Hospital Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 251-29-11/3-24-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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