Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebrolizyna jako terapia dodatkowa do standardowego leczenia niedrożności tętnicy podstawnej

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Marina Roje Bedekovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Cerebrolizyna jako terapia dodatkowa do standardowego leczenia udaru krążenia tylnego w następstwie niedrożności tętnicy podstawnej

Standardowa terapia ostrego niedokrwiennego udaru krążenia tylnego (PCS) często prowadzi do złych wyników funkcjonalnych i wysokiej śmiertelności, pomimo całego postępu w terapii reperfuzyjnej. Niedawne badania wykazały, że dodanie cerebrolizyny, neuroprotekcyjnego środka mózgowego, do standardowej terapii pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego jest bezpieczne i prowadzi do poprawy wyników funkcjonalnych. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Cerebrolysin w standardowym leczeniu pacjentów z PCS wtórnym do niedrożności tętnicy podstawnej (BAO).

Planujemy przeprowadzić prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie z udziałem 20 pacjentów z ostrym zamknięciem tętnicy podstawnej i przedchorobową zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) ≤3, leczonych standardowym leczeniem (trombektomia mechaniczna + alteplaza dożylna lub leczenie zachowawcze). ) i Cerebrolysin jako terapię dodatkową w porównaniu z historycznymi kontrolami. Oprócz standardowej oceny ostrego udaru, standardowego leczenia i rehabilitacji, pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać Cerebrolysin w jednodniowej dawce 30 ml dożylnie przez 14 kolejnych dni. Pacjenci będą ściśle monitorowani, a wyniki badań neuroobrazowych i wyniki kliniczne zostaną uzyskane w okresie podawania leku, przy wypisie, miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są mRS (0-3) w 90. dniu i śmiertelność w 90. dniu od wystąpienia udaru. Drugorzędowe punkty końcowe definiuje się jako zmniejszenie wszelkiego rodzaju krwawień śródmózgowych i zmniejszenie o min. 2 punkty w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia 24 godziny, 14 dni, 30 dni i 90 dni po udarze.

Stawiamy hipotezę, że dodanie preparatu Cerebrolysin do standardowego leczenia udaru mózgu poprawi wyniki kliniczne oraz zmniejszy zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z ostrą okluzją podstawy w porównaniu z samym standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy przeprowadzić prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie z udziałem 20 pacjentów z ostrym niedrożnością tętnicy podstawnej, ze zmodyfikowaną przedchorobową skalą Rankina (mRS) ≤3, leczonych standardowym leczeniem (trombektomia mechaniczna + tromboliza dożylna alteplazą lub leczenie zachowawcze) i Cerebrolysin jako terapię dodatkową w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.

Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam standard opieki i będą leczeni zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiej Organizacji Udarowej i Amerykańskiej Organizacji Udarowej dotyczącymi ostrego udaru mózgu.

Oprócz standardowej oceny, leczenia i ostrej rehabilitacji w przypadku ostrego udaru, pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poinformowani o badaniu i jego potencjalnym ryzyku oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę, otrzymają Cerebrolysin w jednodniowej dawce 30 ml dożylnie przez 14 kolejnych dni. Podawanie leku Cerebrolysin należy rozpocząć nie wcześniej niż godzinę po standardowym leczeniu i nie później niż 24 godziny po wystąpieniu objawów udaru. Wszystkie możliwe skutki uboczne będą ściśle monitorowane i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych podawanie leku zostanie wstrzymane, a pacjent wykluczony z dalszego badania.

Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani, a dane dotyczące możliwych skutków ubocznych leków, skutków ubocznych, wyników klinicznych, wyników badań laboratoryjnych i wyników badań neuroobrazowych będą przechowywane w scentralizowanej szpitalnej bazie danych. Ocena kliniczna i analiza obrazowa zostaną przeprowadzone przez bezstronnego neurologa/neuroradiologa.

Wyniki kliniczne i wyniki zostaną określone ilościowo za pomocą skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) 24 godziny, 14 dni, 30 dni i 90 dni po udarze oraz za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina przy wypisie i 90 dni po udarze. Wszyscy pacjenci zostaną poddani neuroobrazowaniu CT/MRI w celu wykrycia krwawienia wewnątrzczaszkowego podczas przyjęcia, 24 godziny po udarze oraz po wypisaniu ze szpitala. Jeśli będzie to wskazane, zostanie wykonane dodatkowe badanie obrazowe.

Grupę interwencyjną i historyczne kontrole zostaną dobrane w stosunku 1:1 w oparciu o miejsce zamknięcia tętnicy podstawnej (część proksymalna, środkowa, dystalna), a następnie dopasowane do wyniku w skali udarów National Institutes of Health przy przyjęciu do szpitala (0-4 , 4-15,16-20, 21-42), przedchorobowy wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, wyniki badania MSCT mózgu w chwili przyjęcia do szpitala (niedokrwienie/brak niedokrwienia), czas od wystąpienia objawów do leczenia (0-3 godz., 3-6 godz., później niż 6 h), wiek (+/- 5 lat), rodzaj leczenia (leczenie zachowawcze, tromboliza dożylna alteplazą, trombektomia mechaniczna, tromboliza dożylna alteplazą + trombektomia mechaniczna), rodzaj trombektomii mechanicznej (wykonano/nie wykonano stentowanie tętnicy podstawnej wewnątrzczaszkowej) wykonane) i współistniejące nadciśnienie tętnicze (tak lub nie).

Dane do kontroli historycznych zostaną uzyskane retrospektywnie z Centralnej Bazy Danych Szpitala, która zawiera dane demograficzne, kliniczne, laboratoryjne i neuroobrazowe wszystkich pacjentów z udarem krążenia tylnego w następstwie niedrożności tętnicy podstawnej leczonych w naszym Centrum od stycznia 2015 r. do maja 2024 r. Dane zostaną przeanalizowane, a wyniki porównane pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną historyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostra niedrożność tętnicy podstawnej potwierdzona w angiografii MSCT/MR
  • Przedchorobowy mRS ≤ 3
  • Podpisana pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na jeden ze składników leku
  • Karmienie piersią i ciąża
  • Padaczka, napady padaczkowe
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stopień IV i V)
  • Udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Rak z przerzutami
  • Sepsa lub ciężka infekcja przy przyjęciu
  • Ostry zespół wieńcowy, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich w chwili przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cerebrolizyny
Pacjenci z ostrym okluzją tętnicy podstawnej, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą otrzymywać Cerebrolysin w jednodniowej dawce 30 ml, rozcieńczonej dożylnie w 250 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu pierwszych 24 godzin po udarze. Lek Cerebrolysin będzie dalej podawany w tej samej dawce raz dziennie rano przez 14 kolejnych dni.
Lek: Cerebrolizyna
Cerebrolysin zostanie podany co najmniej godzinę po standardowym leczeniu i nie później niż 24 godziny po wystąpieniu objawów udaru.
Inne nazwy:
  • Cerebrolizyna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników grupy otrzymującej produkt Cerebrolysin z wynikiem 0–3 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 90 dni po udarze w porównaniu z historyczną grupą kontrolną
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po udarze
Wyniki funkcjonalne zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), z punktacją w zakresie od 0 (najlepszy wynik funkcjonalny) do 6 (najgorszy wynik funkcjonalny). W kontekście udaru krążenia tylnego korzystny wynik funkcjonalny definiuje się jako wynik w skali mRS ≤3 w 90. dniu po udarze.
90 dni (3 miesiące) po udarze
Współczynnik śmiertelności w grupie preparatu Cerebrolysin w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po udarze
Współczynnik śmiertelności będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, która mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie wynik 6 odpowiada wynikowi „śmierci”.
90 dni (3 miesiące) po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie wszelkich objawowych krwawień śródmózgowych w grupie otrzymującej produkt Cerebrolysin w porównaniu z historyczną grupą kontrolną
Ramy czasowe: 24 godziny i 14 dni po udarze

Kontrolne badania tomografii komputerowej zostaną wykonane 24 godziny i 14 dni po udarze. Dodatkowe badania zostaną wykonane we wskazanych przypadkach (przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego ze wzrostem o ≥4 punkty w skali NIHSS w stosunku do wartości wyjściowych lub najniższej wartości w ciągu 7 dni, w przypadku śmierci lub z innych powodów).

Rodzaje krwawień śródmózgowych i objawowe krwawienia śródmózgowe zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją badania ECASS III. Inne rodzaje krwawień, których nie można sklasyfikować w klasyfikacji ECASS III, zostaną wymienione jako „inne”.
24 godziny i 14 dni po udarze
Zmiana skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 24 godziny, 14 dni i 90 dni po udarze

Wyniki kliniczne zostaną ocenione przy użyciu skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), która mieści się w zakresie od 0 do 42. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

Za znaczącą uważa się zmianę o co najmniej 2 punkty w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
24 godziny, 14 dni i 90 dni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Współpracownicy

Ever Neuro Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Roje Bedeković, MD, PhD, Sestre milosrdnice University Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 251-29-11/3-24-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj