Cerebrolysin als Zusatztherapie zur Standardbehandlung des Verschlusses der Basilararterie

Wir planen die Durchführung einer prospektiven, monozentrischen, einarmigen, offenen Studie mit 20 Patienten mit akutem Verschluss der Basilararterie mit prämorbidem modifiziertem Rankin Score (mRS) ≤ 3, behandelt mit Standardbehandlung (mechanische Thrombektomie ± intravenöse Thrombolyse mit Alteplase oder). konservative Behandlung) und Cerebrolysin als Zusatztherapie im Vergleich zu historischen Kontrollen.

Alle Patienten erhalten den gleichen Pflegestandard und werden gemäß den neuesten Richtlinien der European Stroke Organization und der American Stroke Organization zum akuten Schlaganfall behandelt.

Neben der standardmäßigen Beurteilung, Behandlung und Rehabilitation eines akuten Schlaganfalls erhalten die Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, über die Studie und ihre potenziellen Risiken informiert sind und über eine schriftliche Einverständniserklärung verfügen, Cerebrolysin in einer eintägigen Dosierung von 30 ml intravenös 14 aufeinanderfolgende Tage. Die Verabreichung von Cerebrolysin beginnt frühestens eine Stunde nach der Standardbehandlung und spätestens 24 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome. Alle möglichen Nebenwirkungen werden engmaschig überwacht und im Falle einer unerwünschten Wirkung wird die Medikamentenverabreichung abgebrochen und der Patient von der weiteren Studie ausgeschlossen.

Alle Patienten werden engmaschig überwacht und die Daten zu möglichen Arzneimittelnebenwirkungen, Nebenwirkungen, klinischen Befunden, Laborbefunden und Neuroimaging-Befunden werden in der zentralen Krankenhausdatenbank gespeichert. Die klinische Beurteilung und Bildanalyse wird von einem unvoreingenommenen externen Neurologen/Neuroradiologen durchgeführt.

Die klinischen Befunde und Ergebnisse werden anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 Stunden, 14 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Schlaganfall sowie anhand der Modified Rankin Scale bei der Entlassung und 90 Tage nach dem Schlaganfall quantifiziert. Alle Patienten werden bei der Aufnahme, 24 Stunden nach dem Schlaganfall und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus einer CT/MRT-Neurobildgebung zur Erkennung intrakranieller Blutungen unterzogen. Bei Bedarf wird eine zusätzliche Bildgebung durchgeführt.

Die Interventionsgruppe und die historischen Kontrollen werden 1:1 basierend auf der Stelle des Verschlusses der Basilararterie (proximaler, mittlerer, distaler Teil) abgeglichen und außerdem mit dem Schlaganfall-Skala-Score der National Institutes of Health bei der Aufnahme ins Krankenhaus abgeglichen (0–4). , 4-15,16-20, 21-42), prämorbider Modified-Rankin-Scale-Score, MSCT-Gehirnbefunde bei Aufnahme ins Krankenhaus (Ischämie/keine Ischämie), Zeit vom Symptombeginn bis zur Behandlung (0–3 Stunden, 3–6 Stunden, später). als 6 h), Alter (+/- 5 Jahre), Art der Behandlung (konservative Behandlung, intravenöse Thrombolyse mit Alteplase, mechanische Thrombektomie, intravenöse Thrombolyse mit Alteplase + mechanische Thrombektomie), Art der mechanischen Thrombektomie (intrakranielles Stenting der Basilararterie durchgeführt/nicht). durchgeführt) und komorbider arterieller Hypertonie (ja oder nein).

Die Daten für historische Kontrollen werden retrospektiv aus der zentralen Krankenhausdatenbank abgerufen, die demografische, klinische, Labor- und Neuroimaging-Daten aller Patienten mit Schlaganfall im hinteren Kreislauf infolge eines Verschlusses der Basilararterie enthält, die in unserem Zentrum von Januar 2015 bis Mai 2024 behandelt wurden. Die Daten werden analysiert und die Ergebnisse zwischen der Untersuchungsgruppe und historischen Kontrollen verglichen.