- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06490289
Skuteczność kliniczna naturalnego żelu na bazie ziół.
14 września 2024 zaktualizowane przez: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences
Skuteczność kliniczna naturalnego żelu na bazie ziół w leczeniu owrzodzenia jamy ustnej.
To badanie kliniczne przeprowadzono w School of Dentistry w Islamabadzie od 15 czerwca 2023 r. do 16 stycznia 2024 r.
W badaniu wzięło udział ogółem 202 uczestników, których podzielono równo na dwie grupy, tj. grupę kontrolną i grupę eksperymentalną, gdzie grupie kontrolnej nie podawano żadnego leczenia owrzodzeń jamy ustnej, natomiast grupie eksperymentalnej podawano ziołowy żel doustny Denpro 2-4 razy dziennie przez co najmniej przez co najmniej 4 tygodnie, miejscowo na obszar owrzodzenia.
Wielkość owrzodzeń jamy ustnej u pacjentów mierzono w pierwszym dniu „Wizyta=0”, drugim dniu „Wizyta=1”, trzecim dniu „Wizyta=2”, czwartym dniu „Wizyta=3”, siódmym dniu „Wizyta=4” i czternastym dniu „Wizyta = 5” w celu redukcji i całkowitego wyzdrowienia.
Dane analizowano za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA i testu POST HOC Tukeya.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne przeprowadzono w School of Dentistry uniwersytetu medycznego Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto przez okres sześciu miesięcy od 15 czerwca 2023 r. do 16 stycznia 2024 r.
Zgodę etyczną uzyskano od komisji ds. oceny etycznej szpitala pismem nr SOD/ERB/2023/43-01.
Uczestnicy zgłosili się na ochotnika do badania po krótkim wyjaśnieniu celów i zadań badania.
Uczestnicy ci zostali włączeni do badania po otrzymaniu świadomej pisemnej zgody.
W badaniu wzięło udział łącznie 202 uczestników, którzy pojawili się w nim przez cały okres obserwacji.
W badaniu klinicznym wzięło udział 54 mężczyzn i 148 kobiet, po potwierdzeniu, że nie mają alergii na żaden lek.
Pacjentów tych podzielono na dwie grupy, tj. grupę kontrolną i grupę eksperymentalną.
Grupie kontrolnej nie podano niczego, natomiast grupie eksperymentalnej podano żel doustny Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) w celu leczenia wrzodu 2-4 razy dziennie przez co najmniej 2 tygodnie.
Poinstruowano ich, aby nakładali żel miejscowo na owrzodzenie za pomocą palca lub aplikatora, po posiłku lub przed snem.
Co więcej, aby uniknąć uprzedzeń, zakazano im stosowania jakichkolwiek innych leków w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.
Wielkość owrzodzenia jamy ustnej zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie eksperymentalnej mierzono pierwszego dnia „Wizyta=0”, co przyjęto jako wartość wyjściową, ponownie mierzono drugiego dnia „Wizyta=1”, trzeciego dnia „Wizyta=2”, czwartego dnia „Wizyta=3”, dzień siódmy „Wizyta=4” i wreszcie czternasty dzień „Wizyta=5”.
Te wielokrotne wizyty przeprowadzono w celu sprawdzenia zmniejszenia jej rozmiaru i całkowitego wygojenia błony śluzowej jamy ustnej bez stosowania czegokolwiek w grupie kontrolnej oraz po zastosowaniu żelu w grupie eksperymentalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44080
- Afsheen Mansoor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Owrzodzenie jamy ustnej o wielkości większej niż 2 mm, które pojawiło się w ciągu 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenie jamy ustnej o wielkości mniejszej niż 2 mm, które nie pojawiło się w ciągu 48 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A (Grupa kontrolna)
Nie podjęto żadnej interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Podano żel doustny Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan).
|
Grupie eksperymentalnej podano żel doustny Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia jamy ustnej i przywrócenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: leczenie owrzodzeń 2-4 razy dziennie przez co najmniej 2 tygodnie.
|
Wielkość owrzodzenia jamy ustnej zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie eksperymentalnej mierzono pierwszego dnia „Wizyta=0”, co przyjęto jako wartość wyjściową, ponownie mierzono drugiego dnia „Wizyta=1”, trzeciego dnia „Wizyta=2”, czwartego dnia „Wizyta=3”, dzień siódmy „Wizyta=4” i wreszcie czternasty dzień „Wizyta=5”
|
leczenie owrzodzeń 2-4 razy dziennie przez co najmniej 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Afsheen Mansoor, Ph.D, Pakistan Institute of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOD/ERB/2023/43-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .