- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06490289
Klinická účinnost přírodního gelu na rostlinné bázi.
14. září 2024 aktualizováno: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences
Klinická účinnost přírodního bylinného gelu při léčbě vředů v ústech.
Tato klinická studie byla provedena na School of Dentistry v Islámábádu od 15. června 2023 do 16. ledna 2024.
Studie se zúčastnilo celkem 202 účastníků, kteří byli rovnoměrně rozděleni do dvou skupin, tj. kontrolní skupina a experimentální skupina, kde kontrolní skupině nebyla podávána žádná léčba ústního vředu, zatímco experimentální skupině byl podáván perorální gel Denpro na rostlinné bázi 2-4krát denně po dobu alespoň 4 týdny lokálně v oblasti vředu.
Velikost vředu v ústech u pacientů byla měřena první den „Návštěva=0“, druhý den „Návštěva=1“, třetí den „Návštěva=2“, čtvrtý den „Návštěva=3“, sedmý den „Návštěva=4“ a čtrnáctý den "Návštěva=5" pro snížení a úplné zotavení.
Data byla analyzována One way ANOVA a POST HOC Tukey testem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie byla provedena na School of Dentistry na lékařské univerzitě Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto po dobu šesti měsíců od 15. června 2023 do 16. ledna 2024.
Etický souhlas byl převzat od výboru rady pro etické hodnocení nemocnice s dopisem # SOD/ERB/2023/43-01.
Účastníci se dobrovolně přihlásili do studie po krátkém vysvětlení cílů a cílů studie.
Tito účastníci byli do studie zařazeni po obdržení jejich informovaného písemného souhlasu.
Studie se zúčastnilo celkem 202 účastníků, kteří se objevili během celého následného období studie.
Této klinické studie se zúčastnilo 54 mužů a 148 žen po potvrzení, že nemají alergii na žádný typ léků.
Tito pacienti byli rozděleni do dvou skupin, tj. kontrolní skupiny a experimentální skupiny.
Kontrolní skupině nebylo podáváno nic, ale experimentální skupině byl podáván perorální gel Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karáčí, Pákistán) k léčbě vředu 2-4krát denně po dobu alespoň 2 týdnů.
Byli instruováni, aby nanášeli gel lokálně na oblast vředu pomocí prstu nebo aplikátoru po jídle nebo před spaním.
Navíc jim bylo zakázáno používat jakékoli jiné léky k léčbě vředu v ústech, aby se vyhnuli zkreslení.
Velikost vředu v ústech jak v kontrolní skupině, tak v experimentální skupině byla měřena první den „Návštěva=0“, který byl vzat jako výchozí, znovu měřena druhý den „Návštěva=1“, třetí den „Návštěva=2“, čtvrtý den „Návštěva=3“, sedmý den „Návštěva=4“ a nakonec čtrnáctý den „Návštěva=5“.
Tyto vícenásobné návštěvy byly provedeny za účelem kontroly zmenšení její velikosti a úplného zotavení ústní sliznice bez použití čehokoli v kontrolní skupině a po aplikaci gelu v experimentální skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44080
- Afsheen Mansoor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velikost vředu v ústech větší než 2 mm, který se objevil do 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Velikost vředu v ústech menší než 2 mm, který se neobjevil do 48 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A (kontrolní skupina)
Nebyl proveden žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Skupina B
Byl podáván perorální gel Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karáčí, Pákistán).
|
Experimentální skupině byl podáván perorální gel Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karáčí, Pákistán)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení velikosti ústního vředu a obnovení ústní sliznice
Časové okno: léčba vředu 2-4x denně po dobu minimálně 2 týdnů.
|
Velikost vředu v ústech jak v kontrolní skupině, tak v experimentální skupině byla měřena první den „Návštěva=0“, který byl vzat jako výchozí, znovu měřena druhý den „Návštěva=1“, třetí den „Návštěva=2“, čtvrtý den „ Návštěva=3“ , sedmý den „Návštěva=4“ a nakonec čtrnáctý den „Návštěva=5“
|
léčba vředu 2-4x denně po dobu minimálně 2 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afsheen Mansoor, Ph.D, Pakistan Institute of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOD/ERB/2023/43-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .