- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06490289
천연 허브 기반 젤의 임상 효율성.
2024년 9월 14일 업데이트: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences
구강 궤양 관리에 있어 천연 허브 기반 젤의 임상적 효율성.
본 임상시험은 2023년 6월 15일부터 2024년 1월 16일까지 이슬라마바드 치과대학에서 진행되었습니다.
총 202명의 참가자가 연구에 참여했으며 두 그룹, 즉 대조군과 실험군으로 동등하게 나뉘었습니다. 대조군은 구강 궤양에 대한 어떠한 치료도 받지 않은 반면, 실험군은 하루에 2~4회 한방 기반 Denpro 경구 젤을 투여 받았습니다. 궤양 부위에 국소적으로 최소 4주.
환자의 구강 궤양 크기는 첫째 날 " Visit=0", 둘째 날 " Visit=1", 셋째 날 " Visit=2", 넷째 날 " Visit=3", 일곱째 날 " Visit=4" 및 14일에 측정되었습니다. 감소 및 완전한 회복을 위해 "방문=5".
데이터는 일원 분산 분석(One way ANOVA) 및 POST HOC Tukey 테스트로 분석되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 2023년 6월 15일부터 2024년 1월 16일까지 6개월 동안 Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto 의과대학 치과대학에서 진행되었습니다.
윤리적 승인은 서신 # SOD/ERB/2023/43-01을 통해 병원의 윤리 검토 위원회에서 이루어졌습니다.
참가자들은 연구의 목적과 목적에 대해 간략한 설명을 들은 후 연구에 자원하였다.
이 참가자들은 사전 서면 동의를 받은 후 연구에 등록되었습니다.
총 202명의 참가자가 연구에 참여했으며 연구의 전체 추적 기간 동안 나타났습니다.
이번 임상시험에는 남성 54명, 여성 148명이 어떤 종류의 약물에도 알레르기가 없음을 확인한 후 참여했다.
이들 환자를 대조군과 실험군이라는 두 그룹으로 나누었다.
대조군에는 아무것도 투여하지 않았으나 실험군에는 최소 2주 동안 하루 2~4회 궤양 치료를 위해 Denpro 경구 젤(Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan)을 투여했습니다.
식사 후 또는 취침 전 손가락이나 어플리케이터를 사용하여 궤양 부위에 국소적으로 젤을 바르도록 지시했습니다.
또한 편견을 피하기 위해 구강 궤양 치료에 다른 약물을 사용하는 것이 금지되었습니다.
대조군과 실험군 모두 첫째날 " Visit=0" 에 구강궤양 크기를 측정하였고 이를 기준으로 둘째날 " Visit=1" , 셋째날 " Visit=2" , 넷째날에 다시 측정하였다. " 방문=3", 7일째 " 방문=4", 마지막으로 14일째 " 방문=5"입니다.
대조군은 아무것도 사용하지 않은 상태에서 구강점막의 크기 감소 및 완전한 회복을 확인하기 위해, 실험군은 겔 도포 후 구강점막의 크기 감소 및 완전한 회복을 확인하기 위해 수회 방문하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Islamabad, 파키스탄, 44080
- Afsheen Mansoor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 48시간 이내에 나타난 2mm 이상의 구강 궤양.
제외 기준:
- 구강 궤양 크기가 2mm 미만이고 48시간 이내에 나타나지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A(대조군)
아무런 개입도 이루어지지 않았습니다
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실험적: 그룹 B
Denpro 경구 젤(Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan)을 투여했습니다.
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실험군에는 Denpro 경구용 젤(Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan)을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강궤양의 감소 및 구강점막의 회복
기간: 적어도 2주 동안 하루에 2~4회 궤양을 치료합니다.
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대조군과 실험군 모두 첫째날 " Visit=0" 에 구강궤양 크기를 측정하였고 이를 기준으로 둘째날 " Visit=1" , 셋째날 " Visit=2" , 넷째날에 다시 측정하였다. " 방문=3", 7일차 " 방문=4", 마지막으로 14일차 " 방문=5"
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적어도 2주 동안 하루에 2~4회 궤양을 치료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Afsheen Mansoor, Ph.D, Pakistan Institute of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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