- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06490289
Klinisk effektivitet af naturlig urtebaseret gel.
14. september 2024 opdateret af: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences
Klinisk effektivitet af naturlig urtebaseret gel til behandling af mundsår.
Dette kliniske forsøg blev udført i School of Dentistry, Islamabad fra 15. juni 2023 til 16. januar 2024.
I alt 202 deltagere deltog i undersøgelsen og blev delt ligeligt i to grupper, dvs. kontrolgruppe og forsøgsgruppe, hvor kontrolgruppen ikke fik nogen behandling for mundsår, mens forsøgsgruppen fik urtebaseret Denpro oral gel 2-4 gange dagligt i kl. mindst 4 uger topisk på ulcusområdet.
Størrelsen på mundsår hos patienter blev målt på første dag " Besøg=0", anden dag " Besøg=1", tredje dag " Besøg=2", fjerde dag " Besøg=3", syvende dag " Besøg=4" og fjortende dag " Visit=5" for reduktion og fuldstændig genopretning.
Data blev analyseret ved envejs ANOVA og POST HOC Tukey test.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg blev udført på School of Dentistry, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto medicinske universitet i en periode på seks måneder fra 15. juni 2023 til 16. januar 2024.
Den etiske godkendelse blev taget fra udvalget for etisk vurdering på hospitalet med brevet # SOD/ERB/2023/43-01.
Deltagerne meldte sig frivilligt i undersøgelsen efter den korte forklaring om mål og mål undersøgelsen.
Disse deltagere blev tilmeldt undersøgelsen efter at have modtaget deres informerede skriftlige samtykke.
I alt 202 deltagere deltog i undersøgelsen og dukkede op under hele opfølgningsperioden af undersøgelsen.
54 mænd og 148 kvinder deltog i dette kliniske forsøg efter deres bekræftelse af ikke at have allergi over for nogen form for medicin.
Disse patienter blev opdelt i to grupper, nemlig kontrolgruppe og forsøgsgruppe.
Kontrolgruppen fik ikke noget, men den eksperimentelle gruppe fik Denpro oral gel (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) til behandling af såret 2-4 gange dagligt i mindst 2 uger.
De blev bedt om at påføre gelen topisk på sårområdet ved hjælp af en finger eller applikator efter måltiderne eller før de sov.
Desuden blev de forbudt at bruge anden medicin til behandling af mundsåret for at undgå skævheden.
Størrelsen på mundsår i både kontrolgruppen og den eksperimentelle gruppe blev målt på den første dag " Visit=0", som blev taget som baseline, igen målt på anden dag " Visit=1" , tredje dag " Visit=2" , fjerde dag " Visit=3" , syvende dag " Visit=4" og til sidst, fjortende dag " Visit=5".
Disse multiple besøg blev udført for at kontrollere reduktionen i dens størrelse og fuldstændig genopretning af mundslimhinden uden at bruge noget i kontrolgruppen og efter påføring af gelen i den eksperimentelle gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44080
- Afsheen Mansoor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mundsårstørrelse større end 2 mm, der viste sig inden for 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Mundsår størrelse mindre end 2 mm, som ikke viste sig inden for 48 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A (Kontrolgruppe)
Der blev ikke foretaget indgreb
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Denpro oral gel (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan) blev administreret.
|
Eksperimentel gruppe fik Denpro oral gel (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Karachi, Pakistan)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i størrelsen af mundsår og genopretning af mundslimhinden
Tidsramme: behandling af såret 2-4 gange dagligt i mindst 2 uger.
|
Størrelsen på mundsår i både kontrolgruppen og den eksperimentelle gruppe blev målt på den første dag " Visit=0", som blev taget som baseline, igen målt på anden dag " Visit=1" , tredje dag " Visit=2" , fjerde dag " Visit=3" , syvende dag " Visit=4" og til sidst, fjortende dag " Visit=5"
|
behandling af såret 2-4 gange dagligt i mindst 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afsheen Mansoor, Ph.D, Pakistan Institute of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOD/ERB/2023/43-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .