Cerebrolisina come terapia aggiuntiva al trattamento standard dell'occlusione dell'arteria basilare

Abbiamo in programma di condurre uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, in aperto con 20 pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare con punteggio Rankin modificato premorboso (mRS) ≤3, trattati con trattamento standard (trombectomia meccanica ± trombolisi endovenosa con alteplase o trattamento conservativo) e Cerebrolysin come terapia aggiuntiva, rispetto ai controlli storici.

Tutti i pazienti riceveranno lo stesso standard di cura e saranno trattati secondo le più recenti linee guida dell’European Stroke Organization e dell’American Stroke Organization sull’ictus acuto.

Oltre alla valutazione standard dell'ictus acuto, al trattamento e alla riabilitazione acuta, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità, sono informati sullo studio e sui suoi potenziali rischi e hanno il consenso informato scritto, riceveranno Cerebrolysin in un dosaggio giornaliero di 30 ml per via endovenosa per 14 giorni consecutivi. La somministrazione di Cerebrolysin inizierà non prima di un'ora dopo il trattamento standard e non oltre 24 ore dopo la comparsa dei sintomi dell'ictus. Tutti i possibili effetti collaterali saranno attentamente monitorati e in caso di qualsiasi effetto avverso, la somministrazione del farmaco verrà interrotta e il paziente verrà escluso dall'ulteriore studio.

Tutti i pazienti saranno attentamente monitorati e i dati sui possibili effetti collaterali del farmaco, sugli effetti avversi, sui risultati clinici, sui risultati di laboratorio e sui risultati di neuroimaging saranno archiviati nel database ospedaliero centralizzato. La valutazione clinica e l'analisi delle immagini saranno eseguite da un neurologo/neuroradiologo di terze parti imparziale.

I risultati clinici e gli esiti saranno quantificati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 ore, 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo l'ictus e dalla scala Rankin modificata alla dimissione e 90 giorni dopo l'ictus. Tutti i pazienti saranno sottoposti a neuroimaging TC/MRI per il rilevamento di sanguinamento intracranico durante il ricovero, 24 ore dopo l'ictus e alla dimissione dall'ospedale. Se indicato, verrà eseguita un'ulteriore imaging.

Il gruppo interventistico e i controlli storici verranno abbinati 1:1 in base al sito di occlusione dell'arteria basilare (parte prossimale, media, distale) e ulteriormente abbinati al punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale al momento del ricovero in ospedale (0-4 , 4-15,16-20, 21-42), punteggio premorboso della scala Rankin modificata, reperti cerebrali della MSCT al momento del ricovero in ospedale (ischemia/nessuna ischemia), tempo dall'esordio dei sintomi al trattamento (0-3 ore, 3-6 ore, più tardi inferiore a 6 ore), età (+/- 5 anni), tipo di trattamento (trattamento conservativo, trombolisi endovenosa con alteplase, trombectomia meccanica, trombolisi endovenosa con alteplase + trombectomia meccanica), tipo di trombectomia meccanica (stenting intracranico dell'arteria basilare eseguito/non eseguita) e comorbidità con ipertensione arteriosa (sì o no).

I dati per i controlli storici saranno ottenuti retrospettivamente dal database dell'ospedale centrale che contiene dati demografici, clinici, di laboratorio e di neuroimaging di tutti i pazienti con ictus della circolazione posteriore secondario a occlusione dell'arteria basilare trattati nel nostro Centro da gennaio 2015 a maggio 2024. I dati verranno analizzati e i risultati verranno confrontati tra il gruppo sperimentale e i controlli storici.