- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06490289
Eficiência clínica do gel à base de ervas naturais.
14 de setembro de 2024 atualizado por: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences
Eficiência clínica do gel à base de ervas naturais no tratamento de úlceras orais.
Este ensaio clínico foi conduzido na Faculdade de Odontologia de Islamabad, de 15 de junho de 2023 a 16 de janeiro de 2024.
Um total de 202 participantes participaram do estudo e foram divididos igualmente em dois grupos, ou seja, grupo de controle e grupo experimental, onde o grupo de controle não recebeu nenhum tratamento para úlcera oral, enquanto o grupo experimental recebeu gel oral Denpro à base de ervas 2-4 vezes ao dia por pelo menos pelo menos 4 semanas topicamente na área da úlcera.
O tamanho da úlcera bucal nos pacientes foi medido no primeiro dia "Visita=0", segundo dia "Visita=1", terceiro dia "Visita=2", quarto dia "Visita=3", sétimo dia "Visita=4" e décimo quarto dia "Visita=5" para redução e recuperação completa.
Os dados foram analisados por One way ANOVA e teste POST HOC Tukey.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi conduzido na Faculdade de Odontologia da Universidade Médica Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto durante o período de seis meses, de 15 de junho de 2023 a 16 de janeiro de 2024.
A aprovação ética foi obtida do comitê do Conselho de Revisão Ética do hospital com a Carta # SOD/ERB/2023/43-01.
Os participantes se voluntariaram no estudo após breve explicação sobre as metas e objetivos do estudo.
Esses participantes foram incluídos no estudo após receberem seus consentimentos informados por escrito.
Um total de 202 participantes participaram do estudo e compareceram durante todo o período de acompanhamento do estudo.
Participaram deste ensaio clínico 54 homens e 148 mulheres após confirmação de não terem alergia a nenhum tipo de medicamento.
Esses pacientes foram divididos em dois grupos, ou seja, grupo controle e grupo experimental.
O grupo controle não recebeu nada, mas o grupo experimental recebeu gel oral Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Paquistão) para tratar a úlcera 2-4 vezes ao dia durante pelo menos 2 semanas.
Eles foram orientados a aplicar o gel topicamente na área da úlcera com auxílio do dedo ou aplicador após as refeições ou antes de dormir.
Além disso, foram proibidos de usar qualquer outro medicamento para o tratamento da úlcera bucal para evitar o preconceito.
O tamanho da úlcera bucal tanto no grupo controle quanto no grupo experimental foi medido no primeiro dia "Visita = 0", que foi tomado como linha de base, novamente medido no segundo dia "Visita = 1", terceiro dia "Visita = 2", quarto dia "Visita=3", sétimo dia "Visita=4" e por fim, décimo quarto dia "Visita=5".
Essas múltiplas visitas foram realizadas para verificar a redução do seu tamanho e recuperação completa da mucosa oral sem uso de nada no grupo Controle e após a aplicação do gel no grupo Experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 44080
- Afsheen Mansoor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera bucal de tamanho maior que 2 mm que apareceu em 48 horas.
Critério de exclusão:
- Úlcera bucal de tamanho menor que 2 mm que não apareceu em 48 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo A (Grupo Controle)
Nenhuma intervenção foi feita
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Experimental: Grupo B
Gel oral Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Paquistão) foi administrado.
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O grupo experimental recebeu gel oral Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Paquistão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tamanho da úlcera oral e recuperação da mucosa oral
Prazo: tratamento da úlcera 2-4 vezes ao dia durante pelo menos 2 semanas.
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O tamanho da úlcera bucal tanto no grupo controle quanto no grupo experimental foi medido no primeiro dia "Visita = 0", que foi tomado como linha de base, novamente medido no segundo dia "Visita = 1", terceiro dia "Visita = 2", quarto dia "Visita=3", sétimo dia "Visita=4" e finalmente, décimo quarto dia "Visita=5"
|
tratamento da úlcera 2-4 vezes ao dia durante pelo menos 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afsheen Mansoor, Ph.D, Pakistan Institute of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOD/ERB/2023/43-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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