- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06490289
Klinische efficiëntie van natuurlijke, op kruiden gebaseerde gel.
14 september 2024 bijgewerkt door: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences
Klinische efficiëntie van natuurlijke, op kruiden gebaseerde gel bij de behandeling van mondzweren.
Deze klinische proef werd uitgevoerd in de School of Dentistry, Islamabad van 15 juni 2023 tot 16 januari 2024.
In totaal namen 202 deelnemers deel aan het onderzoek en werden gelijkelijk verdeeld in twee groepen, d.w.z. de controlegroep en de experimentele groep, waarbij de controlegroep geen enkele behandeling kreeg voor orale zweren, terwijl de experimentele groep 2-4 keer per dag op kruiden gebaseerde Denpro orale gel kreeg gedurende ongeveer minimaal 4 weken topisch op het ulcusgebied.
De grootte van de mondzweren bij patiënten werd gemeten op de eerste dag "Bezoek=0", tweede dag "Bezoek=1", derde dag "Bezoek=2", vierde dag "Bezoek=3", zevende dag "Bezoek=4" en veertiende dag " Visit=5" voor vermindering en volledig herstel.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van One-way ANOVA en POST HOC Tukey-test.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef werd uitgevoerd in de School of Dentistry, de medische universiteit Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto gedurende een periode van zes maanden, van 15 juni 2023 tot 16 januari 2024.
Er werd ethische goedkeuring verkregen van de commissie Ethical Review Board van het ziekenhuis met de brief # SOD/ERB/2023/43-01.
De deelnemers meldden zich vrijwillig aan voor het onderzoek na de korte uitleg over het doel van het onderzoek.
Deze deelnemers werden voor het onderzoek ingeschreven nadat zij hun geïnformeerde schriftelijke toestemming hadden ontvangen.
In totaal namen 202 deelnemers deel aan het onderzoek en kwamen gedurende de gehele vervolgperiode van het onderzoek opdagen.
54 mannen en 148 vrouwen namen deel aan deze klinische proef nadat ze hadden bevestigd dat ze niet allergisch waren voor welk type medicatie dan ook.
Deze patiënten werden verdeeld in twee groepen, namelijk de controlegroep en de experimentele groep.
De controlegroep kreeg niets anders dan de experimentele groep kreeg Denpro orale gel (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) voor de behandeling van de maagzweer, 2-4 keer per dag gedurende minimaal 2 weken.
Ze kregen de opdracht om de gel plaatselijk op het zweergebied aan te brengen met behulp van de vinger of een applicator, na de maaltijd of voor het slapengaan.
Bovendien was het hun verboden om andere medicijnen te gebruiken voor de behandeling van mondzweren om vooringenomenheid te voorkomen.
De grootte van de mondzweren werd bij zowel de controlegroep als de experimentele groep gemeten op de eerste dag "Bezoek=0", wat als basislijn werd genomen, opnieuw gemeten op de tweede dag "Bezoek=1", derde dag "Bezoek=2" en de vierde dag "Bezoek=3" , zevende dag "Bezoek=4" en ten slotte de veertiende dag "Bezoek=5".
Deze meerdere bezoeken werden uitgevoerd om de verkleining van het mondslijmvlies en het volledige herstel van het mondslijmvlies te controleren zonder iets te gebruiken in de controlegroep en na het aanbrengen van de gel in de experimentele groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44080
- Afsheen Mansoor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mondzweren groter dan 2 mm die binnen 48 uur verschenen.
Uitsluitingscriteria:
- Mondzweren kleiner dan 2 mm die niet binnen 48 uur verschenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A (controlegroep)
Er werd niet ingegrepen
|
|
|
Experimenteel: Groep B
Denpro orale gel (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) werd toegediend.
|
Experimentele groep kreeg Denpro orale gel (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de omvang van de mondzweren en herstel van het mondslijmvlies
Tijdsspanne: behandeling van de zweer 2-4 keer per dag gedurende minimaal 2 weken.
|
De grootte van de mondzweren werd bij zowel de controlegroep als de experimentele groep gemeten op de eerste dag "Bezoek=0", wat als basislijn werd genomen, opnieuw gemeten op de tweede dag "Bezoek=1", derde dag "Bezoek=2" en de vierde dag " Bezoek=3" , zevende dag " Bezoek = 4" en ten slotte veertiende dag " Bezoek = 5"
|
behandeling van de zweer 2-4 keer per dag gedurende minimaal 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afsheen Mansoor, Ph.D, Pakistan Institute of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOD/ERB/2023/43-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .