- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06490289
Efficacia clinica del gel naturale a base di erbe.
14 settembre 2024 aggiornato da: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences
Efficacia clinica del gel naturale a base di erbe nella gestione dell'ulcera orale.
Questo studio clinico è stato condotto presso la School of Dentistry, Islamabad dal 15 giugno 2023 al 16 gennaio 2024.
Un totale di 202 partecipanti hanno preso parte allo studio e sono stati divisi equamente in due gruppi, vale a dire il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale, dove al gruppo di controllo non è stato somministrato alcun trattamento per l'ulcera orale mentre al gruppo sperimentale è stato somministrato il gel orale Denpro a base di erbe 2-4 volte al giorno per un almeno 4 settimane localmente sull'area dell'ulcera.
La dimensione dell'ulcera alla bocca nei pazienti è stata misurata il primo giorno "Visita=0", il secondo giorno "Visita=1", il terzo giorno "Visita=2", il quarto giorno "Visita=3", il settimo giorno "Visita=4" e il quattordicesimo giorno "Visita=5" per riduzione e recupero completo.
I dati sono stati analizzati mediante ANOVA a una via e test POST HOC di Tukey.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è stato condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Medicina Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto per un periodo di sei mesi dal 15 giugno 2023 al 16 gennaio 2024.
L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato del Comitato di revisione etica dell'ospedale con la lettera n. SOD/ERB/2023/43-01.
I partecipanti si sono offerti volontari nello studio dopo la breve spiegazione sugli scopi e sugli obiettivi dello studio.
Questi partecipanti sono stati arruolati nello studio dopo aver ricevuto il loro consenso informato scritto.
Un totale di 202 partecipanti hanno preso parte allo studio e si sono presentati durante l'intero periodo di follow-up dello studio.
54 uomini e 148 donne hanno partecipato a questo studio clinico dopo aver confermato di non avere allergie a nessun tipo di farmaco.
Questi pazienti sono stati divisi in due gruppi, ovvero il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale.
Al gruppo di controllo non è stato somministrato nulla, ma al gruppo sperimentale è stato somministrato il gel orale Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) per il trattamento dell'ulcera 2-4 volte al giorno per almeno 2 settimane.
È stato loro chiesto di applicare il gel localmente sulla zona dell'ulcera con l'aiuto di un dito o di un applicatore dopo i pasti o prima di dormire.
Inoltre, era loro vietato l'uso di qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'ulcera orale per evitare pregiudizi.
La dimensione dell'ulcera alla bocca sia nel gruppo di controllo che nel gruppo sperimentale è stata misurata il primo giorno "Visita=0" che è stata presa come riferimento, misurata nuovamente il secondo giorno "Visita=1", terzo giorno "Visita=2", quarto giorno "Visita=3" , settimo giorno "Visita=4" e infine quattordicesimo giorno "Visita=5".
Queste visite multiple sono state effettuate per verificare la riduzione delle sue dimensioni e il completo recupero della mucosa orale senza utilizzare nulla nel gruppo Controllo e dopo l'applicazione del gel nel gruppo Sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 44080
- Afsheen Mansoor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcera della bocca di dimensioni superiori a 2 mm comparsa entro 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Ulcera della bocca di dimensioni inferiori a 2 mm che non è comparsa entro 48 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo A (Gruppo di controllo)
Non è stato fatto alcun intervento
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Sperimentale: Gruppo B
È stato somministrato il gel orale Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan).
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Al gruppo sperimentale è stato somministrato il gel orale Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione delle dimensioni dell'ulcera orale e recupero della mucosa orale
Lasso di tempo: trattamento dell'ulcera 2-4 volte al giorno per almeno 2 settimane.
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La dimensione dell'ulcera alla bocca sia nel gruppo di controllo che nel gruppo sperimentale è stata misurata il primo giorno "Visita=0" che è stata presa come riferimento, misurata nuovamente il secondo giorno "Visita=1", terzo giorno "Visita=2", quarto giorno " Visita=3" , settimo giorno " Visita=4" e infine, quattordicesimo giorno " Visita=5"
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trattamento dell'ulcera 2-4 volte al giorno per almeno 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Afsheen Mansoor, Ph.D, Pakistan Institute of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOD/ERB/2023/43-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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