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Efficacia clinica del gel naturale a base di erbe.

14 settembre 2024 aggiornato da: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences

Efficacia clinica del gel naturale a base di erbe nella gestione dell'ulcera orale.

Questo studio clinico è stato condotto presso la School of Dentistry, Islamabad dal 15 giugno 2023 al 16 gennaio 2024. Un totale di 202 partecipanti hanno preso parte allo studio e sono stati divisi equamente in due gruppi, vale a dire il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale, dove al gruppo di controllo non è stato somministrato alcun trattamento per l'ulcera orale mentre al gruppo sperimentale è stato somministrato il gel orale Denpro a base di erbe 2-4 volte al giorno per un almeno 4 settimane localmente sull'area dell'ulcera. La dimensione dell'ulcera alla bocca nei pazienti è stata misurata il primo giorno "Visita=0", il secondo giorno "Visita=1", il terzo giorno "Visita=2", il quarto giorno "Visita=3", il settimo giorno "Visita=4" e il quattordicesimo giorno "Visita=5" per riduzione e recupero completo. I dati sono stati analizzati mediante ANOVA a una via e test POST HOC di Tukey.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Medicina Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto per un periodo di sei mesi dal 15 giugno 2023 al 16 gennaio 2024. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato del Comitato di revisione etica dell'ospedale con la lettera n. SOD/ERB/2023/43-01. I partecipanti si sono offerti volontari nello studio dopo la breve spiegazione sugli scopi e sugli obiettivi dello studio. Questi partecipanti sono stati arruolati nello studio dopo aver ricevuto il loro consenso informato scritto. Un totale di 202 partecipanti hanno preso parte allo studio e si sono presentati durante l'intero periodo di follow-up dello studio. 54 uomini e 148 donne hanno partecipato a questo studio clinico dopo aver confermato di non avere allergie a nessun tipo di farmaco. Questi pazienti sono stati divisi in due gruppi, ovvero il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale. Al gruppo di controllo non è stato somministrato nulla, ma al gruppo sperimentale è stato somministrato il gel orale Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) per il trattamento dell'ulcera 2-4 volte al giorno per almeno 2 settimane. È stato loro chiesto di applicare il gel localmente sulla zona dell'ulcera con l'aiuto di un dito o di un applicatore dopo i pasti o prima di dormire. Inoltre, era loro vietato l'uso di qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'ulcera orale per evitare pregiudizi. La dimensione dell'ulcera alla bocca sia nel gruppo di controllo che nel gruppo sperimentale è stata misurata il primo giorno "Visita=0" che è stata presa come riferimento, misurata nuovamente il secondo giorno "Visita=1", terzo giorno "Visita=2", quarto giorno "Visita=3" , settimo giorno "Visita=4" e infine quattordicesimo giorno "Visita=5". Queste visite multiple sono state effettuate per verificare la riduzione delle sue dimensioni e il completo recupero della mucosa orale senza utilizzare nulla nel gruppo Controllo e dopo l'applicazione del gel nel gruppo Sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Islamabad, Pakistan, 44080
        • Afsheen Mansoor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera della bocca di dimensioni superiori a 2 mm comparsa entro 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Ulcera della bocca di dimensioni inferiori a 2 mm che non è comparsa entro 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A (Gruppo di controllo)
Non è stato fatto alcun intervento
Sperimentale: Gruppo B
È stato somministrato il gel orale Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan).
Al gruppo sperimentale è stato somministrato il gel orale Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni dell'ulcera orale e recupero della mucosa orale
Lasso di tempo: trattamento dell'ulcera 2-4 volte al giorno per almeno 2 settimane.
La dimensione dell'ulcera alla bocca sia nel gruppo di controllo che nel gruppo sperimentale è stata misurata il primo giorno "Visita=0" che è stata presa come riferimento, misurata nuovamente il secondo giorno "Visita=1", terzo giorno "Visita=2", quarto giorno " Visita=3" , settimo giorno " Visita=4" e infine, quattordicesimo giorno " Visita=5"
trattamento dell'ulcera 2-4 volte al giorno per almeno 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Afsheen Mansoor, Ph.D, Pakistan Institute of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOD/ERB/2023/43-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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