- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06490289
Efficacité clinique du gel naturel à base de plantes.
14 septembre 2024 mis à jour par: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences
Efficacité clinique du gel naturel à base de plantes dans la prise en charge de l'ulcère buccal.
Cet essai clinique a été mené à l'École de médecine dentaire d'Islamabad du 15 juin 2023 au 16 janvier 2024.
Au total, 202 participants ont pris part à l'étude et ont été divisés à parts égales en deux groupes, à savoir le groupe témoin et le groupe expérimental, où le groupe témoin n'a reçu aucun traitement contre l'ulcère buccal, tandis que le groupe expérimental a reçu du gel oral Denpro à base de plantes 2 à 4 fois par jour pendant au moins 202 participants. au moins 4 semaines par voie topique sur la zone ulcéreuse.
La taille de l'ulcère buccal chez les patients a été mesurée le premier jour « Visite = 0 », le deuxième jour « Visite = 1 », le troisième jour « Visite = 2 », le quatrième jour « Visite = 3 », le septième jour « Visite = 4 » et le quatorzième jour. " Visite=5" pour une réduction et une récupération complète.
Les données ont été analysées par test One Way ANOVA et POST HOC Tukey.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai clinique a été mené à l'École de médecine dentaire de l'université de médecine Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto pendant une période de six mois du 15 juin 2023 au 16 janvier 2024.
L'approbation éthique a été obtenue du comité du comité d'examen éthique de l'hôpital avec la lettre n° SOD/ERB/2023/43-01.
Les participants se sont portés volontaires pour participer à l'étude après une brève explication des buts et objectifs de l'étude.
Ces participants ont été inscrits à l'étude après avoir reçu leur consentement écrit éclairé.
Au total, 202 participants ont pris part à l'étude et se sont présentés pendant toute la période de suivi de l'étude.
54 hommes et 148 femmes ont participé à cet essai clinique après avoir confirmé qu'ils n'étaient allergiques à aucun type de médicament.
Ces patients ont été divisés en deux groupes, à savoir le groupe témoin et le groupe expérimental.
Le groupe témoin n'a rien reçu, mais le groupe expérimental a reçu le gel oral Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) pour traiter l'ulcère 2 à 4 fois par jour pendant au moins 2 semaines.
Il leur a été demandé d'appliquer le gel localement sur la zone ulcéreuse à l'aide du doigt ou d'un applicateur après les repas ou avant de dormir.
De plus, il leur était interdit d’utiliser tout autre médicament pour le traitement de l’ulcère buccal afin d’éviter les biais.
La taille de l'ulcère buccal dans le groupe témoin et le groupe expérimental a été mesurée le premier jour " Visite = 0 " qui a été prise comme référence, à nouveau mesurée le deuxième jour " Visite = 1 ", troisième jour " Visite = 2 ", quatrième jour " Visit=3" , septième jour " Visit=4" et enfin quatorzième jour " Visit=5".
Ces multiples visites ont été réalisées pour vérifier la réduction de sa taille et la récupération complète de la muqueuse buccale sans rien utiliser dans le groupe Contrôle et après l'application du gel dans le groupe Expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44080
- Afsheen Mansoor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère buccal de taille supérieure à 2 mm apparu dans les 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Ulcère buccal de taille inférieure à 2 mm qui n’est pas apparu dans les 48 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe A (groupe témoin)
Aucune intervention n'a été effectuée
|
|
|
Expérimental: Groupe B
Le gel oral Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) a été administré.
|
Le groupe expérimental a reçu le gel oral Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la taille de l'ulcère buccal et récupération de la muqueuse buccale
Délai: traitement de l'ulcère 2 à 4 fois par jour pendant au moins 2 semaines.
|
La taille de l'ulcère buccal dans le groupe témoin et le groupe expérimental a été mesurée le premier jour " Visite = 0 " qui a été prise comme référence, à nouveau mesurée le deuxième jour " Visite = 1 ", troisième jour " Visite = 2 ", quatrième jour " Visit=3" , septième jour " Visit=4" et enfin, quatorzième jour " Visit=5"
|
traitement de l'ulcère 2 à 4 fois par jour pendant au moins 2 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afsheen Mansoor, Ph.D, Pakistan Institute of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Première publication (Réel)
8 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOD/ERB/2023/43-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .