- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06490289
Klinisk effektivitet av naturlig urtebasert gel.
14. september 2024 oppdatert av: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences
Klinisk effektivitet av naturlig urtebasert gel ved behandling av munnsår.
Denne kliniske studien ble utført i School of Dentistry, Islamabad fra 15. juni 2023 til 16. januar 2024.
Totalt 202 deltakere deltok i studien og ble delt likt inn i to grupper, dvs. kontrollgruppe og eksperimentgruppe der kontrollgruppen ikke ble gitt noen behandling for munnsår, mens eksperimentgruppen fikk urtebasert Denpro oral gel 2-4 ganger daglig i kl. minst 4 uker lokalt på sårområdet.
Størrelsen på munnsår hos pasienter ble målt på første dag " Visit=0", andre dag " Visit=1", tredje dag " Visit=2", fjerde dag " Visit=3", syvende dag " Visit=4" og fjortende dag " Visit=5" for reduksjon og fullstendig gjenoppretting.
Data ble analysert ved enveis ANOVA og POST HOC Tukey test.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien ble utført ved School of Dentistry, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto medisinske universitet i seks måneder fra 15. juni 2023 til 16. januar 2024.
Etisk godkjenning ble hentet fra komiteen for etisk vurdering ved sykehuset med brev # SOD/ERB/2023/43-01.
Deltakerne meldte seg frivillig i studien etter den korte forklaringen om mål- og målstudien.
Disse deltakerne ble registrert i studien etter å ha mottatt deres informerte skriftlige samtykke.
Totalt 202 deltakere deltok i studien og dukket opp under hele oppfølgingsperioden av studien.
54 menn og 148 kvinner deltok i denne kliniske studien etter at de hadde bekreftet at de ikke hadde allergi mot noen form for medisin.
Disse pasientene ble delt inn i to grupper, dvs. kontrollgruppe og eksperimentell gruppe.
Kontrollgruppen ble ikke gitt noe, men den eksperimentelle gruppen fikk Denpro oral gel (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) for behandling av såret 2-4 ganger daglig i minst 2 uker.
De ble bedt om å påføre gelen lokalt på sårområdet ved hjelp av fingeren eller applikatoren etter måltidene eller før de sovnet.
Dessuten ble de forbudt å bruke andre medisiner for behandling av munnsår for å unngå skjevheten.
Munnsårstørrelse i både kontrollgruppen og eksperimentgruppen ble målt på den første dagen "Besøk=0" som ble tatt som baseline, igjen målt på andre dag "Besøk=1", tredje dag "Besøk=2", fjerde dag " Visit=3" , syvende dag " Visit=4" og til slutt fjortende dag " Visit=5".
Disse flere besøkene ble utført for å kontrollere reduksjonen i størrelsen og fullstendig gjenoppretting av munnslimhinnen uten å bruke noe i kontrollgruppen og etter påføring av gelen i den eksperimentelle gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44080
- Afsheen Mansoor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Munnsår større enn 2 mm som dukket opp innen 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Munnsårstørrelse mindre enn 2 mm som ikke dukket opp innen 48 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A (kontrollgruppe)
Ingen inngrep ble gjort
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Denpro oral gel (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) ble administrert.
|
Eksperimentgruppen ble gitt Denpro oral gel (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i størrelse på munnsår og gjenoppretting av munnslimhinne
Tidsramme: behandling av såret 2-4 ganger daglig i minst 2 uker.
|
Munnsårstørrelse i både kontrollgruppen og eksperimentgruppen ble målt på den første dagen "Besøk=0" som ble tatt som baseline, igjen målt på andre dag "Besøk=1", tredje dag "Besøk=2", fjerde dag " Visit=3" , syvende dag " Visit=4" og til slutt fjortende dag " Visit=5"
|
behandling av såret 2-4 ganger daglig i minst 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afsheen Mansoor, Ph.D, Pakistan Institute of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOD/ERB/2023/43-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .