- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06490289
Клиническая эффективность натурального геля на растительной основе.
14 сентября 2024 г. обновлено: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences
Клиническая эффективность натурального геля на растительной основе при лечении язв полости рта.
Это клиническое исследование проводилось в Школе стоматологии Исламабада с 15 июня 2023 г. по 16 января 2024 г.
В исследовании приняли участие в общей сложности 202 участника, которые были поровну разделены на две группы, то есть контрольную группу и экспериментальную группу, где контрольная группа не получала никакого лечения язвы полости рта, тогда как экспериментальная группа получала пероральный гель Денпро на травяной основе 2-4 раза в день в течение не менее 4 недель местно на область язвы.
Размер язвы во рту у пациентов измеряли в первый день «Визит=0», второй день «Визит=1», третий день «Визит=2», четвертый день «Визит=3», седьмой день «Визит=4» и четырнадцатый день. «Визит=5» для уменьшения и полного выздоровления.
Данные анализировали с помощью однофакторного дисперсионного анализа и теста Тьюки POST HOC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование проводилось на факультете стоматологии Медицинского университета Шахида Зульфикара Али Бхутто в течение шести месяцев с 15 июня 2023 года по 16 января 2024 года.
Этическое одобрение было получено от комитета Совета по этической экспертизе больницы письмом № SOD/ERB/2023/43-01.
Участники вызвались участвовать в исследовании после краткого объяснения целей и задач исследования.
Эти участники были включены в исследование после получения их информированного письменного согласия.
Всего в исследовании приняли участие 202 участника, которые появлялись в течение всего периода наблюдения.
В этом клиническом исследовании приняли участие 54 мужчины и 148 женщин после подтверждения отсутствия аллергии на какие-либо лекарства.
Эти пациенты были разделены на две группы: контрольную группу и экспериментальную группу.
Контрольной группе ничего не давали, а экспериментальной группе давали пероральный гель Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Карачи, Пакистан) для лечения язвы 2-4 раза в день в течение как минимум 2 недель.
Им было предложено наносить гель местно на область язвы с помощью пальца или аппликатора после еды или перед сном.
Более того, им было запрещено использовать любые другие лекарства для лечения язв во рту, чтобы избежать предвзятости.
Размер язвы во рту как в контрольной, так и в экспериментальной группе измерялся в первый день «Визит=0», который был принят за исходный уровень, снова измерялся на второй день «Визит=1», третий день «Визит=2», четвертый день «Посещение=3», седьмой день «Посещение=4» и, наконец, четырнадцатый день «Посещение=5».
Эти многократные посещения проводились для проверки уменьшения ее размеров и полного восстановления слизистой оболочки полости рта без использования чего-либо в контрольной группе и после применения геля в экспериментальной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44080
- Afsheen Mansoor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Язва во рту размером более 2 мм, появившаяся в течение 48 часов.
Критерий исключения:
- Язвы во рту размером менее 2 мм, не появившиеся в течение 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А (Контрольная группа)
Никакого вмешательства не было
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Был введен пероральный гель Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Карачи, Пакистан).
|
Экспериментальной группе давали пероральный гель Denpro (Gennec Health Sciences PVT, LTD, Карачи, Пакистан).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размеров язвы полости рта и восстановление слизистой оболочки полости рта.
Временное ограничение: лечение язвы 2-4 раза в день в течение не менее 2 недель.
|
Размер язвы во рту как в контрольной, так и в экспериментальной группе измерялся в первый день «Визит=0», который был принят за исходный уровень, снова измерялся на второй день «Визит=1», третий день «Визит=2», четвертый день «Посещение=3», седьмой день «Посещение=4» и, наконец, четырнадцатый день «Посещение=5».
|
лечение язвы 2-4 раза в день в течение не менее 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Afsheen Mansoor, Ph.D, Pakistan Institute of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOD/ERB/2023/43-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .