- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06490289
Klinische Wirksamkeit von Gel auf natürlicher Kräuterbasis.
14. September 2024 aktualisiert von: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences
Klinische Wirksamkeit von Gel auf natürlicher Kräuterbasis bei der Behandlung von Mundgeschwüren.
Diese klinische Studie wurde vom 15. Juni 2023 bis 16. Januar 2024 an der School of Dentistry in Islamabad durchgeführt.
Insgesamt nahmen 202 Teilnehmer an der Studie teil und wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt, nämlich die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe, wobei die Kontrollgruppe keine Behandlung gegen Mundgeschwüre erhielt, während die Versuchsgruppe 2–4 Mal am Tag orales Denpro-Gel auf Kräuterbasis erhielt Mindestens 4 Wochen topisch auf den Geschwürbereich auftragen.
Die Größe der Mundgeschwüre bei Patienten wurde am ersten Tag „Visit=0“, am zweiten Tag „Visit=1“, am dritten Tag „Visit=2“, am vierten Tag „Visit=3“, am siebten Tag „Visit=4“ und am vierzehnten Tag gemessen „Visit=5“ für Reduzierung und vollständige Genesung.
Die Daten wurden mittels Einweg-ANOVA und POST-HOC-Tukey-Test analysiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wurde an der School of Dentistry der medizinischen Universität Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto für den Zeitraum von sechs Monaten vom 15. Juni 2023 bis zum 16. Januar 2024 durchgeführt.
Die ethische Genehmigung wurde vom Ausschuss des Ethical Review Board des Krankenhauses mit dem Schreiben Nr. SOD/ERB/2023/43-01 eingeholt.
Die Teilnehmer beteiligten sich freiwillig an der Studie, nachdem sie kurz über die Ziele und Zielsetzungen der Studie informiert worden waren.
Diese Teilnehmer wurden nach Erhalt ihrer schriftlichen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.
Insgesamt nahmen 202 Teilnehmer an der Studie teil und erschienen während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie.
An dieser klinischen Studie nahmen 54 Männer und 148 Frauen teil, nachdem bestätigt wurde, dass sie gegen keinerlei Medikamente allergisch waren.
Diese Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe.
Der Kontrollgruppe wurde nichts verabreicht, aber der Versuchsgruppe wurde mindestens zwei Wochen lang zwei- bis viermal täglich Denpro-Gel zum Einnehmen (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) zur Behandlung des Geschwürs verabreicht.
Sie wurden angewiesen, das Gel nach den Mahlzeiten oder vor dem Schlafen mit Hilfe des Fingers oder Applikators topisch auf den Geschwürbereich aufzutragen.
Darüber hinaus war es ihnen verboten, andere Medikamente zur Behandlung des Mundgeschwürs zu verwenden, um eine Voreingenommenheit zu vermeiden.
Die Größe der Mundgeschwüre wurde sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Versuchsgruppe am ersten Tag „Visit=0“ gemessen, der als Basiswert diente, und wiederum am zweiten Tag „Visit=1“, am dritten Tag „Visit=2“ und am vierten Tag gemessen „Visit=3“, siebter Tag „Visit=4“ und schließlich vierzehnter Tag „Visit=5“.
Diese mehrfachen Besuche wurden durchgeführt, um die Verringerung ihrer Größe und die vollständige Wiederherstellung der Mundschleimhaut ohne Verwendung von irgendetwas in der Kontrollgruppe und nach der Anwendung des Gels in der Versuchsgruppe zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Islamabad, Pakistan, 44080
- Afsheen Mansoor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mundgeschwüre mit einer Größe von mehr als 2 mm, die innerhalb von 48 Stunden auftraten.
Ausschlusskriterien:
- Mundgeschwüre mit einer Größe von weniger als 2 mm, die nicht innerhalb von 48 Stunden aufgetreten sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe A (Kontrollgruppe)
Es wurde kein Eingriff vorgenommen
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Experimental: Gruppe B
Denpro-Oralgel (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) wurde verabreicht.
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Der Versuchsgruppe wurde Denpro-Gel zum Einnehmen verabreicht (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verkleinerung des Mundgeschwürs und Wiederherstellung der Mundschleimhaut
Zeitfenster: Behandlung des Geschwürs 2-4 mal täglich für mindestens 2 Wochen.
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Die Größe der Mundgeschwüre wurde sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Versuchsgruppe am ersten Tag „Visit=0“ gemessen, der als Basiswert diente, und wiederum am zweiten Tag „Visit=1“, am dritten Tag „Visit=2“ und am vierten Tag gemessen „Visit=3“, siebter Tag „Visit=4“ und schließlich vierzehnter Tag „Visit=5“
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Behandlung des Geschwürs 2-4 mal täglich für mindestens 2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Afsheen Mansoor, Ph.D, Pakistan Institute of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOD/ERB/2023/43-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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