- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06490289
Luonnollisen yrttipohjaisen geelin kliininen tehokkuus.
lauantai 14. syyskuuta 2024 päivittänyt: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences
Luonnollisen yrttipohjaisen geelin kliininen tehokkuus suun haavaumien hoidossa.
Tämä kliininen tutkimus suoritettiin School of Dentistryssä, Islamabadissa 15.6.2023-16.1.2024.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 202 osallistujaa, jotka jaettiin tasan kahteen ryhmään eli kontrolliryhmään ja kokeelliseen ryhmään, joissa kontrolliryhmälle ei annettu mitään hoitoa suuhaavaan, kun taas kokeelliselle ryhmälle annettiin yrttipohjaista Denpro-oraaligeeliä 2-4 kertaa päivässä klo. vähintään 4 viikkoa paikallisesti haavan alueella.
Potilaiden suun haavan koko mitattiin ensimmäisenä päivänä "Visit=0", toisena päivänä "Visit=1", kolmantena päivänä "Visit=2", neljäntenä päivänä "Visit=3", seitsemäntenä päivänä "Visit=4" ja neljäntenätoista päivänä "Visit=5" vähentämistä ja täydellistä palautumista varten.
Tiedot analysoitiin One way ANOVA- ja POST HOC Tukey -testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritettiin School of Dentistryssä, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto lääketieteellisessä yliopistossa kuuden kuukauden ajan 15.6.2023-16.1.2024.
Eettinen hyväksyntä saatiin sairaalan Ethical Review Boardin komitealta kirjeellä # SOD/ERB/2023/43-01.
Osallistujat osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen lyhyen selvityksen jälkeen tutkimuksen päämääristä ja tavoitteista.
Nämä osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen saatuaan tietoisen kirjallisen suostumuksensa.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 202 osallistujaa, jotka olivat paikalla koko tutkimuksen seurantajakson ajan.
Kliiniseen tutkimukseen osallistui 54 miestä ja 148 naista sen jälkeen, kun he vahvistivat, ettei heillä ole allergiaa millekään lääkkeelle.
Nämä potilaat jaettiin kahteen ryhmään eli kontrolliryhmään ja kokeelliseen ryhmään.
Kontrolliryhmälle ei annettu mitään, mutta kokeelliselle ryhmälle annettiin Denpro-oraaligeeliä (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) haavan hoitoon 2-4 kertaa päivässä vähintään 2 viikon ajan.
Heitä neuvottiin levittämään geeliä paikallisesti haavan alueelle sormen tai applikaattorin avulla aterioiden jälkeen tai ennen nukkumaanmenoa.
Lisäksi heitä kiellettiin käyttämästä muita lääkkeitä suun suun haavaumien hoitoon vinoutumisen välttämiseksi.
Suun haavan koko sekä kontrolliryhmässä että kokeellisessa ryhmässä mitattiin ensimmäisenä päivänä "Käynti=0", joka otettiin lähtöviivaksi, mitattiin jälleen toisena päivänä "Käynti=1", kolmantena päivänä "Käynti=2" ja neljäntenä päivänä "Käynti=3" , seitsemäs päivä "Käynti=4" ja lopuksi neljästoista päivä "Käynti=5".
Nämä useat käynnit tehtiin sen koon pienenemisen ja suun limakalvon täydellisen palautumisen tarkistamiseksi käyttämättä mitään kontrolliryhmässä ja geelin levittämisen jälkeen kokeellisessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44080
- Afsheen Mansoor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suun haavauma, jonka koko on suurempi kuin 2 mm ja joka ilmaantui 48 tunnin sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2 mm suuhaava, joka ei ilmaantunut 48 tunnin kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A (kontrolliryhmä)
Mitään interventiota ei tehty
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Denpro-oraaligeeliä (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) annettiin.
|
Koeryhmälle annettiin Denpro-oraaligeeliä (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun haavauman koon pienentäminen ja suun limakalvon palautuminen
Aikaikkuna: haavan hoito 2-4 kertaa päivässä vähintään 2 viikon ajan.
|
Suun haavan koko sekä kontrolliryhmässä että kokeellisessa ryhmässä mitattiin ensimmäisenä päivänä "Käynti=0", joka otettiin lähtöviivaksi, mitattiin jälleen toisena päivänä "Käynti=1", kolmantena päivänä "Käynti=2" ja neljäntenä päivänä "Käynti=3" , seitsemäs päivä "Käynti=4" ja lopuksi neljästoista päivä "Käynti=5"
|
haavan hoito 2-4 kertaa päivässä vähintään 2 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Afsheen Mansoor, Ph.D, Pakistan Institute of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOD/ERB/2023/43-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .