Cerebrolisina como terapia complementaria al tratamiento estándar de la oclusión de la arteria basilar

Planeamos realizar un estudio abierto, prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo, con 20 pacientes con oclusión aguda de la arteria basilar con puntuación de Rankin modificada (mRS) premórbida ≤3, tratados con tratamiento estándar (trombectomía mecánica ± trombólisis intravenosa con alteplasa o tratamiento conservador) y Cerebrolysin como terapia complementaria, en comparación con controles históricos.

Todos los pacientes recibirán el mismo estándar de atención y serán tratados de acuerdo con las últimas directrices de la Organización Europea de Accidentes Cerebrovasculares y de la Organización Americana de Accidentes Cerebrovasculares sobre accidentes cerebrovasculares agudos.

Además de la evaluación, el tratamiento y la rehabilitación aguda estándar del accidente cerebrovascular agudo, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad, estén informados sobre el estudio y sus riesgos potenciales y tengan un consentimiento informado por escrito, recibirán Cerebrolysin en una dosis de un solo día de 30 ml por vía intravenosa durante 14 días consecutivos. La administración de Cerebrolysin comenzará no antes de una hora después del tratamiento estándar y a más tardar 24 horas después de la aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular. Todos los posibles efectos secundarios se controlarán de cerca y, en caso de cualquier efecto adverso, se suspenderá la administración del medicamento y se excluirá al paciente del ensayo adicional.

Todos los pacientes serán monitoreados de cerca y los datos sobre posibles efectos secundarios de los medicamentos, efectos adversos, hallazgos clínicos, hallazgos de laboratorio y hallazgos de neuroimagen se almacenarán en la base de datos centralizada del hospital. La evaluación clínica y el análisis de imágenes serán realizados por un neurólogo/neuroradiólogo externo imparcial.

Los hallazgos y resultados clínicos serán cuantificados por la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) 24 horas, 14 días, 30 días y 90 días después del accidente cerebrovascular y por la Escala de Rankin Modificada al alta y 90 días después del accidente cerebrovascular. Todos los pacientes se someterán a una neuroimagen por CT/MRI para la detección de hemorragia intracraneal durante el ingreso, 24 horas después del accidente cerebrovascular y al alta del hospital. Se realizará una imagen adicional si está indicado.

El grupo intervencionista y los controles históricos se emparejarán 1:1 según el sitio de la oclusión de la arteria basilar (parte proximal, media, distal) y, además, se emparejarán según la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud al ingresar al hospital (0-4 , 4-15,16-20, 21-42), puntuación premórbida en la escala de Rankin modificada, hallazgos cerebrales por TCMC al ingreso al hospital (isquemia/no isquemia), tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento (0-3 h, 3-6 h, más tarde de 6 h), edad (+/- 5 años), tipo de tratamiento (tratamiento conservador, trombólisis intravenosa con alteplasa, trombectomía mecánica, trombólisis intravenosa con alteplasa + trombectomía mecánica), tipo de trombectomía mecánica (stent de arteria basilar intracraneal realizado/no realizado), e hipertensión arterial comórbida (sí o no).

Los datos para los controles históricos se obtendrán retrospectivamente de la Base de datos del Hospital Central que contiene registros demográficos, clínicos, de laboratorio y de neuroimagen de todos los pacientes con accidente cerebrovascular de circulación posterior secundario a oclusión de la arteria basilar tratados en nuestro Centro desde enero de 2015 hasta mayo de 2024. Se analizarán los datos y se compararán los resultados entre el grupo de investigación y los controles históricos.