Cerebrolysiini lisähoitona tyvivaltimon tukkeuman tavanomaiseen hoitoon
Cerebrolysiini lisähoitona tyvivaltimon tukkeuman toissijaisen posteriorisen verenkierron aivohalvauksen tavanomaiseen hoitoon
Akuutin iskeemisen posteriorisen verenkierron aivohalvauksen (PCS) standardihoito johtaa usein huonoihin toiminnallisiin tuloksiin ja korkeaan kuolleisuuteen huolimatta kaikesta reperfuusiohoidon edistymisestä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että Cerebrolysinin, aivojen hermoja suojaavan aineen, lisääminen akuutin iskeemisen anteriorisen verenkierron aivohalvauksen tavanomaiseen hoitoon on turvallista ja parantaa toiminnallisia tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cerebrolysinin tehoa ja turvallisuutta tavanomaisella hoidolla potilaille, joilla on tyvivaltimon tukoksen (BAO) aiheuttama sekundaarinen PCS.
Suunnittelemme suorittavamme prospektiivisen, yhden keskuksen, yksihaaraisen, avoimen tutkimuksen 20 akuutilla tyvivaltimon tukkeumapotilaalla ja premorbidilla modifioitu Rankin Score (mRS) ≤3, joita hoidetaan standardihoidolla (mekaaninen trombektomia ± suonensisäinen altepaasi tai konservatiivinen hoito). ) ja Cerebrolysin lisähoitona verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Normaalin akuutin aivohalvauksen arvioinnin, tavanomaisen hoidon ja kuntoutuksen lisäksi kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat saavat Cerebrolysinia yhden päivän annoksena 30 ml suonensisäisesti 14 peräkkäisenä päivänä. Potilaita seurataan tarkasti, ja neurokuvantamislöydökset ja kliiniset tulokset saadaan lääkkeen antojakson aikana, kotiutuksen yhteydessä, kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat mRS (0-3) päivänä 90 ja kuolleisuus 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Toissijaiset päätetapahtumat määritellään kaikentyyppisten aivoverenvuotojen vähenemiseksi ja min. 2 pistettä National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla 24 tuntia, 14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen.
Oletamme, että Cerebrolysinin lisääminen tavanomaiseen aivohalvaushoitoon parantaa kliinisiä tuloksia ja vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on akuutti tyvitukkos, verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme suorittavamme prospektiivisen, yhden keskuksen, yksihaaraisen avoimen tutkimuksen 20 akuutilla tyvivaltimon tukkeumapotilaalla, joiden premorbid modifioitu Rankin Score (mRS) ≤3 ja joita hoidetaan standardihoidolla (mekaaninen trombektomia ± suonensisäinen trombolyysi alteplaasilla tai konservatiivinen hoito) ja Cerebrolysin lisähoitona verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Kaikki potilaat saavat samantasoista hoitoa ja heitä hoidetaan Euroopan aivohalvausjärjestön ja American Stroke Organizationin uusimpien akuuttia aivohalvausta koskevien ohjeiden mukaisesti.
Normaalin akuutin aivohalvauksen arvioinnin, hoidon ja akuutin kuntoutuksen lisäksi potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat tietoa tutkimuksesta ja sen mahdollisista riskeistä ja joilla on kirjallinen tietoinen suostumus, saavat Cerebrolysinia kerta-annoksena 30 ml suonensisäisesti 14 peräkkäistä päivää. Cerebrolysinin anto aloitetaan aikaisintaan tunnin kuluttua tavanomaisesta hoidosta ja viimeistään 24 tunnin kuluttua aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Kaikkia mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan tarkasti ja jos haittavaikutuksia ilmenee, lääkkeen anto lopetetaan ja potilas suljetaan pois jatkotutkimuksesta.
Kaikkia potilaita seurataan tarkasti ja tiedot mahdollisista lääkkeiden sivuvaikutuksista, haittavaikutuksista, kliinisistä löydöksistä, laboratoriolöydöksistä ja neurokuvantamislöydöksistä tallennetaan keskitettyyn sairaalatietokantaan. Kliinisen arvioinnin ja kuvantamisanalyysin suorittaa puolueeton kolmannen osapuolen neurologi/neuroradiologi.
Kliiniset löydökset ja tulokset kvantifioidaan National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS) 24 tuntia, 14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen sekä modifioidulla Rankin-asteikolla kotiutuksen ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään CT/MRI-hermokuvaus kallonsisäisen verenvuodon havaitsemiseksi hoidon aikana, 24 tuntia aivohalvauksen jälkeen ja sairaalasta poistuessaan. Lisäkuvaus suoritetaan tarvittaessa.
Interventioryhmä ja historialliset kontrollit sovitetaan 1:1 tyvivaltimon tukkeuman paikan perusteella (proksimaalinen, keskimmäinen, distaalinen osa) ja lisäksi verrataan National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon pistemäärään sairaalaan saapumisesta (0-4). , 4-15,16-20, 21-42), premorbid Modified Rankin Scale -pistemäärä, MSCT-aivolöydökset sairaalaan saapumisen yhteydessä (iskemia/ei iskemiaa), aika oireiden alkamisesta hoitoon (0-3h, 3-6h, myöhemmin) yli 6 h), ikä (+/- 5 vuotta), hoidon tyyppi (konservatiivinen hoito, suonensisäinen trombolyysi alteplaasilla, mekaaninen trombolyysi, suonensisäinen trombolyysi alteplaasilla + mekaaninen trombektomia), mekaanisen trombektomian tyyppi (kallonsisäinen tyvivaltimon stentointi tehty/ei suoritettu) ja samanaikainen hypertensio (kyllä tai ei).
Historiallisten kontrollien tiedot saadaan takautuvasti Keskussairaalan tietokannasta, joka sisältää demografiset, kliiniset, laboratorio- ja hermokuvaustiedot kaikista potilaista, joilla on tyvivaltimon tukkeuman aiheuttama posteriorinen verenkiertohalvaus, joita hoidettiin keskuksessamme tammikuusta 2015 toukokuuhun 2024. Aineisto analysoidaan ja tuloksia verrataan tutkimusryhmän ja historiallisten kontrollien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina Roje bedeković, MD, PhD
- Puhelinnumero: +385 0993787257
- Sähköposti: marina.roje.bedekovic@kbcsm.hr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ivona Jerković, MD
- Sähköposti: ivona.jerkovic@kbcsm.hr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Akuutti tyvivaltimon tukos varmistettu MSCT/MR-angiografialla
- Premorbid-mRS ≤ 3
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin lääkkeen aineosista
- Imetys ja raskaus
- Epilepsia, epileptinen kohtaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (aste IV ja V)
- Iskeeminen aivohalvaus kolmen edellisen kuukauden aikana
- Metastaattinen syöpä
- Sepsis tai vakava infektio vastaanoton yhteydessä
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, keuhkoembolia ja syvä laskimotukos vastaanoton yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cerebrolysiiniryhmä
Potilaat, joilla on akuutti tyvivaltimon tukos ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat Cerebrolysinia 30 ml:n kerta-annoksena, joka laimennettuna 250 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta laskimoon ensimmäisten 24 tunnin aikana aivohalvauksen jälkeen.
Cerebrolysiinia annetaan edelleen samassa annoksessa kerran päivässä aamulla 14 peräkkäisen päivän ajan.
|
Cerebrolysiini annetaan vähintään yksi tunti tavanomaisen hoidon jälkeen ja viimeistään 24 tunnin kuluttua aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus Cerebrolysin-ryhmässä, joilla oli modifioitu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-3 90 päivää aivohalvauksen jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 90 päivää (3 kuukautta) aivohalvauksen jälkeen
|
Toiminnalliset tulokset arvioidaan Modified Rankin Scale (mRS) -asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (paras toiminnallinen tulos) 6:een (huonoin toiminnallinen tulos).
Posteriorisen verenkierron aivohalvauksen yhteydessä suotuisa toiminnallinen lopputulos määritellään mRS-pisteeksi ≤3 päivänä 90 aivohalvauksen jälkeen.
|
90 päivää (3 kuukautta) aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus Cerebrolysin-ryhmässä verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 90 päivää (3 kuukautta) aivohalvauksen jälkeen
|
Kuolleisuus arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–6, jossa pistemäärä 6 vastaa "kuoleman" lopputulosta.
|
90 päivää (3 kuukautta) aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaikissa ja oireellisissa aivoverenvuodoissa Cerebrolysin-ryhmässä verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 14 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Seurantatietokonetomografiakuvaukset tehdään 24 tuntia ja 14 päivää aivohalvauksen jälkeen. Lisäskannaukset tehdään tarvittaessa (ennen antikoagulanttihoidon aloittamista, jos kliininen heikkeneminen NIHSS-arvossa nousee ≥ 4 pistettä lähtötasosta tai alimmasta arvosta 7 päivän sisällä, kuolemantapauksessa tai muista syistä). Aivoverenvuoto ja oireenmukainen aivoverenvuoto luokitellaan ECASS III -tutkimuksen luokituksen mukaisesti. Muut verenvuototyypit, joita ei voida luokitella ECASS III -luokituksen mukaan, luetellaan "muuksi". |
24 tuntia ja 14 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scalessa (NIHSS) verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 24 tuntia, 14 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Kliiniset tulokset arvioidaan käyttämällä National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS), joka vaihtelee välillä 0-42. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta, kun taas korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Vähintään 2 pisteen muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla katsotaan merkittäväksi. |
24 tuntia, 14 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Roje Bedeković, MD, PhD, Sestre milosrdnice University Hospital Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Smith WS, Lev MH, English JD, Camargo EC, Chou M, Johnston SC, Gonzalez G, Schaefer PW, Dillon WP, Koroshetz WJ, Furie KL. Significance of large vessel intracranial occlusion causing acute ischemic stroke and TIA. Stroke. 2009 Dec;40(12):3834-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.561787. Epub 2009 Oct 15.
- Poljakovic Z, Supe S, Ljevak J, Starcevic K, Peric I, Blazevic N, Krbot-Skoric M, Jovanovic I, Ozretic D. Efficacy and safety of Cerebrolysin after futile recanalisation therapy in patients with severe stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Aug;207:106767. doi: 10.1016/j.clineuro.2021.106767. Epub 2021 Jun 18.
- Lang W, Stadler CH, Poljakovic Z, Fleet D; Lyse Study Group. A prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind trial about safety and efficacy of combined treatment with alteplase (rt-PA) and Cerebrolysin in acute ischaemic hemispheric stroke. Int J Stroke. 2013 Feb;8(2):95-104. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00901.x. Epub 2012 Sep 26.
- Hawkes MA, Blaginykh E, Ruff MW, Burrus T, Wijdicks EFM, Rabinstein AA. Long-term mortality, disability and stroke recurrence in patients with basilar artery occlusion. Eur J Neurol. 2020 Mar;27(3):579-585. doi: 10.1111/ene.14126. Epub 2019 Dec 8.
- Khasanova DR, Kalinin MN. Cerebrolysin as an Early Add-on to Reperfusion Therapy: Risk of Hemorrhagic Transformation after Ischemic Stroke (CEREHETIS), a prospective, randomized, multicenter pilot study. BMC Neurol. 2023 Mar 27;23(1):121. doi: 10.1186/s12883-023-03159-w.
- Guekht A, Vester J, Heiss WD, Gusev E, Hoemberg V, Rahlfs VW, Bajenaru O, Popescu BO, Doppler E, Winter S, Moessler H, Muresanu D. Safety and efficacy of Cerebrolysin in motor function recovery after stroke: a meta-analysis of the CARS trials. Neurol Sci. 2017 Oct;38(10):1761-1769. doi: 10.1007/s10072-017-3037-z. Epub 2017 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Infarkti
- Valtimon tukossairaudet
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Nootrooppiset aineet
- Cerebrolysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251-29-11/3-24-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .