Cerebrolisina como terapia complementar ao tratamento padrão da oclusão da artéria basilar

Planejamos realizar um estudo prospectivo, unicêntrico, de braço único e aberto com 20 pacientes com oclusão aguda da artéria basilar com pontuação de Rankin modificada pré-mórbida (mRS) ≤3, tratados com tratamento padrão (trombectomia mecânica ± trombólise intravenosa com alteplase ou tratamento conservador) e Cerebrolisina como terapia complementar, em comparação com controles históricos.

Todos os pacientes receberão o mesmo padrão de atendimento e serão tratados de acordo com as últimas diretrizes da European Stroke Organization e da American Stroke Organization sobre AVC agudo.

Além da avaliação padrão do AVC agudo, tratamento e reabilitação aguda, os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade, são informados sobre o estudo e seus riscos potenciais e têm consentimento informado por escrito, receberão Cerebrolysin em uma dosagem de um dia de 30 ml por via intravenosa para 14 dias consecutivos. A administração de Cerebrolisina não começará antes de uma hora após o tratamento padrão e não depois de 24 horas após o início dos sintomas do AVC. Todos os possíveis efeitos colaterais serão monitorados de perto e em caso de qualquer efeito adverso, a administração do medicamento será interrompida e o paciente será excluído do ensaio posterior.

Todos os pacientes serão monitorados de perto e os dados sobre possíveis efeitos colaterais dos medicamentos, efeitos adversos, resultados clínicos, resultados laboratoriais e resultados de neuroimagem serão armazenados no banco de dados centralizado do hospital. A avaliação clínica e a análise de imagem serão realizadas por um neurologista/neurorradiologista terceirizado e imparcial.

Os achados clínicos e os resultados serão quantificados pela Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) 24 horas, 14 dias, 30 dias e 90 dias após o AVC e pela Escala de Rankin Modificada na alta e 90 dias após o AVC. Todos os pacientes serão submetidos a neuroimagem por TC/RM para detecção de sangramento intracraniano durante a admissão, 24 horas após o acidente vascular cerebral e na alta hospitalar. Uma imagem adicional será realizada se indicado.

O grupo intervencionista e os controles históricos serão combinados 1:1 com base no local da oclusão da artéria basilar (parte proximal, média, distal) e ainda combinados pela pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale na admissão ao hospital (0-4 , 4-15,16-20, 21-42), pontuação pré-mórbida na Escala de Rankin Modificada, achados cerebrais na TCMS na admissão ao hospital (isquemia/sem isquemia), tempo desde o início dos sintomas até o tratamento (0-3h, 3-6h, mais tarde superior a 6 h), idade (+/- 5 anos), tipo de tratamento (tratamento conservador, trombólise intravenosa com alteplase, trombectomia mecânica, trombólise intravenosa com alteplase + trombectomia mecânica), tipo de trombectomia mecânica (stent intracraniano na artéria basilar realizado/não realizado) e hipertensão arterial comórbida (sim ou não).

Os dados para controles históricos serão obtidos retrospectivamente do Banco de Dados do Hospital Central que contém registros demográficos, clínicos, laboratoriais e de neuroimagem de todos os pacientes com acidente vascular cerebral de circulação posterior secundário à oclusão da artéria basilar tratados em nosso Centro de janeiro de 2015 a maio de 2024. Os dados serão analisados ​​e os resultados serão comparados entre o grupo investigacional e os controles históricos.